ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА
РЕШЕНИЕ
от 4 октября 2024 г. по делу N 08/01/14.5-51/2024
О НАРУШЕНИИ АНТИМОНОПОЛЬНОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА
Резолютивная часть решения оглашена "03" октября 2024 г.
В полном объеме решение изготовлено "04" октября 2024 г.
Комиссия Федеральной антимонопольной службы по рассмотрению дела N 08/01/14.5-51/2024 о нарушении антимонопольного законодательства в составе:
председатель Комиссии:
<...>;
члены Комиссии:
<...>;
<...>;
<...>;
<...>;
<...>,
в присутствии на заседании представителей ООО "ПА" <...>, <...> (доверенность от 26.01.2024), "ПБ" <...>, <...> (доверенность от 26.09.2022), "АБ" <...>, <...> (доверенность от 27.09.2022), а также представителей ООО "ОА" <...> (доверенность от 01.07.2024), и ООО "АА" <...> (доверенность от 05.07.2023 N 13),
дело N 08/01/14.5-51/2024 о нарушении антимонопольного законодательства по признакам нарушения ООО "ОА" (ОГРН <...>, ИНН <...>, адрес: <...>) и ООО "АА" (ОГРН <...>, ИНН <...>, адрес: <...>) статьи 14.5 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон "О защите конкуренции"),
установила:
В ФАС России поступило заявление ООО "ПА", компании "АБ", компании "ПБ" и АО "Ф" (далее также - Заявители) (вх. N 20667/24 от 08.02.2024) о недобросовестной конкуренции со стороны ООО "АА", ООО "ОА" (далее совместно - Ответчики), выразившейся в незаконном использовании изобретения "Соединения индазола, фармацевтические препараты для ингибирования протеинкиназ и способы их применения" по евразийскому патенту N 004460 при введении в гражданский оборот лекарственного препарата "Акситиниб" (МНН Акситиниб, регистрационное удостоверение от 31.08.2023 N ЛП-N(003110)-(РГ-RU)). Заявители просят признать данные действия Ответчиков актом недобросовестной конкуренции, запрещенным статьей 14.5 Закона "О защите конкуренции".
Ответчики с указанными требованиями не согласились, указав на отсутствие в их действиях состава правонарушения, предусмотренного статьей 14.5 Закона "О защите конкуренции", и ссылаясь на поданное ООО "АА" возражение против выдачи евразийского патента N 004460; использование собственных изобретений по евразийским патентам N 047009 и N 041487; подачу ООО "АА" искового заявления в суд о выдаче принудительной лицензии на право использования изобретения по евразийскому патенту N 004460; подачу заявки в Минэкономразвития России от 16.09.2024 на использование изобретения без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой ему соразмерной компенсации.
Проанализировав имеющиеся в материалах дела N 08/01/14.5-51/2024 о нарушении антимонопольного законодательства доказательства и установленные по делу обстоятельства, заслушав представителей лиц, участвующих в рассмотрении дела, Комиссия ФАС России установила следующее.
Компания "АБ" является патентообладателем изобретения "Соединения индазола, фармацевтические препараты для ингибирования протеинкиназ и способы их применения" по евразийскому патенту N 004460, выданному 29.04.2004 с датой приоритета 02.07.1999. С учетом продления его срока действия на территории Российской Федерации в отношении пунктов 1, 2, 10, 12 и 13 формулы изобретения срок действия евразийского патента истекает 30.06.2025 (т. 1 л.д. 147 - 148).
Указанный патент предоставляет правовую охрану действующему веществу Акситиниб, содержащемуся в лекарственном препарате "Инлита".
В Государственном реестре лекарственных средств зарегистрирован препарат "Инлита" (МНН Акситиниб), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 и 5 мг, относящееся к фармако-терапевтической группе: противоопухолевое средство - протеинкиназы ингибитор. Держателем регистрационного удостоверения от 12.04.2022 N ЛП-N(000687)-(РГ-RU) на лекарственный препарат "Инлита" (МНН Акситиниб) является компания "ПБ" Производителем готовой лекарственной формы, упаковщиком/фасовщиком (в первичную упаковку), упаковщиком/фасовщиком (вторичная/третичная упаковка) и выпускающим контролем качества является компания "ПВ" (Германия) (т. 1 л.д. 150 - 151).
Согласно сведениям электронного сервиса "Сведения о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот на территории Российской Федерации", размещенного на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), лицом, вводящим лекарственный препарат "Инлита" (МНН Акситиниб) в гражданский оборот на территории Российской Федерации, является ООО "ПА" (т. 1 л.д. 143 - 147).
ООО "ПА" является импортером и основным дистрибьютором препарата "Инлита" в Российской Федерации и осуществляет оптовую торговлю фармацевтической продукцией на основании лицензии от 23.12.2020 N Л042-00110-77/00263254, выданной Росздравнадзором (т. 1 л.д. 135 - 136, 119 - 134).
АО "Ф" является дистрибьютором различных лекарственных препаратов в Российской Федерации, в том числе лекарственного препарата "Инлита", и осуществляет оптовую торговлю фармацевтической продукцией на основании лицензии от 03.07.2020 N Л042-00110-77/00263982, выданной Росздравнадзором (т. 1 л.д. 96).
Лекарственный препарат "Инлита" (МНН Акситиниб) реализуется в рамках государственных закупок.
В Государственном реестре лекарственных средств зарегистрирован препарат "Акситиниб" (МНН Акситиниб), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1, 3, 5 и 7 мг, относящееся к фармако-терапевтической группе: противоопухолевое средство - протеинтирозинкиназы ингибитор. Держателем регистрационного удостоверения от 31.08.2023 N ЛП-N(003110)-(РГ-RU) является ООО "АА". Производителем готовой лекарственной формы, упаковщиком/фасовщиком (в первичную упаковку), упаковщиком/фасовщиком (вторичная/третичная упаковка) и выпускающим контролем качества является ООО "ОА" (т. 1 л.д. 94 - 95).
Согласно данным автоматической информационной системы (АИС) Росздравнадзора ООО "ОА" является также лицом, вводящим лекарственный препарат "Акситиниб" (МНН Акситиниб) в гражданский оборот на территории Российской Федерации.
Лекарственный препарат "Акситиниб" (МНН Акситиниб) реализуется в рамках государственных закупок.
