ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА
РЕШЕНИЕ
от 20 ноября 2024 г. по делу N 08/01/14.5-74/2024
О НАРУШЕНИИ АНТИМОНОПОЛЬНОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА
Резолютивная часть решения оглашена "02" ноября 2024 г.
В полном объеме решение изготовлено "20" ноября 2024 г.
Комиссия Федеральной антимонопольной службы по рассмотрению дела N 08/01/14.5-74/2024 о нарушении антимонопольного законодательства в составе:
председатель Комиссии:
<...>;
члены Комиссии:
<...>;
<...>;
<...>;
<...>;
<...>;
<...>,
рассмотрев в присутствии представителей ООО "ПА" <...>, (доверенность от 26.01.2024), компании "В" (США) <...> (доверенность от 26.09.2022), АО "ФА" <...> (доверенность от 20.03.2023 N 312), <...> (доверенность от 08.11.2023 N 1640), ОАО "ФБ" <...> (доверенность от 01.08.2024 N 124), <...> (доверенность от 28.03.2024 N 73), ООО "ОА" <...> (доверенность от 01.07.2024), ООО "А" <...> (доверенность от 05.07.2023 N 13),
дело N 08/01/14.5-74/2024 о нарушении антимонопольного законодательства по признакам нарушения ООО "ОА" (ОГРН <...>, ИНН <...>, адрес: <...>) и ООО "А" (ОГРН <...>, ИНН <...>, адрес: <...>) статьи 14.5 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон "О защите конкуренции"),
установила:
В ФАС России поступило заявление ООО "ПА", компании "В" (США), АО "ФА" и ОАО "ФБ" (далее также - Заявители) (вх. N 96544/24 от 13.06.2024) о недобросовестной конкуренции со стороны ООО "А", ООО "ОА" (далее также - Ответчики) в связи с незаконным использованием изобретения по евразийскому патенту N 004427 при введении в гражданский оборот лекарственного препарата "Бозутиниб" (МНН Бозутиниб). Заявители просили признать данные действия Ответчиков актом недобросовестной конкуренции, запрещенным статьей 14.5 Закона "О защите конкуренции".
Ответчики с указанными требованиями не согласились, указав на отсутствие в их действиях состава правонарушения, предусмотренного статьей 14.5 Закона "О защите конкуренции", и ссылаясь на имеющийся между правообладателем изобретения по евразийскому патенту N 004427 и Ответчиками спор о праве (судебное дело N А40-307196/2023), в котором заявлено ходатайство о назначении патентно-технической экспертизы. Кроме того, Ответчики указывают на истечение срока патентной защиты евразийского патента N 004427, в связи с чем выдача предписания о прекращении нарушения антимонопольного законодательства является невозможной в связи с отсутствием правонарушения.
Проанализировав имеющиеся в материалах дела N 08/01/14.5-74/2024 о нарушении антимонопольного законодательства доказательства и установленные по делу обстоятельства, заслушав представителей лиц, участвующих в рассмотрении дела, Комиссия ФАС России установила следующее.
Компания "В" (США) является патентообладателем изобретения "Замещенные 3-цианохинолины в качестве ингибиторов протеинтирозинкиназ" по евразийскому патенту N 004427, выданному 29.04.2004 с датой приоритета 29.09.1998 (л.д. 245). С учетом продления его срока действия на территории Российской Федерации в отношении пунктов 1 - 4 и 9 формулы изобретения срок действия евразийского патента истекает 22.09.2024 (л.д. 244, 71).
Указанный патент предоставляет правовую охрану действующему веществу Бозутиниб, содержащемуся в лекарственном препарате "Бозулиф".
Держателем регистрационного удостоверения от 14.11.2014 N ЛП-002711-(РГ-RU) на лекарственный препарат "Бозулиф" (МНН Бозутиниб), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 и 500 мг, фармако-терапевтическая группа: противоопухолевые средства, ингибиторы протеинкиназы; ингибиторы тирозинкиназы BCR-ABL, является компания Пфайзер Инк (США). Производителями готовой лекарственной формы являются Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ (Германия) и Эксцелла ГмбХ и Ко. КГ (Германия). Упаковщиком/фасовщиком (в первичную упаковку), упаковщиком/фасовщиком (вторичная/третичная упаковка) и выпускающим контролем качества является Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ (Германия).
В регистрационном удостоверении в качестве производителя готовой лекарственной формы, упаковщика/фасовщика (в первичную упаковку), упаковщика/фасовщика (вторичная/третичная упаковка) и выпускающего контроля качества указано также ОАО "ФБ" (л.д. 246-247).
Согласно сведениям электронного сервиса "Сведения о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот на территории Российской Федерации", размещенного на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), лицом, вводящим лекарственный препарат "Бозулиф" (МНН Бозутиниб) в гражданский оборот на территории Российской Федерации, с 2016 года является ООО "ПА" (л.д. 235 - 243).
ООО "ПА" является импортером и основным дистрибьютором препарата "Бозулиф" в Российской Федерации и осуществляет оптовую торговлю фармацевтической продукцией на основании лицензии от 23.12.2020 N Л042-00110-77/00263254 на фармацевтическую деятельность, выданной Росздравнадзором (л.д. 221 - 222).
АО "ФА" является дистрибьютором различных лекарственных препаратов в Российской Федерации, в том числе лекарственного препарата "Бозулиф" (т. 1 л.д. 184 - 220), и осуществляет оптовую торговлю фармацевтической продукцией на основании лицензии от 03.07.2020 N Л042-00110-77/00263982 на фармацевтическую деятельность, выданной Росздравнадзором (л.д. 139 - 140).
Лекарственный препарат "Бозулиф" (МНН Бозутиниб) реализуется в рамках государственных закупок.
