Статья 333.32.2. Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий и регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (в ред. Федерального закона от 07.03.2017 N 25-ФЗ)
1. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:
1) за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 11 000 рублей; (в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
2) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) при его государственной регистрации:
класс 1 - 72 000 рублей; (в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
класс 2а - 104 000 рублей; (в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
класс 2б - 136 000 рублей; (в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
класс 3 - 184 000 рублей; (в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
3) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, - 2 500 рублей; (в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
4) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:
класс 1 - 32 000 рублей; (в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
класс 2а - 48 000 рублей; (в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
класс 2б - 64 000 рублей; (в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
класс 3 - 104 000 рублей; (в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
5) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 2 500 рублей. (в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
2. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с правом Евразийского экономического союза, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:
1) за выдачу регистрационного удостоверения медицинского изделия - 11 000 рублей; (в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
2) за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза) при его регистрации:
класс 1 - 72 000 рублей; (в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
класс 2а - 104 000 рублей; (в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
класс 2б - 136 000 рублей; (в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
класс 3 - 184 000 рублей; (в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
3) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия, - 2 500 рублей; (в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
4) за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:
класс 1 - 32 000 рублей; (в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
класс 2а - 48 000 рублей; (в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
класс 2б - 64 000 рублей; (в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
класс 3 - 104 000 рублей; (в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
5) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия - 2 500 рублей; (в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
6) за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при его регистрации (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза):
класс 1 - 72 000 рублей; (в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
класс 2а - 104 000 рублей; (в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
класс 2б - 136 000 рублей; (в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
класс 3 - 184 000 рублей; (в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
7) за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза):
класс 1 - 32 000 рублей; (в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
класс 2а - 48 000 рублей; (в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
класс 2б - 64 000 рублей; (в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
класс 3 - 104 000 рублей. (в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)