Зарегистрировано в Минюсте РФ 6 декабря 2002 г. N 4007
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 20 ноября 2002 г. N 352
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ ОБ УСКОРЕННОЙ ПРОЦЕДУРЕ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (с изменениями и дополнениями) (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1, ст. 2) приказываю:
1. Утвердить Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств (приложение).
2. Департаменту государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники обеспечить выполнение требований указанного Положения об ускоренной процедуре регистрации лекарственных средств.
3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра А.В. Катлинского.
Приложение
к Приказу
Минздрава России
от 20.11.2002 N 352
ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ УСКОРЕННОЙ ПРОЦЕДУРЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств разработано в соответствии с пунктом 10 статьи 19 Федерального закона "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации от 29 июня 1998 г., N 26, ст. 3006) с изменениями и дополнениями, внесенными Федеральным законом "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах" от 02.01.2000 N 5-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации от 10 января 2000 г., N 2, ст. 126) и Федеральным законом "О введении в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 N 196-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации от 7 января 2002 г., N 1, ст. 2).
2. Настоящее положение устанавливает единую ускоренную процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств (далее - ускоренная процедура).
3. Ускоренная процедура может применяться Минздравом России, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, в том числе вещество растительного, животного и синтетического происхождения, обладающее фармакологической активностью и предназначенное для производства и изготовления лекарственных средств, ранее разрешенное к медицинскому применению и находившееся в обращении на территории Российской Федерации.
4. Ускоренная процедура не означает снижения требований к качеству, эффективности, безопасности лекарственных средств.
5. Ускоренная процедура не применяется при регистрации иммунобиологических лекарственных средств, препаратов инсулина и лекарственных средств, не прошедших клинических исследований в Российской Федерации.
6. Государственную регистрацию лекарственного средства в рамках ускоренной процедуры проводит Минздрав России в течение трех месяцев со дня подачи заявления, документов и данных, предусмотренных настоящим положением.
7. Документы и данные для государственной регистрации лекарственного средства в рамках ускоренной процедуры представляются в Минздрав России заявителем, в качестве которого может выступать организация - разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению организации - разработчика.
8. Для применения ускоренной процедуры государственной регистрации лекарственных средств заявитель представляет в Минздрав России следующие документы и данные, оформленные в соответствии с законодательством Российской Федерации:
1) заявление о государственной регистрации лекарственного средства;
2) квитанцию об уплате пошлины за государственную регистрацию лекарственного средства, установленную в соответствии с законодательством Российской Федерации;
3) юридический адрес предприятия - производителя лекарственного средства;
4) названия лекарственного средства, включая торговое название, международное непатентованное название (при его отсутствии фармакопейное или химическое), основные синонимы;
5) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;
6) инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона "О лекарственных средствах";
7) сертификат качества лекарственного средства;
8) данные о производстве и методах контроля качества лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;
9) результаты доклинических исследований лекарственного средства;
10) результаты клинических исследований лекарственного средства (клинических исследований биоэквивалентности лекарственного средства);
11) при необходимости данные о побочном действии лекарственного средства и об особенностях взаимодействия лекарственного средства с другими лекарственными средствами;
12) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;
13) предложения по цене лекарственного средства;
14) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
9. Для применения ускоренной процедуры государственной регистрации веществ растительного, животного и синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства и изготовления лекарственных средств, заявитель представляет в Минздрав России следующие документы и данные, оформленные в соответствии с законодательством Российской Федерации:
1) заявление о государственной регистрации лекарственного средства;
2) квитанцию об уплате пошлины за государственную регистрацию лекарственного средства, установленную в соответствии с законодательством Российской Федерации;
3) юридический адрес предприятия - производителя лекарственного средства;
4) названия лекарственного средства, международное непатентованное название (при его отсутствии фармакопейное или химическое), основные синонимы;
5) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;
6) сертификат качества лекарственного средства;
7) данные о производстве и методах контроля качества лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;
8) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;
9) предложения по цене лекарственного средства;
10) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
10. При предоставлении неполного комплекта документов и данных, а также при возникновении сомнений в качестве и достоверности представленных материалов ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств не применяется.
11. При необходимости Минздравом России могут быть запрошены иные документы и сведения, предусмотренные пунктом 9 статьи 19 Федерального закона "О лекарственных средствах".
12. После проведения государственной регистрации лекарственного средства в рамках ускоренной процедуры Минздрав России выдает заявителю регистрационное удостоверение установленного образца, действующее в течение пяти лет с момента подписания.
13. Зарегистрированное лекарственное средство вносится в государственный реестр лекарственных средств.
14. Лекарственное средство, включенное в государственный реестр лекарственных средств, разрешается к медицинскому применению на территории Российской Федерации.