МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ, НАУКИ И ТЕХНОЛОГИЙ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 15 марта 2002 г. N 61
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ГЕННО-ИНЖЕНЕРНО-МОДИФИЦИРОВАННЫХ ОРГАНИЗМОВ В МИНПРОМНАУКИ РОССИИ
В целях дальнейшей организации в Минпромнауки России работ по государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, введенной и возложенной на Минпромнауки России в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 февраля 2001 года N 120 "О государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 9, ст. 860), приказываю:
1. Утвердить прилагаемые Правила государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов в Минпромнауки России.
2. Возложить организацию изготовления, учет и хранение бланков свидетельств о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов и ведение сводного государственного реестра зарегистрированных генно-инженерно-модифицированных организмов на Департамент наук о жизни и Земле (Войткевича Н.Д.).
3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра Княжева В.А.
УТВЕРЖДЕНЫ
Приказом
Минпромнауки России
от 15 марта 2002 г. N 61
ПРАВИЛА
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ГЕННО-ИНЖЕНЕРНО-МОДИФИЦИРОВАННЫХ ОРГАНИЗМОВ В МИНПРОМНАУКИ РОССИИ
1. Настоящие Правила разработаны в целях организации в Минпромнауки России работ по государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов (далее - ГМО), ведению сводного государственного реестра зарегистрированных генно-инженерно-модифицированных организмов и выдаче свидетельств о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, осуществляемых в Минпромнауки России в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 февраля 2001 года N 120 "О государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 9, ст. 860).
2. Государственная регистрация ГМО осуществляется в Минпромнауки России в следующем порядке:
а) прием и рассмотрение заявления о государственной регистрации ГМО (далее - заявления) от российских и зарубежных субъектов научно-исследовательской и хозяйственной деятельности независимо от их организационно-правовой формы, планирующих осуществить первый на территории Российской Федерации выпуск в окружающую среду ГМО, его промышленное использование или импорт (далее - заявители);
б) анализ представленной заявителями документации;
в) организация и проведение экспертизы для определения биобезопасности ГМО;
г) принятие решения о биобезопасности ГМО и его государственной регистрации;
д) внесение ГМО в сводный государственный реестр зарегистрированных генно-инженерно-модифицированных организмов (далее - реестр) и выдача свидетельства о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированного организма.
3. Заявления представляются в Минпромнауки России по форме согласно приложению N 1 к настоящим Правилам со следующими сопроводительными материалами:
а) копия устава организации-заявителя; копия свидетельства о государственной регистрации заявителя;
для иностранных заявителей - документы, подтверждающие их гражданскую правоспособность как субъектов научно-исследовательской и хозяйственной деятельности в соответствии с законодательством государства, в котором они учреждены;
б) материалы, содержащие характеристику ГМО с описанием внесенной генетической модификации и новых свойств, сведения о месте происхождения организма-реципиента, оценку риска использования ГМО, сведения о заявителе и разработчике ГМО, сведения о предполагаемом использовании ГМО, сведения о регистрации ГМО за рубежом;
в) перечень представляемых сведений конфиденциального характера.
Заявления и сопроводительные материалы к ним от иностранных заявителей представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
4. Обеспечение конфиденциальности представляемых заявителем сведений осуществляется в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
5. Департамент наук о жизни и Земле в течение 10 дней осуществляет учет и рассмотрение поступивших заявлений на предмет их соответствия предъявляемым требованиям и направляет копии заявлений и прилагаемых к ним сопроводительных материалов в Экспертный совет Минпромнауки России по вопросам биобезопасности, образованный Приказом Минпромнауки России от 10 июля 2001 года N 264 (далее - Экспертный совет).
6. Экспертный Совет в течение 45 дней проводит экспертизу представленных заявителем данных о биобезопасности ГМО и дает научно-обоснованное заключение о его биобезопасности или принимает решение о недостаточности данных для заключения о биобезопасности ГМО и необходимости предоставления дополнительных сведений.
7. В случае принятия Экспертным советом решения о недостаточности данных для заключения о биобезопасности ГМО Департамент наук о жизни и Земле запрашивает у заявителя необходимую информацию или рекомендует заявителю провести испытания ГМО для определения его биобезопасности в научной организации, аккредитованной Минпромнауки России в соответствии с абзацем вторым пункта 8 Положения о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 февраля 2001 года N 120.
Представленные заявителем дополнительные сведения или отчеты по результатам испытаний направляются Департаментом наук о жизни и Земле в Экспертный совет для проведения необходимой экспертизы.
8. В случае положительного заключения Экспертного совета о биобезопасности ГМО Министр промышленности, науки и технологий Российской Федерации на основании мотивированного представления заместителя Министра, на которого возложен контроль за государственной регистрацией ГМО в Минпромнауки России, принимает решение о государственной регистрации ГМО и подписывает Свидетельство о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированного организма (далее - свидетельство), подготовленное Департаментом наук о жизни и Земле по форме согласно приложению N 2 к настоящим Правилам.