Лекарственный препарат "Акситиниб" (МНН Акситиниб) является воспроизведенным лекарственным препаратом, а референтным лекарственным препаратом - "Инлита", что подтверждается письмом ФГБУ "Н" (ФГБУ "Н" Минздрава России) от 25.10.2023 N 21467 в ответ на письмо Минздрава России от 23.10.2023 N 24-7/9933 о предоставлении информации о лекарственном препарате (т. 1 л.д. 188-190).
В соответствии с пунктом 10.1 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) оригинальный лекарственный препарат - это лекарственный препарат с новым действующим веществом, который первым зарегистрирован в Российской Федерации или в иностранных государствах на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность.
Согласно с пункту 12 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств воспроизведенный лекарственный препарат - это лекарственный препарат для медицинского применения, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный состав и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме, либо лекарственный препарат для ветеринарного применения, который имеет такие же, что и референтный лекарственный препарат, качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которых соответствующему референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями.
В соответствии с частью 10 статьи 18 Закона об обращении лекарственных средств при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтного лекарственного препарата и представление вместо клинических исследований в полном объеме, установленном разделом клинической документации, отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения.
Таким образом, из вышеизложенного следует, что препарат "Акситиниб" (МНН Акситиниб) является воспроизведенным лекарственным препаратом, качественный и количественный состав действующего вещества которого эквивалентен оригинальному препарату "Инлита".
Вместе с тем Комиссией ФАС России было установлено, что ООО "ОА" является изготовителем лекарственного препарата "Акситиниб" (МНН Акситиниб) по заказу ООО "АА". В материалах дела имеется договор подряда от 01.07.2022 N ДП/01/07/22 и УПД от 22.12.2023 N 1207, от 22.05.2024 N 708 и от 11.06.2024 N 853 на услугу по производству таблеток Акситиниб из давальческого сырья (т. 1 л.д. 243-262).
Согласно письму Минпромторга России от 16.08.2024 N 87066/19 на запрос ФАС России (вх. N 137674-М/24 от 19.08.2024, т. 2 л.д. 1 - 4) обращение лекарственных средств регулируется Законом об обращении лекарственных средств, положениями которого установлено, что на территории Российской Федерации разрешено производство лекарственных средств, включенных в государственный реестр лекарственных средств, производителями, имеющими лицензию на производство лекарственных средств.
Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, если не является производственной площадкой или производителем лекарственного средства, должен осуществлять производство лекарственного средства на производственной площадке, включенной в регистрационное удостоверение и имеющей лицензию на производство лекарственных средств для медицинского применения. Так как это разные юридические лица, такие отношения оформляются договором или другим документом в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.
В соответствии с частью 1 статьи 52.1 Закона об обращении лекарственных средств производитель такого лекарственного препарата перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, представляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. При этом держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата несет ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата.
Из материалов дела следует, что ООО "ОА" осуществляет деятельность по производству лекарственных препаратов на основании лицензии от 14.04.2020 N Л012-00102-77/00006442 на производство лекарственных средств для медицинского применения (т. 2 л.д. 30 - 36).
В свою очередь, ООО "АА" осуществляет оптовую торговлю лекарственными препаратами на основании лицензии от 05.04.2019 N Л042-00110-77/00167988 на фармацевтическую деятельность (т. 1 л.д. 405 - 412).
Таким образом, ООО "ОА" является производственной площадкой, включенной в регистрационное удостоверение и имеющей лицензию на производство лекарственных средств для медицинского применения, однако имеющаяся у ООО "ОА" лицензия не включает деятельность по оптовой торговле лекарственными препаратами, лицензия на фармацевтическую деятельность у ООО "ОА" отсутствует.
Кроме того, в соответствии с частью 57.9 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 N 1556, Федеральной антимонопольной службе обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях осуществления государственного контроля за соблюдением антимонопольного законодательства в Российской Федерации.
Соглашение об информационном взаимодействии Минздрава России, ФАС России и ООО "ОБ" по вопросу предоставления доступа к информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - система МДЛП), подписано Минздравом России и ФАС России.
В электронном сервисе Росздравнадзора "С" 07.06.2024 зафиксировано, что ООО "ОА" внесены в АИС Росздравнадзора сведения о произведенной партии N 020424 лекарственного препарата "Акситиниб" (т. 2 л.д. 12 - 13).
Согласно сведениям системы МДЛП указанная партия была выпущена 07.06.2024 и отгружена собственнику 13.06.2024. Собственником является ООО "АА" (т. 2 л.д. 14 - 15).
Сведения, представленные ООО "ОБ" по запросу ФАС России (вх. N 142078-ЭП/24 от 27.08.2024), свидетельствуют о том, что ООО "ОА" представлены в ФГИС МДЛП сведения об отгрузке лекарственного препарата "Акситиниб" в адрес единственного лица - ООО "АА" с указанием количества отгруженного лекарственного препарата. Сведения представлены с использованием схемы 381 логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП - "Регистрация сведений об отгрузке лекарственных препаратов, произведенных на территории РФ, собственнику". При этом схема 381 не предполагает предоставление сведений о стоимости данного лекарственного препарата (т. 2 л.д. 9 - 11, 7).
В то же время в системе МДЛП отражены сведения об отгрузке ООО "АА" лекарственного препарата с торговым наименованием "Акситиниб", маркированного средствами идентификации, в адрес третьих лиц, с указанием количества и стоимости отгруженного лекарственного препарата (т. 2 л.д. 8 - 11).
Из материалов дела N 08/01/14.5-51/2024 о нарушении антимонопольного законодательства следует, что ООО "ОА" осуществляет только производство лекарственного препарата "Акситиниб" (МНН Акситиниб), но не осуществляет введение его в гражданский оборот. В то же время ООО "АА" осуществляет деятельность по оптовой продаже лекарственного препарата "Акситиниб" (МНН Акситиниб) на товарном рынке лекарственных препаратов Российской Федерации. Аналогичную деятельность по введению в гражданский оборот лекарственного препарата "Инлита" (МНН Акситиниб) осуществляет ООО "ПА".
Таким образом, ООО "ПА" и ООО "АА" являются хозяйствующими субъектами - конкурентами на товарном рынке лекарственных препаратов Российской Федерации, что подтверждается также кратким отчетом (обзором) анализа состояния конкуренции.
Согласно Порядку ведения Фармацевтического реестра Евразийского патентного ведомства (далее также - Фармреестр), утвержденному приказом Евразийского патентного ведомства от 27.07.2022 N 37 (далее - Порядок), Фармреестр представляет собой информационный ресурс Евразийского патентного ведомства (ЕАПВ), содержащий сведения в отношении евразийских патентов на изобретения (евразийские патенты) и национальных патентов на изобретения государств-участников Евразийской патентной конвенции (национальные патенты), относящиеся к фармакологически активным веществам, которым присвоены международные непатентованные наименования (МНН) (пункт 2 Порядка).
