Зарегистрировано в Минюсте РФ 18 ноября 2011 г. N 22336
МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 24 октября 2011 г. N 376
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ДОКУМЕНТА, СОДЕРЖАЩЕГО РЕЗУЛЬТАТЫ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ В ЦЕЛЯХ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ЕГО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
В целях реализации статьи 29 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409) и в соответствии с пунктом 5.2.25(34) Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 12.06.2008 N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; N 32, ст. 3791; N 42, ст. 4825; N 46, ст. 5337; 2009, N 1, ст. 150; N 3, ст. 378; N 6, ст. 738; N 9, ст. 1119; ст. 1211; N 27, ст. 3364; N 33, 4088; 2010, N 4, ст. 394; N 5, ст. 538; N 16, ст. 1917; N 23, ст. 2833; N 26, ст. 3350; N 31, ст. 4251, ст. 4262; N 32, ст. 4330; N 40, ст. 5268; 2011, N 6, ст. 888; N 7, ст. 983; N 12, ст. 1652; N 14, ст. 1935; N 18, ст. 2649; N 22, ст. 3179; N 36, ст. 5154), приказываю:
Утвердить прилагаемую форму документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации.
Министр
Е.СКРЫННИК
Приложение
к Приказу Минсельхоза России
от 24.10.2011 N 376
Результаты
мониторинга безопасности лекарственного препарата
для ветеринарного применения в целях подтверждения
его государственной регистрации <1>
I. Общие положения
1.1. Наименование и адрес юридического лица - разработчика
лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее -
лекарственный препарат)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
1.2. Торговое наименование лекарственного препарата ______________
1.3. Международное непатентованное (и/или химическое) наименование
(при наличии) ____________________________________________________
1.4. Номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата
или реквизиты свидетельства о государственной регистрации (учетная
серия и номер): __________________________________________________
1.5. Дата регистрации лекарственного препарата: __________________
Период мониторинга безопасности лекарственного препарата
с "__" _________ 20__ г. по "__" ___________ 20__ г.
1.6. Дата предоставления результатов мониторинга безопасности
лекарственного препарата "__" ____________ 20__ г.
1.7. Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата
представлены: ____________________________________________________
__________________________________________________________________
(должность, ФИО, подпись)
II. Регистрационный статус
2.1. Информация о странах, в которых разрешено применение
лекарственного препарата <2>
2.2. Информация об отказах в регистрации <4> лекарственного препарата по причине неподтверждения его качества и (или) эффективности, либо если риск причинения вреда здоровью животного вследствие приема лекарственного препарата превысил эффективность его применения <5>
2.3. Информация о приостановлении <4> применения лекарственного препарата по причинам, связанным с безопасностью данного лекарственного препарата
2.4. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата и изменения нормативного документа с момента регистрации лекарственного препарата: а) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ; б) показания для применения; в) противопоказания для применения; г) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения; д) меры предосторожности при применении; е) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке; ж) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене; з) описание, при необходимости, действий специалиста в области ветеринарии, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата; и) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата; к) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) кормами; л) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата; м) условия хранения.
2.5. Информация о количестве лекарственного препарата, поступившего в обращение на территории Российской Федерации и на территории других стран с момента регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации <6>
III. Информация о серьезных нежелательных реакциях (СНР),
непредвиденных нежелательных реакциях (ННР) и побочном
действии (ПД), выявленных с момента регистрации
лекарственного препарата <9>
3.1. Количество всех СНР, ННР и ПД, сообщения о которых поступили
за отчетный период
3.3. Информация о серьезных нежелательных реакциях (СНР) <11>, выявленных за период проведения мониторинга лекарственного препарата, за исключением случаев, приведших к гибели животных, представляемая по каждому случаю с указанием следующих данных: - Страна - Вид, возраст и пол животного - Суточная доза лекарственного препарата (доза и путь введения) - Дата возникновения СНР (если эта информация отсутствует, указывают дату начала применения препарата) - Начало и окончание лечения или его продолжительность - Описание СНР - Исход СНР (гибель, осложнения, неизвестно) - Комментарии <12> 3.4. Информация о СНР, приведших к гибели животных <13>, представляемая по каждому случаю с указанием следующих данных: - Страна - Вид, возраст и пол животного - Анамнез - Суточная доза лекарственного препарата (доза и путь введения) - Продолжительность курса лечения - Клинические исследования - Лабораторные исследования - Патологоанатомические исследования IV. Информация о результатах исследований в области безопасности лекарственных препаратов <14> 4.1. Информация о проводимых доклинических <15> и клинических <16> исследованиях безопасности лекарственного препарата в период проведения мониторинга лекарственного препарата <17>
В электронном документе нумерация граф в таблице соответствует официальному источнику.
4.2. Иная информация (с описанием). 4.2.1. Информация, касающаяся: - случаев применения лекарственного препарата по несодержащимся в инструкции по применению показаниям; - эффектов при применении, превышающем курс лечения, указанный в инструкции по применению лекарственного препарата; - обнаружения остаточных количеств лекарственного средства в продукции животноводства, при соблюдении требований инструкции по применению лекарственного препарата; - выявления случаев неблагоприятного воздействия лекарственного препарата на окружающую среду и/или человека; 4.2.2. Информация о количестве случаев и причинах неэффективности лекарственного препарата. 4.2.3. Дополнительные данные о лекарственном препарате, полученные в период мониторинга и изложенные в историях болезни, актах из животноводческих хозяйств (клинических случаях). V. Анализ эффективности лекарственного препарата и риска причинения вреда здоровью животного и человека, полученный в период мониторинга, с обоснованием необходимости внесения изменений в инструкцию по применению или нормативный документ. _____________________________ <1> Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата представляются разработчиком или уполномоченным им юридическим лицом в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения. <2> С приложением копий документов, подтверждающих государственную регистрацию лекарственного препарата. <3> Страны перечисляют в хронологическом порядке в соответствии с датой регистрации. <4> Или другая официально предусмотренная законодательством страны процедура. <5> С приложением копий решений об отказе в государственной регистрации. <6> Информация указывается отдельно за каждый год периода проведения мониторинга. <7> Для иммунобиологических лекарственных препаратов указывается количество препарата в мл и количество доз в первичной упаковке. <8> До 01.07.2012 информация представляется по прямым контрактам реализации за последние 1,5 года. <9> Учитывается информация о подтвержденных случаях на основании исследований, проведенных в уполномоченных экспертных учреждениях, представленная до подачи документов на подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата. <10> Информация предоставляется по каждому случаю проявления СНР, ННР, ПД. <11> Если у одного и того же животного со временем развилась другая СНР, то такое событие рассматривают как отдельный случай. <12> Для СНР, развившейся после прекращения терапии, указывается дата отмены препарата. <13> При наличии соответствующих СНР. <14> В случае, если такие исследования проводились. <15> Биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства. <16> Изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) кормами. <17> С приложением актов/отчетов о проведенных исследованиях. <18> В том числе информация об источниках научных публикаций с приложением копий статей.