ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
НАБОРЫ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ
ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ
Kits of reagents for clinical laboratory diagnostics. General specifications
ГОСТ Р 51088-97
(в ред. Изменения N 1)
Дата введения 1998-07-01
Издание официальное
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro" и Комитетом по новой медицинской технике Минздрава России
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 14 августа 1997 г. N 277
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий стандарт распространяется на наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики (далее - наборы) природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской и научно-исследовательской практике и используемые в клинико-диагностических, биохимических, иммунологических и генодиагностических лабораториях медицинских учреждений при проведении любых диагностических исследований in vitro, а также на составные части этих наборов, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно.
Стандарт не распространяется на медицинские иммунобиологические препараты, предназначенные для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных, паразитарных заболеваний и аллергических состояний: вакцины бактерийные и вирусные, анатоксины, иммуноглобулины нормальные и специфические, сыворотки диагностические и антитоксические лечебные, бактериофаги диагностические и лечебно-профилактические, препараты нормфлоры (бифидумбактерин, споробактерин, бактисубтил и др.), интерфероны, цитокины и другие биологические иммуномодуляторы для стимуляции антиинфекционного иммунитета, аллергены бактериальные, грибковые, пищевые, бытовые, пыльцевые и др., диагностические тест-системы для иммуноферментного анализа инфекционных и паразитарных заболеваний, диагностикумы антигенные, антительные, питательные среды (бактериальные, вирусологические). (в ред. Изменения N 1)
Все требования стандарта являются обязательными.
2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
ГОСТ 2.114-95 ЕСКД. Технические условия
ГОСТ 8.315-91 ГСИ. Стандартные образцы. Основные положения, порядок разработки, аттестации, утверждения, регистрации и применения
ГОСТ 12.1.005-88 ССБТ. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны
ГОСТ 3885-73 Реактивы и особо чистые вещества. Правила приемки, отбор проб, фасовка, упаковка, маркировка, транспортирование и хранение
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 17768-90 Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение
ГОСТ 18251-87 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия
ГОСТ 18510-87 Бумага писчая. Технические условия
ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия
ГОСТ Р 15.013-94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия
3. ОПРЕДЕЛЕНИЯ
В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.
3.1 Набор - комплект специально подобранных реагентов (реактивов), составных частей и инструкций по проведению анализа, предназначенный для определения in vitro одного конкретного вещества (или активности фермента), нескольких конкретных веществ (или суммарной активности ферментов), а также для детекции участка генома.
3.2 Компоненты набора - реагенты (реактивы) и составные части (планшеты, стрипы, пробирки и т. п.), используемые при проведении анализа.
3.3 Эксплуатационная документация на наборы - инструкция по применению набора (приложение А), паспорт.
3.4 Иммунохимический анализ - метод анализа, основанный на обратимом и нековалентном связывании антигена с антителом. С помощью иммунохимического анализа идентифицируют, а также качественно, полуколичественно или количественно определяют антигены и антитела.
3.5 Антиген - вещество, которое обратимо и нековалентно связывается со специфическими центрами антител.
3.6 Антитела - белки, продуцируемые лимфоцитами В, которые используют для связывания, обнаружения или определения антигена.
3.7 Радиоиммунологический анализ - метод анализа, основанный на иммунохимической реакции антигена со специфическим антителом, проводимой in vitro в присутствии меченного радионуклидом антигена или антитела.
3.8 Иммуноферментный анализ - метод анализа, основанный на иммунохимической реакции антигена со специфическим антителом, проводимой in vitro в присутствии меченного ферментом соединения и ферментзависимого субстрата.
3.9 Иммунофлуоресцентный анализ - метод анализа, основанный на иммунохимической реакции антигена со специфическим антителом, проводимой in vitro в присутствии флуоресцентной метки.
3.10 Иммунохемилюминесцентный анализ - метод анализа, основанный на иммунохимической реакции антигена со специфическим антителом, проводимой in vitro в присутствии хемилюминесцентной метки.
3.11 Иммунохроматографический анализ - метод анализа, основанный на конкуренции определяемого вещества и конъюгата аналога определяемого вещества за субстрат на полоске хроматографической бумаги.
