Зарегистрировано в Минюсте России 2 июня 2025 г. N 82490
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 29 апреля 2025 г. N 260н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии с пунктами 8 и 18 статьи 5, частью 1 статьи 54, частью 2 статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и подпунктом 5.2.171 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:
1. Утвердить прилагаемые Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608);
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н "О внесении изменений в Правила хранения лекарственных средств, утвержденные Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703).
3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2025 г. и действует до 1 сентября 2031 г.
приказом Министерства здравоохранения
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
I. Общие положения обеспечения качества хранения лекарственных средств
1. Настоящие Правила распространяются на производителей лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства) организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее - субъекты обращения лекарственных средств, если не указано иное).
2. Руководитель субъекта обращения лекарственных средств обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение работниками субъекта обращения лекарственных средств (далее - работник) настоящих Правил, посредством утверждения документов, в которых регламентируются порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных средств, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведения записей, отчетов и их хранения, приемки, размещения лекарственных средств (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.
Руководитель субъекта обращения лекарственных средств определяет срок хранения вышеуказанных документов, с учетом срока хранения документов в соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 22 октября 2004 г. N 125-ФЗ "Об архивном деле в Российской Федерации".
3. Система обеспечения качества хранения лекарственных средств (далее - система качества) должна гарантировать, что:
а) определена ответственность работников за нарушение требований, установленных настоящими Правилами и стандартными операционными процедурами;
б) в отношении каждого нарушения требований, установленных настоящими Правилами и стандартными операционными процедурами, проводится внутренний аудит и разрабатываются корректирующие действия (с указанием сроков для устранения выявленных нарушений и ответственных лиц) с целью устранения выявленных нарушений.
4. Руководителем субъекта обращения лекарственных средств с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества (в том числе с проведением внутренних плановых аудитов) и актуализацию стандартных операционных процедур в зависимости от категории риска объекта федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, к которому относится данный субъект обращения лекарственных средств.
II. Помещения и (или) зоны и оборудование для хранения лекарственных средств
5. Помещения и оборудование для хранения лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами организуются в соответствии с подразделом 3 раздела III Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 80 <1> (далее - Правила надлежащей дистрибьюторской практики).
<1> Вступило в силу для Российской Федерации 6 мая 2017 г. Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. N 279-ФЗ "О ратификации договора о Евразийском экономическом союзе". Вступил в силу для Российской Федерации с 1 января 2015 г.
6. Площадь помещений для хранения лекарственных средств в организации оптовой торговли лекарственными средствами, за исключением административно-бытовых, должна определяться исходя из объема хранимых лекарственных средств, но при этом составлять не менее 150 кв. м.
7. Помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств должны быть функционально объединены в единый блок, изолированный от иных помещений и (или) зон, не предназначенных для хранения лекарственных средств, последовательно взаимосвязаны и исключать пересечение технологических потоков.
8. Проведение погрузочно-разгрузочных работ должно осуществляться при обеспечении защиты от воздействия атмосферных осадков, низких и высоких температур.
9. Площадь помещений и (или) зон для хранения лекарственных средств, используемых субъектами обращения лекарственных средств, разделяется на помещения и (или) зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:
а) приемки лекарственных средств с выделенной зоной для очистки тары;
б) основного хранения лекарственных средств;
в) хранения лекарственных средств, требующих специальных условий, установленных производителями лекарственных средств и лекарственных средств, указанных в главе IV настоящих Правил;
фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств;
лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственный препарат), в отношении которых в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в гражданский оборот;
лекарственных препаратов, в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота;
лекарственных препаратов, применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти <2>;
<2> Пункт 3 часть 2 статьи 57 Федерального закона N 61-ФЗ.
лекарственных препаратов, гражданский оборот которых прекращен (хранятся отдельно, с ограничением доступа, в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу);
лекарственных препаратов, срок годности которых истек;
лекарственных препаратов, в отношении которых не соблюдены требования, определенные на основании части 5 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ);
д) карантинного хранения лекарственных средств (хранятся отдельно, с ограничением доступа в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу);
е) отбора проб (образцов) лекарственных средств;
ж) экспедиции лекарственных средств (отгрузки).
10. Помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств организуются с возможностью их идентификации.
Допускается организация вышеобозначенных помещений и (или) зон посредством компьютеризированных систем. При организации системы, заменяющей разделение помещений и (или) зон для хранения лекарственных средств, в том числе посредством электронной обработки данных, обеспечивается требуемый уровень безопасности и валидации данной системы.
11. К оборудованию, используемому субъектами обращения лекарственных средств в процессе хранения лекарственных средств, относятся:
б) холодильные камеры и (или) холодильники;
в) охранная и пожарная сигнализации;
д) средства измерений для регистрации температуры и относительной влажности воздуха либо автоматизированные системы круглосуточного мониторинга климат-контроля температуры и относительной влажности воздуха для различных климатических зон, прошедшие калибровку и периодическую поверку в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений;
е) стеллажи, шкафы, поддоны, подтоварники;
ж) погрузочно-разгрузочные средства;
з) автоматизированная система хранения, учета лекарственных средств.
12. Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.
13. Лекарственные средства должны размещаться в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных средств в соответствии с требованиями, указанными на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства, с учетом одного из следующих параметров:
в) способа введения лекарственных препаратов;
г) агрегатного состояния фармацевтических субстанций.
14. При размещении лекарственных средств в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных средств допускается использование компьютеризированных систем (в том числе по алфавитному принципу, по кодам).
15. В помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств не допускаются лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами.
16. Операции с лекарственными средствами, осуществляемые в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных средств, должны выполняться с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами.
17. В помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных средств лекарственные средства должны храниться в соответствии с условиями хранения, указанными производителем на упаковке и (или) требованиями государственной фармакопеи.
Лекарственные средства должны храниться при комнатной температуре (режим от +15°C до +25°C), при относительной влажности не более 65%, если специальные условия хранения не указаны производителем на упаковке лекарственного средства.
18. Контроль за соблюдением требуемых условий хранения лекарственных средств осуществляется работником, уполномоченным руководителем субъекта обращения лекарственных средств, ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни (с регистрацией в специальном журнале на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией) с помощью средств измерений для регистрации температуры и относительной влажности воздуха, прошедших поверку, либо автоматизированной системы круглосуточного мониторинга климат-контроля (температуры и относительной влажности воздуха).
Оборудование (средства измерения) для контроля температуры и относительной влажности воздуха, используемое организацией оптовой торговли лекарственными средствами, должно размещаться по результатам анализа и оценки наблюдения за параметрами микроклимата в разных зонах помещения, по результатам температурного картирования в точках наиболее значительного колебания температуры (далее - анализ и оценка рисков) с целью исключения повреждения и снижения эффективности хранимых лекарственных средств.
Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа и оценки рисков, а также при изменениях в конструкции помещений (зон) или оборудования для контроля температуры и относительной влажности воздуха.
19. Хранение лекарственных средств со сроком годности менее 6 месяцев фиксируется работником, уполномоченным руководителем субъекта обращения лекарственных средств, на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности осуществляется работником, уполномоченным руководителем субъекта обращения лекарственных средств, с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем субъекта обращения лекарственных средств.
20. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они перемещаются в помещение и (или) зону хранения, предусмотренные подпунктом "д" пункта 9 настоящих Правил, отдельно от других групп лекарственных средств.
21. Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах в соответствии с условиями хранения, указанными производителем на упаковке, или инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем).
Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат и не подлежащие предметно-количественному учету, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, при условии отсутствия доступа к ним покупателей в соответствии с условиями хранения, указанными производителем на упаковке, или инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем).
22. Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства должны храниться в помещениях и (или) зонах, шкафах отдельных от помещений и (или) зон для хранения лекарственных средств, шкафов для хранения лекарственных средств.
23. В помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных средств запрещается хранение продукции, не относящейся к лекарственным средствам, за исключением продукции указанной в части 7 статьи 55 Федерального закона N 61-ФЗ, а также лекарственных препаратов для личного пользования работниками субъекта обращения лекарственных средств.
III. Приемка лекарственных средств
24. Лекарственные средства, требующие специальных условий хранения и мер безопасности, работником, уполномоченным руководителем субъекта обращения лекарственных средств, принимаются в первую очередь в соответствии со стандартной операционной процедурой, устанавливающей порядок приемки таких лекарственных средств, и после выполнения проверки перемещаются в соответствующие помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств.
25. В процессе приемки лекарственных средств работником, уполномоченным руководителем субъекта обращения лекарственных средств, проводится проверка:
а) соответствия принимаемых лекарственных средств информации о лекарственных средствах, содержащейся в товаросопроводительной документации, по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению условий хранения при перевозке в соответствии с данными, размещенными в государственном реестре лекарственных средств <3> и указанными на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных средств, а также наличию повреждений транспортной тары;
<3> Статья 33 Федерального закона N 61-ФЗ.
б) соответствия принимаемых лекарственных препаратов информации о лекарственных препаратах, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
IV. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств
26. Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с разделом I Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 сентября 2023 г. N 459н <4> (далее - Перечень), хранятся в изолированных помещениях при соблюдении требований, установленных Правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30 апреля 2022 г. N 809 "О хранении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" (действует до 1 сентября 2028 г.), а также специальных требований к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 ноября 2021 г. N 1103н <5>.
<4> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 октября 2023 г. N 75422 (действует до 1 сентября 2030 г.).
<5> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2021 г. N 66140 (действует до 1 марта 2028 г.).
27. Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с разделами II - IV Перечня, должны храниться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа, металлического шкафа или в разных сейфах, металлических шкафах, деревянных шкафах, или в отдельном помещении, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.
28. Допускается совместное хранение в одном помещении лекарственных средств, предусмотренных пунктами 26 - 27 настоящих Правил.
29. Пахучие фармацевтические субстанции должны храниться отдельно от других лекарственных средств в закрытой герметично таре, непроницаемой для запаха.
