Решение Комиссии Таможенного союза ЕврАзЭС от 28.05.2010 N 299

УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Комиссии
таможенного союза
от 28 мая 2010 г. N 299

ЕДИНЫЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ И ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
К ТОВАРАМ, ПОДЛЕЖАЩИМ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОМУ НАДЗОРУ (КОНТРОЛЮ)

Решение, части 1, 2, 4, 5 Единых санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) включены в систему отдельными документами

Раздел 4. Требования к парфюмерно-косметической продукции и средствам гигиены полости рта

Подраздел I. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий подраздел устанавливает основные требования к парфюмерно-косметической продукции:

Масла эфирные (содержащие или не содержащие терпены), включая конкреты и абсолюты; резиноиды; экстрагированные эфирные масла; концентраты эфирных масел в жирах, нелетучих маслах, восках или аналогичных продуктах, получаемые методом анфлеража или мацерацией; терпеновые побочные продукты детерпенизации эфирных масел; водные дистилляты и водные растворы эфирных масел, используемые для производства парфюмерно-косметической продукции (код ТН ВЭД ТС 3301);

Духи, туалетная вода (код ТН ВЭД ТС 3303 00);

Косметические средства или средства для макияжа и средства для ухода за кожей (кроме лекарственных), включая средства против загара или для загара; средства для маникюра или педикюра (код ТН ВЭД ТС 3304);

Средства для волос (код ТН ВЭД ТС 3305);

Средства, используемые до, во время или после бритья, дезодоранты индивидуального назначения, составы для принятия ванн, средства для удаления волос и прочие парфюмерные, косметические или туалетные средства, в другом месте не поименованные или не включенные (код ТН ВЭД ТС 3307);

Мыло туалетное в форме брусков, кусков или в виде формованных изделий, не содержащее лекарственных средств; мыло в прочих формах; поверхностно-активные органические вещества и средства для мытья кожи в виде жидкости или крема, расфасованные для розничной продажи, содержащие или не содержащие мыло (код ТН ВЭД ТС из 3401).

Требования настоящего подраздела не распространяются на продукцию, предназначенную для проглатывания, ингаляции, впрыскивания или имплантации в тело человека, средства для татуажа, а также на продукцию с заявленными лечебными свойствами.

2. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Парфюмерно-косметическая продукция (ПКП) - вещества или смеси веществ, предназначенные для нанесения непосредственно на внешний покров человека (кожу, волосяной покров, ногти, губы и наружные половые органы) или на зубы и слизистую оболочку полости рта с единственной или главной целью их очищения, изменения их внешнего вида, придания приятного запаха, и/или коррекции запаха тела, и/или их защиты или сохранения в хорошем состоянии;

Ампульная косметика - ПКП, помещенная в герметически запаянный стеклянный (полимерный) сосуд, не содержащая консервантов, предназначенная для единовременного применения;

Аннотация ПКП - словесное описание и (или) графическое обозначение ПКП, содержащее характеристики ее потребительских свойств, назначение, рекомендации по применению и ограничению, а также способ применения;

Безопасность ПКП - совокупность свойств и характеристик ПКП, которые дают обоснованную уверенность в том, что продукция не является вредной и не представляет опасности для потребителя при ее использовании в соответствии с назначением и способом применения.

Идентификация ПКП проводится по документации. В качестве документации могут быть использованы ТНПА органов государственного управления, товаросопроводительная документация, договоры поставки, спецификации, аннотации, этикетки, ярлыки и другие документы, характеризующие продукцию;

Изготовитель - юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, производящие парфюмерно-косметическую продукцию для реализации потребителю (покупателю) и ответственные за ее соответствие требованиям безопасности;

Примечание. Если продукция, изготовленная на одном предприятии, проходит технологическую обработку, которая превращает ее в готовое изделие, на другом предприятии, то изготовителем является последнее предприятие.