В Фармреестр вносятся сведения о евразийских и национальных патентах, на основе которых охраняются фармакологически активные вещества (химические соединения, в том числе описанные общей структурной формулой, биотехнологические продукты, композиции и комбинации, содержащие фармакологически активные вещества), способы получения фармакологически активных веществ и их медицинские применения (пункт 6 Порядка).
Внесение в Фармреестр сведений о евразийских и национальных патентах, предусмотренных пунктами 8 и 9 Порядка, осуществляется по результатам экспертизы, проведенной ЕАПВ на предмет установления соответствия МНН охраняемому евразийским либо национальным патентом фармакологически активному веществу (пункт 12 Порядка).
Согласно письму Евразийского патентного ведомства от 26.04.2024 N 25/16-5 (т. 1 л.д. 170) евразийский патент на изобретение N 004460 внесен в Евразийский фармацевтический реестр (далее - Фармреестр ЕАПВ) как охраняющий фармакологически активное вещество под международным непатентованным наименованием (МНН) Акситиниб, а именно:
независимый пункт 1 формулы изобретения относится к химическому соединению, описанному общей структурной формулой (I), охватывающей соединение N-метил-2-({3-[(E)-2-(пиридин-2-ил)этенил]-1H-индазол-6-ил}сульфанил)бензамид, представляющее собой действующее вещество, имеющее МНН Акситиниб;
независимый пункт 2 формулы изобретения относится к химическому соединению, описанному общей структурной формулой I(а), охватывающей соединение, представляющее собой действующее вещество, имеющее МНН Акситиниб;
независимый пункт 10 формулы изобретения относится к химическому соединению, описанному общей структурной формулой (IV), охватывающей соединение, представляющее собой действующее вещество, имеющее МНН Акситиниб;
независимый пункт 12 формулы изобретения относится к перечню химических соединений, включающему соединение, представляющее собой действующее вещество, имеющее МНН Акситиниб;
независимый пункт 13 формулы изобретения относится к фармацевтической композиции, содержащей соединение, представляющее собой действующее вещество, имеющее МНН Акситиниб.
Евразийский патент на изобретение N 004460 внесен в Фармреестр ЕАПВ по результатам экспертизы формулы изобретения на предмет соответствия охраняемого данным патентом объекта фармакологически активному веществу Акситиниб.
При этом Ответчики возражали против принятия выписок из Фармреестра ЕАПВ, ссылаясь на то, что указанный реестр носит исключительно информационный характер, и информация из него не может рассматриваться в качестве доказательства. Вместе с тем никаких опровергающих вышеуказанную информацию доказательств Ответчиками не представлено.
С учетом продления срока действия евразийского патента N 004460 на изобретение "Соединения индазола, фармацевтические препараты для ингибирования протеинкиназ и способы их применения" на территории Российской Федерации в отношении пунктов 1, 2, 10, 12 и 13 формулы изобретения срок действия евразийского патента истекает 30.06.2025.
Лекарственный препарат "Инлита" (МНН Акситиниб) представляет собой оригинальный препарат и в силу положений пункта 11 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств является референтным, то есть лекарственным препаратом, который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога).
В то же время лекарственный препарат "Акситиниб" (МНН Акситиниб) содержит Акситиниб в качестве действующего вещества и является воспроизведенным лекарственным препаратом (пункт 12 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств).
В подтверждение использования изобретения по евразийскому патенту N 004460 в лекарственном препарате "Акситиниб" (МНН Акситиниб) Заявителями представлено заключение патентного поверенного РФ N 909 <...> от 02.10.2023, согласно которому лекарственный препарат "Акситиниб" содержит каждый признак изобретения, приведенный в независимых пунктах 1, 2, 10, 12 и 13 евразийского патента N 004460. В лекарственном препарате "Акситиниб" использовано изобретение по независимым пунктам 1, 2, 10, 12 и 13 евразийского патента N 004460.
ООО "ОА" возражало против принятия в качестве доказательства указанного заключения патентного поверенного РФ N 909 <...> от 02.10.2023.
Возражая против указанного заключения, ООО "ОА" ссылается на то, что при подготовке заключения патентный поверенный использовал в качестве источника информации об описании формулы вещества Акситиниб сведения с интернет-сайта MEDUM, а также листок-вкладыш к лекарственному препарату "Акситиниб". По мнению ООО "ОА", указанные источники не являются официальными, надежными источниками информации. Кроме того, при составлении заключения исследовался не сам товар, а информация о нем, что не соответствует требованиям статьи 14.5 Закона "О защите конкуренции" и пункта 3 статьи 1358 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ).
Однако, заявляя вышеприведенные доводы, ООО "ОА" никак не опровергает сведения, полученные с интернет-сайта MEDUM и из листка-вкладыша к лекарственному препарату "Акситиниб", ни на какие доказательства того, что изложенная в указанных источниках информация не соответствует действительности, ООО "ОА" не ссылается.
То же относится к информации о товаре - лекарственном препарате "Акситиниб". Никаких свидетельств того, что публично доступная информация о товаре не соответствует действительности, ООО "ОА" не приводит.
В связи с изложенным Комиссия ФАС России расценивает данные возражения как формальные, не содержащие опровержения сделанных патентным поверенным выводов по существу.
Также в своих письменных пояснениях ООО "ОА" выражает сомнение в квалификации патентного поверенного <...>, поскольку, по мнению ООО "ОА", для проведения такого исследования необходимы знания в области химии.
Однако в представленном заключении указано, что патентный поверенный <...> имеет образование высшее медицинское (квалификация врач-биохимик по специальности "Биохимия").
Согласно сведениям, размещенным на сайте Большой российской энциклопедии 2004-2017 (https://old.bigenc.ru/biology/text/1867990):
"БИОХИМИЯ (биологическая химия), наука, изучающая химический состав живых объектов, строение и пути превращения природных соединений в клетках, органах, тканях и целых организмах, а также физиологическую роль отдельных химических превращений и закономерности их регулирования. Термин "Б." введен нем. Ученым К. Нейбергом в 1903. Предмет, задачи и методы исследования Б. относятся к изучению всех проявлений жизни на молекулярном уровне; в системе естественных наук она занимает самостоятельную область, относящуюся в равной степени как к биологии, так и к химии".
