Зарегистрировано в Минюсте РФ 18 июня 1993 г. N 279
Утверждаю
Министр охраны окружающей
среды и природных ресурсов
Российской Федерации
В.И.ДАНИЛОВ-ДАНИЛЬЯН
25 мая 1993 г. N 37-2-7/435
Председатель
Государственного
комитета санитарно -
эпидемиологического
надзора Российской Федерации
Е.Н.БЕЛЯЕВ
25 мая 1993 г. N 01-19/22-22
ИНСТРУКЦИЯ
О ПОРЯДКЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫХ ХИМИЧЕСКИХ И БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ
1. Общие положения
1.1. Настоящая инструкция разработана во исполнение Постановления Правительства Российской Федерации от 12 ноября 1992 г. N 869 "О государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ" и в соответствии с Положением о государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ, утвержденным указанным Постановлением.
1.2. Государственная регистрация потенциально опасных химических и биологических веществ (далее государственная регистрация) является деятельностью, направленной на выполнение требований статей 12, 13 и 14 Закона Российской Федерации о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения и статьи 51 п. п. 2, 3 Закона Российской Федерации "Об охране окружающей природной среды".
1.3. Государственная регистрация осуществляется Российским Регистром потенциально опасных химических и биологических веществ (далее Регистр) для выявления, накопления физико-химической, токсиколого-гигиенической, эколого-токсикологической и другой информации, учета и регламентации этих веществ с целью предупреждения их вредного влияния на здоровье человека и окружающую природную среду.
1.4. Потенциально опасным химическим и (или) биологическим веществом считается индивидуальное вещество (соединение) природного или искусственного происхождения, способное в условиях производства, применения, транспортировки, переработки, а также в бытовых условиях оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье человека и окружающую природную среду.
1.5. Государственной регистрации подлежат все индивидуальные химические и биологические вещества (соединения), в том числе входящие в состав смесевой продукции, производимые и (или) применяемые на территории Российской Федерации, а также ввозимые из-за рубежа.
Вещества, имеющие в своем составе примеси, образующиеся в процессе производства или применения, регистрируются как индивидуальные вещества.
1.6. Государственной регистрации не подлежит смесевая химическая товарная продукция, которая должна проходить гигиеническую сертификацию в соответствии с Постановлением Госкомсанэпиднадзора России от 05.01.93 N 1.
1.7. Не распространяется порядок государственной регистрации, установленный настоящей Инструкцией, на химические и биологические средства защиты растений, регуляторы роста сельскохозяйственных растений и лесных насаждений, фармацевтические препараты, а также радиоактивные вещества, учитываемые или регистрируемые в установленном ранее порядке соответствующими организациями.
1.8. Химические и биологические вещества, предназначенные для производства и применения после 31 марта 1993 г. ("новые вещества"), подлежат регистрации до начала их производства и применения.
Вещества, производимые, применяемые и перерабатываемые на территории Российской Федерации, а также ввезенные из-за рубежа до 31 марта 1993 г. ("старые вещества") подлежат обязательной государственной регистрации в течение трех лет с момента опубликования настоящей Инструкции. Конкретные сроки регистрации должны быть согласованы до 1 июля 1993 г. с органами государственного санитарного надзора.
2. Порядок государственной регистрации
2.1. Регистрация химических и биологических веществ (соединений) производится по представлению министерств, ведомств, предприятий, организаций, учреждений, иных юридических лиц, а также граждан, ответственных за выпуск и импорт данного конкретного вещества (соединения), независимо от форм собственности.
2.2. Процесс регистрации включает в себя прием заявочных материалов, рассмотрение и принятие решения о регистрации, выдачу свидетельства о регистрации.
2.3. Основанием для регистрации является "Перечень сведений, необходимых для государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ", заполняемый заявителем, который несет ответственность за правильность заполнения данных.
2.4. Вещества, для которых информация к моменту регистрации не может быть представлена в полном объеме, но свойства и область применения которых позволяют считать опасность вещества для человека и окружающей среды несущественной, подлежат регистрации сроком на 3 года с присвоением номера государственной регистрации и выдачей свидетельства о регистрации с пометкой сроком на 3 года. Полнота заполнения (отсутствие необходимости представления данных по тому или иному параметру) определяется в каждом конкретном случае Регистром в соответствии с имеющимися нормативно - методическими документами.
В случае непредставления заявителем необходимых сведений в течение 3 лет, предусмотренных свидетельством, свидетельство о регистрации теряет силу.