Ингредиент ПКП - химическое вещество и/или смесь веществ, продукт синтетического или натурального происхождения, используемые для производства ПКП. К ингредиентам не относятся примеси в ингредиентах, а также материалы, использованные в процессе парфюмерно-косметического производства и не присутствующие в готовой продукции;

Качество продукции - совокупность свойств и характеристик ПКП, которые придают ей способность удовлетворять определенные потребности в соответствии с ее назначением;

Контроль качества и безопасности продукции - проверка соответствия показателей качества и безопасности продукции требованиям нормативных, технических документов;

Лабораторная оценка безопасности - изучение, оценка ПКП и сырья в специализированных учреждениях (лабораториях) с целью выяснения безвредности данного средства;

Маркировка - информация, наносимая на упаковку (этикетку, листок-вкладыш и другие печатные материалы);

Название ПКП - словесное обозначение изделия, присвоенное ему изготовителем, юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, по заказу которого изготавливается продукция;

Назначение ПКП - функциональное назначение ПКП, конкретизирующее область ее применения;

Наименование ПКП - обозначение вида однородной ПКП (зубная паста, лосьон, духи, крем и т.п.);

Нормативные документы - национальные стандарты, санитарные правила и нормы, устанавливающие требования к качеству и безопасности ПКП, контролю ее качества и безопасности, условиям ее изготовления, хранения, перевозок, реализации и использования;

Однородная ПКП - продукция одного наименования, близкая по ингредиентному составу и соответствующая одним и тем же требованиям ТНПА;

Парфюмерная (ароматическая) композиция - смесь веществ, предназначенная для придания запаха и (или) маскировки запаха ингредиентов ПКП;

Пластырь косметический - парфюмерно-косметическое средство, изготовленное из листового материала, обладающего адгезивным действием, предназначенное для проведения косметических процедур;

Косметика профессиональная - косметическая продукция, предназначенная для использования исключительно специалистами, работающими в косметических учреждениях, парикмахерских, салонах, кабинетах и т.п.;

Рецептура - установленный изготовителем полный перечень сырьевых материалов (ингредиентов), входящих в состав ПКП, с указанием массовой доли ингредиентов;

Средство для интимной гигиены - парфюмерно-косметическое средство по уходу за наружными половыми органами и участками тела около них;

Средство для татуажа - парфюмерно-косметическое средство, предназначенное для нанесения на поверхность кожи декоративного рисунка;

Срок годности - период, по истечении которого продукция считается непригодной для использования по назначению;

Примечание. Срок годности устанавливается изготовителем продукции, в течение которого изготовитель обязан гарантировать соответствие продукции требованиям безопасности для жизни и здоровья потребителя и сохранение потребительских свойств при соблюдении условий хранения.

Сырье - все ингредиенты, используемые при изготовлении продукции, независимо от того остаются ли они неизмененными или претерпевают изменения в ходе производственного процесса;

Технические документы - документы, в соответствии с которыми осуществляются изготовление, хранение, перевозка и реализация ПКП (технические условия, технологические инструкции и регламенты, рецептуры, технические требования и т.п.);

Упаковка - средство или комплекс средств, обеспечивающие защиту продукции от повреждений и потерь, окружающей среды, загрязнений, а также обеспечивающие процесс обращения (транспортирование, хранение и реализацию) продукции;

Упаковочный материал - материал, предназначенный для изготовления тары, упаковки и вспомогательных упаковочных средств;

Этикетка - средство информации об упакованной продукции и ее изготовителе, располагаемое на самой продукции, на листе-вкладыше или на ярлыке, прикрепляемое или прилагаемое к упаковочной единице. Этикетка, содержащая сведения о продукции и расположенная на противоположной от основной этикетки стороне, называется контрэтикеткой.

3. ТРЕБОВАНИЯ (КРИТЕРИИ) К БЕЗОПАСНОСТИ ПРОДУКЦИИ

Безопасность ПКП обеспечивается совокупностью требований:

к сырью;

к органолептическим показателям;

к физико-химическим показателям;

к содержанию токсичных элементов;

к микробиологическим показателям;

к токсикологической безопасности;

к клинико-лабораторным показателям;

к потребительской упаковке и маркировке;

к условиям хранения и транспортирования.

Требования к сырью. Запрещается использовать для производства ПКП в качестве ингредиентов вещества, перечисленные в приложении 4.2 Раздела 4 Главы II настоящих Единых требований.