Таким образом, данный довод ООО "ОА" также признается Комиссией ФАС России необоснованным.
Как уже указывалось выше, лекарственный препарат "Акситиниб" (МНН Акситиниб) содержит Акситиниб в качестве действующего вещества и является воспроизведенным лекарственным препаратом, имеющим качественный и количественный состав действующего вещества, эквивалентный оригинальному препарату "Инлита" (пункт 12 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств). При иных обстоятельствах лекарственный препарат "Акситиниб" (МНН Акситиниб) не мог бы быть зарегистрирован как воспроизведенный лекарственный препарат (письмо ФГБУ "Н" Минздрава России от 25.10.2023 N 21467).
Согласно письму Евразийского патентного ведомства от 26.04.2024 N 25/16-5 независимый пункт 1 формулы изобретения по евразийскому патенту N 004460 относится к химическому соединению, описанному общей структурной формулой (I), охватывающей соединение N-метил-2-({3-[(E)-2-(пиридин-2-ил)этенил]-1H-индазол-6-ил}сульфанил)бензамид, представляющему собой действующее вещество, имеющее МНН Акситиниб.
Таким образом, воспроизведенный лекарственный препарат, содержащий действующее вещество с МНН Акситиниб, неизбежно является химическим соединением, содержащимся в независимом пункте 1 формулы изобретения по евразийскому патенту N 004460.
Патентообладатель не предоставлял право использования принадлежащего ему изобретения в зарегистрированном и вводящемся в гражданский оборот лекарственном препарате "Акситиниб" (МНН Акситиниб).
Однако, Ответчики заявили о том, что в производимом лекарственном препарате "Акситиниб" (МНН Акситиниб) использованы собственные, принадлежащие ООО "АА", результаты интеллектуальной деятельности, а именно:
- изобретение "СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ N-МЕТИЛ-2-[[3-[(E)-2-(ПИРИДИН-2-ИЛ)ЭТЕНИЛ]-1H-ИНДАЗОЛ-6-ИЛ]СУЛЬФАНИЛ]БЕНЗАМИДА" по евразийскому патенту N 041487, зарегистрированному 28.10.2022 с датой подачи заявки 30.09.2020 (т. 1 л.д. 289 - 296);
- изобретение "СУПРАМОЛЕКУЛЯРНОЕ СОЕДИНЕНИЕ N-МЕТИЛ-2-[[3-[(E)-2-(ПИРИДИН-2-ИЛ)ЭТЕНИЛ]-1H-ИНДАЗОЛ-6-ИЛ]СУЛЬФАНИЛ]БЕНЗАМИДА И ЛАКТОЗЫ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПОЗИЦИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ОПУХОЛЕВЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ" по евразийскому патенту N 047009, зарегистрированному 24.05.2024 с датой подачи заявки 11.08.2023 (т. 1 л.д. 276 - 288).
В подтверждение использования в лекарственном препарате "Акситиниб" (МНН Акситиниб) изобретения по евразийскому патенту N 047009 ООО "ОА" представлено заключение специалиста <...>, кандидата химических наук, заведующего кафедрой химической технологии лекарственных веществ ФГБОУ ВО Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет Минздрава России (т. 1 л.д. 362 - 390).
Однако данные обстоятельства, по мнению Комиссии ФАС России, не имеют правового значения для рассмотрения настоящего дела о нарушении антимонопольного законодательства по существу в связи со следующим.
В силу пункта 1 статьи 1358 ГК РФ патентообладателю принадлежит исключительное право использования изобретения, полезной модели или промышленного образца в соответствии со статьей 1229 настоящего Кодекса любым не противоречащим закону способом (исключительное право на изобретение, полезную модель или промышленный образец), в том числе способами, предусмотренными пунктом 2 настоящей статьи. Патентообладатель может распоряжаться исключительным правом на изобретение, полезную модель или промышленный образец.
Вместе с тем согласно пункту 4 статьи 1358 ГК РФ если при использовании изобретения используется также каждый признак, приведенный в независимом пункте содержащейся в патенте формулы другого изобретения, либо признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета другого изобретения, другое изобретение также признается использованным.
Иными словами, использование Ответчиком своего изобретения в спорном лекарственном препарате не исключает одновременного использования изобретения, правообладателем которого является компания "АБ". При таких обстоятельства оба изобретения признаются использованными.
Согласно представленным ООО "ОА" в материалы дела документам ООО "АА" как правообладатель изобретения по евразийскому патенту N 041487 23.07.2024 подало исковое заявление в Арбитражный суд города Москвы, в котором утверждает, что изобретение по евразийскому патенту N 041487 является зависимым по отношению к изобретению, охраняемому евразийским патентом N 004460, и что зависимое изобретение используется в лекарственном препарате "Акситиниб" по регистрационному удостоверению от 31.08.2023 N ЛП-N(003110)-(РГ-RU) (стр. 3 искового заявления в Арбитражный суд города Москвы).
ООО "АА" просит Арбитражный суд города Москвы признать это обстоятельство и обязать компанию "АБ" предоставить истцу принудительную простую (неисключительную) лицензию на использование изобретения, охраняемого евразийским патентом N 004460 (т. 1, л.д. 265 - 271).
В соответствии с пунктом 1 статьи 1358.1 ГК РФ изобретение, полезная модель, промышленный образец, использование которых в продукте или способе невозможно без использования охраняемых патентом и имеющих более ранний приоритет другого изобретения, другой полезной модели или другого промышленного образца, соответственно являются зависимым изобретением, зависимой полезной моделью, зависимым промышленным образцом.
Зависимым изобретением, в частности, является изобретение, охраняемое в виде применения по определенному назначению продукта, в котором используется охраняемое патентом и имеющее более ранний приоритет другое изобретение.
Официальный источник электронного документа содержит неточность: имеется в виду пункт 2 статьи 1358.1 ГК РФ.
Изобретение, полезная модель или промышленный образец не могут быть использованы без разрешения обладателя патента на другое изобретение, другую полезную модель или другой промышленный образец, по отношению к которым они являются зависимыми (пункт 2 статьи 13.51 ГК РФ).
Таким образом, само существование зависимых изобретений предусмотрено действующим гражданским законодательством, однако законодательство ограничивает возможность их использования, ставя в зависимость от получения разрешения правообладателей изобретений, по отношении к которым они являются зависимыми.
