Утверждаю
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
И.А.ЛЕШКЕВИЧ
ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
от 26 марта 1999 года
О ПОРЯДКЕ КРАТКОСРОЧНОЙ (РАЗОВОЙ) РЕГИСТРАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ, ВВОЗИМЫХ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ
1. Ввоз на территорию Российской Федерации фармацевтических субстанций - веществ растительного, животного, синтетического и биотехнологического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для промышленного производства и изготовления лекарственных препаратов, осуществляется только юридическими лицами, перечисленными в статье 21 Федерального закона "О лекарственных средствах".
2. Ввоз на территорию Российской Федерации фармацевтических субстанций, зарегистрированных Минздравом России, осуществляется в соответствии с порядком, установленным ранее изданными нормативными правовыми актами.
3. Допускается оформление краткосрочной (однократной) регистрации незарегистрированных фармацевтических субстанций при наличии:
- контракта на поставку субстанции, подписанного, с одной стороны, российским предприятием, имеющим лицензию на производство (реализацию) лекарственных средств, изготавливаемых на основе закупаемой субстанции, или юридическим лицом, имеющим лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств, уполномоченным российским предприятием - производителем готовых лекарственных форм и поставщиком (экспортером) указанной субстанции;
- сертификата качества фармацевтической субстанции, представленного зарубежным производителем;
- согласования Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники разового ввоза конкретной партии фармацевтической субстанции.
4. Субстанции, ввезенные в Российскую Федерацию в соответствии с порядком, предусмотренным настоящим Положением, не подлежат реализации и не могут быть использованы в производстве лекарственных препаратов до проведения их контроля на соответствие требованиям отечественной нормативной документации и документации, представленной производителем, и оформления сертификатов соответствия в ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств Минздрава России.
5. Установить регистрационный сбор за оформление краткосрочной (однократной) регистрации фармацевтических субстанций, ввозимых в соответствии с настоящим Положением, включающий проведение экспертизы, контроля и сертификации субстанций, в размере рублевого эквивалента 100 (ста) долларов США по курсу Центрального банка Российской Федерации на день оплаты указанного сбора.
Руководитель Департамента
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