Запрещается использовать для производства ПКП в качестве ингредиентов вещества, перечисленные в приложении 4.3 Раздела 4 Главы II настоящих Единых требований, без выполнения ограничений и требований, указанных в приложении 4.3 Раздела 4 Главы II настоящих Единых требований.

Разрешается использовать для производства ПКП в качестве ингредиентов красители, перечисленные в приложении 4.4 Раздела 4 Главы II настоящих Единых требований, с ограничениями, указанными в приложении 4.4 Раздела 4 Главы II настоящих Единых требований. Разрешается использовать соли красителей, перечисленных в приложении 4.4 Раздела 4 Главы II настоящих Единых требований, если в их состав не входят вещества, запрещенные к использованию в соответствии с приложением 4.4 Раздела 4 Главы II настоящих Единых требований.

Разрешается использовать для производства ПКП в качестве ингредиентов консерванты, перечисленные в приложении 4.5 Раздела 4 Главы II настоящих Единых требований с соответствующими ограничениями, указанными в приложении 4.5 Раздела 4 Главы II настоящих Единых требований.

Разрешается использовать для производства ПКП в качестве ингредиентов ультрафиолетовые фильтры, перечисленные в приложении 4.6 Раздела 4 Главы II настоящих Единых требований, с ограничениями, указанными в приложении 4.6 Раздела 4 Главы II настоящих Единых требований.

Исследования и оценку общетоксического, раздражающего кожу и слизистые оболочки глаз (ирритативного) действия, сенсибилизирующей способности сырья проводят на максимально допустимой концентрации в составе ПКП.

Содержание токсичных элементов в сырьевых материалах природного растительного и природного минерального происхождения не должно превышать: мышьяк - 5,0 мг/кг; ртуть - 1,0 мг/кг; свинец - 5,0 мг/кг с учетом перерасчета на максимально рекомендуемую концентрацию в готовой продукции.

Требования к органолептическим и физико-химическим показателям ПКП изложены в таблице 1.

Таблица 1. Требования к органолептическим и к физико-химическим показателям ПКП

Требования к содержанию токсичных элементов. В ПКП, в составе которой сырье природного растительного или природного минерального происхождения составляет более 1%, содержание токсичных элементов не должно превышать: мышьяк - 5,0 мг/кг; ртуть - 1,0 мг/кг; свинец - 5,0 мг/кг.

Требования к микробиологическим показателям. Микробиологические показатели ПКП должны соответствовать требованиям, содержащимся в таблице 2.

Таблица 2. Требования к микробиологическим показателям ПКП

Не предъявляются требования к определению микробиологических показателей для следующих наименований ПКП:

ПКП, содержащая этиловый спирт и органические растворители в концентрации более 25%, используемая без разведения;

лаки для ногтей, кроме лаков для ногтей на водной основе;

дезодоранты, дезодоранты-антиперс-пиранты, антиперс-пиранты;

окислительные краски для волос, средства для осветления и мелирования;

средства для химической завивки и средства для выпрямления волос на основе тиоловых соединений;

средства для депиляции на основе тиогликолевой кислоты;

туалетное мыло твердое;

сухие карандаши для губ, бровей, глаз;

соли для ванн;

100%-е эфирные масла.

Требования к токсикологической безопасности. При поступлении ПКП на токсиколого-гигиеническую экспертизу оценка безопасности проводится в несколько этапов и начинается с экспертизы документации:

- анализ рецептур (ингредиентного состава) продукции для оценки наличия токсикологических характеристик и степени опасности каждого ингредиента, особенно нового, ранее не используемого, их содержания в концентрации, не превышающей максимально допустимую;

- оценка назначения продукции, способа и частоты применения, общей площади контакта с кожей и/или слизистыми, продолжительности воздействия, возрастного состава потребителей.

На основании комплексного анализа выбирается один из предлагаемых методов токсикологической оценки: либо на лабораторных животных, либо на альтернативных биологических моделях методами IN VITRO, либо на основании анализа рецептуры ПКП.