В Государственном реестре лекарственных средств зарегистрирован препарат "Бозутиниб" (МНН Бозутиниб). Держателем регистрационного удостоверения от 21.04.2023 N ЛП-N(002227)-(РГ-RU), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 и 500 мг, фармако-терапевтическая группа: противоопухолевые средства, ингибиторы протеинкиназы; ингибиторы тирозинкиназы BCR-ABL, является ООО "А". Производителем готовой лекарственной формы, упаковщиком/фасовщиком (в первичную упаковку), упаковщиком/фасовщиком (вторичная/третичная упаковка) и выпускающим контролем качества является ООО "ОА" (л.д. 88 - 89).
Согласно сведениям автоматизированной информационной системы Росздравнадзора ООО "ОА" является также лицом, вводящим лекарственный препарат "Бозутиниб" (МНН Бозутиниб) в гражданский оборот на территории Российской Федерации (л.д. 72).
Лекарственный препарат "Бозутиниб" (МНН Бозутиниб) реализуется в рамках государственных закупок.
Лекарственный препарат "Бозутиниб" является воспроизведенным лекарственным препаратом, а референтным лекарственным препаратом - "Бозулиф", что подтверждается письмом ФГБУ "Н" (ФГБУ "Н" Минздрава России) от 18.05.2023 N 9344 в ответ на письмо Минздрава России от 15.05.2023 N 25-7/4574 о предоставлении информации о лекарственном препарате (л.д. 305 - 306).
В соответствии с пунктом 10.1 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) оригинальный лекарственный препарат - это лекарственный препарат с новым действующим веществом, который первым зарегистрирован в Российской Федерации или в иностранных государствах на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность.
Согласно с пункту 12 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств воспроизведенный лекарственный препарат - это лекарственный препарат для медицинского применения, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный состав и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме, либо лекарственный препарат для ветеринарного применения, который имеет такие же, что и референтный лекарственный препарат, качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которых соответствующему референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями.
В соответствии с частью 10 статьи 18 Закона об обращении лекарственных средств при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтного лекарственного препарата и представление вместо клинических исследований в полном объеме, установленном разделом клинической документации, отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения.
Таким образом, из вышеизложенного следует, что препарат "Бозутиниб" (МНН Бозутиниб) является воспроизведенным лекарственным препаратом, качественный и количественный состав действующего вещества которого эквивалентен оригинальному препарату "Бозулиф" (МНН Бозутиниб).
В соответствии с частью 57.9 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 N 1556, Федеральной антимонопольной службе обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях осуществления государственного контроля за соблюдением антимонопольного законодательства в Российской Федерации.
Соглашение об информационном взаимодействии Минздрава России, ФАС России и ООО "ОБ" по вопросу предоставления доступа к информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - система МДЛП), подписано Минздравом России и ФАС России.
В электронном сервисе Росздравнадзора "С" 09.04.2024 зафиксировано, что ООО "ОА" внесены в АИС Росздравнадзора сведения о произведенной партии N 010224 лекарственного препарата "Бозутиниб" (л.д. 343).
Согласно сведениям системы МДЛП указанная партия была выпущена 09.04.2024 и отгружена собственнику 10.04.2024. Собственником является ООО "А". 10.04.2024 ООО "А" подтверждена отгрузка/приемка. 19.04.2024 в системе МДЛП зафиксирована продажа ООО "А" лекарственного препарата "Бозутиниб" (МНН Бозутиниб) ГАУ Свердловской области "ФВ" (л.д. 344, 467).
Кроме того, в ФАС России поступил ответ Минпромторга России от 16.08.2024 N 87066/19 на запрос ФАС России (вх. N 137674-М/24 от 19.08.2024, л.д. 347 - 350). Указанным письмом Минпромторг России сообщает, что обращение лекарственных средств регулируется Законом об обращении лекарственных средств, положениями которого установлено, что на территории Российской Федерации разрешено производство лекарственных средств, включенных в государственный реестр лекарственных средств, производителями, имеющими лицензию на производство лекарственных средств.
Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, если не является производственной площадкой или производителем лекарственного средства, должен осуществлять производство лекарственного средства на производственной площадке, включенной в регистрационное удостоверение и имеющей лицензию на производство лекарственных средств для медицинского применения. Так как это разные юридические лица, такие отношения оформляются договором или другим документом в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.
В соответствии с частью 1 статьи 52.1 Закона об обращении лекарственных средств производитель такого лекарственного препарата перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, представляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. При этом держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата несет ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата.
ООО "ОА" осуществляет деятельность по производству лекарственных препаратов на основании лицензии от 14.04.2020 N Л012-00102-77/00006442 на производство лекарственных средств для медицинского применения. При этом указанная лицензия не распространяется на оптовую реализацию лекарственных препаратов (л.д. 351 - 357).
Соответственно, ООО "ОА" является производственной площадкой, включенной в регистрационное удостоверение и имеющей лицензию на производство лекарственных средств для медицинского применения, однако имеющаяся у ООО "ОА" лицензия не включает деятельность по оптовой торговле лекарственными препаратами, лицензия на фармацевтическую деятельность у ООО "ОА" отсутствует.
В свою очередь, ООО "А" осуществляет оптовую торговлю лекарственными препаратами на основании лицензии от 05.04.2019 N Л042-00110-77/00167988 на фармацевтическую деятельность. Согласно имеющимся в деле документам ООО "А" также участвует в государственных закупках, предлагая к поставке лекарственный препарат "Бозутиниб" (МНН Бозутиниб) (л.д. 383).
Таким образом, ООО "ПА" и ООО "А" являются хозяйствующими субъектами - конкурентами на товарном рынке лекарственных препаратов Российской Федерации, что подтверждается также кратким отчетом (обзором) состояния конкуренции на товарном рынке.
