Зарегистрировано в Минюсте РФ 21 сентября 2007 г. N 10167
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
от 17 августа 2007 г. N 2314-Пр/07
О КОМИТЕТЕ ПО ЭТИКЕ
(в ред. Приказов Росздравнадзора от 25.04.2008 N 3154-Пр/08, от 27.01.2009 N 445-Пр/09, от 04.02.2010 N 638-Пр/10)
В соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч. I), ст. 1, ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2006, N 43, ст. 4412), Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; 2006, N 52 (ч. III), ст. 5581; 2007, N 12, ст. 1414), приказываю:
1. Создать Комитет по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
2. Утвердить:
2.1. Положение о Комитете по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (приложение N 1).
2.2. Состав Комитета по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (приложение N 2).
3. Управлению делами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Э.М. Овчинников) предусмотреть материально-техническое обеспечение деятельности Комитета по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
4. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Руководителя А.Л. Младенцева.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение N 1
к Приказу Росздравнадзора
от 17.08.2007 N 2314-Пр/07
ПОЛОЖЕНИЕ
О КОМИТЕТЕ ПО ЭТИКЕ ПРИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
I. Общие положения
1.1. Комитет по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Комитет) создается в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" от 22.06.1998 N 86-ФЗ с целью участия представителей научных, образовательных организаций и учреждений, общественных объединений, средств массовой информации, религиозных и других организаций в проведении этической экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств.
1.2. Основными задачами Комитета являются:
1.2.1. Проведение качественной этической экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств с целью защиты испытуемых от возможных негативных последствий применения лекарственных средств.
1.2.2. Уточнение степени этической обоснованности проведения клинических исследований лекарственных средств и предполагаемой эффективности и безопасности изучаемых лекарственных средств.
1.2.3. Подготовка заключений о целесообразности проведения клинических исследований лекарственных средств.
II. Структура Комитета
2.1. Состав Комитета формируется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по согласованию с руководителями научных, образовательных организаций, учреждений здравоохранения, общественных объединений, средств массовой информации, религиозных и других организаций.
2.2. Обеспечение деятельности Комитета по приему документации, подготовке заседаний, оформлению протоколов, заключений и выписок из решений Комитета, рассмотрению заявлений и писем, делопроизводству, ведению архива возлагается на отдел организации проведения клинических исследований лекарственных средств ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора.
2.3. Комитет имеет право привлекать независимых экспертов для участия в проведении этической экспертизы и консультаций по вопросам клинических исследований лекарственных средств.
III. Функции Комитета
3.1. Комитет осуществляет в срок до 30 дней этическую экспертизу материалов клинических исследований лекарственных средств, представленных заявителями в установленном порядке.
3.2. Комитет по результатам рассмотрения на заседании вправе принять:
3.2.1. Положительное заключение о проведении клинических исследований лекарственного средства.
3.2.2. Решение о необходимости внесения дополнений и уточнений в представленные материалы клинического исследования лекарственного средства.
3.2.3. Решение об отказе в выдаче положительного заключения.
3.3. Принятые Комитетом решения направляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и выдаются заявителям.
3.4. Заявитель имеет право при несогласии с решением Комитета повторно представить материалы и участвовать в заседании Комитета с привлечением независимых экспертов.
IV. Порядок работы Комитета
4.1. Комитет проводит заседания не реже 2 раз в месяц, решения принимаются при наличии на заседании не менее половины членов Комитета, простым большинством голосов путем открытого голосования и оформляются протоколами. Протоколы заседаний и заключения Комитета подписываются его председателем или заместителем председателя.
4.2. Члены Комитета, имеющие зависимость в результате клинического исследования лекарственного средства, не участвуют в обсуждении и голосовании при принятии решения.
4.3. Делопроизводство, прием заявителей и работа Комитета проводятся в соответствии с установленным порядком.
4.4. Комитет по этике представляет отчет о своей деятельности в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
4.5. Результаты работы Комитета ежеквартально публикуются на сайте www.roszdravnadzor.ru и в средствах массовой информации.
4.6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития оказывает Комитету организационно-методическую помощь и осуществляет материально-техническое обеспечение его деятельности.
Приложение N 2
к Приказу Росздравнадзора
от 17.08.2007 N 2314-Пр/07
СОСТАВ КОМИТЕТА ПО ЭТИКЕ ПРИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 04.02.2010 N 638-Пр/10)