На основании анализа рецептуры ПКП и токсикологических характеристик ингредиентов выдается экспертное заключение без проведения экспериментов для следующих видов продукции: краски для волос, средства для химической завивки, фиксации и распрямления волос, обесцвечивающие средства; пилинги, жидкости и средства для снятия лака и его разбавления. Экспертное заключение должно включать исчерпывающие данные о токсикологической безопасности ПКП, основанные на тщательном рассмотрении каждого ингредиента и анализе всей имеющейся информации.

Требования к токсикологическим показателям изложены таблице 3.

Таблица 3. Требования к токсикологическим показателям ПКП

Клинико-лабораторные испытания проводятся после получения положительных результатов органолептических, физико-химических, микробиологических и токсикологических исследований.

Требования к клинико-лабораторным показателям изложены в таблице 4.

Таблица 4. Требования к клинико-лабораторным показателям

Оценка результатов кожного тестирования проводится сразу после окончания экспозиции испытуемого продукта и через 24, 48 и 72 часа после окончания экспозиции. Результаты экспозиции расцениваются следующим образом:

отсутствие реакции (отсут.) - отсутствие видимых изменений кожного покрова;

слабая реакция - слабая эритема, не выходящая за пределы места постановки пробы;

выраженная реакция - яркая эритема в пределах места постановки пробы или эритема, выходящая за пределы места постановки пробы.

4. ТРЕБОВАНИЯ К ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ ТАРЕ

Потребительская тара должна обеспечивать безопасность и сохранность парфюмерно-косметической продукции в течение срока годности.

Косметические средства для интимной гигиены должны быть упакованы в потребительскую тару, гарантирующую контроль первого вскрытия.

5. ТРЕБОВАНИЯ К МАРКИРОВКЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ ТАРЫ

Маркировка парфюмерно-косметической продукции проводится путем нанесения информации о парфюмерно-косметической продукции на потребительскую тару, ярлык, этикетку, открытку, ленту, прилагаемые или прикрепленные к продукции.

На упаковке производимой, реализуемой ПКП должна быть четко выполненная и легко читаемая несмываемая маркировка, содержащая следующую информацию:

- наименование, название парфюмерно-косметической продукции;

- название изготовителя и его местонахождение (юридический адрес, включая страну) и его товарный знак (при его наличии);

- наименование и местонахождение организации (юридический адрес), уполномоченной изготовителем на принятие претензий от потребителя (уполномоченный представитель изготовителя, импортер);

- номинальное количество продукции в потребительской упаковке (для мыла твердого туалетного - номинальную массу куска), за исключением парфюмерно-косметической продукции номинальной массой менее 5 г или номинальным объемом менее 5 мл, бесплатных образцов ПКП;

- цвет, тон, группу (для декоративной косметики и окрашивающих средств);

- срок годности;

- условия хранения, соблюдение которых обеспечивает срок годности парфюмерно-косметической продукции, в случае, если эти условия отличаются от стандартных;

- на косметической продукции, кроме: аэрозольной продукции, пробников, саше, продукции для одноразового применения, продукции, изготовленной на основе органических растворителей, мыла твердого туалетного, продукции, содержащей этиловый спирт более 25 объемных %, - со сроком годности, превышающим 30 месяцев, должен быть указан срок годности продукции после вскрытия упаковки;

- особые меры предосторожности при использовании продукции по назначению в соответствии с аннотацией;

- номер производственной партии или специальный код, позволяющие идентифицировать партию продукции;

- назначение предлагаемой к продаже парфюмерно-косметической продукции, если это не следует из наименования продукции;

- сведения о способах применения парфюмерно-косметической продукции, отсутствие которых может привести к неправильному использованию потребителем парфюмерно-косметической продукции;

- обозначение документа, в соответствии с которым изготовлена продукция (при наличии);

- штриховой идентификационный код (для профессиональной парфюмерно-косметической продукции, используемой в парикмахерских, штриховой идентификационный код не обязателен);

- список ингредиентов;

- смываемая парфюмерно-косметическая продукция, предназначенная для личного и профессионального применения (мыло, шампуни, кондиционеры для волос и т.п.), с 1 января 2014 года должна иметь экологическую маркировку.