2.5. Рассмотрение наиболее сложных случаев, связанных с принятием решения о государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ, производится постоянно действующей при Регистре группой экспертов, представляющих учреждения Госкомсанэпиднадзора Минприроды России, утверждаемой в установленном порядке.
2.6. Присвоение химическому и биологическому веществу номера государственной регистрации и выдача свидетельства о регистрации подтверждают достаточность и качество токсиколого-экологических и других показателей и являются основанием для внесения их в нормативно-техническую документацию (НТД - ГОСТ, ТУ и др.) по разделу "Требования безопасности" и "Охрана окружающей среды".
2.7. Решение о соответствии конкретных условий производства и применения вещества, имеющего номер государственной регистрации, природоохранным и санитарным правилам, адекватности методов определения веществ, и согласования для него НТД (ГОСТ, ТУ и др.), а также гигиеническая сертификация осуществляется органами Государственного санитарно-эпидемиологического надзора и Министерством охраны окружающей среды и природных ресурсов Российской Федерации в соответствии с санитарным и природоохранным законодательством.
2.8. Присвоение номера государственной регистрации и выдача свидетельства о регистрации осуществляются на основе экспертного заключения специалистов Регистра и утверждения его директором Регистра.
2.9. При регистрации вещества заявитель выплачивает Регистру денежный аванс в соответствии с Положением, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 05.08.92 N 552, а также для совершенствования работы и материально - технического обеспечения системы государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ.
2.10. Заявки на государственную регистрацию направляют на имя директора Регистра по адресу: 101479, Москва, Вадковский пер., 18-20.
2.11. Регистровая документация должна содержать:
2.11.1. направление (сопроводительное письмо), подписанное руководителем предприятия или гражданином, осуществляющим предпринимательскую деятельность;
2.11.2. заполненный "Перечень сведений, необходимых для государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ" (Приложение 1);
2.11.3. материалы, на основании которых заполнен "Перечень сведений..."
2.11.4. платежное поручение об оплате регистрационного взноса;
2.11.5. официальное заключение заявителя о возможности опубликования материалов государственной регистрации в открытой печати.
2.12. Рассмотрение регистрационных материалов проводится в течение 30 дней. После присвоения регистрационного номера Регистр выдает заявителю свидетельство о государственной регистрации установленного образца (Приложение 2), информационную карту (Приложение 3), публикует информацию о регистрации в информационном бюллетене Регистра.
2.13. Действие свидетельства о регистрации может быть приостановлено Регистром в случае получения новых данных о ранее неизвестных опасных свойствах вещества. Информацию о прекращении действия свидетельства о регистрации и (или) запрете вещества Регистр сообщает заявителю в 10-дневный срок после принятия решения и публикует в информационном бюллетене Регистра.
2.14. Регистр гарантирует соблюдение конфиденциальности информации о веществе, являющейся коммерческой тайной, если это не ставит под угрозу здоровье человека и безопасность окружающей природной среды.
2.15. Регистр может при определенных условиях отказать в праве выдачи свидетельства о регистрации.
2.16. Жалоба на решение Регистра подается не позднее 30 дней со времени принятия решения на имя председателя Госкомсанэпиднадзора России. Жалоба рассматривается в течение 30 дней. Решение председателя Госкомсанэпиднадзора России может быть обжаловано в Арбитражный суд.
2.17. Предприятия и другие хозяйствующие субъекты, независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности, организации и учреждения, расположенные на территории Российской Федерации, граждане, осуществляющие разработку, производство и применение, экспорт и импорт потенциально опасных химических и биологических веществ, несут ответственность в соответствии с "Положением о государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ", утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 12 ноября 1992 г. N 869.