Согласно правовой позиции, изложенной в пункте 125 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 23.04.2019 N 10 "О применении части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации", если в независимом пункте формулы патента ответчика, помимо всех признаков независимого пункта формулы патента истца (для изобретений также эквивалентных), имеются и иные признаки, то изобретение, полезная модель или промышленный образец ответчика с учетом пункта 1 статьи 1358.1 ГК РФ являются зависимыми, а следовательно, в силу пункта 2 данной статьи действия ответчика по использованию патента истца без согласия последнего (даже если он одновременно использует свой патент) могут быть признаны нарушением исключительного права истца вне зависимости от того, был ли патент ответчика признан недействительным в установленном порядке.
Согласно представленным ООО "ОА" документам ООО "АА" направило оферту компании "АБ" на заключение лицензионного договора о предоставлении права использования изобретения, охраняемого евразийским патентом N 004460, 19.12.2023 (т. 1 л.д. 272 - 275). На указанную оферту ответ ООО "АА" не был получен.
В силу пункта 2 статьи 1362 ГК РФ если патентообладатель не может использовать изобретение, на которое он имеет исключительное право, не нарушая при этом прав обладателя другого патента (первого патента) на изобретение или полезную модель, отказавшегося от заключения лицензионного договора на условиях, соответствующих установившейся практике, обладатель патента (второго патента) имеет право обратиться в суд с иском к обладателю первого патента о предоставлении принудительной простой (неисключительной) лицензии на использование на территории Российской Федерации изобретения или полезной модели обладателя первого патента.
Отсутствие согласия патентообладателя изобретения по евразийскому патенту N 004460 на использование зависимого изобретения по евразийскому патенту N 041487 послужило основанием для обращения ООО "АА" в Арбитражный суд города Москвы с иском к компании "АБ" о предоставлении принудительной простой (неисключительной) лицензии на территории Российской Федерации (дело N А40-168707/2024).
Согласно материалам дела, первая партия N 011123 лекарственного препарата "Акситиниб" (МНН Акситиниб) зарегистрирована ООО "ОА" в АИС Росздравнадзора 20.12.2023, то есть на следующий день после отправки оферты правообладателю основного изобретения, что без сомнений означает невозможность не только рассмотрения правообладателем основного изобретения оферты, но и физического ее получения.
Из чего следует, что целью действий ООО "АА" по направлению оферты не являлось возникновение правоотношений с правообладателем основного изобретения по поводу его легального использования на оговоренных условиях, поскольку очевидно, что к моменту направления оферты лекарственный препарат "Акситиниб" (МНН Акситиниб) был заказан и все необходимые приготовления к его введению в гражданский оборот были произведены.
Отсутствие такой цели подтверждается дальнейшим поведением ООО "АА". На письмо правообладателя от 05.01.2024 N IMP-1302-10 (т. 1 л.д. 333 - 336) в ответ на полученную оферту о необходимости большего времени для ее рассмотрения и на письмо от 23.01.2024 N IMP-1302-10 (т. 1 л.д. 337 - 339) о недостаточности информации и необходимости организовать встречу с представителями ООО "АА" от ООО "АА" не последовало никакой реакции. Данные обстоятельства Ответчиками не опровергнуты.
Таким образом, ООО "АА" однозначно и несомненно осознавало, что введение в гражданский оборот лекарственного препарата "Акситиниб" (МНН Акситиниб) осуществляется с использованием зависимого изобретения по евразийскому патенту N 041487 в отсутствие согласия правообладателя основного изобретения по евразийскому патенту N 004460.
Согласно карточке судебного дела N А40-168707/2024 исковое заявление поступило в Арбитражный суд города Москвы 23.07.2024.
К указанной дате ООО "ОА" уже было зарегистрировано в АИС Росздравнадзора 4 партии лекарственного препарата "Акситиниб" (МНН Акситиниб), последняя из которых была введена в обращение за полтора месяца (07.06.2024) до даты подачи искового заявления, то есть также в отсутствие согласия правообладателя основного изобретения.
Более того, необходимо отметить следующее. В рамках рассмотрения настоящего дела ООО "ОА" заявляет, что в своем исковом заявлении ООО "АА" не утверждает о зависимости патентов, а делает предположение о возможной зависимости изобретений, которое будет проверено судом при разрешении судебного спора о предоставлении принудительной простой лицензии (т. 2 л.д. 37 - 38).
Между тем, Ответчиками заявлено об использовании в лекарственном препарате "Акситиниб" (МНН Акситиниб) двух принадлежащих ООО "АА" евразийских патентов: N 041487 и N 047009.
Изобретение по евразийскому патенту N 047009 называется "СУПРАМОЛЕКУЛЯРНОЕ СОЕДИНЕНИЕ N-МЕТИЛ-2-[[3-[(E)-2-(ПИРИДИН-2-ИЛ)ЭТЕНИЛ]-1H-ИНДАЗОЛ-6-ИЛ]СУЛЬФАНИЛ]БЕНЗАМИДА И ЛАКТОЗЫ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПОЗИЦИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ОПУХОЛЕВЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ".
В соответствии с письмом Евразийского патентного ведомства от 26.04.2024 N 25/16-5 (т. 1 л.д. 170) независимый пункт 1 формулы изобретения по евразийскому патенту на изобретение N 004460 относится к химическому соединению, описанному общей структурной формулой (I), охватывающей соединение N-метил-2-({3-[(E)-2-(пиридин-2-ил)этенил]-1H-индазол-6-ил}сульфанил)бензамид, представляющее собой действующее вещество, имеющее МНН Акситиниб.
Согласно имеющемуся в деле описанию изобретения к евразийскому патенту N 047009: "Изобретение относится к области химии и фармакологии и включает кристаллическое супрамолекулярное соединение акситиниба с лактозой, способ его получения и противоопухолевую фармацевтическую композицию на его основе. <...> Техническими результатами изобретения являются получение неизвестного ранее супрамолекулярного соединения аксинитиниба и лактозы, обладающего улучшенной растворимостью и фармакокинетическими характеристиками по сравнению с известной кристаллической формой XLI, а также создание фармацевтической композиции, содержащей вышеуказанное соединение, отличающейся улучшенной терапевтической эффективностью при лечении опухолей и меньшим накоплением примесей при хранении. Способ получения супрамолекулярного соединения акситиниба и лактозы отличается хорошей масштабируемостью" (т. 1 л.д. 287). Указанное описание повторено и подтверждено в письменных пояснениях ООО "ОА" (т. 1 л.д. 318).