Списку ингредиентов должен предшествовать заголовок "Ингредиенты" или "Состав".

Ингредиенты указываются в порядке уменьшения их массовой доли в рецептуре, при этом парфюмерную (ароматическую) композицию указывают как единый ингредиент без раскрытия ее состава. Если в состав композиции входят ингредиенты и их содержание в продукте превышает концентрацию 0,01% для смываемых продуктов, 0,001% для несмываемых продуктов, то они должны быть указаны в составе.

Ингредиенты в концентрации менее 1% могут быть перечислены в любом порядке после тех составляющих, концентрация которых более 1%.

В случае использования производителем в качестве сырьевых компонентов наноматериалов маркировка готового продукта должна содержать обязательное их четкое перечисление. За названием таких ингредиентов должно следовать слово "нано".

Красители могут быть перечислены в любом порядке после остальных ингредиентов в соответствии с индексом цвета или принятыми обозначениями.

Допускается указание списка ингредиентов в соответствии с международной номенклатурой косметических ингредиентов (INCI) с использованием букв латинского алфавита.

На изделиях декоративной косметики, выпущенных в виде серии различных тонов, могут быть перечислены все красители, использованные в серии, с применением термина: "может содержать" или знака (+/-).

Эффективность (подтверждение заявленных потребительских свойств) парфюмерно-косметической продукции, указанная в маркировке потребительской тары (антимикробное действие, противокариесное действие, от морщин, SPF-фактор и т.д.), должна быть подтверждена производителем документально.

Эффективность парфюмерно-косметической продукции может подтверждаться различными методами: путем исследования на людях, путем исследований с помощью инструментальных методов, путем самооценки, выполненной потребителем. Кроме того, эффективность парфюмерно-косметической продукции может заявляться на основании известных научных данных для активных ингредиентов.

Информация о парфюмерно-косметической продукции предоставляется на государственных языках государств - членов таможенного союза, за исключением списка ингредиентов.

Наименование и юридический адрес изготовителя импортной парфюмерно-косметической продукции могут быть написаны на языке страны его местонахождения буквами латинского алфавита.

В предприятиях торговли, объектах мелкорозничной сети запрещается реализация ПКП с нарушением целостности упаковки без наличия информации в соответствии с вышеуказанными требованиями.

6. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА

Запрещается реализация ПКП с истекшими сроками годности.

Реализуемые изделия парфюмерно-косметические жидкие хранятся при температуре от плюс 5 °C до плюс 25 °C, парфюмерно-косметические изделия густой консистенции, порошкообразные, компактные, кристаллические и воскообразные изделия хранятся при температуре от 0 °C до плюс 25 °C в крытых складских помещениях в упаковке изготовителя в соответствии с действующими ТНПА.

Не допускается хранение ПКП под непосредственным воздействием солнечного света, на расстоянии менее 0,5 м от включенных отопительных приборов.

В случае если ПКП должна храниться в условиях, отличных от указанных, это должно быть указано в технической документации на ПКП и на потребительской упаковке.

Запрещается реализация ПКП в предприятиях торговли и объектах мелкорозничной сети при отсутствии необходимых условий для соблюдения температурных и влажностных условий хранения.

Перевозка ПКП осуществляется всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозок для соответствующего вида транспорта. Условия перевозки должны соответствовать условиям хранения продукции.

Подраздел II. ТРЕБОВАНИЯ К СРЕДСТВАМ ГИГИЕНЫ ПОЛОСТИ РТА

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий подраздел устанавливает основные требования к средствам гигиены полости рта:

Средства для гигиены полости рта или зубов, включая фиксирующие порошки и пасты для зубных протезов; нити, используемые для очистки межзубных промежутков (зубной шелк), в индивидуальной упаковке для розничной продажи (код ТН ВЭД ТС 3306);

Щетки зубные, включая щетки для зубных протезов (код ТН ВЭД ТС из 9603 21 000 0).