3.12 Микроанализ нуклеотидных последовательностей - метод анализа, основанный или на процессе специфического умножения количества исследуемых участков дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) или рибонуклеиновой кислоты (РНК), в том числе методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующей детекцией сигнала, или на прямой детекции сигналов, возникающих при гибридизации с синтетическими зондами.
3.13 Фотометрический анализ - метод анализа, основанный на избирательном поглощении инфракрасного, видимого или ультрафиолетового излучения молекулами определяемого вещества или его соединения с соответствующим реагентом.
3.14 Коагулометрический анализ - метод анализа системы свертывания крови, основанный на регистрации времени фибринообразования.
4. КЛАССИФИКАЦИЯ
4.1 Наборы, в зависимости от принципа метода определения, положенного в основу проводимого исследования, подразделяют на следующие классы:
А - наборы для медицинского фотометрического анализа, а также стандартные, контрольные и калибровочные образцы к этим наборам (ГОСТ 8.315);
Б - наборы для коагулометрического анализа, а также стандартные и контрольные образцы к этим наборам;
В - наборы для иммуноферментного (неинфекционного), радио-иммунологического, иммунофлуоресцентного, иммунохемилюминесцентного, иммунохроматографического и других видов иммунохимического анализа, а также стандартные и контрольные образцы к этим наборам;
Г - наборы для микроанализа нуклеотидных последовательностей, а также стандартные и контрольные образцы к этим наборам.
4.2 Наборы, в зависимости от точности выполнения измерений (исследований), регламентированной в методиках выполнения анализов, подразделяют на три группы:
1 -для выполнения качественных анализов (исследований);
2 - для выполнения полуколичественных анализов (исследований);
3 - для выполнения количественных анализов (исследований).
5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
5.1 Наборы должны быть изготовлены в соответствии с требованиями настоящего стандарта и технических условий на наборы конкретных видов по технологическим производственным регламентам, утвержденным в установленном порядке, для каждого конкретного набора.
5.2 Нормативная документация на наборы включает технические условия (ГОСТ 2.114), эксплуатационную документацию и технологический производственный регламент.
5.3 Наборы должны обеспечивать требуемые показатели качества и эксплуатационные характеристики работы в течение срока годности, установленного в соответствующих технических условиях.
5.4 В технических условиях на наборы конкретных видов должны быть установлены необходимые метрологические характеристики и регламентированы требования к реагентам и составным частям, входящим в набор, с указанием значений показателей состава, квалификации, сорта либо марки, а также нормативных документов, в соответствии с которыми они выпускаются.
5.5 Свойства компонентов набора должны обеспечивать возможность применения набора после его транспортирования и хранения.
5.6 Наборы в транспортной упаковке должны быть устойчивы к воздействию механических факторов, возникающих при транспортировании.
5.7 Наборы должны быть устойчивыми к воздействию климатических факторов в процессе их транспортирования и хранения в условиях, предусмотренных техническими условиями на наборы конкретных видов.
5.8 Маркировка
5.8.1 Маркировка должна соответствовать требованиям настоящего стандарта и технических условий на наборы конкретных видов.
5.8.2 Маркировка каждого компонента набора должна содержать:
- наименование предприятия-изготовителя набора;
- товарный знак предприятия-изготовителя (если имеется или при необходимости);
- сокращенное название набора;
- название компонента;
- объем компонента;
- способ подготовки компонента к использованию (при необходимости);
- номер серии;
- срок годности;
- условия хранения;
- надпись "Только для in vitro диагностики";
- знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости).
5.8.3 Маркировка каждого набора должна содержать:
- наименование предприятия-изготовителя набора;
- товарный знак предприятия-изготовителя (если имеется);
- полное и сокращенное названия набора;
- состав набора;
- дату изготовления (месяц, год);
- номер серии;
- срок годности;
- надпись "Только для in vitro диагностики";
- номер технических условий на данный набор;
- знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости).
5.8.4 Маркировка транспортной тары должна содержать:
- наименование предприятия-изготовителя набора;
- товарный знак предприятия-изготовителя (если имеется);
- название набора;
- условия транспортирования и хранения;
- количество наборов;
- срок годности.
5.8.5 Маркировку следует выполнять печатным способом или светокопированием. Надписи, содержащие данные о числе наборов, месяце и годе изготовления и сроке годности, допускается выполнять от руки.
