Зарегистрировано в Минюсте России 10 декабря 2025 г. N 84531
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
от 17 сентября 2025 г. N 5169
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРИЛОЖЕНИЯ N N 2 - 4 К ПРИКАЗУ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОТ 10 ЯНВАРЯ 2022 Г. N 1 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ПРОВЕРОЧНЫХ ЛИСТОВ (СПИСКОВ КОНТРОЛЬНЫХ ВОПРОСОВ, ОТВЕТЫ НА КОТОРЫЕ СВИДЕТЕЛЬСТВУЮТ О СОБЛЮДЕНИИ ИЛИ НЕСОБЛЮДЕНИИ КОНТРОЛИРУЕМЫМ ЛИЦОМ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ), ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ЕЕ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМИ ОРГАНАМИ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"
В соответствии с частью 1 статьи 53 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", пунктами 3 и 13 Требований к разработке, содержанию, общественному обсуждению проектов форм проверочных листов, утверждению, применению, актуализации форм проверочных листов, а также случаев обязательного применения проверочных листов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 октября 2021 г. N 1844, пунктом 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. N 1066, и в целях приведения нормативного правового акта в соответствие с законодательством Российской Федерации приказываю:
Внести изменения в приложения N N 2 - 4 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 января 2022 г. N 1 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 февраля 2022 г., регистрационный N 67423), согласно приложению к настоящему приказу.
по надзору в сфере здравоохранения
ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРИЛОЖЕНИЯ N N 2 - 4 К ПРИКАЗУ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 10 ЯНВАРЯ 2022 Г. N 1 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ПРОВЕРОЧНЫХ ЛИСТОВ (СПИСКОВ КОНТРОЛЬНЫХ ВОПРОСОВ, ОТВЕТЫ НА КОТОРЫЕ СВИДЕТЕЛЬСТВУЮТ О СОБЛЮДЕНИИ ИЛИ НЕСОБЛЮДЕНИИ КОНТРОЛИРУЕМЫМ ЛИЦОМ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ), ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ЕЕ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМИ ОРГАНАМИ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"
1. Приложение N 2 изложить в следующей редакции:
по надзору в сфере здравоохранения
| N п/п | Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований | Примечание | ||
| да | нет | неприменимо | ||||
| 1. | Ведется ли учет в медицинской организации исследуемых изделий и проводимых клинических испытаний в виде перечня клинических испытаний, которые проводила и/или проводит медицинская организация? | пункты 1 - 4, 36 - 53 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 30.08.2021 N 885н <1>. В соответствии с пунктом 4 приказа Минздрава России от 30.08.2021 N 885н данный акт действует до 31.12 2026 (далее - Порядок), пункт 22 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684. В соответствии с пунктом 7 постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 данный акт действует до 31.12.2026 (далее - Правила) | ||||
| 2. | Выполнены ли требования к содержанию программы клинического испытания (исследования)? | пункты 2, 39, 40 Порядка, пункты 17, 18, подпункт "а" пункта 19, пункты 30, 31, 39 Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 29. Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, ратифицированным Федеральным законом от 03.10.2014 N 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" и вступившим в силу для Российской Федерации 01.01.2015 (далее - Решение N 29) | ||||
| 3. | Имеется ли программа клинического испытания (исследования), согласованная с медицинскими организациями и координатором-исследователем при проведении многоцентровых испытаний (исследований) и утвержденная производителем или его уполномоченным представителем? | пункты 2, 39, 40 Порядка, пункты 17, 18, подпункт "а" пункта 19, пункты 30, 31, 39 Решения N 29 | ||||
| 4. | Имеются ли документы, представленные производителем или его уполномоченным представителем в медицинскую организацию для проведения клинического испытания (исследования) медицинского изделия? | пункт 2 Порядка, пункт 18 Решения N 29 | ||||
| 5. | Проводится ли клиническое испытание (исследование) медицинского изделия класса потенциального риска применения 3 или 2б, а также имплантируемого медицинского изделия в форме многоцентровых испытаний (исследований), в том числе в одном из государств - членов Евразийского экономического союза? | пункт 2 Порядка, пункт 4 Решения N 29 | ||||
| 6. | Содержит ли отчет о клиническом испытании (исследовании) критическую оценку всех данных, полученных в ходе испытаний (исследований), в том числе негативных данных? | пункт 2 Порядка, пункт 20 Решения N 29 | ||||
| 7. | Проводятся ли клинические испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro в форме клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro? | пункт 2 Порядка, пункт 28 Решения N 29 | ||||
| 8. | Выполнены ли требования к содержанию программы клинико-лабораторных испытаний (исследований)? | пункты 2, 39, 40 Порядка, пункт 51 Решения N 29, приложение N 2 к Решению N 29 | ||||
| 9. | Проведены ли испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенных для использования лицами, не имеющими медицинского образования в области клинической лабораторной диагностики, в условиях, моделирующих условия использования этих медицинских изделий по назначению? | пункт 2 Порядка, пункт 32 Решения N 29 | ||||
| 10. | Имеются ли документы, представленные производителем или его уполномоченным представителем в медицинскую организацию для проведения клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro? | пункт 2 Порядка, пункт 38 Решения N 29 | ||||
| 11. | Имеется ли программа клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro, согласованная с медицинскими организациями, утвержденная производителем или его уполномоченным представителем? | пункты 2, 39, 40 Порядка, пункт 37 Решения N 29 | ||||
| Осуществлены ли при проведении клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro: | ||||||
| 12. | процедуры в соответствии с программой клинико-лабораторных испытаний (исследований)? | пункты 2, 49, 50, 51 Порядка, подпункт "а" пункта 39 Решения N 29 | ||||
| 13. | осуществлено ли ведение однозначно идентифицируемых записей по оценке функциональных характеристик, содержащих все результаты измерений? | пункты 2, 49, 50, 51 Порядка, подпункт "б" пункта 39 Решения N 29 | ||||
| 14. | проведены ли оценка и анализ полученных данных с целью подтверждения их соответствия заявленным характеристикам? | пункты 2, 49, 50, 51 Порядка, подпункт "в" пункта 39 Решения N 29 | ||||
| 15. | доработана ли (при необходимости) эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие для диагностики in vitro по результатам испытаний (исследований)? | пункты 2, 49, 50, 51 Порядка, подпункт "г" пункта 39 Решения N 29 | ||||
<1> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12.11.2021 г., регистрационный N 65787.
2. В приложении N 3:
а) строку 1 таблицы пункта 3 исключить;
б) строку 2 таблицы пункта 3 изложить в следующей редакции:
| 1. | Имеется ли в штате медицинской организации специалист по техническому обслуживанию медицинских изделий? | часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323) <1>, пункт 1 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 181н. В соответствии с пунктом 4 приказа Минздрава России от 11.04.2025 N 181н данный акт действует до 01.09.2031 (далее - Требования) <2> |
в) сноску 2 изложить в следующей редакции:
"<2> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30.05.2025, регистрационный N 82421.";
г) строку 3 таблицы пункта 3 изложить в следующей редакции:
3. В приложении N 4:
а) строку 23 таблицы пункта 3 изложить в следующей редакции:
| 23. | Имеется ли в проверяемой организации эксплуатационная документация на медицинскую технику? | Пункт 1 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 181н. В соответствии с пунктом 4 приказа Минздрава России от 11.04.2025 N 181н данный акт действует до 01.09.2031 <4> |
б) сноску 4 изложить в следующей редакции:
"<4> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30.05.2025, регистрационный N 82421.".