УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Комиссии
таможенного союза
от 28 мая 2010 г. N 299
ЕДИНЫЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ И ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
К ТОВАРАМ, ПОДЛЕЖАЩИМ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОМУ НАДЗОРУ (КОНТРОЛЮ)
Решение, части 1, 2, 3, 4, Единых санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) включены в систему отдельными документами
Раздел 16. Требования к материалам и изделиям, изготовленным из полимерных и других материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами и средами
Требования к материалам и изделиям, изготовленным из полимерных и других материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами и средами
1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий раздел устанавливает санитарно-эпидемиологические требования к материалам и изделиям, изготовленным из полимерных и других материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами и средами, которые не должны выделять в контактирующие с ним модельные растворы и воздушную среду вещества в количествах, вредных для здоровья человека, превышающих допустимые количества миграции, а также соединения, способные вызвать канцерогенный, мутагенный и другие отдаленные эффекты.
Санитарно-химические исследования проводятся в установленном порядке. Несоблюдение санитарно-эпидемиологических требований создает угрозу жизни или здоровью человека.
Настоящий раздел Единых требований регламентирует требования к следующим группам подконтрольных товаров, контактирующих с пищевыми продуктами, согласно кодам ТН ВЭД ТС:
из 3917, из 3920, из 3923, из 3924, из 4415, из 4416 00 000 0, из 4503, из 4819, из 6305, из 6911, из 6912 00, из 7010, из 7013, из 7310, из 7310 10 000 0, из 7323 92, из 7323 93, из 7323 94, из 7323 99 990 0, из 7418, из 7612, из 7615, из 8418, 8418 21, 8418 30 910, 8418 30 990, 8418 40 910, 8418 40 990, из 8422 40 000, из 8423, из 8434, из 8437, 8438, 8509 40 000 0, 8516 50 000 0, 8516 60, 8516 60 10, 8516 60 101 0, 8516 60 109 0). Перечень представлен в таблице 1.
Следующие группы подконтрольных товаров, согласно кодам ТН ВЭД ТС: из 8418, 8418 21, 8418 30 910, 8418 30 990, 8418 40 910, 8418 40 990, из 8422 40 000, из 8423, из 8434, из 8437, 8438, 8509 40 000 0, 8516 50 000 0, 8516 60, 8516 60 10, 8516 60 101 0, 8516 60 109 0 дополнительно оцениваются по параметрам физических факторов, указанных в разделе N 7 "Требования к продукции машиностроения, приборостроения и электротехники"
2. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
ДКМ - допустимые количества миграции химических веществ (мг/л, мг/дм2).
ПДК_Е - предельно допустимые концентраций химических веществ в питьевой воде (мг/л).
ПДКс.с. - предельно допустимые среднесуточные концентраций загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест (мг/м3).
ОБУВ - ориентировочно безопасные уровни воздействия загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест (мг/м3).
3. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Значения ДКМ (мг/л) - допустимых количеств миграции химических веществ, являются основными критериями оценки при проведении санитарно-химических исследований продукции, предназначенной для использования в контакте с продуктами питания, влажность которых превышает 15%. Определение уровня миграции химических веществ в этом случае проводится на модельных средах (дистиллированной воде, слабых растворах кислот и др.), имитирующих свойства предполагаемого ассортимента пищевых продуктов при температурно-временных режимах, воспроизводящих реальные условия эксплуатации изделий.
Количественное содержание в модельных средах идентифицированных веществ не должно превышать установленные для них значения ДКМ.
Значениями ПДК_Е (мг/л) - предельно допустимых концентраций химических веществ в питьевой воде, следует руководствоваться только в том случае, когда для идентифицированного вещества значение ДКМ не установлено (отсутствует).
При проведении санитарно-химических исследований продукции, предназначенной для контакта с сухими продуктами питания, влажность которых не превышает 15%, определение выделяемых химических веществ проводится в воздушной среде, при температурно-временных режимах, отражающих реальные условия эксплуатации изделий. Найденные количества оценивают исходя из ПДКс.с. (мг/м3), ОБУВ (мг/м3).
Значения ПДКс.с. (мг/м3) - предельно допустимых среднесуточных концентраций химических веществ в атмосферном воздухе населенных мест являются критериями, по которым следует оценивать установленный уровень миграции в воздух.
При отсутствии значения ПДКс.с. для идентифицированного вещества рекомендуется руководствоваться значениями ОБУВ (мг/м3) - ориентировочно безопасными уровнями воздействия загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест.
Наряду с гигиеническими нормативами указаны классы опасности химических веществ при содержании их в воде и в воздухе. По степени воздействия на организм человека вредные вещества классифицируются в соответствии с требованиями классификации и маркировки, принятыми в государствах - членах таможенного союза, и подразделены на четыре класса опасности: 1 класс - вещества чрезвычайно опасные, 2 класс - вещества высокоопасные, 3 класс - вещества умеренно опасные, 4 класс - вещества малоопасные.
При оценке материалов и изделий, предназначенных для упаковки продуктов детского питания, изготовления товаров детского ассортимента, в том числе посуды, миграция химических веществ, относящихся к 1 и 2 классам опасности, не допускается.
Раздел содержит основные виды материалов (полимерных, синтетических, сталей, сплавов и других), предназначенных для использования в контакте с продуктами питания, и основные химические вещества, присущие каждому виду материалов, которые следует контролировать при проведении санитарно-химических исследований. Гигиенические показатели безопасности и нормативы веществ представлены в таблице 2.
Таблица 1
Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза
| Классификация товара по коду ТН ВЭД ТС | Краткое наименование товара |
| Группа 39 | |
| Пластмассы и изделия из них | |
| Из 3917 | Трубы, трубки, шланги и их фитинги (например, соединения, колена, фланцы), из пластмасс (для питьевого водоснабжения); оболочки искусственные (для колбасных изделий) из отвержденных протеинов или целлюлозных материалов |
| Из 3920 | Плиты, листы, пленка и полосы или ленты, прочие из пластмасс, непористые и неармированные, неслоистые, без подложки и не соединенные аналогичным способом с другими материалами для внутренних помещений, а также предназначенные для контакта с продуктами питания и для изготовления детской одежды, обуви и игрушек |
| Из 3923 | Изделия для транспортировки или упаковки товаров из пластмасс (коробки, ящики, корзины и аналогичные изделия), предназначенные для контакта с пищевыми продуктами |
| Из 3924 | Посуда столовая и кухонная, приборы столовые и кухонные принадлежности, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами |
| Группа 44 | |
| Древесина и изделия из нее; древесный уголь | |
| из 4415 | Ящики, коробки, упаковочные клети и корзины, барабаны и аналогичная тара из древесины, предназначенная для упаковки пищевых продуктов |
| Из 4416 00 000 0 | Бочки, бочонки, чаны, кадки и прочие бондарные изделия из древесины, предназначенные для упаковки пищевых продуктов |
| Группа 45 | |
| Пробка и изделия из нее | |
| из 4503 | Изделия из натуральной пробки, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами |
| Группа 48 | |
| Бумага и картон; изделия из бумажной массы, бумаги или картона | |
| Из 4805 | Бумага для упаковки пищевых продуктов; бумага и картон фильтровальные, используемые в пищевой промышленности |
| Из 4819 | Ящики, коробки, мешки, пакеты и другая упаковочная тара, из бумаги, картона, предназначенные для упаковки пищевых продуктов |
| Группа 63 | |
| Прочие готовые текстильные изделия; наборы; одежда и текстильные изделия, бывшие в употреблении; тряпье | |
| из 6305 | Мешки и пакеты упаковочные, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами |
| Группа 69 | |
| Керамические изделия | |
| из 6911, из 6912 00 | Посуда столовая, кухонная |
| Группа 70 | |
| Стекло и изделия из него | |
| Из 7010 | Бутыли, бутылки, флаконы, кувшины, горшки, банки, прочие стеклянные емкости для хранения, транспортировки или упаковки пищевых продуктов промышленного и хозяйственного назначения |
| из 7013 | Посуда столовая, кухонная |
| Группа 73 | |
| Изделия из черных металлов (предназначенные для контактов с пищевыми продуктами и питьевой водой) | |
| Из 7310 7310 10 000 0 | Цистерны, бочки, барабаны, канистры, ящики и аналогичные емкости из черных металлов для любых веществ (кроме сжатого или сжиженного газа) вместимостью не более 300 л, с облицовкой или теплоизоляцией или без них, но без механического или теплотехнического оборудования, за исключением вместимостью 50 л и более |
| Из 7323 92 | Изделия столовые, кухонные или прочие изделия для бытовых нужд и их части, из черных металлов: из чугунного литья, эмалированные |
| Из 7323 93 | Изделия столовые, кухонные или прочие изделия для бытовых нужд и их части из черных металлов: из коррозионно-стойкой стали |
| Из 7323 94 | Изделия столовые, кухонные или прочие изделия для бытовых нужд и их части из черных металлов (кроме чугунного литья), эмалированные |
| Из 7323 99 990 0 | Изделия столовые, кухонные или прочие изделия для бытовых нужд и их части из черных металлов: крышки металлические для стеклянной тары |
| Группа 74 | |
| Медь и изделия из нее | |
| Из 7418 | Изделия столовые, кухонные или прочие изделия для бытовых нужд из мельхиора, латуни, нейзильбера с хромовым, никелевым, золотым, серебряным покрытием |
| Группа 76 | |
| Алюминий и изделия из него | |
| Из 7612 | Фляги металлические для молока и молочных продуктов |
| Из 7615 | Изделия столовые, кухонные или прочие изделия для бытовых нужд и их части из алюминия |
| Группа 84 | |
| Реакторы ядерные, котлы, оборудование и механические устройства; их части | |
| Из 8418 8418 21, 8418 30 910, 8418 30 990, 8418 40 910, 8418 40 990 | Шкафы, камеры холодильные, морозильные |
| Из 8422 40 000 | Оборудование для упаковки или обертки (включая оборудование, обертывающее товар с термоусадкой упаковочного материала), предназначенное для сахарной и крахмально-паточной промышленности; оборудование для открывания и повторного закрывания консервных банок и бутылок |
| Из 8423 | Оборудование для взвешивания пищевых продуктов |
| Из 8434 | Установки и аппараты доильные, оборудование для обработки и переработки молока |
| Из 8437 | Оборудование для мукомольной промышленности или для обработки зерновых или сухих бобовых культур, кроме оборудования, используемого на сельскохозяйственных фермах |
| 8438 | Оборудование для промышленного приготовления или производства пищевых продуктов или напитков, в другом месте данной группы не поименованное или не включенное, кроме оборудования для экстрагирования или приготовления животных или нелетучих растительных жиров или масел: |
| Группа 85 | |
| Электрические машины и оборудование, их части; звукозаписывающая и звуковоспроизводящая аппаратура, аппаратура для записи и воспроизведения телевизионного изображения и звука, их части и принадлежности | |
| 8509 40 000 0 | Измельчители пищевых продуктов и миксеры; соковыжималки для фруктов или овощей |
| 8516 50 000 0 | Печи микроволновые |
| 8516 60 | Печи прочие; электроплиты, электроплитки, варочные электрокотлы, грили и ростеры |
| 8516 60 10 | Электроплиты (имеющие, по крайней мере, духовой шкаф и панель с электронагревательными элементами) |
| 8516 60 101 0 | электроплиты бытовые стационарные |
| 8516 60 109 0 | Прочие; электроплитки, варочные котлы и панели с электронагревательными элементами для электроплит |
Гигиенические показатели безопасности и нормативы веществ, выделяющихся из материалов, изделий, контактирующих с пищевыми продуктами
<1> Норматив указан без учета фонового загрязнения окружающего воздуха.