Согласно Порядку ведения Фармацевтического реестра Евразийского патентного ведомства (далее также - Фармреестр), утвержденному приказом Евразийского патентного ведомства от 27.07.2022 N 37 (далее - Порядок), Фармреестр представляет собой информационный ресурс Евразийского патентного ведомства (ЕАПВ), содержащий сведения в отношении евразийских патентов на изобретения (евразийские патенты) и национальных патентов на изобретения государств-участников Евразийской патентной конвенции (национальные патенты), относящиеся к фармакологически активным веществам, которым присвоены международные непатентованные наименования (МНН) (пункт 2 Порядка).
В Фармреестр вносятся сведения о евразийских и национальных патентах, на основе которых охраняются фармакологически активные вещества (химические соединения, в том числе описанные общей структурной формулой, биотехнологические продукты, композиции и комбинации, содержащие фармакологически активные вещества), способы получения фармакологически активных веществ и их медицинские применения (пункт 6 Порядка).
Внесение в Фармреестр сведений о евразийских и национальных патентах, предусмотренных пунктами 8 и 9 Порядка, осуществляется по результатам экспертизы, проведенной ЕАПВ на предмет установления соответствия МНН охраняемому евразийским либо национальным патентом фармакологически активному веществу (пункт 12 Порядка).
Согласно письму Евразийского патентного ведомства от 18.07.2024 N 25/7-512 (вх. N 122213/24 от 23.07.2024) евразийский патент на изобретение N 004427 внесен в Евразийский фармацевтический реестр (далее - Фармреестр ЕАПВ) как охраняющий фармакологически активное вещество под международным непатентованным наименованием (МНН) Бозутиниб, а именно:
независимый пункт 1 и зависимые пункты 2 - 4 формулы изобретения относятся к химическому соединению, описанному общей структурной формулой (I), охватывающей соединение 4-[(2,4-дихлор-5-метоксифенил)амино]-6-метокси-7-[3-(4-метилпиперазин-1-ил)пропокси]хинолин-3-карбонитрил, представляющее собой действующее вещество, имеющее МНН Бозутиниб;
независимый пункт 9 формулы изобретения относится к фармацевтической композиции, содержащей соединение, представляющее собой действующее вещество, имеющее МНН Бозутиниб;
независимые пункты 10 - 12 формулы изобретения относятся к способам получения соединения общей формулы (1).
Евразийский патент на изобретение N 004427 внесен в Фармреестр ЕАПВ по результатам экспертизы формулы изобретения на предмет соответствия охраняемого данным патентом объекта фармакологически активному веществу Бозутиниб (л.д. 304).
С учетом продления его срока действия на территории Российской Федерации в отношении пунктов 1 - 4 и 9 формулы изобретения срок действия евразийского патента N 004427 истек 22.09.2024.
При этом Ответчики возражали против принятия выписок из Фармреестра ЕАПВ, ссылаясь на то, что указанный реестр носит исключительно информационный характер, и информация из него не может рассматриваться в качестве доказательства и подтверждать использование изобретения по евразийскому патенту N 004427 в продукте Ответчиков.
Согласно Положению о Евразийском фармацевтическом реестре (далее - Положение), утвержденному на сорок третьем заседании Административного совета Евразийской патентной организации 5 - 7 декабря 2023 г. и введенному в действие с 7 декабря 2023 г., Фармреестр представляет собой свод достоверных и систематизированных сведений в отношении евразийских и национальных патентов на изобретения, относящиеся к фармакологически активным веществам, которым присвоены международные непатентованные наименования, создаваемый для обеспечения соблюдения и защиты исключительных прав на указанные изобретения на территории Договаривающихся государств (пункт 3 Положения).
Целью формирования и ведения Фармреестра является предоставление любым заинтересованным лицам, судебным и иным компетентным органам Договаривающихся государств достоверных и полных сведений, подтверждающих охрану изобретений, относящихся к фармакологически активным веществам, евразийскими и (или) национальными патентами, а также правовой статус такой охраны (пункт 5 Положения).
Формирование и ведение Фармреестра осуществляется на основе принципа достоверности и актуальности сведений, включаемых в Фармреестр, а также их последующей актуализации (пункт 6 Положения).
Как отмечено выше, внесение в Фармреестр ЕАПВ сведений о евразийских и национальных патентах, предусмотренных пунктами 8 и 9 Порядка, осуществляется по результатам экспертизы, проведенной ЕАПВ на предмет установления соответствия МНН охраняемому евразийским либо национальным патентом фармакологически активному веществу (пункт 12 Порядка).
Как следует из сведений, содержащихся в Фармреестре ЕАПВ, евразийский патент на изобретение N 004427 внесен в него как охраняющий фармакологически активное вещество под международным непатентованным наименованием (МНН) Бозутиниб, содержащееся в лекарственном препарате "Бозулиф" (л.д. 244, 71).
Даже если рассматривать данный информационный источник как неофициальный, никакого подтверждения недостоверности сведений из Фармреестра ЕАПВ, либо опровержения выводов экспертизы, проведенной ЕАПВ, со стороны ООО "ОА" или ООО "А" не представлено, возражения носят исключительно формальный характер.
Лекарственный препарат "Бозулиф" (МНН Бозутиниб) представляет собой оригинальный препарат и в силу положений пункта 11 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств является референтным, то есть лекарственным препаратом, который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога).
В то же время лекарственный препарат "Бозутиниб" (МНН Бозутиниб) содержит Бозутиниб в качестве действующего вещества и является воспроизведенным лекарственным препаратом (пункт 12 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств). При иных обстоятельствах лекарственный препарат "Бозутиниб" (МНН Бозутиниб) не мог бы быть зарегистрирован как воспроизведенный лекарственный препарат (письмо ФГБУ "Н" Минздрава России от 18.05.2023 N 9344).