Степень чистоты вещества [ ] % Примеси (их название и количество) ___________________________ % ____________________________ % ___________________________ % ____________________________ %
2. Условия безопасного хранения и использования, транспортирования и утилизации _________________________________________________________________ _________________________________________________________________ _________________________________________________________________ _________________________________________________________________ -----------------------------------------------------------------
3. Токсичность
3.1. Острая токсичность (перроральная, ингаляционная, кожная) _________________________________________________________________ _________________________________________________________________ _________________________________________________________________ _________________________________________________________________
3.2. Кумулятивность _________________________________________________________________ _________________________________________________________________
3.3. Клиническая картина острого отравления _________________________________________________________________ _________________________________________________________________ _________________________________________________________________
3.4. Наиболее поражаемые органы и системы _________________________________________________________________ _________________________________________________________________ _________________________________________________________________
3.5. Дозы (концентрации), обладающие минимальным действием _________________________________________________________________ _________________________________________________________________ _________________________________________________________________ _________________________________________________________________ _________________________________________________________________
3.6. Раздражающее действие ___________________________________
3.7. Кожно-резорбтивное действие _____________________________
3.8. Сенсибилизирующее действие ______________________________
3.9. Эмбриотропное действие __________________________________
3.10. Гонадотропное действие _________________________________
3.11. Мутагенное действие ____________________________________ _________________________________________________________________
3.12. Канцерогенное действие _________________________________ _________________________________________________________________ _________________________________________________________________ -----------------------------------------------------------------
4. Гигиенические нормативы и классы опасности (по ПДК/ОБУВ) _________________________________________________________________ _________________________________________________________________ _________________________________________________________________ -----------------------------------------------------------------
5. Метод определения (принцип, чувствительность, НТД на метод)
5.1. В воздухе рабочей зоны __________________________________
5.2. В атмосфере населенных мест _____________________________
5.3. В воде __________________________________________________
5.4. В других объектах окружающей среды ______________________ ----------------------------------------------------------------- 6. Первая помощь при отравлении _______________________________ _________________________________________________________________ -----------------------------------------------------------------
7. Экологическая безопасность
7.1. Стабильность в абиотических условиях (1/2t)______________ _________________________________________________________________
7.2. Трансформация в окружающей среде ________________________ _________________________________________________________________
7.3. Биологическая диссимиляция БПК5 БД = -------- х 100% ХПК _________________________________________________________________ _________________________________________________________________
7.4. БПК полное ________________________________ мг О/куб. дм.
7.5. ХПК _______________________________________ мг О/куб. дм.
7.6. Острая токсичность для рыб ______________________________ _________________________________________________________________
7.7. Острая токсичность для дафний магна _____________________ _________________________________________________________________ _________________________________________________________________
7.8. Токсическое воздействие на водоросли (в культуре) _______ _________________________________________________________________
7.9. ПДК (ОДУ) рыб. хоз. ______________________________ мг/л
7.10. Токсическое воздействие на почвенных беспозвоночных ____ _________________________________________________________________
7.11. Выявленные эффекты на модельные и природные экосистемы _ _________________________________________________________________ -----------------------------------------------------------------
8. Дополнительные сведения ___________________________________ _________________________________________________________________ -----------------------------------------------------------------
9. Источники информации ______________________________________ _________________________________________________________________ -----------------------------------------------------------------
Заявитель ____________________________________________________
Дата "_____" ____________ 199_ г.
ГЕРБ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО
НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МИНИСТЕРСТВО ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ И ПРИРОДНЫХ РЕСУРСОВ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РОССИЙСКИЙ РЕГИСТР ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫХ ХИМИЧЕСКИХ
И БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ
N __________________________________ (номер государственной регистрации) "_______" ________________ 199_ г.
Выдано ______________________________________________________
(заявитель)
В том, что __________________________________________________
(химическое название по IUPAC)
_________________________________________________________________
( N по CAS)
_________________________________________________________________
(синонимы)
_________________________________________________________________
(торговое название)
_________________________________________________________________
(область применения)
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Свидетельство действительно по ______________________________ ДИРЕКТОР РЕГИСТРА ________________ М.П.