<2> Для всех видов оболочек искусственных белковых суммарное количество альдегидов (в т.ч. формальдегида) ДКМ - 0,8 мг/л.
<3> Бумага и картон, содержащие макулатуру, могут быть использованы только для упаковки пищевых продуктов с влажностью не более 15%.
<4> ДКМ свинца и кадмия для стекла и изделий из него, керамических изделий, изделий из фарфора и фаянса приведены в таблице 3.
Таблица 3
Гигиенические нормативы свинца и кадмия, выделяющихся из стекла и изделий из него, керамических изделий, изделий из фарфора и фаянса, контактирующих с пищевыми продуктами
Раздел 17. Требования к оборудованию и материалам для воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации
I. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ И МАТЕРИАЛАМ ДЛЯ ВОЗДУХОПОДГОТОВКИ, ВОЗДУХООЧИСТКИ И ФИЛЬТРАЦИИ
1. ЦЕЛИ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий документ принимается в целях защиты жизни и здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды и предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей.
Санитарно-гигиеническая оценка оборудования и материалов для воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации проводится в целях подтверждения безопасности изделий.
Перечень продукции, отнесенный к объектам настоящего документа, включает изделия, предназначенные для применения в промышленности и в быту, в том числе:
- Вентиляторы (коды ТН ВЭД ТС 8414)
- Насосы воздушные или вакуумные (коды ТН ВЭД ТС 8414)
- Компрессоры воздушные и газовые (коды ТН ВЭД ТС 8414)
- Оборудование и устройства для фильтрования и очистки воздуха, воздухоочистители (коды ТН ВЭД ТС 8421 39 200, 8414)
- Шкафы вытяжные с вентилятором или без вентиляторов, с фильтром или без фильтра, рециркуляционные установки (коды ТН ВЭД ТС 8414)
- Очистители воздуха фотокаталитические (коды ТН ВЭД ТС 8421 39 200)
- Установки пылеулавливания и пылеподавления (коды ТН ВЭД ТС 8421 39 200)
- Установки регенерации воздуха (коды ТН ВЭД ТС 8421 39 200)
- Воздушные тепловые завесы (коды ТН ВЭД ТС 8415)
- Электротепловентиляторы (коды ТН ВЭД ТС 8414)
- Калориферы (коды ТН ВЭД ТС 8415)
- Теплогенераторы, в т.ч. парогазовоздушные (коды ТН ВЭД ТС 8414)
- Установки тепловой рекуперации воздуха, тепловые насосы (коды ТН ВЭД ТС 8414)
- Кондиционеры (коды ТН ВЭД ТС 8415)
- Увлажнители воздуха (коды ТН ВЭД ТС 8415)
- Обогреватели электрические, в т.ч. инфракрасные (коды ТН ВЭД ТС 9018 20 000 0)
- Системы газового лучистого отопления, в т.ч. системы обогрева с газовыми инфракрасными излучателями (коды ТН ВЭД ТС 9018 20 000 0)
- Приборы микроклимата и мягкой теплоты (коды ТН ВЭД ТС 8415)
- Аэроионизаторы, гидроаэроионизаторы и деионизаторы воздуха, устройства для обогащения воздуха кислородом и ароматическими веществами, в том числе электрические, ультразвуковые (коды ТН ВЭД ТС 8415)
- Электростатические фильтры (коды ТН ВЭД ТС 8421 39 200)
- Фильтрующие материалы (коды ТН ВЭД ТС 5407, 5408, 5602, 5603, 5903)
- Материалы для изготовления оборудования для воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации, в том числе звукопоглощающие и звукоизолирующие (коды ТН ВЭД ТС 2524, 2530, 3917, 3920, 6806, 6808 00 000 0)
- Воздуховоды, детали для вентиляционных систем из термопластов, анемостаты (коды ТН ВЭД ТС 3917)
- Ламинарные шкафы и боксы (коды ТН ВЭД ТС 8421 39 200)
- Бактерицидные ультрафиолетовые приборы, встраиваемые в системы приточной вентиляции (коды ТН ВЭД ТС 9018 20 000 0)
2. ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ
В настоящем документе используются следующие понятия:
изготовитель - юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, несущее ответственность при введении в обращение от своего имени за проектирование, изготовление, упаковывание и/или маркирование этого изделия, сборку системы или модификацию изделия, независимо от того, выполняется ли данная деятельность самим лицом или третьим лицом от его имени. Изготовителями не являются лица, которые осуществляют сборку или модификацию изделий для конкретного пациента, при условии, что такие изделия уже введены в обращение;
вентилятор - устройство для подачи воздуха (для проветривания помещений);
вентиляция - регулируемый воздухообмен в помещениях, благоприятный для человека; совокупность технических средств, обеспечивающих такой воздухообмен;
воздухоподготовка - обработка воздуха для придания ему качеств, отвечающих техническим и санитарно-гигиеническим требованиям: очистка воздуха от пыли, вредных газовых примесей и запахов, подогрев или охлаждение, осушение или увлажнение, добавление кислорода, аэроионов, ароматических веществ. Применяется в системах воздушного отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха;
воздушный фильтр - устройство для очистки от пыли воздуха, подаваемого в помещение системами вентиляции и кондиционирования;
аэроионизатор - прибор для нормализации аэроионного состава воздуха;
гидроаэроионизатор (или аэрофитогенератор) - устройство, предназначенное для искусственного создания гидроаэроионов (аэроионов, образованных аэрозолями с жидкой дисперсной фазой)
галогенератор - устройство, предназначенное для искусственного создания аэрозолей солей;
деионизатор - устройство, предназначенное для снижения концентрации аэроионов путем искусственного лишения носителя его электрического заряда;
инструкция по применению (руководство по эксплуатации), эксплуатационная документация - документы, содержащие сведения о способах эксплуатации (применения) продукции и мерах безопасности;
кондиционер - аппарат для обработки и перемещения воздуха в системах кондиционирования;
кондиционирование воздуха - создание и поддержание в закрытых помещениях и транспортных средствах состояния воздушной среды, наиболее благоприятной для самочувствия людей, протекания технологических процессов, работы оборудования. Системы кондиционирования воздуха содержат технические средства для охлаждения (подогрева), очистки, увлажнения (осушения), шумоглушения и перемещения воздуха;
ламинарные шкафы и боксы - оборудование, используемое для обеспечения физической изоляции выполняемых технологических операций, сопровождающихся образованием аэрозолей или других вредных агентов, которое действует в качестве барьера, препятствуя их выходу в воздушную среду помещения при выполнении лабораторных методик. Используются в фармацевтике, микроэлектронике, при работах с наноматериалами и др. отраслях;
низковольтное оборудование - любое электрическое оборудование, предназначенное для применения при номинальном напряжении до 1000 В переменного тока и до 1500 В постоянного тока, характеризующееся повышенным риском причинения вреда при его использовании;
оборудование - применяемое самостоятельно или устанавливаемое на машину техническое устройство, необходимое для выполнения ее основных и (или) дополнительных функций, а также для объединения нескольких машин в единый комплекс;
предусмотренное назначение - применение изделия в соответствии с информацией изготовителя, указанной на маркировке, в инструкции и/или в рекламном материале;
рециркуляция воздуха - подмешивание воздуха в помещениях к наружному воздуху и подача этой смеси в данное или другое помещение; рециркуляцией воздуха не является перемешивание воздуха в пределах одного помещения, в том числе сопровождаемое нагреванием (охлаждением) отопительными агрегатами или вентиляторными веерами;
система газового лучистого отопления - оборудование, в котором переход энергии сгорания энергоносителя (природного или сжиженного газа) осуществляется непосредственно в инфракрасное тепловое излучение;
сопроводительная документация - документация, сопровождающая продукцию (технический паспорт, описание, руководство по эксплуатации или инструкция по применению, этикетка, протоколы испытаний, сертификаты, заключения экспертиз и т.п.), содержащая ее технические характеристики, требования безопасности при применении и др.;
тепловая рекуперация выводимого наружу отработанного воздуха - возвращение части тепловой энергии для повторного использования из какой-либо теплотехнической установки, при котором газообразные продукты сгорания нагревают в рекуператоре поступающий в эту установку воздух;
тепловой насос - устройство для напорного перемещения нагретого воздуха;
теплогенератор - источник теплоты, в котором для нагрева теплоносителя используется тепло, выделяющееся при сгорании топлива;
теплообменник - устройство для передачи теплоты от среды с более высокой температурой (греющее тело - теплоноситель) к среде с более низкой температурой (нагреваемое тело);
теплоноситель - движущаяся среда (газ, пар, жидкость), используемая для переноса теплоты;
требования к квалификации пользователя - перечень знаний, умений, навыков и опыта, которыми должен обладать пользователь, в целях безопасного использования изделий;
бактерицидная ультрафиолетовая установка - приточно-вытяжная вентиляция, оборудованная бактерицидными лампами;
фильтр - устройство, прибор, сооружение, в котором с помощью фильтровальной перегородки осуществляется разделение неоднородных систем, содержащих твердую и газообразную фазы;
фотокаталитический очиститель воздуха - устройство, принцип действия которого основан на свойстве ультрафиолетового излучения расщеплять сложные соединения в присутствии катализатора до простых безвредных веществ. Устройство включает пористый носитель с нанесенным полупроводниковым соединением типа TiO2, который облучается УФ-излучением и через который продувается воздух. Химические вещества и соединения, в том числе органические молекулы, выхлопные газы, микроорганизмы, вирусы, поступающие из потока воздуха в очиститель, адсорбируются на поверхности фотокатализатора, нанесенного на пористое стекло (фотокаталитический фильтр), и окисляются до углекислого газа и воды под действием УФ-излучения. Могут быть использованы и другие технологии, например, основанные на использовании быстрых электронов, генерируемых системой, названной Flash Steamer;
электрический аэроионизатор - аэроионизатор, принцип действия которого основан на истечении электрического заряда с электродов в сильном электрическом поле (включая "люстры Чижевского");
электростатический фильтр - воздушный фильтр, принцип действия которого основан на придании электрического заряда аэрозолю, его осаждению и сбору путем использования его электрического заряда.
3. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ И МАТЕРИАЛАМ ДЛЯ ВОЗДУХОПОДГОТОВКИ, ВОЗДУХООЧИСТКИ И ФИЛЬТРАЦИИ
Оборудование и материалы для воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации должны обеспечивать соответствие подаваемого в помещения воздуха (по концентрациям вредных веществ и параметрам микроклимата) требованиям санитарного законодательства и не должны быть источниками загрязнения окружающей среды.
Оборудование и материалы для воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации при эксплуатации не должны создавать на рабочих местах обслуживающего персонала и при использовании в быту уровни вредных факторов (физических, химических, биологических, радиологических), превышающих предельно допустимые в соответствии с требованиями санитарного законодательства.
Оборудование должно укомплектовываться всем необходимым для безопасной эксплуатации, регулировки, технического обслуживания.
Оборудование должно проектироваться и производиться таким образом, чтобы сырье, материалы и вещества, используемые при их создании и эксплуатации, не угрожали безопасности жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, жизни или здоровью животных и растений. При использовании газов, жидкостей, химических продуктов должна исключаться опасность, связанная с их использованием.
Для безопасной эксплуатации оборудования должно предусматриваться дополнительное освещение.
Системы управления оборудованием должны обеспечивать безопасность их эксплуатации на всех предусмотренных режимах работы и при всех внешних воздействиях, предусмотренных условиями эксплуатации, включая средства предупредительной сигнализации и другие средства, предупреждающие о нарушениях функционирования оборудования, приводящих к возникновению опасных ситуаций, а также органы аварийной остановки, блокировки и т.п.
Для защиты от опасностей, связанных с выделением в рабочую зону и/или окружающую среду вредных факторов (химических, физических, биологического и радиационного факторов), оборудование должно быть оснащено соответствующими защитными приспособлениями (вентилируемыми укрытиями, тепло- и звукоизоляционными кожухами, антивибрационными амортизаторами, демпфирующими устройствами, встроенными защитными экранами, каталитическими и иными средствами дожигания продуктов неполного сгорания газа - для систем газового отопления; таймеров, средствами дистанционного управления и т.п.).
Газы, жидкости, пыль, пары и другие отходы, которые выделяет оборудование при эксплуатации, не должны быть источником опасности. При наличии такой опасности оборудование оснащается устройствами для сбора и (или) удаления этих веществ, которые располагаются как можно ближе к источнику выделения, а также устройствами для осуществления непрерывного автоматического контроля за выбросами.
Плотность, высота размещения, а также интенсивность работы оборудования для воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации, должны определяться исходя из конкретных микроклиматических условий и протекающих технологических процессов.
Оборудование должно быть оснащено эффективной системой заземления.
Эксплуатация оборудования осуществляется в соответствии с нормативной документацией на конкретные изделия и другими документами санитарного законодательства, содержащими требования к соответствующим характеристикам.
Установка систем вентиляции и кондиционирования на промышленных предприятиях должна осуществляться по техническим проектам, согласованным с соответствующими органами надзора.
4. ВИДЫ ИСПЫТАНИЙ ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ ВОЗДУХОПОДГОТОВКИ, ВОЗДУХООЧИСТКИ И ФИЛЬТРАЦИИ
Санитарно-гигиенические испытания:
- качественно-количественные исследования вредных химических веществ, выделяющихся в воздушную среду при эксплуатации продукции;
- гигиеническая оценка материалов изделий (одориметрические, санитарно-химические исследования).
Физические методы испытаний:
- измерение уровней генерируемых физических факторов (шума, общей вибрации, воздушного ультразвука; ультрафиолетового, инфракрасного излучений; электрических, магнитных полей промышленной частоты, электростатического поля, электромагнитных полей и излучений, аэроионного состава, создаваемых параметров микроклимата, температуры поверхностей, доступных для контакта пользователя),
- оценка напряженности электростатического поля на поверхности материалов изделий,
- оценка радиационной безопасности (для изделий с использованием природных звукопоглощающих и звукоизолирующих материалов).
Токсикологические испытания:
- токсикологическая оценка химических продуктов, используемых в системах воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации, а также материалов (при необходимости).
Бактериологические методы испытаний:
- оценка бактериальной обсемененности воздуха и эффективности очистки.
5. ТРЕБОВАНИЯ К ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ МАРКИРОВКЕ ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ ВОЗДУХОПОДГОТОВКИ, ВОЗДУХООЧИСТКИ И ФИЛЬТРАЦИИ И ИНФОРМИРОВАНИЮ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Оборудование для воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации должно быть снабжено этикетками (маркировкой, шильдиками), информирующими пользователя об изготовителе, области применения продукции и мерах безопасности при эксплуатации.
Информация об оборудовании и материалах для воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации должна излагаться изготовителем в маркировке изделий и в документации на него. Помимо наименования и адреса изготовителя и/или его товарного знака, информация должна содержать указание на нормативный документ, требованиям которого соответствует изделие, информацию в соответствии с технической документацией изготовителя; знак обращения; дату изготовления; показатели, связанные с защитными и эксплуатационными свойствами, юридическими аспектами размещения изделий на рынке, а также любые другие сведения, которые обеспечивают предполагаемому пользователю возможность адекватного выбора и использования изделий и могут быть связаны с его здоровьем и безопасностью. Маркировка наносится непосредственно на изделие.
Маркировка, наносимая на упаковку изделия, должна содержать: наименование страны-изготовителя; наименование, юридический адрес, торговую марку изготовителя; наименование изделия; нормативный документ, требованиям которого соответствуют изделия; размер (при наличии); способы ухода за изделием; год изготовления, срок годности или дату истечения срока годности; Знак обращения; другую информацию в соответствии с документацией изготовителя.
В маркировке указываются все необходимые сведения, обеспечивающие безопасную эксплуатацию продукции: ее основные технические характеристики, предупреждающие надписи, при необходимости - знаки опасности, требования к использованию средств индивидуальной защиты, безопасные расстояния или допустимая продолжительность эксплуатации и т.п.
Маркировка должна быть хорошо видна, разборчива, не стираема и быть нанесена на самом изделии либо в инструкции по применению. Если это возможно, то маркировка должна наноситься на торговую упаковку. Маркировка не наносится, если изделие имеет слишком малые размеры или этого не допускают его специфические свойства.
Информация должна наноситься рельефным способом (тиснение, гравировка, литье, штамповка). Допускается нанесение информации в форме пиктограмм, а также трудноудаляемой краской непосредственно на изделие. Информация должна быть легко читаемой и стойкой при хранении, перевозке, реализации и использовании продукции по назначению.
Запрещается наносить обозначения или надписи, которые могут ввести в заблуждение третьи стороны в отношении значения или графического изображения маркировки знаком обращения на рынке. На изделие, его упаковку или инструкцию изделия можно наносить любую другую маркировку при условии, что это не повлияет отрицательно на видимость и разборчивость маркировки.
Маркировка должна быть изложена на русском языке.
Упаковки с изделиями должны маркироваться пиктограммами (знаками и/или текстом), предписывающими установленные изготовителем условия хранения и/или транспортировки изделий в соответствии с нормативной (эксплуатационной) документацией.
Требования к обеспечению безопасности оборудования при его эксплуатации, указанные на специальных табличках, а также предупредительные знаки и надписи размещаются на видных местах изделий.
Изготовитель должен предоставить информацию так, чтобы могли быть приняты надлежащие предосторожности и обеспечен надлежащий контроль всех опасных факторов с использованием всего комплекса защитных мер.
Пользователь оборудования, характеризующегося высокой потенциальной опасностью для здоровья (УФ-приборы, др.), должен быть предупрежден об имеющемся риске. Опасность изделий обозначается соответствующим образом.
УФ-облучательные установки, предназначенные для эксплуатации в отсутствие людей, маркируются соответствующую предупреждающую надпись.
В разделы "Требования безопасности" эксплуатационной документации включают основные требования к обеспечению безопасной эксплуатации продукции, а также к ее производству в соответствии с основными документами санитарного законодательства со ссылками на данные документы. В этом разделе должно быть указано, что продукция должна быть безопасной при производстве и применении, что должно подтверждаться результатами санитарно-эпидемиологической экспертизы.