Исходя из вышеизложенного, описание изобретения к евразийскому патенту N 047009 указывает на то обстоятельство, что изобретение представляет собой соединение акситиниба с лактозой, то есть в нем использовано химическое соединение, представляющее собой действующее вещество, имеющее МНН Акситиниб.
Использование в лекарственном препарате "Акситиниб" (МНН Акситиниб) изобретения по евразийскому патенту N 047009 подтверждается заключением специалиста <...> (т. 1 л.д. 362 - 390).
Таким образом, в настоящее время ООО "ОА" производит, а ООО "АА" вводит в гражданский оборот, лекарственный препарат "Акситиниб" (МНН Акситиниб) с незаконным использованием изобретения "Соединения индазола, фармацевтические препараты для ингибирования протеинкиназ и способы их применения", охраняемого евразийским патентом N 004460, без согласия патентообладателя компании "АБ".
При этом из представленных доказательств следует, что ООО "АА":
- 23.07.2024 подало исковое заявление в Арбитражный суд города Москвы о предоставлении принудительной простой (неисключительной) лицензии на территории Российской Федерации (дело N А40-168707/2024). Дело назначено к рассмотрению на 15.10.2024;
- 29.08.2024 подало в Палату по патентным спорам ФГБУ ФИПС возражение против выдачи евразийского патента ЕА004460 на изобретение "Соединения индазола, фармацевтические препараты для ингибирования протеинкиназ и способы их применения"
- 16.09.2024 подало заявку в Минэкономразвития на использование изобретения без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой ему соразмерной компенсации.
В связи с этим Комиссия ФАС России полагает обоснованным следующий вывод: поведением, соответствующим честным обычаям в промышленных и торговых делах и ожидаемым от любого субъекта, преследующего свой имущественный интерес, но не выходящего за пределы осуществления гражданских прав и честной деловой практики, в данном случае можно было бы признать такое, при котором ООО "АА" дождалось бы разрешения заявленных им требований в судебном либо в административном порядке, и только после этого начало бы вводить в гражданский оборот спорный лекарственный препарат.
Однако, как уже отмечалось выше, первая партия лекарственного препарата "Акситиниб" (МНН Акситиниб) была введена в гражданский оборот 20.12.2023, на следующий день после отправки оферты правообладателю основного изобретения и задолго до совершения ООО "АА" всех вышеперечисленных действий. Из чего следует, что ООО "АА" не имело действительных намерений получить разрешение правообладателя основного изобретения на его использование, его действия не были направлены на возникновение правоотношений с правообладателем основного изобретения. Действия же по подаче иска в суд, возражений в Палату по патентным спорам и заявки в Минэкономразвития были осуществлены ООО "АА" уже после возбуждения ФАС России дела о нарушении антимонопольного законодательства (14.06.2024), что также свидетельствует не в пользу приверженности ООО "АА" соблюдению честных обычаев в торговых и промышленных делах.
Более того, согласно сведениям АИС Росздравнадзора через три дня - 20.09.2024 - после выдачи Комиссией ФАС России заключения от 17.09.2024 об обстоятельствах дела N 08/01/14.5-51/2024 о нарушении антимонопольного законодательства ООО "ОА" зарегистрировало партию N 030824 лекарственного препарата "Акситиниб". Также в системе МДЛП 25.09.2024 зафиксирована самая крупная поставка ООО "АА" лекарственного препарата "Акситиниб" в количестве 1427 упаковок на общую сумму 92 452 747,13 рублей (без учета НДС).
При этом, по мнению ООО "АА", Заявители по делу ООО "ПА" и АО "Ф" должны доказать свою добросовестность, поскольку они используют изобретение по евразийскому патенту N 004460 без заключения лицензионного соглашения с патентообладателем компанией "АБ".
Между тем, указанный довод не основан на нормах Закона "О защите конкуренции" и противоречит материалам дела N 08/01/14.5-51/2024 о нарушении антимонопольного законодательства.
Правообладатель компания "АБ" является одним из Заявителей по делу. При этом в силу норм Закона "О защите конкуренции" заявителем может быть любое лицо, в том числе не связанное конкурентными отношениями с лицами, привлеченными к рассмотрению дела в качестве ответчиков.
Кроме того, предметом рассмотрения является не оценка действий ООО "ПА" и АО "Ф" и их правоотношений с правообладателем, но оценка с точки зрения добросовестности и соответствия честным обычаям в промышленных и торговых делах действий ООО "ОА" и ООО "АА".
При этом Ответчиками было заявлено ходатайство о приостановлении рассмотрения дела N 08/01/14.5-51/2024 о нарушении антимонопольного законодательства на срок рассмотрения Арбитражным судом города Москвы судебного дела N А40-168707/2024 со ссылкой на то, что в случае удовлетворения исковых требований использование изобретения по евразийскому патенту N 004460 будет признано законным.
Комиссия ФАС России отклонила данное ходатайство, поскольку даже в случае удовлетворения заявленных исковых требований, правообладатель будет обязан заключить лицензионный договор с ООО "АА" только после вступления в законную силу решения Арбитражного суда города Москвы по делу N А40-168707/2024. При указанных обстоятельствах использование изобретения по евразийскому патенту N 004460 может стать законным только с даты заключения лицензионного договора, однако возможное заключение договора в будущем не является основанием для использования изобретения по евразийскому патенту N 004460 без согласия патентообладателя, которое имеет место в настоящее время.
При этом Ответчиками были даны пояснения, согласно которым, по их мнению, возможно заключение лицензионного договора на период с даты направления оферты, то есть с 19.12.2023. В указанном случае период до момента заключения лицензионного договора не может рассматриваться как период совершения правонарушения.
Данный довод Комиссия ФАС России полагает необоснованным по следующим основаниям.
В силу норм статей 1232 и 1235 ГК РФ срок, на который заключается лицензионный договор, относится к существенным условиям договора.
В соответствии с пунктом 1 статьи 435 ГК РФ офертой признается адресованное одному или нескольким конкретным лицам предложение, которое достаточно определенно и выражает намерение лица, сделавшего предложение, считать себя заключившим договор с адресатом, которым будет принято предложение. Оферта должна содержать существенные условия договора.
Если ООО "АА" на момент направления оферты намеревалось распространить правоотношения по предлагаемому к заключению лицензионному договору на период с даты направления оферты, то это обстоятельство, как существенное условие, должно было быть отражено в направленной компании "АБ" 19.12.2023 оферте.
В оферте указанное условие отсутствует.
Отсутствует оно и в исковом заявлении, представленном в материалы дела ООО "ОА".