Область применения _____________________________________________ Организации, проводившие токсиколого-гигиеническую и экологическую оценку, их адреса, тел. __________________________ ________________________________________________________________ Степень чистоты вещества: -------------¬ % L------------- Примеси (их название и количество) ______________________ % _________________________________ % ______________________ %
2. Условия хранения и использования 2.1. Особые меры предосторожности при транспортировании, хранении и обращении ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ 2.2. Несовместимость с веществами ______________________________ 2.3. Опасные продукты разложения _______________________________ 2.4. Средства индивидуальной защиты: респираторы; защитные очки; [ ] [ ] перчатки; другие СИЗ [ ] [ ] 2.5. Меры при разливе и рассыпании _____________________________ ________________________________________________________________ 2.6. Утилизация ________________________________________________ 3. Опасность воспламенения и горения 3.1. Температура вспышки град.[ ] C 3.2. Температурные пределы распространения пламени [ ] град. C 3.3. Концентрационные пределы распространения пламени [ ] % об 3.4. Возможность термодеструкции да/нет образующиеся продукты _______________________________ 3.5. Средства тушения вода[ ]; CO[ ]; пена [ ]; 2 сухой порошок[ ] другие[ ] 3.6. Особые меры противопожарной и противовзрывной безопасности ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ ---------------------------------------------------------------- 4. Токсичность 4.1. Острая токсичность DL (мг/кг) Путь поступления Вид животного 50 _________________ _________________ _______________ _________________ _________________ _______________ _________________ _________________ _______________ CL (мг/куб. м) Время экспозиции Вид животного 50 (час) _________________ _________________ _______________ _________________ _________________ _______________ 4.2. Кумулятивность сильная умеренная слабая
[ ] [ ] [ ] [ ] 4.3. Клиническая картина острого отравления ____________________ ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ 4.4. Наиболее поражаемые органы и системы ______________________ ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ 4.5. Дозы (концентрации), обладающие минимальным токсическим действием (пороги действия, их размерность, путь и время введения, вид животных) ________________________________________________________________ 4.6. Раздражающее действие
кожа да/нет глаза да/нет 4.7. Кожно-резорбтивное действие да [ ]; TL [ ] нет [ ] не изучалось [ ] 50 4.8. Сенсибилизирующее действие да [ ]; нет [ ]; не изучалось [ ] 4.9. Эмбриотропное действие да [ ]; нет [ ]; не изучалось [ ] 4.10. Гонадотропное действие да [ ]; нет [ ]; не изучалось [ ] 4.11. Мутагенное действие да [ ]; нет [ ]; не изучалось [ ] 4.12. Канцерогенное действие человек: да [ ] нет [ ] животные: слабое [ ]; умеренное [ ]; сильное [ ]; не изучалось [ ] 5. Гигиенические нормативы <*> ПДК/ОБУВ ПДК/ОБУВ (атм. в.) (раб. зона) м. р. [ ] мг/куб. м м. р. [ ] мг/куб. м с. с. [ ] мг/куб. м с. с. [ ] мг/куб. м ПДК/ОДУ МДУ ПДК/ОДК (вода) (пища) (почва) [ ] мг/л [ ] мг/кг [ ] мг/кг ---------------------------------------------------------------- <*> Норматив, соответствующий его значению, подчеркнуть. 6. Классы опасности (по ПДК) атм. в. воздух раб. зоны вода [ ] [ ] [ ] ----------------------------------------------------------------- 7. Метод определения 7.1. Принцип, чувствительность, НТД на метод <**> ____________ _________________________________________________________________ _________________________________________________________________ ------------------------------<**> Область применения метода. ----------------------------------------------------------------- 8. Первая помощь при отравлении _________________________________________________________________ _________________________________________________________________ ----------------------------------------------------------------- 9. Экологическая безопасность 9.1. Стабильность в абиотических условиях (1/2t) >30 сут. 30 х 7 сут. 7 х 1 сут. <1 час. и <1 сут.>1 час. [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]
чрезвычайно высоко стабильно мало нестабильно
стабильно стабильно стабильно
9.2. Трансформация в окружающей среде
не трансформируется трансформируется продукты трансформации
[ ] [ ] __________________
__________________
9.3. Биологическая диссимиляция
БД = (БПК / ХПК) х 100%
5 [ ] >90% (полная)
[ ] 50 х 90% (легкая)
[ ] 20 х 50% (незначительная)
[ ] 10 х 20% (трудная)
[ ] <10% (не распадается)
9.4. БПК полное ________________ мг О/куб. дм
9.5. ХПК _______________________ мг О/куб. дм
9.6. Острая токсичность для рыб
CL (мг/л) вид Время экспозиции (час)
50
_______________ ______________ _____________________
_______________ ______________ _____________________ 9.7. Острая токсичность для дафний магна CL (мг/л) Время экспозиции (час) 50
_______________ _____________________
_______________ _____________________
_______________ _____________________ 9.8. Токсическое воздействие на водоросли (в культуре) CL (мг/л) Время экспозиции (час) 50
_______________ _____________________
_______________ _____________________
_______________ _____________________ 9.9. ПДК рыб. хоз. _______________________ мг/л 9.10. Токсическое действие на почвенных беспозвоночных CL (мг/л) Время экспозиции (час) 50
_______________ _____________________
_______________ _____________________
_______________ _____________________ 9.11. Выявленные эффекты на модельные и природные экосистемы _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ --------------------------------------------------------------- 10. Дополнительные сведения ___________________________________ ______________________________________________________________ ______________________________________________________________ --------------------------------------------------------------- 11. Источники информации ______________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________