30. Красящие фармацевтические субстанции должны храниться в плотно укупоренной таре, или в герметично закрывающемся контейнере в отдельном шкафу, или на стеллажах.
31. Взрывоопасные и легковоспламеняющиеся вещества должны храниться в следующих условиях:
а) помещения для хранения лекарственных средств в организациях оптовой торговли лекарственными средствами и у производителей лекарственных средств (далее - складские помещения) разбиваются на отдельные помещения (отсеки) с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа с целью обеспечения хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств по принципу однородности в соответствии с их физико-химическими, пожароопасными свойствами и характером упаковки;
б) полы складских помещений и разгрузочных площадок имеют твердое, ровное покрытие, для выравнивания полов запрещается применять доски и железные листы;
в) емкости объемом 10 кг и более крупные емкости должны храниться только в один ряд по высоте;
г) расстояние от стеллажей до нагревательных приборов составляет не менее 1 м;
д) степень заполнения тары при хранении легковоспламеняющихся и горючих жидкостей составляет не более 90% (спирты - 75%);
е) газовые баллоны должны храниться в вертикальном положении, кислородные подушки должны храниться в подвешенном виде рядом с баллонами;
ж) легковоспламеняющиеся лекарственные средства должны храниться в плотно укупоренной, стеклянной или металлической таре.
32. Хранение бутылей, баллонов, крупных емкостей с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами осуществляется в упаковке, предохраняющей от ударов, или в баллоноопрокидывателях при напольном хранении в один ряд по высоте.
Субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие изготовление лекарственных препаратов, осуществляют хранение фармацевтических субстанций, обладающих легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объеме до 10 кг вне помещений для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств в несгораемых шкафах.
33. Лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием "Этанол" (далее - МНН "Этанол") в количестве свыше 100 кг хранится в отдельном помещении (здании), оборудованном несгораемыми поддонами, в один ряд в упаковках (емкостях), поступивших от производителя лекарственных средств, запрещается переливание МНН "Этанол" в другие емкости.
34. Количество огнеопасных фармацевтических субстанций, допустимое для хранения в помещениях для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств, расположенных в зданиях другого назначения, не должно превышать 100 кг в нерасфасованном виде.
35. Не допускается совместное хранение легковоспламеняющихся фармацевтических субстанций с неорганическими кислотами, сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами, щелочами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси.
36. Взрывоопасные фармацевтические субстанции (фармацевтическая субстанция с международным непатентованным наименованием "Эфир диэтиловый") должны храниться в промышленной упаковке, в прохладном, защищенном от света месте, вдали от огня и нагревательных приборов, с соблюдением мер предосторожности от огня.
37. При хранении взрывчатых фармацевтических субстанций (калия перманганат, нитроглицерин, серебра нитрат) работником, уполномоченным руководителем субъекта обращения лекарственных средств, принимаются меры по предотвращению пылеобразования.
Емкости с такими фармацевтическими субстанциями (штангласы, жестяные барабаны, склянки) плотно закрываются во избежание попадания паров и пыли этих фармацевтических субстанций в воздух.
38. Хранение фармацевтической субстанции калия перманганата допускается в металлическом шкафу на отдельной полке (где он хранится в жестяных барабанах), в штангласах с притертыми пробками отдельно от других органических веществ.
39. Нерасфасованный раствор нитроглицерина должен храниться в небольших укупоренных склянках или металлических сосудах в прохладном, защищенном от света месте, с соблюдением мер предосторожности от огня. Перемещение емкостей с нитроглицерином и отвешивание осуществляется с соблюдением мер предосторожности от разливания и испарения нитроглицерина, а также попадание его на кожу.
40. Запрещается хранение взрывоопасных фармацевтических субстанций с кислотами и щелочами.
41. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно храниться и подвергаться периодическому контролю в соответствии с требованиями государственной фармакопеи.
42. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, содержащее вещества, включенные в список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации и список ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации", должно храниться на разных полках в сейфах, металлических шкафах, деревянных шкафах или в разных сейфах, металлических шкафах, деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.
43. Хранение лекарственного растительного сырья, содержащего сердечные гликозиды, лекарственных средств, требующих защиты от повреждающего воздействия света, от воздействия влаги, от улетучивания и высыхания, лекарственных средств с выраженными гигроскопическими свойствами, фармацевтических субстанций - кристаллогидратов, фармацевтических субстанций, требующих защиты от воздействия газов, огнеопасных фармацевтических субстанций (фармацевтических субстанций, обладающих легковоспламеняющимися свойствами фармацевтических субстанций, обладающих легкогорючими свойствами) должно осуществляться с соблюдением требований государственной фармакопеи.
44. Хранение медицинских пиявок должно осуществляться в помещении, защищенном от воздействия прямых солнечных лучей, для которого устанавливается постоянный температурный режим.
45. Хранение термолабильных лекарственных средств осуществляется в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных холодильными шкафами, холодильниками, если специальные условия хранения не указаны производителем на упаковке лекарственного средства.