МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ
ПРИКАЗ
от 6 мая 2005 г. N 160
О ПОРЯДКЕ РАССМОТРЕНИЯ ЗАЯВЛЕНИЙ О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ И КОРМОВЫХ ДОБАВОК
В целях реализации требований Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии", Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", а также в соответствии с Положением о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327, и Приказом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 1 апреля 2005 г. N 48 "Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок" приказываю:
1. Утвердить Порядок рассмотрения заявлений о государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (прилагается).
2. Установить, что заместитель Руководителя Россельхознадзора Е.А. Непоклонов:
согласовывает нормативно-техническую документацию на лекарственное средство для животных или кормовую добавку и утверждает инструкции по применению лекарственного средства для животных или кормовой добавки;
подписывает Свидетельство о государственной регистрации лекарственного средства для животных и Свидетельство о государственной регистрации кормовой добавки для животных.
3. Управлению ветеринарного надзора (И.К. Рождественский) осуществлять государственную регистрацию лекарственных средств для животных и кормовых добавок в соответствии с указанным Порядком.
4. Контроль за выполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
Руководитель
С.А.ДАНКВЕРТ
Приложение
к Приказу
Федеральной службы по ветеринарному
и фитосанитарному надзору
от 6 мая 2005 г. N 160
ПОРЯДОК
РАССМОТРЕНИЯ ЗАЯВЛЕНИЙ О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ И КОРМОВЫХ ДОБАВОК
1. Настоящий Порядок устанавливает процедуру рассмотрения заявлений (документов и т.п.) о государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (далее - лекарственные средства) и распространяется, в том числе, на зарубежные лекарственные средства. Настоящий Порядок не распространяется на государственную регистрацию лекарственных средств, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов.
2. Государственную регистрацию лекарственных средств осуществляет Россельхознадзор на основании экспертного заключения Федерального государственного учреждения "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (далее - ФГУ "ВГНКИ") в течение шести месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства.
3. Поступившие в Россельхознадзор заявления о государственной регистрации лекарственного средства (приложение N 1) и другие документы, в том числе проект инструкции по применению лекарственного средства, оформленный в соответствии с требованиями к оформлению инструкции по применению лекарственного средства для животных или кормовой добавки (приложение N 2) (согласно п. 6 Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок, утвержденных Приказом Минсельхоза России от 1 апреля 2005 г. N 48), регистрируются в Управлении ветеринарного надзора Россельхознадзора и подшиваются в пронумерованное дело. В течение 15 дней с даты приема заявления о государственной регистрации лекарственного средства Россельхознадзор рассматривает представленные документы и направляет их в ФГУ "ВГНКИ" для проведения экспертизы лекарственного средства.
В случае представления неполного комплекта документов для государственной регистрации лекарственного средства процедура государственной регистрации лекарственного средства приостанавливается, о чем Россельхознадзор в письменной форме информирует Заявителя. При непредставлении недостающих материалов о лекарственном средстве в установленные сроки Россельхознадзор отказывает в приеме заявления о государственной регистрации лекарственного средства.
4. ФГУ "ВГНКИ" осуществляет работы по специализированной оценке документов, представленных для государственной регистрации лекарственных средств, и исследованию образцов лекарственного средства, организует хранение и учет материалов и образцов, поступивших на экспертизу.
5. По результатам экспертизы лекарственного средства, но не позднее чем за 20 дней до окончания срока, необходимого для государственной регистрации лекарственного средства, ФГУ "ВГНКИ" представляет в Россельхознадзор мотивированное заключение о возможности (невозможности) регистрации лекарственного средства, а также согласованные нормативно-техническую документацию и инструкцию по применению лекарственного средства.
6. Россельхознадзор после получения из ФГУ "ВГНКИ" перечисленных в п. 5 настоящего Порядка документов принимает решение о регистрации или об отказе в регистрации лекарственного средства. В случае положительного решения о регистрации лекарственного средства Россельхознадзор выдает Свидетельство о государственной регистрации лекарственного средства для животных (приложение N 3) или Свидетельство о государственной регистрации кормовой добавки (приложение N 4) на каждую организацию-производителя, а также согласованную нормативно-техническую документацию и утвержденную инструкцию по применению лекарственного средства.