Таким образом, в воспроизведенном лекарственном препарате, содержащем действующее вещество с МНН Бозутиниб, неизбежно используется вещество, правовая охрана которому предоставлена евразийским патентом N 004427.
Никаких доказательств, опровергающих данные обстоятельства, Ответчиками по делу не представлены.
В подтверждение использования изобретения по евразийскому патенту N 004427 в лекарственном препарате "Бозулиф" (МНН Бозутиниб) Заявителями представлено заключение патентного поверенного РФ N 909 М. от 02.10.2023, согласно которому лекарственный препарат "Бозутиниб" содержит каждый признак изобретения, приведенный в независимых пунктах 1 и 9 евразийского патента N 004427. В лекарственном препарате "Бозутиниб" использовано изобретение по независимым пунктам 1 и 9 евразийского патента N 004427 (л.д. 59 - 69).
Патентообладатель не предоставлял право использования принадлежащего ему изобретения в зарегистрированном и вводящемся в гражданский оборот лекарственном препарате "Бозутиниб" (МНН Бозутиниб).
Однако, ООО "А" заявило о том, что при производстве лекарственного препарата "Бозутиниб" (МНН Бозутиниб) используется собственное изобретение "ГИДРАТИРОВАННАЯ АМОРФНАЯ ФОРМА 4-(2,4-ДИХЛОР-5-МЕТОКСИАНИЛИНО)-6-МЕТОКСИ-7-[3-(4-МЕТИЛПИПЕРАЗИН-1-ИЛ)ПРОПОКСИ]ХИНОЛИН-3-КАРБОНИТРИЛА (ВАРИАНТЫ), СПОСОБ ЕЕ ПОЛУЧЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ОНКОЛОГИЧЕСКИХ ЗАБОЛЕВАНИЙ" по евразийскому патенту N 041771 (л.д. 426).
Между ООО "А" и компанией "В" (США) имеется спор о выдаче принудительной лицензии (судебное дело N А40-307196/2023). В настоящее время производство по делу приостановлено до рассмотрения в Палате по патентным спорам возражений компании "В" (США) против действия на территории Российской Федерации евразийского патента N 041771 (л.д. 412 - 413).
Однако доводы ООО "А" подтверждают факт использования изобретения по евразийскому патенту N 004427 во вводимом в гражданский оборот ООО "А" лекарственном препарате "Бозутиниб" (МНН Бозутиниб).
В силу пункта 1 статьи 1358 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) патентообладателю принадлежит исключительное право использования изобретения, полезной модели или промышленного образца в соответствии со статьей 1229 настоящего Кодекса любым не противоречащим закону способом (исключительное право на изобретение, полезную модель или промышленный образец), в том числе способами, предусмотренными пунктом 2 настоящей статьи. Патентообладатель может распоряжаться исключительным правом на изобретение, полезную модель или промышленный образец.
Вместе с тем согласно пункту 4 статьи 1358 ГК РФ если при использовании изобретения используется также каждый признак, приведенный в независимом пункте содержащейся в патенте формулы другого изобретения, либо признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета другого изобретения, другое изобретение также признается использованным.
Иными словами, использование ООО "А" своего изобретения в спорном лекарственном препарате не исключает одновременного использования изобретения, правообладателем которого является компания "В" (США). При таких обстоятельства оба изобретения признаются использованными.
В соответствии с пунктом 1 статьи 1358.1 ГК РФ изобретение, полезная модель, промышленный образец, использование которых в продукте или способе невозможно без использования охраняемых патентом и имеющих более ранний приоритет другого изобретения, другой полезной модели или другого промышленного образца, соответственно являются зависимым изобретением, зависимой полезной моделью, зависимым промышленным образцом.
Зависимым изобретением, в частности, является изобретение, охраняемое в виде применения по определенному назначению продукта, в котором используется охраняемое патентом и имеющее более ранний приоритет другое изобретение.
Официальный источник электронного документа содержит неточность: имеется в виду пункт 2 статьи 1358.1 Гражданского кодекса РФ.
Изобретение, полезная модель или промышленный образец не могут быть использованы без разрешения обладателя патента на другое изобретение, другую полезную модель или другой промышленный образец, по отношению к которым они являются зависимыми (пункт 2 статьи 13.51 ГК РФ).
Таким образом, само существование зависимых изобретений предусмотрено действующим гражданским законодательством, однако законодательство ограничивает возможность их использования, ставя в зависимость от получения разрешения правообладателей изобретений, по отношению к которым они являются зависимыми.
Согласно правовой позиции, изложенной в пункте 125 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 23.04.2019 N 10 "О применении части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации", если в независимом пункте формулы патента ответчика, помимо всех признаков независимого пункта формулы патента истца (для изобретений также эквивалентных), имеются и иные признаки, то изобретение, полезная модель или промышленный образец ответчика с учетом пункта 1 статьи 1358.1 ГК РФ являются зависимыми, а следовательно, в силу пункта 2 данной статьи действия ответчика по использованию патента истца без согласия последнего (даже если он одновременно использует свой патент) могут быть признаны нарушением исключительного права истца вне зависимости от того, был ли патент ответчика признан недействительным в установленном порядке.
В силу пункта 2 статьи 1362 ГК РФ если патентообладатель не может использовать изобретение, на которое он имеет исключительное право, не нарушая при этом прав обладателя другого патента (первого патента) на изобретение или полезную модель, отказавшегося от заключения лицензионного договора на условиях, соответствующих установившейся практике, обладатель патента (второго патента) имеет право обратиться в суд с иском к обладателю первого патента о предоставлении принудительной простой (неисключительной) лицензии на использование на территории Российской Федерации изобретения или полезной модели обладателя первого патента.