ПЕРЕЧЕНЬ
ОБОРУДОВАНИЯ И МАТЕРИАЛОВ ДЛЯ ВОЗДУХОПОДГОТОВКИ, ВОЗДУХООЧИСТКИ И ФИЛЬТРАЦИИ С КОДАМИ ТН ВЭД ТС
| Классификация товара по коду ТН ВЭД ТС | Краткое наименование товара |
| 2524 | Асбест |
| 2530 | Вещества минеральные, в другом месте не поименованные или не включенные |
| Группа 39 | |
| Пластмассы и изделия из них | |
| 3917 | Трубы, трубки, шланги и их фитинги (например, соединения, колена, фланцы), из пластмасс |
| 3919 | Плиты, листы, пленка, лента, полоса и прочие плоские формы, из пластмасс, самоклеящиеся, в рулонах или не в рулонах |
| 3920 | Плиты, листы, пленка и полосы или ленты, прочие, из пластмасс, непористые и неармированные, неслоистые, без подложки и не соединенные аналогичным способом с другими материалами для внутренних помещений |
| Группа 54 | |
| Химические нити; плоские и аналогичные нити из химических текстильных материалов | |
| 5407 | Ткани из синтетических комплексных нитей, включая ткани, изготавливаемые из материалов товарной позиции 5404 |
| 5408 | Ткани из искусственных комплексных нитей, включая ткани, изготавливаемые из материалов товарной позиции 5405 |
| Группа 56 | |
| Вата, войлок или фетр и нетканые материалы; специальная пряжа; бечевки, веревки, канаты и тросы и изделия из них | |
| 5601 21 900 0 | Прочие |
| 5602 | Войлок или фетр, пропитанные или непропитанные, с покрытием или без покрытия, дублированные или недублированные |
| 5603 | Нетканые материалы, пропитанные или непропитанные, с покрытием или без покрытия, дублированные или недублированные |
| Группа 59 | |
| Текстильные материалы, пропитанные, с покрытием или дублированные; текстильные изделия технического назначения | |
| 5903 | Текстильные материалы, пропитанные, с покрытием или дублированные пластмассами, кроме материалов товарной позиции 5902 |
| Группа 68 | |
| Изделия из камня, гипса, цемента, асбеста, слюды или аналогичных материалов | |
| 6806 | Шлаковата, минеральная силикатная вата и аналогичные минеральные ваты; вермикулит расслоенный, глины вспученные, шлак вспененный и аналогичные вспученные минеральные продукты; смеси и изделия из теплоизоляционных, звукоизоляционных или звукопоглощающих минеральных материалов, кроме изделий товарной позиции 6811 или 6812 или группы 69 |
| 6808 00 000 0 | Панели, плиты, плитки, блоки и аналогичные изделия из растительных волокон, соломы или стружки, щепы, частиц, опилок или других древесных отходов, агломерированных с цементом, гипсом или прочими минеральными связующими веществами |
| Группа 84 | |
| Реакторы ядерные, котлы, оборудование и механические устройства; их части | |
| 8414 | Насосы воздушные или вакуумные, воздушные или газовые компрессоры и вентиляторы; вентиляционные или рециркуляционные вытяжные колпаки или шкафы с вентилятором, с фильтрами или без фильтров |
| 8415 | Установки для кондиционирования воздуха, оборудованные вентилятором с двигателем и приборами для измерения температуры и влажности воздуха, включая кондиционеры, в которых влажность не может регулироваться отдельно |
| 8421 19 700 9 | Прочие |
| 8421 39 200 | Оборудование и устройства для фильтрования и очистки воздуха |
| Группа 90 | |
| Инструменты и аппараты оптические, фотографические, кинематографические, измерительные, контрольные, прецизионные, медицинские или хирургические; их части и принадлежности | |
| 9018 20 000 0 | Аппаратура, основанная на использовании ультрафиолетового или инфракрасного излучения |
Основные требования к подконтрольной продукции (товарам) и показателям их безопасности
Приложение 17.1
к Разделу 17 Главы II Единых санитарно-эпидемиологических
и гигиенических требований к товарам, подлежащим
санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)
ПЕРЕЧЕНЬ
НАИБОЛЕЕ ГИГИЕНИЧЕСКИ ЗНАЧИМЫХ ВЕЩЕСТВ, ЗАГРЯЗНЯЮЩИХ ВОЗДУШНУЮ СРЕДУ ПОМЕЩЕНИЙ ЖИЛЫХ И ОБЩЕСТВЕННЫХ ЗДАНИЙ
Раздел 18. Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике
1. ЦЕЛИ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий документ принимается в целях защиты жизни и здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды и предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей.
Санитарно-гигиеническая оценка изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - ИМН и ИМТ) проводится в целях подтверждения безопасности изделий.
Перечень продукции, отнесенный к объектам настоящего документа, включает изделия медицинского назначения и медицинской техники, в том числе:
Программно-технические комплексы для автоматизации, обработки медицинской информации, в т.ч.:
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ:
- Перевязочные средства, шовные и вспомогательные материалы (повязки, пленки, бинты, пластыри, гигиенические салфетки; вата медицинская гигроскопическая хирургическая, гигиеническая, глазная, стерильная и нестерильная; гипсовые бинты; противоожоговые повязки, гемостатические рассасывающиеся и др., ватно-марлевые средства, включая салфетки, бинты, перевязочные пакеты; лейкопластыри, другие средства, предназначенные для контакта с поврежденными кожными покровами и слизистыми оболочками; хирургические нити; клеи, сорбенты, гемостатические порошки, гели для УЗИ) (коды ТН ВЭД ТС 3005, 3005 90 100 0, 3005 90 310 0, 3005 90 510 0, 3006 10, 3006 70 000 0, 5601 21, 5601 21 100 0);
- Изделия, контактирующие с кровью, препаратами из крови, веществами для внутрисосудистого введения (устройства эксфузионные, инфузионные и трансфузионные, шприцы инъекционные однократного применения, катетеры внутрисосудистые, трубки медицинские, пробки для укупоривания сосудов с кровью и т.п.; контейнеры для крови, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов; волокна, мембраны, сорбенты для аппаратов и устройств для замещения функций органов и систем организма: аппаратов искусственного кровообращения, искусственной почки, для гемосорбции; комплекты магистралей и функциональные элементы к аппаратам) (коды ТН ВЭД ТС 4001 10 000 0, 4002 11 000 0, 9018 31, 9018 31 100, 9018 31 100 1, 9018 31 900 1, 9018 90 500);
- Медицинские инструменты, устройства, аппараты (катетеры, зонды, дренажи, бужи различных типов, полимерные расходные материалы и комплектующие для аппаратов для аспирации, дренирования и энтерального питания; детали эндоскопов, датчики, электроды и др. устройства, контактирующие с кожей или слизистыми оболочками, гинекологические инструменты из полимерных материалов - зеркала и т.п.; ингаляторы, мундштуки для спирометров и т.п.; корпуса, трубки звукопроводящие, вкладыши ушные для слуховых аппаратов; микросферы для противоожоговых кроватей типа "Клинитрон") (коды ТН ВЭД ТС 3006 91 000 0, 9021 4818 90 100 0);
- Больничное белье, спецодежда для медицинского персонала, материалы для изделий медицинского назначения (изделия медицинские одноразовые из нетканых материалов: белье хирургическое, белье и изделия для ухода за больными (простыни, полотенца и т.п.), одежда для медицинского персонала; нетканые материалы для изготовления одноразовых изделий медицинского назначения с пропитками и добавками и без них; белье лечебное, компрессионные изделия бинты эластичные, чулки, носки, гольфы, трусы, бандажи и т.п.; резиновые смеси, сырье для изготовления резиновых и латексных материалов и изделий; подкладные клеенки; рентгенозащитные материалы и изделия - фартуки, нагрудники, перчатки, бахилы) (коды ТН ВЭД ТС 4001 10 000 0, 4002 11 000 0, 4014, 4015, из 5603, 6107, из 6108, из 6115, из 6210, из 6212, из 6302, из 6307, из 9021);
- Санитарно-гигиенические изделия, предметы для ухода за больными (женские гигиенические прокладки, подгузники, пеленки, памперсы для детей и взрослых; перчатки хирургические, смотровые, анатомические; женские гигиенические тампоны; презервативы; спринцовки, кружки Эсмарха, клизменные наконечники; моче- и калоприемники, подкладные судна, грелки, пузыри для льда, криопакеты) (коды ТН ВЭД ТС 3006 91 000 0, 4001 10 000 0, 4002 11 000 0, 4014, 4015, 4803 00, 4818, 4818 40, 4818 40 110 0, 4818 40 130 0, 4818 90 100 0, 5601 10, 5601 10 100 0, 5601 10 900 0);
- Изделия для офтальмологии (интраокулярные, контактные линзы, др. изделия; протезы глазные; очковые линзы для коррекции зрения, очковые оправы; гели для офтальмохирургии) (коды ТН ВЭД ТС 9003, 9003 11 000 0, 9004 10);
- Изделия для внутреннего и наружного протезирования (клапаны сердца, кардио- и нервно-мышечные стимуляторы, протезы внутренних органов, имплантируемые датчики, устройства для постоянного дозируемого введения лекарственных веществ, костные цементы, внутриматочные контрацептивы и кольца; имплантируемые гели; экзопротезы молочной железы, изделия протезно-ортопедические и полуфабрикаты к ним) (коды ТН ВЭД ТС 3006 91 000 0, 9021, 9021 10, 9021 10 100 0, 9021 10 900 0);
- Составные части и детали медицинских приборов и аппаратов (корпуса и детали медицинских приборов и аппаратов, камеры для гипербарической оксигенации и др., аппараты регулируемой компрессии, кислородные палатки; материалы, контактирующие с кожей ребенка камер неонатальных инкубаторов, кювезы для новорожденных; детали кислородно- и наркозно-дыхательной аппаратуры, включая маски, дыхательные контуры и т.п., кислородные подушки, другие материалы и изделия, предназначенные для непосредственного и опосредованного контакта с организмом человека) (коды ТН ВЭД ТС 4001 10 000 0, 4002 11 000 0, 9019, 9019 10, 9019 10 100 00, 9019 10 900 1, 9019 20 000 0, 9019 00 000 0).