Требования распространяются на весь ассортимент средств гигиены полости рта, обращаемый на территориях государств - членов таможенного союза и ввозимые из-за рубежа. Виды продукции: зубные пасты, гели (профилактические, гигиенические), зубные порошки, средства для домашнего отбеливания зубов, средства гигиены полости рта жидкие (бальзамы, освежители, дезодоранты, эликсиры, полоскания, ополаскиватели т.п.), зубные щетки (механические, электрические), щетки для обработки зубных протезов, флоссы, флоссодержатели, ирригаторы, стимуляторы для полости рта, ершики, зубочистки и т.д., средства для зубных протезов (средства для чистки зубных протезов, средства для фиксации зубных протезов и т.п.), средства для выявления зубного налета.

Настоящие требования не распространяются на средства лечебного назначения.

2. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Средства гигиены полости рта (СГПР) - это любые вещества или средства, предназначенные для контакта с зубами и слизистой оболочкой ротовой полости с исключительной или преимущественной целью их очищения, дезодорирования и профилактики, но не отнесенные к разряду лекарственных препаратов в силу основных свойств и концентрации составляющих их компонентов.

Аннотация - словесное описание и (или) графическое обозначение СГПР, содержащее характеристики ее потребительских свойств, назначение, рекомендации по применению, а также способ применения.

Безопасность продукции - совокупность свойств и характеристик продукции, которые дают обоснованную уверенность в том, что продукция не является вредной и не представляет опасности для потребителя при ее использовании в соответствии с назначением и способом применения.

Качество продукции - совокупность свойств продукции, обуславливающих ее способность удовлетворять определенные потребности в соответствии с ее назначением.

Контроль качества продукции - проверка с помощью утвержденных методов соответствия показателей качества продукции установленным требованиям.

Маркировка имеет два значения:

печатный материал на упаковочной таре (этикетка, листок-вкладыш и др. печатные материалы);

процесс прикрепления этикеток к упаковочной таре.

Нормативная документация (НД) - комплект документов, устанавливающих требования к готовой продукции, ее хранению, транспортированию и применению, разработанных и утвержденных в установленном порядке.

Показатель качества - количественная характеристика свойств продукта, входящая в его качество, рассматриваемая применительно к условиям его потребления.

Рецептура - технический документ, устанавливающий полный перечень ингредиентов, входящих в состав СГПР.

Сохраняемость (стабильность) продукта - средняя продолжительность сохранения основных показателей качества продукции.

Срок годности - период, по истечении которого продукция считается непригодной для использования по назначению.

Примечание. Срок годности устанавливается изготовителем продукции, в течение которого изготовитель обязан гарантировать соответствие продукции требованиям безопасности для жизни и здоровья потребителя и сохранение потребительских свойств при соблюдении условий хранения.

Сырье - все ингредиенты, используемые при изготовлении продукта (активные или инертные) независимо от того, остаются ли они неизменными или претерпевают изменения в ходе производственного процесса.

Упаковка - средство или комплекс средств, обеспечивающие защиту продукции от повреждений и потерь, окружающей среды, загрязнений, а также обеспечивающие процесс обращения (транспортирование, хранение и реализацию) продукции.

Упаковочный материал - материал, предназначенный для изготовления тары, упаковки и вспомогательных упаковочных средств.

Этикетка - средство информации об упакованной продукции и ее изготовителе, располагаемое на самой продукции или упаковке, или на листе-вкладыше, или на ярлыке, прикрепляемое или прилагаемое к упаковочной единице. Этикетка, содержащая сведения о продукции и расположенная на противоположной от основной этикетки стороне, называется контрэтикеткой.

3. ТРЕБОВАНИЯ (КРИТЕРИИ) К БЕЗОПАСНОСТИ ПРОДУКЦИИ

Оценка средств гигиены полости рта включает в себя анализ ингредиентного состава с учетом следующих требований:

- запрещается использовать в качестве ингредиентов средств гигиены полости рта вещества согласно приложению 4.2 к Разделу 4 Главы II;

- разрешается использовать в качестве ингредиентов средств гигиены полости рта вещества с учетом указанных ограничений согласно приложению 4.3 к Разделу 4 Главы II;

- разрешается использовать в качестве ингредиентов средств гигиены полости рта красители согласно приложению 4.4 к Разделу 4 Главы II;

- разрешается использовать в качестве ингредиентов средств гигиены полости рта консерванты согласно приложению 4.5 к Разделу 4 Главы II;