Приложение N 1
к Порядку рассмотрения заявлений
о государственной регистрации
лекарственных средств для животных
и кормовых добавок
Образец
ЗАЯВЛЕНИЕ
Прошу зарегистрировать в Российской Федерации лекарственное средство для животных/кормовую добавку отечественного (зарубежного) производства __________________________________________________________________ (торговое название продукции - лекарственного средства для животных/кормовой добавки) 1. Заявитель __________________________________________________________________ (полное наименование юридического лица в соответствии с учредительными документами) 2. Местонахождение Заявителя _____________________________________ (адрес места нахождения, __________________________________________________________________ телефон/факс, ИНН юридического лица) 3. Представитель Заявителя __________________________________________________________________ (Ф.И.О., адрес, телефон, ИНН, доверенность - дата/N) 4. Сведения о продукции (лекарственном средстве для животных/кормовой добавке): 4.1. Название продукции __________________________________________ (торговое название/оригинальное название __________________________________________________________________
на русском языке, научн. назв. на латинском яз., включая международное непатентованное название лекарственного средства для животного/кормовой добавки) 4.2. Форма выпуска _______________________________________________ 4.3. Состав ______________________________________________________ (компонентный состав продукции по фарм. группе, действующее вещество) __________________________________________________________________
(наличие компонентов растительного/животного происхождения,
не содержащих ГМО)
4.4. Назначение __________________________________________________
5. Наличие патента, его номер, владелец __________________________
6. Разработчик продукции _________________________________________
(наименование юридического лица,
__________________________________________________________________
адрес места нахождения, телефон)
7. Производитель продукции _______________________________________
(адрес места нахождения, телефон)
__________________________________________________________________
(наименование фирмы-производителя/наименование
зарубежного производителя на английском языке)
8. Сведения о регистрации продукции ______________________________
__________________________________________________________________
(номер и дата регистрации в Российской Федерации,
дата окончания срока регистрации, регистрация за рубежом)
Заявка подана:
"__" _______________ 2005 г. ____________________________________
(подпись Заявителя/представителя
Заявителя)
____________________________________
(Ф.И.О., занимаемая должность)
Печать
Приложение N 2
к Порядку рассмотрения заявлений
о государственной регистрации
лекарственных средств для животных
и кормовых добавок
ТРЕБОВАНИЯ
К ОФОРМЛЕНИЮ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИЛИ КОРМОВОЙ ДОБАВКИ
I. Общие сведения
1. Название лекарственного средства или добавки русское и латинское. Синонимы.
2. Состав. Содержание и химическое название действующего(их) и вспомогательного(ных) веществ лекарственного средства или добавки.
3. Форма (лекарственная). Внешний вид. Физические и химические свойства (агрегатное состояние, цвет, прозрачность, растворимость в воде и других растворителях).
4. Форма выпуска. Фасовка, упаковка, маркировка, условия хранения, транспортировки и срок годности лекарственного средства или добавки.
II. Фармакологические (биологические) свойства
5. Механизм действия лекарственного средства или добавки.
6. Основные фармакологические, биологические и другие свойства лекарственного средства или добавки (биодоступность, токсичность, фармакокинетика, выделение из организма, иммуногенность, реактогенность, питательность и др.).
III. Порядок применения
7. Показания к применению (перечислить).
8. Порядок и условия применения лекарственного средства или добавки с указанием вида животных, способа, доз (разовая, суточная, кратность, курс), до или после кормления, диета при применении лекарственного средства или добавки и т.д.
9. Возможные побочные явления и осложнения. Меры предупреждения и лечения (антидоты, дезактивация, нейтрализация).
10. Совместимость с другими лекарственными средствами и добавками.
11. Противопоказания для применения.
12. Сроки возможного использования продуктов животноводства после применения лекарственного средства или добавки и в случае вынужденного убоя.
IV. Меры личной профилактики
13. Соблюдение предосторожности, правил личной гигиены, использование средств защиты при работе с лекарственным средством или добавкой.
14. Оказание первой помощи пострадавшим. Рекомендуемые антидоты.
Приложение N 3
к Порядку рассмотрения заявлений
о государственной регистрации
лекарственных средств для животных
и кормовых добавок
Образец
Герб России
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ
И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ
СВИДЕТЕЛЬСТВО
О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ ЖИВОТНЫХ
Учетная серия ______________ Регистрационный N ___________________
от ______________________ срок действия до _______________________
(дата) (дата)
Настоящее свидетельство выдано ___________________________________
(заявитель)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
о том, что в соответствии со статьей 19 Федерального закона
"О лекарственных средствах"
__________________________________________________________________
(полное название лекарственного средства для животных)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
в виде ___________________________________________________________
(форма)
__________________________________________________________________
применяется ______________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
_________________ ___________________ ____________________
(должность) (подпись, печать) (И.О. Фамилия)
Приложение N 4
к Порядку рассмотрения заявлений
о государственной регистрации
лекарственных средств для животных
и кормовых добавок
Образец
Герб России
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ
И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ
СВИДЕТЕЛЬСТВО
О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
КОРМОВОЙ ДОБАВКИ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ
Учетная серия ______________ Регистрационный N ___________________
от ______________________ срок действия до _______________________
(дата) (дата)
Настоящее свидетельство выдано ___________________________________
(заявитель)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
о том, что в соответствии со статьей 3 Закона Российской Федерации
"О ветеринарии"
__________________________________________________________________
(полное название кормовой добавки для животных)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
в виде ___________________________________________________________
(форма)
__________________________________________________________________
применяется ______________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
ЗАРЕГИСТРИРОВАНА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
_________________ ___________________ ____________________
(должность) (подпись, печать) (И.О. Фамилия)