5.8.6 Графическое оформление маркировки компонентов наборов, самих наборов и транспортной тары должно соответствовать требованиям ГОСТ 17768.
5.8.7 Маркировка компонентов набора и самого набора - по ГОСТ 3885.
5.8.8 Маркировка транспортной тары - по ГОСТ 14192.
5.9 Упаковка
5.9.1 Упаковка должна обеспечивать защиту компонентов наборов и самих наборов от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также удобство погрузочно-разгрузочных работ.
5.9.2 Упаковка компонентов наборов и самих наборов должна соответствовать требованиям настоящего стандарта и технических условий на наборы конкретного вида.
5.9.3 Компоненты набора должны быть упакованы в потребительскую тару и уложены в коробку с набором. При необходимости хранения при низких температурах отдельные компоненты набора должны быть упакованы в герметично закрытые промаркированные полиэтиленовые пакеты.
5.9.4 Коробки с наборами должны быть оклеены бумажной лентой по ГОСТ 18510, клеевой лентой на бумажной основе по ГОСТ 18251 или полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 или запаяны так, чтобы они не могли быть вскрыты без нарушения целостности упаковки.
5.9.5 В каждую коробку с набором должны быть вложены:
- инструкция по применению;
- паспорт.
Паспорт на набор должен содержать:
- наименование предприятия-изготовителя набора;
- название набора;
- дату изготовления;
- номер серии;
- номер и дату выдачи паспорта;
- результаты контроля на соответствие набора всем требованиям технических условий на данный набор;
- условия хранения;
- номер технических условий на набор;
- штамп отдела технического контроля (ОТК).
6. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
6.1 Наборы должны быть безопасными для персонала, допущенного в установленном порядке к их эксплуатации, а также для окружающей среды.
6.2 В эксплуатационной документации и технических условиях на наборы конкретных видов, при необходимости, должны быть указаны возможные виды опасности, а также требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации наборов.
6.3 Предупредительные знаки и надписи по обеспечению безопасности должны быть размещены на видных местах наборов или их компонентов.
7. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
7.1 Наборы не должны быть источниками опасных излучений (НРБ-96) [1] и выделений вредных веществ, загрязняющих окружающую среду выше установленных норм (ГОСТ 12.1.005).
7.2 В технических условиях и эксплуатационной документации на наборы конкретных видов должны быть установлены требования к утилизации вредных материалов, образующихся при эксплуатации набора.
8. КОМПЛЕКТНОСТЬ
8.1 Перечень компонентов, входящих в набор, устанавливают в технических условиях на наборы конкретных видов.
9. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ
9.1 Наборы следует подвергать следующим видам испытаний:
- приемочным техническим;
- медицинским;
- сертификационным;
- государственному контролю качества.
9.2 Приемочные технические и медицинские испытания следует проводить по ГОСТ Р 15.013.
9.3 Сертификационным испытаниям подвергают наборы, прошедшие приемочные технические и медицинские испытания, разрешенные к производству и применению в медицинской практике и зарегистрированные в установленном порядке.
9.4 Сертификационные испытания наборов проводят в испытательных центрах (лабораториях), аккредитованных и признанных независимыми Госстандартом России совместно с Минздравом России, в соответствии с системой сертификации ГОСТ Р.
9.5 Государственный контроль качества наборов включает проверку наборов конкретного вида на соответствие всем требованиям технических условий на набор.
Государственному контролю качества подвергают наборы, прошедшие приемочные технические и медицинские испытания, разрешенные к производству и применению в медицинской практике и зарегистрированные в установленном порядке; технические условия на эти наборы должны быть согласованы, утверждены и зарегистрированы в установленном порядке.
Государственный контроль за выпускаемой продукцией включает предварительный, последующий и, при необходимости, арбитражный контроль качества наборов и проводится соответствующими службами Минздрава России. Порядок проведения государственного контроля, периодичность и минимальный объем выборки по каждому конкретному классу наборов устанавливаются соответствующими нормативными документами, утвержденными в установленном порядке.
10. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ (в ред. Изменения N 1)
10.1 Условия и методы испытаний установлены в ГОСТ Р 51352-99 и в нормативной документации на наборы конкретных видов.
11. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
11.1 Транспортирование
11.1.1 Транспортировать наборы следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
11.1.2 Условия транспортирования наборов крытыми транспортными средствами в части воздействия температурных факторов должны соответствовать требованиям технических условий на наборы конкретных видов.
11.2 Хранение
11.2.1 Наборы в упаковке изготовителя следует хранить на складах.
11.2.2 Условия хранения наборов и их компонентов в части воздействия температурных факторов должны соответствовать требованиям технических условий на наборы конкретных видов.
11.2.3 Условия хранения отдельных компонентов набора после их вскрытия или подготовки к использованию в части воздействия температурных факторов и сроков хранения должны соответствовать требованиям технических условий на наборы конкретных видов.
12. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
12.1 В технических условиях на наборы конкретных видов должны быть установлены гарантийные сроки годности наборов.
12.2 Гарантийный срок годности наборов устанавливается со дня приемки набора ОТК предприятия-изготовителя.
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРА
Инструкция по применению набора должна содержать следующие разделы:
- назначение;
- характеристика набора;
- аналитические характеристики набора;
- меры предосторожности при работе с набором;
- оборудование и материалы, необходимые при работе с набором;
- анализируемые пробы (при необходимости);
- подготовка реагентов для анализа (при необходимости);
- проведение анализа;
- расчеты (при необходимости);
- условия хранения и эксплуатации набора.
А.1 В разделе "Назначение" должны быть указаны:
- полное название набора;
- предназначение набора и его диагностическая роль.
А.2 В разделе "Характеристика набора" должны быть указаны:
- состав набора;
- количество анализируемых проб;
- принцип метода, положенного в основу работы набора.
А.З В разделе "Аналитические характеристики набора" должны быть указаны:
- специфичность набора (при необходимости);
- чувствительность (минимальное количество вещества или активность фермента, определяемые набором);
- воспроизводимость результатов (коэффициент вариации результатов определения, при необходимости);
- диапазон определяемых концентраций вещества (или активности фермента);
- линейность определения в диапазоне определяемых концентраций вещества (или активности фермента), при необходимости;
- значения концентраций вещества (или активности фермента), соответствующие нормальным.
А.4 В разделе "Меры предосторожности при работе с набором" должны быть указаны меры безопасности, позволяющие предохранять оператора от возможного вредного влияния компонентов набора на организм.
А.5 В разделе "Оборудование и материалы, необходимые при работе с набором", должны быть указаны:
- рекомендуемое измерительное оборудование;
- дозирующие устройства;
- другое используемое оборудование (термостат, встряхиватель, вибрационный смеситель, штатив и т. п.);
- лабораторная посуда;
- материалы и реагенты, не входящие в состав набора.
А.6 В разделе "Анализируемые пробы" должны быть указаны:
- вид анализируемого биологического материала;
- процедура получения анализируемого биологического материала (при необходимости);
- ограничения по использованию анализируемого материала;
- условия возможного хранения анализируемых образцов.
А.7 В разделе "Подготовка реагентов для анализа" должны быть указаны методы:
- приготовления реагентов (при необходимости);
- подготовки составных частей (при необходимости);
- приготовления калибровочных проб (при наличии и (или) при необходимости);
- приготовления контрольной сыворотки (при наличии и (или) при необходимости).
А.8 В разделе "Проведение анализа" должны быть указаны:
- последовательность проведения этапов анализа;
- необходимые дополнительные процедуры (промывка, инкубирование, встряхивание и т. п.);
- процедура измерения.
А.9 В разделе "Расчеты" должны быть указаны:
- способы построения калибровочной кривой (при необходимости);
- формулы расчета содержания определяемого вещества (активности фермента);
- используемые компьютерные программы (при необходимости).
А10. В разделе "Условия хранения и эксплуатации набора" должны быть указаны:
- срок годности вскрытых компонентов набора;
- срок годности приготовленных для работы реагентов.
ПРИЛОЖЕНИЕ Б
(справочное)
БИБЛИОГРАФИЯ
[1] НРБ-96 Ионизирующее излучение, радиационная безопасность. Нормы радиационной безопасности (НРБ-96). Гигиенические нормативы ГН 2.6.1.054-96