При таких обстоятельствах данный довод Ответчиков представляется надуманным.
Более того, заявка от 16.09.2024 в Минэкономразвития также не содержит данного условия. В случае удовлетворительного решения по заявке лицензия не будет содержат такого условия и будет действовать только с момента ее предоставления.
ООО "АА" было заявлено ходатайство о приостановлении рассмотрения дела до момента рассмотрения Минэкономразвития заявки от 16.09.2024 на использование изобретения без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой ему соразмерной компенсации.
В удовлетворении ходатайства Комиссией ФАС России было отказано по тем же основаниям, что и в ходатайстве о приостановлении рассмотрения дела на срок рассмотрения Арбитражным судом города Москвы судебного дела N А40-168707/2024.
Также Ответчиками заявлено о том, что ООО "АА" подано 29.08.2024 в Палату по патентным спорам ФГБУ ФИПС возражение против выдачи евразийского патента ЕА004460 на изобретение "Соединения индазола, фармацевтические препараты для ингибирования протеинкиназ и способы их применения". По мнению Ответчиков, это обстоятельством также является основанием для приостановления рассмотрения дела N 08/01/14.5-51/2024 о нарушении антимонопольного законодательства.
Однако Комиссия ФАС России полагает, что указанное обстоятельство не может рассматриваться в качестве основания для приостановления рассмотрения дела в соответствии с нормой пункта 1 части 3 статьи 47 Закона "О защите конкуренции".
Кроме того, действующее законодательство Российской Федерации не содержит норм, в силу которых подача возражений против выдачи патента на изобретение прекращает либо приостанавливает его действие, равно как не наделяет правами третьих лиц на несанкционированное использование результатов интеллектуальной деятельности в период оспаривания предоставления им правовой охраны.
В то же время, по мнению Комиссии ФАС России, действия ООО "АА" по подаче иска о выдаче принудительной лицензии и дальнейшему обращению в Палату по патентным спорам являются противоречивыми, учитывая, что обращение в Палату по патентным спорам обосновано несоответствием охраняемой евразийским патентом N 004460 группы изобретений условию патентоспособности "изобретательский уровень".
Указанное позволяет предположить, что данные действия направлены не на защиту ООО "АА" своих прав, но на придание действиям по использованию изобретения по евразийскому патенту N 004460 видимости законности и на затягивание рассмотрения дела N 08/01/14.5-51/2024 о нарушении антимонопольного законодательства.
Также ООО "ОА" было заявлено ходатайство об отложении рассмотрения дела в связи с тем, что на официальном сайте ФИПС размещена информация о том, что на 03.10.2024 в 14.00 назначено заседание комиссии Палаты по патентным спорам по рассмотрению возражений АО "Б" против выдачи евразийского патента N 004460.
Указанное ходатайство было отклонено Комиссией ФАС России по аналогичным основаниям, что и ранее заявленное ходатайство о приостановлении рассмотрения дела в связи с подачей ООО "АА" возражения против выдачи евразийского патента N 004460.
В соответствии со статьей 10.bis Парижской конвенции по охране промышленной собственности от 20.03.1883 актом недобросовестной конкуренции считается всякий акт конкуренции, противоречащий честным обычаям в промышленных и торговых делах.
В соответствии с пунктом 9 статьи 4 Закона "О защите конкуренции" недобросовестная конкуренция - любые действия хозяйствующих субъектов (группы лиц), которые направлены на получение преимуществ при осуществлении предпринимательской деятельности, противоречат законодательству Российской Федерации, обычаям делового оборота, требованиям добропорядочности, разумности и справедливости и причинили или могут причинить убытки другим хозяйствующим субъектам-конкурентам либо нанесли или могут нанести вред их деловой репутации.
В силу статьи 14.5 Закона "О защите конкуренции" не допускается недобросовестная конкуренция путем совершения хозяйствующим субъектом действий по продаже, обмену или иному введению в оборот товара, если при этом незаконно использовались результаты интеллектуальной деятельности, за исключением средств индивидуализации, принадлежащих хозяйствующему субъекту-конкуренту.
Вместе с тем ответственность за недобросовестную конкуренцию, выразившуюся во введении в оборот товара с незаконным использованием результатов интеллектуальной деятельности и приравненных к ним средств индивидуализации юридического лица, средств индивидуализации продукции, работ, услуг, предусмотрена частью 2 статьи 14.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).
Согласно пункту 17 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 17.02.2011 N 11 "О некоторых вопросах применения Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", поскольку частью 2 статьи 14.33 КоАП РФ установлена ответственность за недобросовестную конкуренцию, выразившуюся только во введении в оборот товара с незаконным использованием результатов интеллектуальной деятельности и приравненных к ним средств индивидуализации юридического лица, средств индивидуализации продукции, работ, услуг, а не за любое незаконное использование таких результатов или средств, субъектом административной ответственности за административные правонарушения, предусмотренные названной нормой, по смыслу указанной части может быть лишь лицо, которое первым ввело в оборот товар с незаконным использованием результатов интеллектуальной деятельности и приравненных к ним средств индивидуализации юридического лица, средств индивидуализации продукции, работ, услуг.
Лицом, которое первым ввело в оборот спорный товар является его производитель (заказчик производства) либо импортер.
Соответственно, лицом, первым вводящим в гражданский оборот лекарственный препарат "Акситиниб" (МНН Акситиниб), является держатель регистрационного удостоверения и заказчик производства ООО "АА".
Согласно пункту 9.5 письма ФАС России от 24.12.2015 N ИА/74666/15 "О применении "четвертого антимонопольного пакета" под незаконным использованием следует понимать несанкционированное владельцем использование объекта интеллектуальной собственности, в том случае, если такая санкция необходима.
Таким образом, предметом доказывания при квалификации действий как нарушающих запрет, установленный статьей 14.5 Закона "О защите конкуренции", являются следующие обстоятельства:
- установление факта использования результата интеллектуальной деятельности в товаре, являющимся объектом продажи, обмена или иного введения в гражданский оборот;
- наличие санкции правообладателя на такое использование.
Оценив в совокупности все имеющиеся в деле доказательства и обстоятельства, установленные в ходе рассмотрения дела, заслушав представителей лиц, участвующих в деле, Комиссия ФАС России приходит к следующим выводам.
ООО "ПА" и ООО "АА" являются хозяйствующими субъектами - конкурентами на товарном рынке лекарственных препаратов Российской Федерации.
