Зарегистрировано в Минюсте России 24 октября 2025 г. N 83946
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
от 25 сентября 2025 г. N 5242
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ СЕРИИ ИЛИ ПАРТИИ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ТРЕБОВАНИЯМ, УСТАНОВЛЕННЫМ ПРИ ЕГО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ИЛИ РЕГИСТРАЦИИ, ФОРМЫ ВЫПИСКИ ИЗ РЕЕСТРА РАЗРЕШЕНИЙ НА ВВОД В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ КАЖДОЙ СЕРИИ ИЛИ КАЖДОЙ ПАРТИИ ПРОИЗВЕДЕННОГО В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ИЛИ ВВОЗИМОГО В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ФОРМЫ УВЕДОМЛЕНИЯ ЗАЯВИТЕЛЯ О ПРИНЯТОМ РЕШЕНИИ ОБ ОТКАЗЕ В ВЫДАЧЕ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВОД В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ КАЖДОЙ СЕРИИ ИЛИ КАЖДОЙ ПАРТИИ ПРОИЗВЕДЕННОГО В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ИЛИ ВВОЗИМОГО В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
В соответствии с абзацем первым пункта 12 и абзацем четвертым пункта 19 Правил выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, а также выдачи федеральными государственными бюджетными учреждениями, указанными в части 4 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2025 г. N 815, приказываю:
1.1. Форму заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, согласно приложению N 1 к настоящему приказу;
1.2. Форму выписки из реестра разрешений на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата согласно приложению N 2 к настоящему приказу;
1.3. Форму уведомления заявителя о принятом решении об отказе в выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата согласно приложению N 3 к настоящему приказу.
2. Признать утратившим силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 ноября 2019 г. N 8966 "Об утверждении формы разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата и формы заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 декабря 2019 г., регистрационный N 56699).
3. Настоящий приказ действует до 10 июня 2031 г.
по надзору в сфере здравоохранения
ЗАКЛЮЧЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ СЕРИИ ИЛИ ПАРТИИ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ТРЕБОВАНИЯМ, УСТАНОВЛЕННЫМ ПРИ ЕГО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ИЛИ РЕГИСТРАЦИИ
аттестат аккредитации от "__" ______________ г. N ________________________,
на период с "__" ______________ г. по "__" ______________ г.,
рассмотрены заявление о выдаче заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, и прилагаемые к нему документы:
а) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, содержащего информацию о стадиях производства и контроле качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в соответствии с документами регистрационного досье на иммунобиологический лекарственный препарат;
б) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, подтверждающего соответствие качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации;
в) подтверждение уполномоченного лица заявителя соответствия серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при государственной регистрации или регистрации;
г) копия нормативной документации или нормативного документа по качеству на иммунобиологический лекарственный препарат;
д) для лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, макеты первичной упаковки, промежуточной упаковки (при наличии), вторичной (потребительской) упаковки, групповой упаковки (при наличии);
е) согласие держателя (владельца) регистрационного удостоверения иммунобиологического лекарственного препарата на проверку достоверности и соответствия представленных данных сведениям, содержащимся в документах, содержащихся в регистрационном досье на иммунобиологический лекарственный препарат, в том числе посредством направления федеральными учреждениями запроса в федеральное государственное бюджетное учреждение, указанное в статье 15 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", и проведены испытания соответствия качества иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации (протокол (протоколы) испытаний от ______________ N ______):
соответствует (не соответствует) требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации.
Приложение: протокол (протоколы) испытаний от __________ N ______.
по надзору в сфере здравоохранения
ВЫПИСКА ИЗ РЕЕСТРА РАЗРЕШЕНИЙ НА ВВОД В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ КАЖДОЙ СЕРИИ ИЛИ КАЖДОЙ ПАРТИИ ПРОИЗВЕДЕННОГО В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ИЛИ ВВОЗИМОГО В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Дата выдачи разрешения ___________________________________________________.
Дата государственной регистрации или регистрации иммунобиологического лекарственного препарата
Регистрационный номер иммунобиологического лекарственного препарата
Торговое наименование иммунобиологического лекарственного препарата
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование иммунобиологического лекарственного препарата
Форма выпуска иммунобиологического лекарственного препарата (с указанием лекарственной формы, дозировки, вида упаковки и количества в упаковке)
Номер серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата
Наименование и страна производителя иммунобиологического лекарственного препарата, осуществляющего выпускающий контроль качества
Наименования и страны производителей иммунобиологического лекарственного препарата, осуществляющих стадии производства
Объем серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата
Срок годности (годен до) иммунобиологического лекарственного препарата
Разрешение выдано на основании заключения
по надзору в сфере здравоохранения
УВЕДОМЛЕНИЕ ЗАЯВИТЕЛЯ О ПРИНЯТОМ РЕШЕНИИ ОБ ОТКАЗЕ В ВЫДАЧЕ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВОД В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ КАЖДОЙ СЕРИИ ИЛИ КАЖДОЙ ПАРТИИ ПРОИЗВЕДЕННОГО В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ИЛИ ВВОЗИМОГО В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с пунктом 16 Правил выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, а также выдачи федеральными государственными бюджетными учреждениями, указанными в части 4 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2025 г. N 815 "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения", по результатам рассмотрения заявления о выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата
уведомляет о принятом решении об отказе в выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата
Дата государственной регистрации или регистрации иммунобиологического лекарственного препарата
Регистрационный номер иммунобиологического лекарственного препарата