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
- Аппараты вакуумно-нагнетательные, для вливания и ирригации: аспирационно-дренажные системы, отсосы, насосы, инсуффляторы, ирригаторы (коды ТН ВЭД ТС 4001, 9018)
- Аппараты диагностические для ЛОР-кабинетов, для отоскопии, офтальмологии (коды ТН ВЭД ТС 9018)
- Аппараты для реабилитации слуха и речи, устройства перевода речи и аппараты слуховые электронные (коды ТН ВЭД ТС 9021, 9021 40 000 0)
- Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма, гемоконцентраторы (код ТН ВЭД ТС 9018, 9018 90 500)
- Оборудование гемодиализное (искусственные почки, аппараты искусственной почки и диализаторы) (код ТН ВЭД ТС 9018 90 300 0)
- Аппараты и устройства искусственной вентиляции легких, наркозно-дыхательные аппараты, ингаляторы и турбоингаляторы в том числе ультразвуковые, аппараты аэрозольтерапии, компенсации и лечения кислородной недостаточности (код ТН ВЭД ТС 9018 90 600 0, 9019)
- Аппараты лазерные для дерматологии, косметологии, стоматологии, хирургии, офтальмологии, физиотерапии и др. (код ТН ВЭД ТС 9013 20 000 0)
- Аэроионизаторы, оборудование для кондиционирования воздуха, оборудование для очистки и обогащения воздуха медицинское (код ТН ВЭД ТС 9019 20 000 0)
- Беговые дорожки для проведения нагрузочных тестов, системы нагрузочные для электрокардиографии (код ТН ВЭД ТС 9018)
- Деструкторы-аспираторы ультразвуковые и электрохирургические, инструменты электрохирургические, генераторы для заваривания сосудов (код ТН ВЭД ТС 9018)
- Дефибрилляторы внешние автоматические (код ТН ВЭД ТС 9018)
- Инжекторы-шприцы автоматические для ангиографии, компьютерной и магнитно-резонансной томографии, ручки-инжекторы (код ТН ВЭД ТС 9018 14 000 0)
- Инструменты сшивающие, режущие и т.п. хирургические с приводом (код ТН ВЭД ТС 9018)
- Комплекты датчиков ультразвуковых сканеров (код ТН ВЭД ТС 9018 12 000 0)
- Материалы расходные по уходу за медицинским оборудованием (абразивные материалы, растворы, масла) (код ТН ВЭД ТС 3403 99 100 0, 3403 19 910 0)
- Мебель медицинская (столы, тумбочки, кровати функциональные, каталки, кресла, шкафы), матрацы и водяные кровати (код ТН ВЭД ТС 9402, 9403, 9404)
- Мониторы реанимационные, кардиомониторы, в т.ч. модульные, переносные и др. (код ТН ВЭД ТС 9018 11 000 0)
- Облучатели бактерицидные ультрафиолетовые (код ТН ВЭД ТС 9018 20 000 0)
- Оборудование зубопротезное (код ТН ВЭД ТС 9018)
- Оборудование лечебно-диагностическое для интервенционной электрофизиологии, системы наружной контрпульсации (код ТН ВЭД ТС 9018)
- Оборудование стоматологическое: рабочее место врача стоматолога, пациента, ассистента, установки стоматологические (код ТН ВЭД ТС 9018 41 000 0)
- Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса, оксиметры, капнометры и т.п. с датчиками и без датчиков (код ТН ВЭД ТС 9018 90 100 0)
- Приборы и аппараты радиотерапевтические, рентгенотерапевтические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.) (код ТН ВЭД ТС 9022)
- Программно-технические комплексы для автоматизированных систем, автоматизации и обработки медицинской информации (код ТН ВЭД ТС 9018, 9030)
- Системы для обогрева и реанимации для новорожденных (инкубаторы, установки и лампы фототерапевтические) (код ТН ВЭД ТС 9018)
- Системы для обогрева пациентов (электрические одеяла) (код ТН ВЭД ТС 9018 20 000 0)
- Системы мониторирования, телеметрические медицинские системы (код ТН ВЭД ТС 9018 19 100 0)
- Системы терапевтические для регулируемой компрессии (код ТН ВЭД ТС 9018)
- Стоматологические радиовизиографы, приборы визиографические (код ТН ВЭД ТС 9022)
- Технические средства реабилитации инвалидов (код ТН ВЭД ТС 9021)
- Томографы магнитно-резонансные, литотриптеры, аппараты ударно-волновой терапии (код ТН ВЭД ТС 9018 13 000 0, 9018 90 700 05)
- Ультразвуковые аппараты, диагностические, хирургические и лечебные, скальпели ультразвуковые (код ТН ВЭД ТС 9018, 9018 12 000 0)
- Установки моечные, дезинфекционные, стерилизационные (на основе ультрафиолета, ультразвука, СВЧ), паровые, сухожаровые, в т.ч. для автоматической дезинфекции гибких эндоскопов, для утилизации медицинских отходов (код ТН ВЭД ТС 9020 000 0)
- Электродиагностическое оборудование: комплексы реографические компьютерные, кардиомониторы и электрокардиографы, электроэнцефалографы, нейро-, мио-диагностические комплексы (код ТН ВЭД ТС 9018, 9018 11 000 0, 9022 50 000 0, 9022 12 000 0, 9030)
- Эндоскопические и видеоэндоскопические устройства, инструменты и системы; системы мультимедийные, видеоэндоскопические, увеличительные (код ТН ВЭД ТС 9018, 9018 19 100 0, 9018 90 200 0)
- Аппаратура для физиотерапии, лечебной косметологии (код ТН ВЭД ТС 9018)
- Аппараты для массажа и очищения кожи (код ТН ВЭД ТС 9019 10, 9019 10 100 00)
- Системы релаксационно-восстановительные (код ТН ВЭД ТС 9018)
- Стимуляторы для электро- и магнитотерапии, аппликаторы аутобиорезонансные (код ТН ВЭД ТС 9018, 9018 90 750 0)
- Физиотерапевтические аппараты (на основе воздействия ультразвука, лазера, ИК-излучения, теплового излучения), аппараты для электролечения низкочастотные, высокочастотные, квантовые и др., на основе постоянных, импульсных токов и магнитных полей и т.п. (код ТН ВЭД ТС 9013 20 000 0, 9018, 9018 20 000 0)
- Установки радиационные медицинские лечебные и диагностические, компьютерные томографы, маммографы, денситометры, системы компьютерной радиографии, сцинтиграфическая аппаратура (код ТН ВЭД ТС 9018, 9018 14 000 0, 9022)
Положения настоящего документа распространяются на материалы, предназначенные для прямого и опосредованного контакта с кожными покровами и слизистыми оболочками человека, используемыми при изготовлении изделий медицинской техники.
Положения настоящего документа не распространяются на:
- медицинские изделия для диагностики in vitro;
- лекарственные средства, в том числе изготовленные из крови и плазмы человека;
- косметические средства;
- человеческую: кровь или компоненты крови, плазму, лекарственные средства, полученные из крови или плазмы, а также на изделия, которые при введении в обращение, включают упомянутые вещества;
- человеческие клетки или ткани, предназначенные для трансплантации, а также на изделия, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих, тканей или клеток организма человека;
- ткани или клетки животного происхождения, предназначенные для трансплантации, кроме изделий, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих, омертвелых тканей животного происхождения;
- стоматологические материалы;
- изделия из стекла и металла (шприцы, тара, паковка, медицинские инструменты, мебель);
- весы, ростомеры для взрослых.
Перечень изделий медицинского назначения и медицинской техники с кодами ТН ВЭД ТС, на которые требуется оформление санитарно-эпидемиологического заключения, представлен в Приложении 1.
2. ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ
В настоящем документе используются следующие понятия:
изделия медицинского назначения (ИМН) - изделия, предназначенные для применения в медицинской практике - приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:
- профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека;
изделия медицинской техники (ИМТ) - приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплексы, системы с программным управлением, оборудование, предназначенные для применения к человеку с целью: исследования, диагностики, наблюдения, лечения, профилактики, облегчения заболевания, компенсации травмы или инвалидности и поддержания физиологических функций;
медицинские изделия: изделия медицинского назначения и медицинской техники - любые инструменты, аппараты, приборы, устройства, материалы или иные изделия, используемые по отдельности или в сочетании между собой, включая программное обеспечение, необходимое для их применения по назначению, которые предназначены изготовителем для применения к человеку с целью:
- диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения заболевания,
- диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации травмы или инвалидности,
- исследования, замещения или изменения анатомии или поддержания физиологических функций,
- управления зачатием,
при условии, что их принципиальное воздействие не основывается на фармакологическом, иммунологическом или метаболическом эффекте применения, но которые могут способствовать введению в организм или доставке к поверхности тела человека средств, вызывающих вышеуказанные эффекты;
принадлежности: предметы, которые хотя самостоятельно и не являются медицинскими изделиями, но специально предназначены изготовителем для использования совместно с ними, чтобы медицинские изделия могли быть использованы в соответствии с предусмотренным назначением;
изделие индивидуального назначения: изделие, изготовленное в соответствии с техническим заданием, в котором должным образом квалифицированный врач либо другое лицо, с соответствующей квалификацией и полномочиями, в письменном виде, под свою ответственность предъявляет специальные требования для проектирования или изготовления. Такое изделие должно быть предназначено исключительно для конкретного пациента. Серийно выпускаемое изделие, которое изготавливается или подвергается модификации в соответствии со специфическими требованиями должным образом квалифицированного врача либо другого лица, с соответствующей квалификацией и полномочиями, не является изделием индивидуального назначения;
изготовитель: юридическое лицо или физическое лицо, в качестве индивидуального предпринимателя несущее ответственность при введении в обращение от своего имени за проектирование, изготовление, упаковывание и/или маркирование этого изделия, сборку системы или модификацию изделия независимо от того, выполняется ли данная деятельность самим лицом или третьим лицом от его имени. Изготовителями не являются лица, которые осуществляют сборку или модификацию изделий для конкретного пациента, при условии, что такие изделия уже введены в обращение;
предусмотренное назначение: применение изделия в соответствии с информацией изготовителя, указанной на маркировке, в инструкции и/или в рекламном материале;
инструкция по применению (руководство по эксплуатации), эксплуатационная документация - документы, содержащие сведения о способах эксплуатации (применения) продукции и мерах безопасности;
медицинский персонал - лица, которые по роду своей деятельности постоянно или временно работают с изделиями медицинского назначения и медицинской техники и могут подвергаться воздействию физических, химических и биологических факторов, генерируемых этими изделиями;
миграция вредных химических веществ в модельные среды - выделение химических веществ из материалов или изделий в модельные среды (воздух, дистиллированная вода, др.) при проведении санитарно-химических испытаний в определенных условиях эксперимента;
рецептура (материала изделия) - процентное содержание в материале сырьевых компонентов, используемых при его изготовлении (полимерных, синтетических, искусственных, резиновых, резинотканевых);
состав (материала изделия) - перечень сырьевых компонентов в материале, используемых при его изготовлении (полимерных, синтетических, искусственных, резиновых, резинотканевых);
сопроводительная документация - документация, сопровождающая продукцию (технический паспорт, описание, руководство по эксплуатации или инструкция по применению, этикетка, протоколы испытаний, сертификаты, санитарно-эпидемиологические заключения и т.п.), содержащая ее технические характеристики, требования безопасности при применении и др.;
требования к квалификации пользователя - перечень знаний, умений, навыков и опыта, которыми должен обладать пользователь, в целях безопасного использования изделий;
ультрафиолетовая бактерицидная установка - группа бактерицидных облучателей, обеспечивающие в помещении заданный уровень бактерицидной эффективности:
открытые облучатели - облучатели, в которых прямой бактерицидный поток от ламп и отражателя (или без него) охватывает широкую зону в пространстве вплоть до телесного угла 4 ;
закрытые облучатели (рециркуляторы) - облучатели, в которых бактерицидный поток от ламп, расположенных в небольшом замкнутом пространстве корпуса облучателя, не имеет выхода наружу;
комбинированные облучатели - облучатели, снабженные двумя бактерицидными лампами, разделенными экраном таким образом, чтобы поток от одной лампы направлялся наружу в нижнюю зону помещения, а от другой - в верхнюю, при этом лампы могут включаться вместе и по отдельности;
электризуемость (материалов) - способность материала накапливать электростатический заряд.
3. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИЗДЕЛИЯМ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
Медицинские изделия при эксплуатации не должны создавать на рабочих местах медицинского персонала и других пользователей уровни вредных факторов (физических, химических и биологических), превышающих предельно допустимые, в соответствии с требованиями санитарного законодательства.
Изделия должны обеспечивать безопасность пациента или безопасность и здоровье пользователей или, в соответствующих случаях, других лиц, и любой риск, связанный с их применением, должен быть приемлемым по сравнению с пользой для пациента и уровнем обеспечения здоровья и безопасности.
Технические характеристики и эксплуатационные свойства изделия не должны оказывать такое вредное воздействие, которое подвергало бы риску безопасность пациентов и медицинского персонала или других лиц в течение срока службы изделия, указанного изготовителем, при эксплуатации в соответствии с инструкциями изготовителя.
На каждый вид изделия медицинского назначения, исходного сырья и материалов для их изготовления предприятие-изготовитель оформляет и утверждает в установленном порядке нормативно-техническую документацию, в том числе рецептуру или состав.
В нормативной документации и других представляемых для санитарно-гигиенической оценки материалах на медицинские изделия указываются:
- назначение продукции и область применения;
- описание изделия с указанием (при необходимости) вида и продолжительности контакта с организмом;
- состав или рецептура используемых материалов;
- гигиенически значимые технические параметры и характеристики (для изделий медицинской техники),
- дата производства;
- рекомендации по безопасной эксплуатации.
В эксплуатационной документации на изделия медицинской техники указываются все возможные виды опасностей (т.е. физические и иные факторы, генерируемые данным оборудованием), их гигиенически значимые технические параметры и характеристики, а также требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий.
На изделия медицинской техники, являющиеся источниками физических факторов, в сопроводительной документации (в листке технических данных или в технических условиях или в техническом паспорте) представляется следующая информация:
- на все изделия, являющиеся источниками шума или вибрации (имеющие в составе движущиеся части, насосы, компрессоры, вентиляторы, электродвигатели и т.п.), - сведения об уровнях звука (при необходимости - об уровнях и частотах локальной или общей вибрации), регистрируемых при всех номинальных режимах работы оборудования;
- на диагностическое, лечебное, вспомогательное (дезинфицирующее) оборудование, являющееся источником ультразвука, - сведения об акустических параметрах источников ультразвука - акустическом выходе всех датчиков, терапевтических головок или других источников: рабочих частотах, выходной мощности ультразвука (пиковых значениях виброскорости, интенсивности ультразвука), площади рабочих поверхностей датчиков (терапевтических головок);
- на оборудование, являющееся источником электромагнитных полей, - перечень всех источников, входящих в состав изделия, характеристики каждого источника, включая: частоту генерируемых электромагнитных полей, генерируемую мощность, при возможности - максимальные значения напряженности электрического и (или) магнитного полей, плотность потока энергии, индукция постоянного магнитного поля (для МРТ - кроме того, скорость изменения магнитного поля, градиент, удельное поглощение); для источников, работающих в импульсных режимах, - частоту, форму, длительность и период следования импульсов, а также предполагаемую максимальную продолжительность работы каждого источника; при необходимости - безопасные расстояния (зоны безопасного или контролируемого доступа);
- на фототерапевтическое, бактерицидное оборудование, являющееся источником ультрафиолетового излучения, указываются: типы, мощность, количество ультрафиолетовых ламп, спектральные характеристики УФ-излучения в диапазоне длин волн от 100 до 400 нм или интенсивность излучения в диапазонах A (свыше 315 - 400 нм), B (свыше 280 - 315 нм), C (от 100 - 280 нм), сведения о концентрациях озона, выделяющегося в воздушную среду при работе оборудования, а также рекомендованное расстояние и продолжительность эксплуатации; для бактерицидных облучателей должно быть указано, допускаются ли они для эксплуатации в присутствии или в отсутствие людей;
- на оборудование, являющееся источником излучения видимого, инфракрасного диапазона длин волн, указываются: длина волны, интенсивность или мощность излучения в максимуме рабочего импульса; при необходимости - яркость, освещенность, коэффициент пульсации; для светодиодных источников - осевая сила света, телесный угол излучения, другие паспортные характеристики светодиода;
- на оборудование, являющееся источником лазерного излучения, указываются (для всех источников, входящих в состав установки): тип лазера, длина волны, выходная мощность, режимы работы (постоянный, прерывистый, периодический, импульсный), диаметр и расхождение пучка, диаметр насадок и оптического волокна, диаметр пятна на облучаемой поверхности, для импульсных режимов - плотность энергии в пучке, параметры импульсов, частота пульсации, длительность воздействия, характеристики излучения пилотных лазеров - длина волны и мощность излучения, класс лазерной опасности всех источников;
- на системы регулируемой компрессии и компрессионные изделия - уровни оказываемого давления;
- на аэроионизирующее лечебно-профилактическое оборудование указываются: напряжение на ионизирующих электродах, концентрации положительных и отрицательных аэроионов, образующиеся при различных режимах работы с указанием рекомендованного расстояния и продолжительности эксплуатации для каждого режима работы, а также сведения о концентрациях озона, выделяющегося в воздушную среду при работе оборудования;
- на все электрические изделия медицинской техники представляются характеристики источников питания (постоянный или переменный ток, напряжение, частота сетевого тока, потребляемая мощность, фазность);
- для всех изделий медицинской техники или их комплектующих, предназначенных для контакта с руками медицинского персонала, должен быть указан состав материала поверхностей, а также температура поверхностей при различных режимах работы оборудования.
Конструкция изделий должна, по возможности, исключать воздействие повышенных уровней физических факторов на обслуживающий персонал и пользователя с помощью организации и использования блокировок, ограждений, экранов, фильтров, защитных кожухов и укрытий, световых сигнальных устройств, таймеров, средств дистанционного управления и т.п.). Шумящее и вибрирующее оборудование должно быть снабжено шумо- и виброизолирующими элементами. Электрические изделия должны иметь защитное заземление. При эксплуатации УФ-оборудования, там, где это необходимо и возможно, следует использовать акриловую защиту. Лазерные изделия III, IV классов, генерирующие излучение в невидимой части спектра, следует оснащать встроенными лазерами I, II класса с видимым излучением для визуализации основного лазерного пучка (пилотный, прицельный лазер).
Медицинские изделия по степени лазерной опасности классифицирует предприятие-изготовитель по выходным характеристикам излучения расчетным методом в соответствии с требованиями действующих санитарных норм и правил. За определение класса опасности лазеров ответственность несет предприятие-изготовитель. Контроль за правильностью установления класса лазера осуществляется уполномоченными органами государственного санитарного контроля (надзора).
Технические условия на отечественные лазерные изделия согласовываются в обязательном порядке с уполномоченными органами государственного санитарного контроля (надзора).
Опытные образцы лазерных изделий должны иметь заключение, выданное уполномоченными органами государственного санитарного контроля (надзора) о соответствии настоящим Единым санитарным требованиям с последующим разрешением на серийный выпуск.
Лазерные изделия медицинского назначения должны быть оборудованы средствами для измерения уровня лазерного излучения, воздействующего на пациента и обслуживающий персонал.
Лазерные изделия III - IV класса до начала их эксплуатации должны быть приняты комиссией, назначенной администрацией учреждения, с обязательным включением в ее состав представителей уполномоченных органов государственного санитарного контроля (надзора). Комиссия устанавливает выполнение настоящих Единых санитарных требований, решает вопрос о вводе лазерных изделий в эксплуатацию. Решение комиссии оформляется актом.
Для ввода лазерного изделия III и IV класса в эксплуатацию комиссии изготовителем представляется следующая документация:
- паспорт на лазерное изделие;
- инструкция по эксплуатации и технике безопасности;
- утвержденный план размещения лазерных изделий;
- санитарный паспорт (по установленной форме).
Безопасность на рабочих местах при эксплуатации лазерных изделий должна обеспечиваться конструкцией изделия. В пределах рабочей зоны уровни воздействия лазерного излучения и других неблагоприятных производственных факторов не должны превышать значений, установленных санитарными нормами и правилами и другими нормативными документами.
Зоны распространения лазерного излучения должны обозначаться знаками лазерной опасности. Если лазерный пучок выходит за пределы контролируемой зоны, в конце его полезной траектории должен быть ограничитель.
Безопасность при работе с открытыми лазерными изделиями обеспечивается путем применения средств индивидуальной защиты.
Производственные помещения, в которых эксплуатируются лазерные изделия, должны отвечать требованиям действующих строительных норм и правил и обеспечивать безопасность обслуживания изделий.
Лазеры и лазерные изделия любого класса должны иметь маркировку в соответствии с требованиями, предъявляемыми к данному виду продукции, в том числе на пояснительном знаке должны содержать (за исключением изделий I класса): информацию об изготовителе, максимальной выходной энергии (мощности) лазерного излучения и длине волны излучения, классе лазерной опасности.
В паспорте (формуляре) на лазерное изделие должно быть указано: длина волны излучения; выходная мощность (энергия); временные характеристики лазерного излучения, класс опасности лазера; сопутствующие опасные и вредные факторы.
Изделия должны быть разработаны, изготовлены и упакованы таким образом, чтобы их технические характеристики и эксплуатационные свойства в период использования изделий по назначению не испытывали вредного воздействия при транспортировании и хранении изделии.
Изделия медицинского назначения и медицинской техники должны быть снабжены этикеткой (маркировкой), информирующей пользователя об изготовителе, области применения продукции, о сроках и условиях применения и хранения, а также предупреждающей о мерах безопасности при эксплуатации продукции.
Изготовитель ИМТ, генерирующего уровни физических факторов, превышающих допустимые, в комплект поставки должен включать средства индивидуальной защиты (противошумные вкладыши, защитные очки, рукавицы) в количестве не менее 2-х шт.
4. ВИДЫ ИСПЫТАНИЙ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
Санитарно-химические испытания материалов изделий:
- одориметрические исследования (оценка интенсивности запаха материалов);
- качественно-количественные исследования уровней миграции вредных веществ из материалов изделий в модельные среды (воздух, дистиллированную воду);
- оценка интегральных показателей состояния водных вытяжек:
- органолептические исследования водных вытяжек (оценка интенсивности запаха, цветности, мутности);
- измерение показателя активности водородных ионов (pH) в водных вытяжках из материалов изделий и его изменения по сравнению с контролем;
- оценка восстановительных примесей;
- оценка УФ-поглощения в диапазоне длин волн 220 - 36 нм.