Из текста оферты от 11.09.2023, направленной ООО "А" компании "В" (США), следует, что ООО "А" как правообладатель изобретения по евразийскому патенту N 041771 и производитель лекарственного препарата с МНН Бозутиниб предложило компании "В" (США) как правообладателю изобретения по евразийскому патенту N 004427 заключить лицензионный договор на следующих условиях:
- лицензиат ООО "А";
- срок лицензии до 22.09.2024;
- территория действия лицензионного договора - Российская Федерация;
- способ использования изобретения - изготовление, применение, предложение к продаже, продажа и хранение для этих целей продукции, при изготовлении которой используется изобретение по евразийскому патенту N 004427;
- вознаграждение за использование изобретения - 10% доходности от продажи лекарственного препарата Бозутиниб (МНН Бозутиниб), регистрация ЛП-N(002227)-(РГ-RU) от 21.04.2023, на территории Российской Федерации (л.д. 325).
Далее 27.12.2023 ООО "А" как правообладатель изобретения по евразийскому патенту N 041771 подало исковое заявление (л.д. 317-323) к компании "В" (США) и Федеральной службе по интеллектуальной собственности (Роспатент) в Арбитражный суд города Москвы, в котором утверждает следующее:
- изобретение по евразийскому патенту N 041771 является зависимым по отношению к изобретению, охраняемому евразийским патентом N 004427,
- зависимое изобретение планируется использовать в лекарственном препарате "Бозутиниб" по регистрационному удостоверению ЛП-N(002227)-(РГ-RU),
- объектом правовой охраны изобретения по патенту компании "В" (США) является непосредственно действующее вещество с международным непатентованным наименованием (МНН) Бозутиниб, а также его фармацевтически приемлемые соли;
- ООО "А" не имеет возможности использовать собственное изобретение без использования изобретения компании "В" (США) с более ранней датой приоритета (стр. 3 - 4 искового заявления).
В исковом заявлении перечислены те же условия заключения лицензионного договора на право использования исключительных прав на изобретение, охраняемое патентом компании "В" (США), защищающего в том числе и вещество с МНН Бозутиниб, что и в приведенной выше оферте (стр. 4 искового заявления).
ООО "А" просит Арбитражный суд города Москвы признать зависимость изобретения по евразийскому патенту N 041771 от изобретения по евразийскому патенту N 004427 и обязать компанию "В" (США) предоставить ООО "А" принудительную простую (неисключительную) лицензию на использование на территории Российской Федерации изобретения, охраняемого евразийским патентом N 004427 (стр. 7 искового заявления, л.д. 318).
Таким образом, ООО "А" не только признает, что евразийский патент N 004427 предоставляет правовую охрану действующему веществу с МНН Бозутиниб, но и подтверждает отсутствие у него согласия компании "В" (США) на использование в своем лекарственном препарате изобретения по евразийскому патенту N 004427.
При этом из материалов дела следует, что партия N 010224 лекарственного препарата "Бозутиниб" (МНН Бозутиниб) зарегистрирована ООО "ОА" в АИС Росздравнадзора 09.04.2024, 10.04.2024 - передана собственнику ООО "А", которое отгрузило со склада лекарственный препарат третьему лицу 19.04.2024, то есть на следующий день после принятия Арбитражным судом города Москвы определения от 18.04.2024 о приостановлении производства по делу N А40-307196/2023.
Таким образом, ООО "А" однозначно и несомненно осознавало, что введение в гражданский оборот лекарственного препарата "Бозутиниб" (МНН Бозутиниб) осуществляется с использованием зависимого изобретения по евразийскому патенту N 041771 в отсутствие согласия правообладателя основного изобретения по евразийскому патенту N 004427.
В связи с этим Комиссия ФАС России полагает обоснованным следующий вывод: поведением, соответствующим честным обычаям в промышленных и торговых делах и ожидаемым от любого субъекта, преследующего свой имущественный интерес, но не выходящего за пределы осуществления гражданских прав и честной деловой практики, в данном случае можно было бы признать такое, при котором ООО "А" дождалось бы разрешения заявленных им требований в судебном порядке, и только после удовлетворения заявленных им исковых требований начало бы вводить в гражданский оборот спорный лекарственный препарат.
Однако, как уже отмечалось выше, первая партия лекарственного препарата "Бозутиниб" (МНН Бозутиниб) была введена в гражданский оборот 19.04.2024, на следующий день после принятия Арбитражным судом города Москвы определения от 18.04.2024 о приостановлении производства по делу N А40-307196/2023. Из чего следует, что ООО "А" не имело действительных намерений получить разрешение правообладателя основного изобретения на его использование, его действия не были направлены на возникновение правоотношений с правообладателем основного изобретения.
При этом, по мнению ООО "А", ООО "ПА" должно доказать свою добросовестность, поскольку оно использует изобретение по евразийскому патенту N 004427 без заключения лицензионного соглашения с патентообладателем компанией "В" (США).
Между тем, указанный довод противоречит материалам дела N 08/01/14.5-51/2024 о нарушении антимонопольного законодательства. Правообладатель компания "В" (США) является одним из Заявителей по делу, наряду с ООО "ПА", АО "ФА" и ОАО "ФБ", что опровергает довод ООО "А" о недобросовестности ООО "ПА".
В материалах дела имеется письмо компании "В" (США), подтверждающее право ООО "ПА" использовать на территории России изобретение по евразийскому патенту N 004427, который предоставляет охрану действующему веществу с МНН Бозутиниб, путем ввоза в Россию лекарственного препарата "Бозулиф" и дальнейшего введения его в гражданский оборот на территории России (л.д. 328 - 331).