В течение 10 дней после принятия решения о государственной регистрации Департамент наук о жизни и Земле присваивает ГМО регистрационный номер, вносит сведения о ГМО и его биобезопасности в реестр по форме согласно приложению N 3 к настоящим Правилам.
Свидетельство, заверенное гербовой печатью, выдается заявителю Департаментом наук о жизни и Земле вместе с выпиской из реестра.
9. На основании заключения Экспертного совета об отказе в государственной регистрации ГМО Департамент наук о жизни и Земле направляет заявителю соответствующее уведомление Минпромнауки России, подписанное заместителем Министра, на которого возложен контроль за государственной регистрацией ГМО.
10. Срок действия свидетельства составляет 5 лет с даты включения ГМО в реестр. Для продления действия свидетельства на следующие 5 лет заявитель, не менее чем за 3 месяца до истечения срока его действия, представляет в Минпромнауки России заявление о перерегистрации ГМО.
11. В случае появления дополнительных научно-обоснованных данных, подтверждающих биобезопасность зарегистрированного ГМО в период действия свидетельства, и при отсутствии сведений о негативном воздействии ГМО на окружающую среду решение о его перерегистрации и продлении срока действия свидетельства может быть принято по представлению Экспертного совета без проведения экспертизы.
12. В случае выявления федеральными органами исполнительной власти, органами местного самоуправления, заинтересованными организациями и гражданами негативного воздействия зарегистрированного ГМО на окружающую среду, подтвержденного экспертизой, проведенной Экспертным советом в соответствии с настоящими Правилами по запросу Минпромнауки России, государственная регистрация ГМО может быть аннулирована с соответствующей записью в реестре.
13. Решение об аннулировании государственной регистрации и прекращении действия свидетельства сообщается заявителю и заинтересованным органам, организациям и гражданам.
14. Заявления, сопроводительные материалы, представленные заявителем для регистрации ГМО, заключения Экспертного совета и отчеты научных организаций, аккредитованных Минпромнауки России в соответствии с абзацем вторым пункта 8 Положения о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 февраля 2001 года N 120, копии свидетельств о государственной регистрации ГМО составляют информационный фонд сводного государственного реестра зарегистрированных генно-инженерно-модифицированных организмов и подлежат хранению в Минпромнауки России в течение 10 лет.
Сводный государственный реестр зарегистрированных модифицированных организмов является книгой регистрации ГМО, которая хранится постоянно в прошнурованном и пронумерованном виде.
15. Минпромнауки России публикует сведения из реестра в официальных изданиях, направляет информацию о содержании реестра заинтересованным федеральным органам государственной власти и органам местного самоуправления по их запросам.
Приложение N 1
к Правилам
государственной регистрации
генно-инженерно-модифицированных
организмов в Минпромнауки России,
утвержденным Приказом
Минпромнауки России
от 15 марта 2002 г. N 61
(на бланке организации)
ЗАЯВЛЕНИЕ
в Министерство промышленности, науки и технологий
Российской Федерации
от _______________________________________________________________
(российская или зарубежная организация - заявитель
генно-инженерно-модифицированного организма,
ее юридический и почтовый адрес)
на выдачу свидетельства о государственной регистрации
генно-инженерно-модифицированного организма
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(наименование генно-инженерно-модифицированного организма,
его таксономический статус)
Приложение:
Заявитель:
__________________________________
(Ф.И.О., подпись руководителя
организации)
М.П.
Приложение N 2
к Правилам
государственной регистрации
генно-инженерно-модифицированных
организмов в Минпромнауки России,
утвержденным Приказом
Минпромнауки России
от 15 марта 2002 г. N 61
Герб Российской Федерации МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ, НАУКИ И ТЕХНОЛОГИЙ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ СВИДЕТЕЛЬСТВО О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ГЕННО-ИНЖЕНЕРНО-МОДИФИЦИРОВАННОГО ОРГАНИЗМА N ____ от "__" ___________ 200_ г.
В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 февраля 2001 года N 120 "О государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов" настоящее свидетельство выдано кому: ____________________________________________________________ __________________________________________________________________ (организационно-правовая форма и полное наименование заявителя) и удостоверяет, что генно-инженерно-модифицированный организм __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ по заключению Экспертного совета Минпромнауки России по вопросам биобезопасности от "__" ________ 200_ г. N ____ признан биобезопасным и внесен в сводный государственный реестр зарегистрированных генно-инженерно-модифицированных организмов за N ____ от "__" __________ 200_ г.
К настоящему Свидетельству прилагается выписка из сводного государственного реестра зарегистрированных генно-инженерно-модифицированных организмов.
Действительно до "__" _____________ 200_ г.
Министр ___________________________ (Ф.И.О.) М.П.
Приложение N 3
к Правилам
государственной регистрации
генно-инженерно-модифицированных
организмов в Минпромнауки России,
утвержденным Приказом
Минпромнауки России
от 15 марта 2002 г. N 61