Материалами дела установлено, что в воспроизведенном лекарственном препарате "Акситиниб" (МНН Акситиниб) использовано изобретение "Соединения индазола, фармацевтические препараты для ингибирования протеинкиназ и способы их применения" по евразийскому патенту N 004460, правовая охрана которого действует на территории Российской Федерации до 30.06.2025, патентообладателем является компания "АБ". Указанное изобретение используется в оригинальном лекарственном препарате "Инлита".
Наличие у ООО "АА" согласия правообладателя на использование во вводимом в гражданский оборот лекарственном препарате "Акситиниб" (МНН Акситиниб) изобретения по евразийскому патенту N 004460 материалами дела не подтверждается.
Являясь профессиональным участником товарного рынка лекарственных препаратов, ООО "АА" не могло не знать о наличии на товарном рынке оригинального лекарственного препарата "Инлита" (МНН Акситиниб), а также о том, что действующему веществу Акситиниб предоставлена правовая охрана евразийским патентом N 004460.
Более того, в описании к изобретению по евразийскому патенту N 041487 (дата подачи заявки 30.09.2020), которое сам патентообладатель ООО "АА" считает зависимым по отношению к изобретению по евразийскому патенту N 004460, в разделе "Предшествующий уровень техники" указано, что известен лекарственный препарат из группы противоопухолевых средств на основе акситиниба с торговым названием "Инлита" и приведена его химическая формула.
Официальный источник электронного документа содержит неточность: имеется в виду пункт 9 статьи 4 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ.
Таким образом, Комиссия ФАС России приходит к выводу, что все признаки недобросовестной конкуренции, содержащиеся в пункте 9 части 4 Закона "О защите конкуренции", присутствуют в действиях ООО "АА":
1. Направленность на получение преимуществ при осуществлении предпринимательской деятельности выразилось во введении в гражданский оборот на территории Российской Федерации воспроизведенного лекарственного препарата "Акситиниб" (МНН Акситиниб) с использованием изобретения по евразийскому патенту N 004460, которое используется в оригинальном лекарственном препарате "Инлита" (МНН Акситиниб), без согласия правообладателя. Препараты с МНН Акситиниб предназначены для лечения онкозаболеваний и включены в реестр жизненно необходимых и важнейших препаратов (ЖНВЛП), что позволяет ООО "АА" поставлять лекарственный препарат для участия в государственных закупках наравне с поставщиками оригинального препарата. Кроме того, ООО "АА" получает преимущество перед иными хозяйствующими субъектами - участниками товарного рынка лекарственных препаратов, которые воздерживаются от производства и реализации воспроизведенных препаратов до истечения сроков патентной защиты оригинальных препаратов.
2. Противоречие законодательству выражается в нарушении статьи 10.bis Парижской конвенции по охране промышленной собственности от 20.03.1883, запрещающей всякий акт конкуренции, противоречащий честным обычаям в промышленных и торговых делах, статьи 1358 ГК РФ.
3. Указанные действия способны причинить убытки ООО "ПА", поскольку ООО "АА", реализуя лекарственный препарат "Акситиниб" (МНН Акситиниб), уменьшает продажи лекарственного препарата "Инлита" (МНН Акситиниб), вводимого в гражданский оборот ООО "ПА", получая долю рынка и прибыль, на которую вправе рассчитывать ООО "ПА", исходя из нормальных условий гражданского оборота при условии соблюдения честных обычаев в промышленных и торговых делах.
Официальный источник электронного документа содержит неточность: имеется в виду подпункт "к" пункта 2 части 1 статьи 23 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ.
Кроме того, в результате совершения рассматриваемых действий, согласно выгрузке из системы МДЛП, ООО "АА", реализуя лекарственный препарат "Акситиниб" (МНН Акситиниб), за период с 26.12.2023 по 30.09.2024 получило доход в размере 513 673 654 рубля 46 копеек (без учета НДС). В связи с изложенным, Комиссия ФАС России полагает целесообразным на основании подпункта "к" пункта 1 части 1 статьи 23 Закона "О защите конкуренции" взыскать в федеральный бюджет доход, полученный вследствие нарушения антимонопольного законодательства.
Принимая во внимание упомянутые обстоятельства и руководствуясь статьей 10.bis Парижской конвенции по охране промышленной собственности от 20.03.1883, статьей 23, частью 1 статьи 39, частями 1 - 4 статьи 41, частью 1 статьи 48, частью 1 статьи 49 Закона "О защите конкуренции", Комиссия ФАС России
решила:
1. Прекратить рассмотрение дела N 08/01/14.5-51/2024 о нарушении антимонопольного законодательства в отношении ООО "ОА" (ОГРН <...>, ИНН <...>, адрес: <...>) в связи с отсутствием нарушения антимонопольного законодательства.
2. Признать действия ООО "АА" (ОГРН <...>, ИНН <...>, адрес: <...>), выразившиеся во введении в гражданский оборот лекарственного препарата "Акситиниб" (МНН Акситиниб) по регистрационному удостоверению от 31.08.2023 N ЛП-N(003110)-(РГ-RU) с незаконным использованием изобретения "Соединения индазола, фармацевтические препараты для ингибирования протеинкиназ и способы их применения" по евразийскому патенту N 004460, правообладателем которого является компания "АБ", без согласия правообладателя на такое использование, нарушающими статью 14.5 Закона "О защите конкуренции".
3. Выдать ООО "АА" (ОГРН <...>, ИНН <...>, адрес: <...>) предписание о прекращении действий, нарушающих антимонопольное законодательство, и перечислении в федеральный бюджет дохода, полученного вследствие нарушения антимонопольного законодательства, а именно:
- прекратить введение в гражданский оборот лекарственного препарата "Акситиниб" (МНН Акситиниб) по регистрационному удостоверению от 31.08.2023 N ЛП-N(003110)-(РГ-RU) до истечения срока патентной защиты евразийского патента N 004460 - 30.06.2025, либо до вступления в законную силу решения Арбитражного суда города Москвы N А40-168707/2024 в случае удовлетворения искового заявления ООО "АА" о выдаче принудительной простой (неисключительной) лицензии на использование изобретения, охраняемого евразийским патентом N 004460; либо до принятия Минэкономразвития России удовлетворительного решения по заявке ООО "АА" от 16.09.2024 на использование изобретения без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой ему соразмерной компенсации;
- перечислить в федеральный бюджет доход, полученный вследствие нарушения антимонопольного законодательства, в размере 513 673 654 рубля 46 копеек (без учета НДС).
4. Основания для принятия других мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения антимонопольного законодательства отсутствуют.