Кроме того, предметом рассмотрения является не оценка действий ООО "ПА" и его правоотношений с правообладателем, но оценка с точки зрения добросовестности и соответствия честным обычаям в промышленных и торговых делах действий ООО "ОА" и ООО "А".
В соответствии со статьей 10.bis Парижской конвенции по охране промышленной собственности от 20.03.1883 актом недобросовестной конкуренции считается всякий акт конкуренции, противоречащий честным обычаям в промышленных и торговых делах.
В соответствии с пунктом 9 статьи 4 Закона "О защите конкуренции" недобросовестная конкуренция - любые действия хозяйствующих субъектов (группы лиц), которые направлены на получение преимуществ при осуществлении предпринимательской деятельности, противоречат законодательству Российской Федерации, обычаям делового оборота, требованиям добропорядочности, разумности и справедливости и причинили или могут причинить убытки другим хозяйствующим субъектам-конкурентам либо нанесли или могут нанести вред их деловой репутации.
В силу статьи 14.5 Закона "О защите конкуренции" не допускается недобросовестная конкуренция путем совершения хозяйствующим субъектом действий по продаже, обмену или иному введению в оборот товара, если при этом незаконно использовались результаты интеллектуальной деятельности, за исключением средств индивидуализации, принадлежащих хозяйствующему субъекту-конкуренту.
Вместе с тем ответственность за недобросовестную конкуренцию, выразившуюся во введении в оборот товара с незаконным использованием результатов интеллектуальной деятельности и приравненных к ним средств индивидуализации юридического лица, средств индивидуализации продукции, работ, услуг, предусмотрена частью 2 статьи 14.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).
Согласно пункту 17 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 17.02.2011 N 11 "О некоторых вопросах применения Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", поскольку частью 2 статьи 14.33 КоАП РФ установлена ответственность за недобросовестную конкуренцию, выразившуюся только во введении в оборот товара с незаконным использованием результатов интеллектуальной деятельности и приравненных к ним средств индивидуализации юридического лица, средств индивидуализации продукции, работ, услуг, а не за любое незаконное использование таких результатов или средств, субъектом административной ответственности за административные правонарушения, предусмотренные названной нормой, по смыслу указанной части может быть лишь лицо, которое первым ввело в оборот товар с незаконным использованием результатов интеллектуальной деятельности и приравненных к ним средств индивидуализации юридического лица, средств индивидуализации продукции, работ, услуг.
Лицом, которое первым ввело в оборот спорный товар является его производитель (заказчик производства) либо импортер.
Соответственно, лицом, первым вводящим в гражданский оборот лекарственный препарат "Бозутиниб" (МНН Бозутиниб), является держатель регистрационного удостоверения и заказчик производства ООО "А".
Согласно пункту 9.5 письма ФАС России от 24.12.2015 N ИА/74666/15 "О применении "четвертого антимонопольного пакета" под незаконным использованием следует понимать несанкционированное владельцем использование объекта интеллектуальной собственности, в том случае, если такая санкция необходима.
Таким образом, предметом доказывания при квалификации действий как нарушающих запрет, установленный статьей 14.5 Закона "О защите конкуренции", являются следующие обстоятельства:
- установление факта использования результата интеллектуальной деятельности в товаре, являющемся объектом продажи, обмена или иного введения в гражданский оборот;
- наличие санкции правообладателя на такое использование.
В связи с доводом ООО "А" о том, что установление факта незаконного использования изобретения в каком-либо продукте относится к исключительной компетенции суда, Комиссия ФАС России полагает необходимым отметить следующее.
В соответствии с Положением о Федеральной антимонопольной службе, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 331, ФАС России является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по принятию нормативных правовых актов и контролю за соблюдением антимонопольного законодательства, законодательства в сфере деятельности субъектов естественных монополий, в сфере государственного регулирования цен (тарифов) на товары (услуги), рекламы, контролю за осуществлением иностранных инвестиций в хозяйственные общества, имеющие стратегическое значение для обеспечения обороны страны и безопасности государства, контролю (надзору) в сфере государственного оборонного заказа, в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и в сфере закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц, а также по согласованию применения закрытых способов определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей).
Согласно части 2 статьи 1 Закона "О защите конкуренции" целями настоящего Федерального закона являются обеспечение единства экономического пространства, свободного перемещения товаров, свободы экономической деятельности в Российской Федерации, защита конкуренции и создание условий для эффективного функционирования товарных рынков.
Таким образом, ФАС России осуществляет публичные полномочия по контролю соблюдения антимонопольного законодательства на товарных рынках.
В силу пункта 1 части 1 статьи 23 Закона "О защите конкуренции" антимонопольный орган возбуждает и рассматривает дела о нарушениях антимонопольного законодательства.
Одной из форм нарушения антимонопольного законодательства является недобросовестная конкуренция.
Соответственно, антимонопольный орган возбуждает и рассматривает дела в том числе по признакам нарушения статьи 14.5 Закона "О защите конкуренции".
Как было указано выше, одним из специальных признаков нарушения статьи 14.5 Закона "О защите конкуренции" является установление факта использования результата интеллектуальной деятельности в товаре, являющемся объектом продажи, обмена или иного введения в гражданский оборот.
Таким образом, установление факта незаконного использования изобретения в каком-либо продукте также относится к компетенции антимонопольного органа. При этом действующее законодательство не ставит возможность принятия антимонопольным органом решения в области публичных правоотношений в зависимость от результатов гражданско-правовых споров между хозяйствующими субъектами, разрешаемых в судебном порядке.