- разрешается использовать в качестве ингредиентов средств гигиены полости рта ультрафиолетовые фильтры согласно приложению 4.6 к Разделу 4 Главы II;

- внешний вид средств гигиены полости рта, запах, цвет, упаковка, маркировка, объем или размер не должны представлять угрозы для здоровья и безопасности потребителей, которые могут возникнуть из-за возможности перепутать такой продукт с продуктами питания;

- средства гигиены полости рта должны быть токсикологически и клинически безопасны. Они не должны оказывать неблагоприятного воздействия на ткани полости рта и не должны вызывать изменений в количественном и качественном составе нормальной микрофлоры полости рта при соблюдении условий хранения на протяжении срока годности.

По органолептическим, физико-химическим, микробиологическим, токсикологическим и клиническим показателям средства гигиены полости рта должны соответствовать установленным требованиям, указанным в приложении 4.1 к Разделу 4 Главы II.

4. ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К УПАКОВКЕ, МАРКИРОВКЕ И ЭТИКЕТКЕ

Упаковка должна обеспечивать сохранность свойств готовой продукции в течение установленных сроков годности и удобство пользования.

Маркировка и упаковка потребительской и транспортировочной тары должны быть четкими, недвусмысленными.

Информация, приводимая в тексте на потребительской таре, упаковке, этикетке, контрэтикетке, ярлыке, открытке, листе-вкладыше, должна быть однозначно понимаемой, полной и достоверной, чтобы потребитель не мог быть обманут или введен в заблуждение относительно происхождения, свойств, состава, способа применения, а также других сведений, характеризующих прямо или косвенно качество и безопасность средств гигиены полости рта, и не мог ошибочно принять данные изделия за другие.

Списку ингредиентов должен предшествовать заголовок "Состав", после него должен быть представлен перечень всех ингредиентов в порядке уменьшения их массовой доли в рецептуре изделия. Ингредиенты в концентрации менее 1% могут быть перечислены в любом порядке после тех составляющих, концентрация которых более 1%. Перечень ингредиентов допускается, по усмотрению изготовителя, указывать в соответствии с международной номенклатурой косметических ингредиентов (INCI) с использованием букв латинского алфавита. В случае использования производителем в качестве сырьевых компонентов наноматериалов маркировка готового продукта должна содержать обязательное их четкое перечисление. За названием таких ингредиентов должно следовать слово "нано".

На упаковке средств гигиены полости рта должно быть указано:

наименование средства гигиены полости рта;

фирменное название (товарный знак) - при наличии;

наименование и адрес изготовителя (или основного поставщика) и местонахождение организации, уполномоченной изготовителем на принятие претензий от потребителя;

обозначение документа, в соответствии с которым изготовлена продукция (при наличии);

номер партии или серии;

наименование основных ингредиентов;

срок годности и дата изготовления (кроме зубных щеток, ершиков, зубных нитей и прочих средств гигиены полости рта) либо дата истечения срока реализации (в этом случае на упаковке должно быть указание: использовать до... или годен до...);

для зубных щеток - жесткость щетины;

для зубных нитей - длина (м);

для зубных нитей и зубочисток - тип, например: вощеные/невощеные, деревянные, виды добавок: с фторидом, хлоргиксидином и т.п.;

объем нетто (мл) и (или) масса (г) (кроме вспомогательных средств для гигиены полости рта);

для фторидсожержащих средств гигиены полости рта - указывать массовую долю фторида (в мг/кг или в % или в ppm).

Маркировка на потребительскую тару должна быть нанесена трудносмываемой краской на государственном языке страны, члена таможенного союза, непосредственно на ее поверхность или типографским способом на этикетку, прочно приклеенную на тару.

Допускается исполнение маркировки на языке страны-изготовителя при условии сопровождения каждой индивидуальной упаковки листком-аннотацией, выполненной на государственном языке страны - члена таможенного союза.

Подтверждение заявленных потребительских свойств средств гигиены рта, указанные в маркировке потребительской тары (противокариесное действие, противовоспалительное действие, антиналетное действие, антитартартное, снижение чувствиетльности зубов и др.), должно быть документально оформлено.