Токсикологические испытания:
- оценка раздражающего действия материалов изделий и/или водных вытяжек из них на кожные покровы;
- оценка раздражающего действия материалов и/или водных вытяжек из материалов изделий на слизистые оболочки глаз;
- оценка показателей острой токсичности при введении в брюшину, в желудок, подкожно и т.п.);
- оценка сенсибилизирующего действия материалов изделий и/или водных вытяжек из них;
- оценка общетоксического и кожно-раздражающего действия водных вытяжек из материалов изделий на культуре подвижных клеток in vitro (индекс токсичности);
- оценка гемолитической активности;
- оценка пирогенности.
Микробиологические испытания (см. Приложение 2, п. 1.1.2)
Физические методы испытаний изделий медицинского назначения:
- оценка электризуемости материалов изделий;
- оценка радиационных показателей (для изделий с использованием природных минеральных материалов и сырья).
Физические методы испытаний изделий медицинской техники:
- измерение уровней генерируемых физических факторов (шума, вибрации общей и локальной, ультразвука воздушного и контактного, излучений: ультрафиолетового, оптического диапазона, инфракрасного, лазерного, рентгеновского, электрических, магнитных и электромагнитных полей и излучений, аэроионного состава, температуры поверхностей ИМТ, доступных для контакта пользователя.
Испытания с привлечением волонтеров (для женских гигиенических прокладок, подгузников, пеленок, одноразовых подгузников (памперсов) для детей и взрослых медицинского назначения).
5. ТРЕБОВАНИЯ К ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ МАРКИРОВКЕ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И ИНФОРМИРОВАНИЮ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Информация об изделии медицинского назначения и медицинской техники должна излагаться изготовителем в маркировке изделий и в документации на него. Информация, помимо адреса изготовителя изделий, должна содержать перечисление показателей, связанных с защитными и эксплуатационными свойствами, юридическими аспектами размещения изделий на рынке, а также любые другие сведения, которые обеспечивают предполагаемому пользователю возможность адекватного выбора и использования изделия и могут быть связаны с его здоровьем и безопасностью.
Маркировка наносится непосредственно на изделие.
Маркировка должна быть хорошо видна, разборчива, не стираема и быть нанесена на самом изделии либо в инструкции по применению. Если это возможно, то маркировка должна наноситься на торговую упаковку. Для изделий, вводимых в обращение в стерильном виде, маркировка должна наноситься и на стерильную упаковку. Маркировка не наносится, если изделие имеет слишком малые размеры или этого не допускают его специфические свойства.
Запрещается наносить обозначения или надписи, которые могут ввести в заблуждение третьи стороны в отношении значения или графического изображения маркировки знаком обращения на рынке. На изделие, его упаковку или инструкцию изделия можно наносить любую другую маркировку при условии, что это не повлияет отрицательно на видимость и разборчивость маркировки.
Маркировка, наносимая непосредственно на изделие, должна содержать: наименование изготовителя и/или его товарный знак; защитные свойства; размер (при наличии); нормативный документ, требованиям которого соответствует изделие; Знак обращения; даты изготовления и окончания срока годности; другую информацию в соответствии с технической документацией изготовителя.
Маркировка, наносимая на упаковку изделия, должна содержать: наименование страны-изготовителя; наименование, юридический адрес, торговую марку изготовителя; наименование изделия; нормативный документ, требования которого соответствуют изделия; размер (при наличии); способы ухода за изделием; год изготовления, срок годности или дату истечения срока годности; Знак обращения; другую информацию в соответствии с документацией изготовителя.
Информация должна наноситься рельефным способом (тиснение, гравировка, литье, штамповка). Допускается нанесение информации в форме пиктограмм, а также трудноудаляемой краской непосредственно на изделие. Информация должна быть легко читаемой и стойкой при хранении, перевозке, реализации и использовании продукции по назначению.
Маркировка должна быть изложена на русском языке. Допускается дополнительное использование других языков в случае, указанном в договоре между изготовителем (продавцом) и потребителем, при этом перевод с иностранного языка на русский язык должен быть апостилирован.
Упаковки с изделиями должны маркироваться пиктограммами (знаками и/или текстом), предписывающими установленные изготовителем условия хранения и/или транспортировки изделий в соответствии с нормативной (эксплуатационной) документацией.
В маркировке указываются все необходимые сведения, обеспечивающие безопасную эксплуатацию продукции: ее основные технические характеристики, предупреждающие надписи, знаки опасности (магнитной, лазерной или другие для ИМТ; сведения о материалах, из которых изготовлены ИМН, и т.п.), требования к необходимости использования средств индивидуальной защиты, безопасные расстояния или допустимая продолжительность эксплуатации и т.п. для ИМТ.
Эксплуатация изделий медицинской техники осуществляется в соответствии с нормативной документацией на конкретные изделия и другими документами санитарного законодательства, содержащими требования к соответствующим характеристикам ИМТ.
Требования к обеспечению безопасности ИМТ при их эксплуатации, указанные на специальных табличках, а также предупредительные знаки и надписи размещаются на видных местах изделий, в которых они размещаются.
Изготовитель должен предоставить информацию так, чтобы могли быть приняты надлежащие предосторожности и обеспечен надлежащий контроль всех опасных факторов с использованием всего комплекса защитных мер.
Пользователь ИМТ, характеризующегося высокой потенциальной опасностью для здоровья (УФ-приборы, лазерные изделия, др.), должен быть предупрежден об имеющемся риске. Опасность изделий обозначается соответствующим образом. Применение изделий медицинской техники, предназначенной для населения в быту, должно осуществляться по назначению врача, в соответствии с медицинскими рекомендациями.
УФ-приборы маркируются предупреждающей надписью: "ВНИМАНИЕ! УФ-излучение может вызывать повреждение глаз и кожи. Внимательно ознакомьтесь с инструкцией. Наденьте прилагаемые защитные очки". Для УФ-приборов, предназначенных для применения в салонах красоты и аналогичных местах, предупреждающие надписи могут быть приведены на плакате, постоянно прикрепленном поблизости от УФ-прибора.
УФ приборы, яркость которых превышает 100000 кд/м2, маркируются предупреждающей надписью: "Мощный свет. Не смотреть на излучатель".
УФ-облучательные установки, предназначенные для эксплуатации в отсутствие людей, маркируются соответствующей предупреждающей надписью.
Лазерные изделия разных классов маркируются предупреждающими надписями - "Не смотреть в пучок", "Лазерное излучение", "Избегайте облучения глаз и кожи прямым и рассеянным излучением", "Лазерная апертура" и т.п. с указанием класса лазерного изделия. Лазерные изделия, генерирующие излучение в невидимой части спектра, маркируются соответствующей предупреждающей надписью - "Невидимое лазерное излучение" и т.п.
В разделы "Требования безопасности" эксплуатационной документации включают основные требования к обеспечению безопасной эксплуатации продукции, а также к ее производству в соответствии с основными документами санитарного законодательства со ссылками на данные документы, в том числе: к используемому производственному оборудованию и уровням вредных факторов на рабочих местах, средствам коллективной и индивидуальной защиты, режимам труда, проведению ПМО работающих и производственному контролю (при необходимости). В этом разделе должно быть указано, что продукция должна быть безопасной при производстве и применении и должна иметь оформленное санитарно-эпидемиологическое заключение.
ПЕРЕЧЕНЬ
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ С КОДАМИ ТН ВЭД ТС, КОТОРЫЕ ПОДЛЕЖАТ САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ОЦЕНКЕ НА СООТВЕТСТВИЕ НАСТОЯЩИМ ЕДИНЫМ САНИТАРНЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
| Классификация товара по коду ТН ВЭД ТС | Краткое наименование товара |
| Группа 30 | |
| Фармацевтическая продукция | |
| 3005 | Вата, марля, бинты и аналогичные изделия (например, перевязочный материал, лейкопластыри, припарки), пропитанные или покрытые фармацевтическими веществами или расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи, предназначенные для использования в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии: |
| 3005 10 000 0 | Материал перевязочный адгезивный и прочие изделия, имеющие липкий слой; |
| 3005 90 | прочие: |
| 3005 90 100 0 | вата и изделия из ваты. |
| 3005 90 310 0 | Марля и изделия и марли |
| 3005 90 510 0 | Прочие: из нетканых материалов |
| 3005 90 550 0 | Прочие. |
| 3005 90 990 0 | Прочие. |
| 3006 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе: |
| Из 3006 10 | Кетгут хирургический стерильный, аналогичные стерильные материалы для наложения швов (включая стерильные рассасывающиеся хирургические или стоматологические нити) и стерильные адгезивные ткани для хирургического закрытия ран: |
| Из 3006 70 000 0 | Препараты в виде геля, предназначенные для использования в медицине в качестве смазки для частей тела при хирургических операциях или физических исследованиях или в качестве связывающего агента между телом и медицинскими инструментами. |
| 3006 91 000 0 | Приспособления, идентифицируемые как приспособления для стомического использования (сноска 4) |
| Группа 40 | |
| Каучук, резина и изделия из них | |
| 4001 10 000 0 | Латекс каучуковый натуральный, подвулканизованный или не подвулканизованный |
| 4002 11 000 0 | Латекс |
| из 4014 | Изделия гигиенические из вулканизованной резины, кроме твердой резины, с фитингами из твердой резины или без них; Различные типы сосок и аналогичные изделия для детей |
| 4015 | Одежда и принадлежности к одежде (включая перчатки, рукавицы и митенки) из вулканизованной резины, кроме твердой резины, и используемых в медицинских целях |
| из 4016 91 000 | Покрытия напольные из вулканизованной резины, кроме твердой, используемые для внутренних помещений |
| Группа 48 | |
| Бумага и картон; изделия из бумажной массы, бумаги или картона | |
| 4803 00 | Бумажные туалетные салфетки или салфетки для лица, полотенца или пеленки и другие виды бумаги хозяйственно-бытового или санитарно-гигиенического назначения, целлюлозная вата и полотно из целлюлозных волокон, крепированные или некрепированные, гофрированные или негофрированные, тисненные или нетисненые, перфорированные или неперфорированные, с окрашенной или неокрашенной поверхностью, напечатанные или ненапечатанные, в рулонах или листах |