Оценив в совокупности все имеющиеся в деле доказательства и обстоятельства, установленные в ходе рассмотрения дела, заслушав представителей лиц, участвующих в деле, Комиссия ФАС России приходит к следующим выводам.
ООО "ПА" и ООО "А" являются хозяйствующими субъектами - конкурентами на товарном рынке лекарственных препаратов Российской Федерации.
Материалами дела установлено, что в воспроизведенном лекарственном препарате "Бозутиниб" (МНН Бозутиниб) использовано изобретение "Замещенные 3-цианохинолины в качестве ингибиторов протеинтирозинкиназ" по евразийскому патенту N 004427, правовая охрана которого действовала на территории Российской Федерации до 22.09.2024, патентообладателем которого является компания "В" (США). Указанное изобретение используется в оригинальном лекарственном препарате "Бозулиф".
Наличие у ООО "А" согласия правообладателя на использование во вводимом в гражданский оборот лекарственном препарате "Бозутиниб" (МНН Бозутиниб) изобретения по евразийскому патенту N 004427 вплоть до окончания срока его действия материалами дела не подтверждается.
Являясь профессиональным участником товарного рынка лекарственных препаратов, ООО "А" не могло не знать о наличии на товарном рынке оригинального лекарственного препарата "Бозулиф" (МНН Бозутиниб), а также достоверно обладало сведениями о том, что действующему веществу Бозутиниб предоставлена правовая охрана евразийским патентом N 004427.
Официальный источник электронного документа содержит неточность: имеется в виду пункт 9 статьи 4 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ.
Таким образом, Комиссия ФАС России приходит к выводу, что все признаки недобросовестной конкуренции, содержащиеся в пункте 9 части 4 Закона "О защите конкуренции", присутствуют в действиях ООО "А":
1. Направленность на получение преимуществ при осуществлении предпринимательской деятельности выразилась во введении в гражданский оборот на территории Российской Федерации воспроизведенного лекарственного препарата "Бозутиниб" (МНН Бозутиниб) с использованием изобретения по евразийскому патенту N 004427, которое используется в оригинальном лекарственном препарате "Бозулиф" (МНН Бозутиниб), без согласия правообладателя. Препараты с МНН Бозутиниб предназначены для лечения онкозаболеваний и включены в реестр жизненно необходимых и важнейших препаратов (ЖНВЛП), что позволяло ООО "А" поставлять лекарственный препарат для участия в государственных закупках наравне с поставщиками оригинального препарата. Кроме того, ООО "А" получало преимущество перед иными хозяйствующими субъектами - участниками товарного рынка лекарственных препаратов, которые воздерживаются от производства и реализации воспроизведенных препаратов до истечения сроков патентной защиты оригинальных препаратов.
2. Противоречие законодательству выражается в нарушении статьи 10.bis Парижской конвенции по охране промышленной собственности от 20.03.1883, запрещающей всякий акт конкуренции, противоречащий честным обычаям в промышленных и торговых делах, статьи 1358 ГК РФ.
3. Указанные действия способны причинить убытки ООО "ПА", поскольку ООО "А", реализуя лекарственный препарат "Бозутиниб" (МНН Бозутиниб), уменьшало продажи лекарственного препарата "Бозулиф" (МНН Бозутиниб), вводимого в гражданский оборот ООО "ПА", получая долю рынка и прибыль, на которую было вправе рассчитывать ООО "ПА", исходя из нормальных условий гражданского оборота при условии соблюдения честных обычаев в промышленных и торговых делах.
Поскольку действие евразийского патента N 004427 прекратилось 22.09.2024, предписание о прекращении действий, нарушающих антимонопольное законодательство, не может быть выдано.
Однако, Комиссия ФАС России полагает обоснованным выдать предписание о перечислении в федеральный бюджет дохода, полученного вследствие нарушения антимонопольного законодательства.
Согласно части 3 статьи 51 Закона "О защите конкуренции" лицо, чьи действия (бездействие) в установленном настоящим Федеральным законом порядке признаны монополистической деятельностью или недобросовестной конкуренцией и являются недопустимыми в соответствии с антимонопольным законодательством, по предписанию антимонопольного органа обязано перечислить в федеральный бюджет доход, полученный от таких действий (бездействия).
В силу пункта 4 Постановления Конституционного Суда Российской Федерации от 17.02.2022 N 7-П "По делу о проверке конституционности статей 14.8 и 51 Федерального закона "О защите конкуренции" в связи с жалобой общества с ограниченной ответственностью "М" (далее - Постановление Конституционного Суда Российской Федерации N 7-П) указанная мера государственного принуждения может быть применена только при тех условиях, что, во-первых, в действиях хозяйствующего субъекта установлен факт нарушения именно законодательства о защите конкуренции, а во-вторых, он установлен в надлежащей правовой процедуре, регламентированной Федеральным законом "О защите конкуренции", в рамках которой хозяйствующему субъекту гарантируется право на защиту. Факт нарушения и вина в его совершении устанавливаются антимонопольным органом по правилам главы 9 "Рассмотрение дел о нарушении антимонопольного законодательства" данного Федерального закона после возбуждения дела о нарушении антимонопольного законодательства.
В Постановлении Конституционного Суда Российской Федерации N 7-П указано, что, поскольку деяние в виде недобросовестной конкуренции по самой своей сути нарушает конституционный принцип равенства участников соответствующих гражданско-правовых отношений, обращение в федеральный бюджет дохода, полученного от такого действия (бездействия), не может рассматриваться как несоразмерная мера, несовместимая с конституционными критериями допустимых ограничений прав и свобод в сфере экономической деятельности, основанной на свободной конкуренции, надлежащим образом гарантированной государством. В связи с этим не исключается возложение на нарушителя законодательства о защите конкуренции при определенных исключающих иной подход обстоятельствах (в частности, если в результате недобросовестной конкуренции причинен значительный, явный и прямой ущерб хозяйствующим субъектам - конкурентам или соответствующее деяние носило грубый характер) обязанности перечислить в федеральный бюджет в качестве "дохода, полученного от монополистической деятельности или недобросовестной конкуренции" все полученное от совершения такого деяния.