Заявленные потребительские свойства продукции могут подтверждаться различными методами: путем исследования на людях (добровольцах), путем самооценки, выполненной потребителем, с помощью исследователя, с помощью инструментальных методов, путем исследований, проведенных на модельных образцах, а также на основании известных научных данных (для активных ингредиентов).

На упаковке допускается наличие знаков одобрения стоматологических ассоциаций или ведущих стоматологических институтов при наличии соответствующих разрешений с их стороны.

Жидкие средства гигиены полости рта должны быть упакованы в потребительскую упаковку, имеющую ограничитель или указатель вскрытия, которые при их повреждении или отсутствии указывают потребителю на то, что вскрытие имело место. Указанные ограничитель или указатель вскрытия могут находиться на внутренней или на внешней упаковке либо на той и на другой одновременно.

Потребительская упаковка должна обеспечивать безопасность продукции для потребителя и ее сохранность в течение заявленного изготовителем срока годности при установленных условиях хранения и транспортирования.

5. ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К ТРАНСПОРТИРОВКЕ И ХРАНЕНИЮ

Запрещается реализация средств гигиены полости рта с истекшими сроками годности.

Реализуемые изделия для гигиены полости рта жидкие хранятся при температуре от плюс 5 °C до плюс 25 °C, средства гигиены полости рта густой консистенции, порошкообразные, компактные, кристаллические и воскообразные изделия хранятся при температуре от 0 °C до плюс 25 °C в крытых складских помещениях в упаковке изготовителя в соответствии с действующими ТНПА.

Не допускается хранение средств гигиены полости рта под непосредственным воздействием солнечного света, на расстоянии менее 0,5 м от включенных отопительных приборов.

В случае если средства гигиены полости рта должны храниться в условиях, отличных от указанных, это должно быть указано в технической документации на средство гигиены полости рта и на потребительской упаковке.

Запрещается реализация средств гигиены полости рта в предприятиях торговли и объектах мелкорозничной сети при отсутствии необходимых условий для соблюдения температурных и влажностных условий хранения.

Перевозка средств гигиены полости рта осуществляется всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозок для соответствующего вида транспорта. Условия перевозки должны соответствовать условиям хранения продукции.

Приложение 4.1
к подразделу II Раздела 4 Главы II Единых санитарно-эпидемиологических
и гигиенических требований к товарам, подлежащим
санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)

ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ СРЕДСТВ ГИГИЕНЫ ПОЛОСТИ РТА

Таблица 1

Органолептические и санитарно-химические показатели безопасности средств гигиены полости рта

<*> При значениях pH ниже 5,5 дополнительно проводятся исследования по изучению деминерализующего действия.

<**> Определяют во фторидсодержащей продукции. Массовую долю фторида указывают в пересчете на молярную массу фтора, в % F и/или мг/кг или ppm.

<***> Отсутствие сахарозы и других легко ферментируемых углеводов декларируется производителем и контролируется путем анализа рецептуры.

Таблица 2

Токсикологические показатели безопасности

Таблица 3

Микробиологические показатели безопасности средств гигиены полости рта

СГПР не должны вызывать существенных сдвигов в количественном и качественном составе нормальной микрофлоры полости рта; не должны являться благоприятной средой для условно-патогенных микроорганизмов.

Таблица 4

Клинические требования

Примечания к разделу "Клинические требования" таблицы 4:

<*> Определяется при декларировании изготовителем и/или по требованию заявителя.

<**> Определяется для средств гигиены полости рта с декларированным pH меньше 5,5 и при наличии в средстве гигиены полости рта веществ, вызывающих деминерализацию эмали.

Приложение 4.2
к Разделу 4 Главы II Единых санитарно-эпидемиологических
и гигиенических требований к товарам, подлежащим
санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)

ПЕРЕЧЕНЬ
ВЕЩЕСТВ, ЗАПРЕЩЕННЫХ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ В КАЧЕСТВЕ ИНГРЕДИЕНТОВ В ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ И СРЕДСТВАХ ГИГИЕНЫ ПОЛОСТИ РТА