| Из 4805 | Бумага для упаковки пищевых продуктов; бумага и картон фильтровальные, используемые в пищевой промышленности |
| из 4811 10 000 0 из 4811 41 900 0 из 4811 49 000 0 4811 51 000 1 4811 59 000 1 из 4811 60 000 0 из 4811 90 000 0 из 4823 90 909 8 | Покрытия для пола на основе из бумаги или картона, нарезанные или не нарезанные по размеру (для внутренних помещений) |
| 4814 | Обои и аналогичные настенные покрытия; бумага прозрачная для окон |
| 4818 | Бумага туалетная и аналогичная бумага, целлюлозная вата или полотно из целлюлозная вата или полотно из целлюлозных волокон хозяйственно-бытового или санитарно-гигиенического назначения, в рулонах шириной не более 36 см или разрезанные по размеру или форме; носовые платки, косметические салфетки, полотенца, скатерти, салфетки, детские пеленки, тампоны, простыни и аналогичные изделия хозяйственно-бытового или медицинского назначения, предметы одежды и принадлежности к одежде, из бумажной массы, бумаги, целлюлозной ваты или полотна из целлюлозных волокон |
| 4818 40 | Гигиенические женские прокладки и тампоны, детские пеленки и подгузники и аналогичные санитарно-гигиенические изделия: Гигиенические женские прокладки, тампоны и аналогичные изделия |
| 4818 40 110 0 | гигиенические женские прокладки |
| 4818 40 130 0 | Тампоны |
| 4818 40 190 0 | Прочие |
| 4818 40 900 0 | Детские пеленки и подгузники и аналогичные санитарно-гигиенические изделия |
| 4818 90 100 0 | Изделия, применяемые в хирургических, медицинских или гигиенических целях, не расфасованные для розничной продажи |
| Группа 56 | |
| Вата, войлок или фетр и нетканые материалы; специальная пряжа; бечевки, веревки, канаты и тросы и изделия из них | |
| 5601 | Вата из текстильных материалов и изделия из нее, текстильные волокна, не превышающие по длине 5 мм (пух), текстильная пыль и узелки |
| 5601 10 | Женские гигиенические прокладки и тампоны, детские пеленки и подгузники и аналогичные санитарно-гигиенические изделия, из ваты: |
| 5601 10 100 0 | из химических волокон; |
| 5601 10 900 0 | из прочих текстильных материалов |
| 5601 21 | Вата; прочие изделия из ваты: из хлопковых волокон: |
| 5601 21 100 0 | гигроскопические; |
| 5601 21 900 0 | Прочие |
| 5602 | Войлок или фетр, пропитанные или непропитанные, с покрытием или без покрытия, дублированные или недублированные |
| 5603 | Нетканые материалы, пропитанные или непропитанные, с покрытием или без покрытия, дублированные или недублированные |
| Группа 90 | |
| Инструменты и аппараты оптические, фотографические, кинематографические, измерительные, контрольные, прецизионные, медицинские или хирургические; их части и принадлежности | |
| 9003 | Оправы и арматура для очков, защитных очков или аналогичных оптических приборов, и их части; |
| 9003 11 000 0 | оправы и арматура из пластмасс; |
| 9004 10 | очки солнцезащитные. |
| 9013 20 000 0 | Лазеры, кроме лазерных диодов оправы и арматура |
| 9018 | Приборы и устройства, применяемые в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии, включая сцинтиграфическую аппаратуру, аппаратура электромедицинская прочая и приборы для исследования зрения: аппаратура электродиагностическая (включая аппаратуру для функциональных диагностических исследований или для контроля физиологических параметров) |
| 9018 11 000 0 | Электрокардиографы |
| 9018 12 000 0 | аппаратура для ультразвукового сканирования, |
| 9018 13 000 0 | магнитно-резонансные томографы, |
| 9018 14 000 0 | сцинтографическая аппаратура, |
| 9018 19 | прочая, |
| 9018 19 100 0 | аппаратура для одновременного контроля двух или более параметров, |
| 9018 19 900 0 | прочая |
| 9018 20 000 0 | аппаратура, основанная на использовании ультрафиолетового или инфракрасного излучения; |
| 9018 31 | шприцы, катетеры и аналогичные инструменты: шприцы, с иглами или без игл |
| 9018 31 100 | из пластмассы: |
| 9018 31 100 1 | для инсулина объемом не более 2 мл, |
| 9018 31 100 9 | прочие, |
| 9018 31 900 | прочие: |
| 9018 31 900 1 | для инсулина объемом не более 2 мл, |
| 9018 31 900 9 | прочие, |
| 9018 41 000 0 | бормашины, совмещенные или не совмещенные на едином основании с прочим стоматологическим оборудованием, |
| 9018 90 100 0 | инструменты и оборудование для измерения кровяного давления, |
| 9018 90 200 0 | эндоскопы, |
| 9018 90 300 0 | оборудование гемодиализное (искусственные почки, аппараты искусственной почки и диализаторы), |
| 9018 90 500 | Аппаратура для переливания крови: |
| 9018 90 500 1 | Системы для взятия и переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов, |
| 9018 90 500 9 | прочие; |
| 9018 90 600 0 | аппаратура и устройства для анестезии |
| 9018 90 700 05 | ультразвуковые литотриптеры, |
| 9018 90 750 0 | аппаратура для нервной стимуляции; |
| 9018 90 850 0 | прочие. |
| 9019 | Устройства для механотерапии; аппараты массажные; аппаратура для психологических тестов для определения способностей; аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура: |
| 9019 10 | Устройства для механотерапии; аппараты массажные; аппаратура для психологических тестов для определения способностей: |
| 9019 10 100 00 | аппараты электрические вибромассажные; |
| 9019 10 900 | прочие: |
| 9019 10 900 1 | гидромассажные ванны и душевые кабины, |
| 9019 10 900 9 | прочие. |
| 9019 20 000 0 | Аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура. |
| 9020 00 000 0 | Оборудование дыхательное прочее и газовые маски, кроме защитных без механических деталей и сменных фильтров. |
| 9021 | Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни, бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, для компенсации дефекта органа или его неработоспособности: |
| 9021 10 | Приспособления ортопедические или для лечения переломов: |
| 9021 10 100 0 | Приспособления ортопедические; |
| 9021 10 900 0 | Шины и прочие приспособления для лечения переломов; |
| 9021 40 000 0 | Аппараты слуховые, кроме частей и принадлежностей; |
| 9022 50 000 0 | Кардиостимуляторы, кроме частей и принадлежностей |
| 9022 12 000 0 | Компьютерные томографы |
| 9022 | Аппаратура, основанная на использовании рентгеновского, альфа-, бета- или гамма-излучения, предназначенная или не предназначенная для медицинского, хирургического, стоматологического или ветеринарного использования, включая аппаратуру рентгенографическую или радиотерапевтическую, рентгеновские трубки и прочие генераторы рентгеновского излучения, генераторы высокого напряжения, щиты и пульты управления, экраны, столы, кресла и аналогичные изделия для обследования или лечения: аппаратура, основанная на использовании рентгеновского излучения, предназначенная или не предназначенная для медицинского, хирургического, стоматологического или ветеринарного использования, включая аппаратуру рентгенографическую или радиотерапевтическую: |
| 9030 | Осциллоскопы, анализаторы спектра, прочие приборы и аппаратура для измерения или контроля электрических величин, кроме измерительных приборов товарной позиции 9028; приборы и аппаратура для обнаружения или измерения альфа-, бета-, гамма-, рентгеновского, космического или прочих ионизирующих излучений: |
| Группа 94 | |
| Мебель; постельные принадлежности, матрацы, основы матрацные, диванные подушки и аналогичные набивные принадлежности мебели; лампы и осветительное оборудование, в другом месте не поименованные или не включенные; световые вывески, световые таблички с именем или названием, или адресом и аналогичные изделия; сборные строительные конструкции | |
| 9402 | Мебель медицинская, хирургическая, стоматологическая или ветеринарная (например, операционные столы, столы для осмотра, больничные койки с механическими приспособлениями, стоматологические кресла); кресла и аналогичные кресла с приспособлениями для вращения и одновременно для наклона и подъема |
ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
К ПОДКОНТРОЛЬНОЙ ПРОДУКЦИИ (ТОВАРАМ) И ПОКАЗАТЕЛЯМ ИХ БЕЗОПАСНОСТИ (ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ)
В электронном документе нумерация пунктов соответствует официальному источнику.
1) материалы и изделия, не вошедшие в данную таблицу, оцениваются в объеме испытаний сходных изделий, указанных в ней;
| N п/п | Наименование продукции (товара) | Санитарно-эпидемиологические требования | Примечания | |
| показатель | допустимые уровни | |||
| 20.2. Изделия медицинской техники | ||||
| 2.1 | Программно-технические комплексы для автоматизации, обработки медицинской информации, осциллоскопы, анализаторы спектра, прочие приборы и аппаратура для измерения или контроля электрических величин, в т.ч.: | Напряженность электрического поля частотой 50 Гц | не более 0,5 кВ/м | |
| Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц | не более 4 А/м (5 мкТл) | |||
| Напряженность электрического поля в диапазоне частот, МГц: | ||||
| >= 0,03 - 3,0 | не более 25 В/м | |||
| радиовизиографы, системы компьютерной радиографии (для считывания рентгеновских изображений и преобразования их в цифровой формат, не имеющие источников рентгеновского излучения) | >= 3,0 - 30 | не более 15 В/м | ||
| >= 30 - 50 | не более 10 В/м | |||
| >= 50 - 300 | не более 3 В/м | |||
| Плотность потока энергии в диапазоне 0,3 - 300 ГГц | не более 10 мкВт/м2 | |||
| Напряженность электростатического поля | не более 15 кВ/м | |||
| Уровень звука | не более 50 дБА | |||
| Характеристики видеодисплейных терминалов (ВДТ): | Прочие характеристики ВДТ | |||
| - напряженность электрического поля в диапазоне частот | - в соответствии с табл. 5.7.3 Прилож. 7.1 к Разд. 7 Гл. II | |||
| 5 Гц - 2 кГц | не более 25 В/м | |||
| 2 кГц - 400 кГц | не более 2,5 В/м | |||
| - плотность магнитного потока в диапазоне частот | ||||
| 5 Гц - 2 кГц | не более 250 нТл | |||
| 2 кГц - 400 кГц | не более 25 нТл | |||
| Температура поверхностей | не более 40 °C | |||
| Класс лазерной опасности * | оценивается при наличии источников | в соответствии с п. 6 Прилож. 7.1 к Разд. 7 Гл. II | ||
| Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека | в соответствии с пп. 1.3.2 | |||
| 2.2 | Приборы и аппараты радио- и рентгенотерапевтические и диагностические <**>, в т.ч. компьютерные томографы, аппараты маммографии, сцинтографическая аппаратура, денситометры, другие приборы терапевтические и диагностические на основе рентгеновского излучения | Напряженность электрического поля частотой 50 Гц | не более 0,5 кВ/м | |
| Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц | не более 4 А/м (5 мкТл) | |||
| Напряженность электрического поля, </ | ||||