Согласно данным системы МДЛП за период с 19.04.2024 по 22.04.2024 ООО "А" ввело в гражданский оборот лекарственный препарат "Бозутиниб" (МНН Бозутиниб) в количестве 1 441 уп. на общую сумму 40 519 146,78 рублей (без учета НДС) (т. 1 л.д. 467).
Действия ООО "А" по незаконному использованию изобретения по евразийскому патенту N 004427 при введении в гражданский оборот лекарственного препарата "Бозутиниб" (МНН Бозутиниб) носят грубый характер ввиду того, что указанный лекарственный препарат не мог вводиться в гражданский оборот на законных основаниях в отсутствие санкции правообладателя на использование при его введении в оборот изобретения по евразийскому патенту N 004427, о чем ООО "А" было безусловно осведомлено, однако сознательно совершало указанные действия.
Кроме того, Комиссия ФАС России учитывает также то, что постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" и постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2015 N 979 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 и об утверждении методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" предусматривают при расчете предельной отпускной цены на воспроизведенный лекарственный препарат применение специального понижающего коэффициента по отношению к предельной отпускной цене на соответствующий оригинальный лекарственный препарат.
Соответственно, при указанных условиях стоимость невостребованного в результате действий ООО "А" лекарственного препарата Заявителей должна составить сумму по сравнению со стоимостью реализации лекарственного препарата ООО "А".
Исходя из вышеизложенного, в результате совершения рассматриваемых действий ООО "ПА" причинен значительный, явный и прямой ущерб в размере, превышающем 40 519 146,78 рублей.
Таким образом, указанные в Постановлении Конституционного Суда Российской Федерации N 7-П условия применения данной меры государственного принуждения соблюдены:
- установлен факт нарушения именно законодательства о защите конкуренции;
- факт нарушения установлен по правилам главы 9 "Рассмотрение дел о нарушении антимонопольного законодательства" Закона "О защите конкуренции";
- правонарушение носит грубый и демонстративный характер; ущерб, причиненный ООО "ПА", может быть охарактеризован как значительный.
Кроме того, Комиссия ФАС России принимает во внимание уже состоявшееся решение ФАС России от 04.10.2024 по делу N 08/01/15.5-51/2024 о нарушении антимонопольного законодательства по аналогичным обстоятельствам, связанным с введением ООО "А" в гражданский оборот лекарственного препарата "Акситиниб" (МНН Акситиниб) с незаконным использованием изобретения "Соединения индазола, фармацевтические препараты для ингибирования протеинкиназ и способы их применения" по евразийскому патенту N 004460, правообладателем которого является компания Агурон Фармасьютикалз Элэлси. Указанное обстоятельство может свидетельствовать об осознанном, целенаправленном выстраивании ООО "А" своей конкурентной политики на соответствующем товарном рынке, игнорирующей права иных участников рынка и честные деловые практики (л.д. 468 - 490).
Официальный источник электронного документа содержит неточность: имеется в виду подпункт "к" пункта 2 части 1 статьи 23 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ.
Таким образом, Комиссия ФАС России полагает обоснованным, руководствуясь подпунктом "к" пункта 1 части 1 статьи 23, частью 3 статьи 51 Закона "О защите конкуренции" и пунктом 4 Постановления Конституционного Суда Российской Федерации N 7-П, возложить на ООО "А" обязанность по перечислению в федеральный бюджет в качестве дохода, полученного от недобросовестной конкуренции, всего полученного от совершения такого деяния, а именно 40 519 146,78 рублей (без учета НДС).
Принимая во внимание упомянутые обстоятельства и руководствуясь статьей 10bis Парижской конвенции по охране промышленной собственности от 20.03.1883, статьей 23, частью 1 статьи 39, частями 1 - 4 статьи 41, частью 1 статьи 48, частью 1 статьи 49 Закона "О защите конкуренции", Комиссия ФАС России
решила:
1. Прекратить рассмотрение дела N 08/01/14.5-74/2024 о нарушении антимонопольного законодательства в отношении ООО "ОА" (ОГРН <...>, ИНН <...>, адрес: <...>) в связи с отсутствием нарушения антимонопольного законодательства.
2. Признать действия ООО "А" (ОГРН <...>, ИНН <...>, адрес: <...>), выразившиеся во введении в гражданский оборот лекарственного препарата "Бозутиниб" (МНН Бозутиниб) по регистрационному удостоверению от 21.04.2023 N ЛП-N(002227)-(РГ-RU) с незаконным использованием изобретения "Замещенные 3-цианохинолины в качестве ингибиторов протеинтирозинкиназ" по евразийскому патенту N 004427, правообладателем которого является компания "В" (США), без согласия правообладателя на такое использование до истечения срока его патентной защиты 22.09.2024, нарушающими статью 14.5 Закона "О защите конкуренции".
3. Выдать ООО "А" (ОГРН <...>, ИНН <...>, адрес: <...>) предписание о перечислении в федеральный бюджет дохода, полученного вследствие нарушения антимонопольного законодательства, в размере 40 519 146 (Сорока миллионов пятисот девятнадцати тысяч ста сорока шести) рублей 78 копеек (без учета НДС).
4. Основания для принятия других мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения антимонопольного законодательства отсутствуют.
Решение может быть обжаловано в течение трех месяцев со дня его принятия в арбитражный суд.