Зарегистрировано в Минюсте России 10 июня 2014 г. N 32648
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 3 апреля 2014 г. N 152н
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В НЕКОТОРЫЕ ПРИКАЗЫ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Приказываю:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации.
УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 3 апреля 2014 г. N 152н
ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В НЕКОТОРЫЕ ПРИКАЗЫ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1. В приказе Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный N 18315) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2012 г. N 1041н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 апреля 2013 г., регистрационный N 28082):
а) в приложении N 1 (правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения):
пункт 15 изложить в следующей редакции:
"15. При проведении экспертизы лекарственных средств не допускается истребовать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы.
В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в Министерство.
Время со дня направления запроса экспертного учреждения в Министерство до дня получения экспертным учреждением ответа на запрос или уведомления Министерства о непредставлении заявителем ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы лекарственного средства.";
подпункт 1 пункта 30 изложить в следующей редакции:
"1) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования;";
б) в приложении N 2 к приказу (форма заключения комиссии экспертов по экспертизе документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения):
дополнить пунктами 1.5.1 - 1.5.3 следующего содержания:
"1.5.1. Фармакотерапевтическая группа по анатомо-терапевтическо-химической классификации (далее - АТХ)
1.5.3. Протокол клинического исследования (код, наименование, версия)
пункт 4.6 после слов "для медицинского применения" дополнить словами "и его оценка";
дополнить пунктом 5 следующего содержания:
"5. Общий вывод по результатам экспертизы:
проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения
в) приложение N 3 к приказу (форма заключения комиссии экспертов по экспертизе качества лекарственного средства и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения) дополнить пунктом 5 следующего содержания:
"5. Общий вывод по результатам экспертизы:
качество лекарственного средства
эффективность лекарственного средства
безопасность лекарственного средства
ожидаемая польза применения лекарственного препарата превышает (не превышает) возможный риск применения лекарственного препарата
в соответствии с чем медицинское применение лекарственного препарата
г) приложение N 4 к приказу (форма заключения комиссии экспертов по экспертизе качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения) дополнить пунктом 5 следующего содержания:
"5. Общий вывод по результатам экспертизы:
качество фармацевтической субстанции
в соответствии с чем включение фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных средств, в государственный реестр лекарственных средств
2. В Административном регламенте Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденном приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 октября 2012 г. N 428н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 июля 2013 г., регистрационный N 28972) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 октября 2013 г. N 704н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 ноября 2013 г., регистрационный N 30377) (далее - Административный регламент):
а) в пункте 21:
в подпункте 2 после слов "в неполном объеме" дополнить словами ", непредставление заявителем в установленный срок ответа на запрос Минздрава России в соответствии со статьями 19, 22, 23, 29, 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
абзац седьмой признать утратившим силу;
б) дополнить пунктом 21.1 следующего содержания:
"21.1. Основанием для приостановления предоставления государственной услуги является направление Минздравом России запроса заявителю об уточнении сведений в представленных им материалах в соответствии со статьями 19, 22, 23, 29, 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".";
в) подпункт 2 пункта 39 признать утратившим силу;
г) дополнить пунктом 40.1 следующего содержания:
"40.1. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, ответственный исполнитель подготавливает проект запроса об уточнении указанных сведений, который согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента) в течение одного рабочего дня.
Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.
Со дня направления заявителю запроса об уточнении сведений до дня получения ответа на запрос приостанавливается пятидневный срок проведения проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принятия решения о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственного средства.";
д) в абзаце первом пункта 41 слово "или" заменить словами ", непредставление ответа заявителем в течение девяноста рабочих дней со дня получения запроса Минздрава России об уточнении сведений, направленного в соответствии с пунктом 40.1 Административного регламента, или представление";
е) в пункте 45:
дополнить новыми абзацами вторым - шестым следующего содержания:
"При поступлении в Минздрав России запроса руководителя экспертного учреждения о представлении необходимых для проведения экспертизы лекарственных средств материалов, направленного в соответствии со статьей 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", данный запрос в течение одного рабочего дня регистрируется Департаментом управления делами и кадров и передается в Департамент.
В течение одного рабочего дня со дня поступления запроса экспертного учреждения в Департамент начальник отдела назначает ответственного исполнителя по рассмотрению данного запроса, который в течение двух рабочих дней со дня назначения осуществляет оценку поступившего запроса для определения его соответствия заданию на проведение соответствующей экспертизы и готовит проект запроса заявителю о представлении необходимых материалов.
Проект запроса заявителю согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента) в течение одного рабочего дня.
Запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.
Ответ заявителя на запрос Минздрава России регистрируется Департаментом управления делами и кадров и передается в Департамент в течение одного рабочего дня со дня его поступления.
В течение одного рабочего дня со дня поступления в Департамент ответа заявителя на запрос Минздрава России начальник отдела назначает ответственного исполнителя по рассмотрению ответа заявителя, который в течение двух рабочих дней со дня назначения готовит проект сопроводительного письма в экспертное учреждение, с приложением к нему ответа заявителя на запрос Минздрава России.
Проект сопроводительного письма в экспертное учреждение с приложением ответа заявителя согласовывается начальником отдела, подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента) и направляется в экспертное учреждение в течение двух рабочих дней.
В случае непредставления заявителем ответа на запрос Минздрава России по истечении девяноста рабочих дней Минздрав России в течение пяти рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос.";
абзац второй считать абзацем седьмым;
ж) абзац первый пункта 56 после слов "проверку полноты" дополнить словами "и достоверности";
з) дополнить пунктом 56.1 следующего содержания:
"56.1. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, ответственный исполнитель подготавливает проект запроса об уточнении указанных сведений, который согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента) в течение одного рабочего дня.
Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.
Со дня направления заявителю запроса об уточнении сведений до дня получения ответа на запрос приостанавливается пятидневный срок проведения проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принятия решения о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения.";
и) абзац третий пункта 57 изложить в следующей редакции:
"Основанием для отказа в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата является представление документов, указанных в пункте 52 Административного регламента в неполном объеме, непредставление ответа заявителем в течение девяноста рабочих дней со дня получения запроса Минздрава России об уточнении сведений, направленного в соответствии с пунктом 56.1 Административного регламента, ответа на данный запрос, а также представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений.";
к) дополнить пунктом 77.1 следующего содержания:
"77.1. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, ответственный исполнитель подготавливает проект запроса об уточнении указанных сведений, который согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента) в течение одного рабочего дня.
Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.
Со дня направления заявителю запроса об уточнении сведений до дня получения ответа на запрос приостанавливается десятидневный срок проведения проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принятия решения о проведении или об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ, в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата.";
л) в абзаце втором пункта 79 после слов "в неполном объеме" дополнить словами ", непредставление ответа заявителем в течение девяноста рабочих дней со дня получения запроса Минздрава России об уточнении сведений, направленного в соответствии с пунктом 77.1 Административного регламента,";
м) дополнить пунктом 96.1 следующего содержания:
"96.1. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, ответственный исполнитель подготавливает проект запроса об уточнении указанных сведений, который согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента) в течение одного рабочего дня.
Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.
Со дня направления заявителю запроса об уточнении сведений до дня получения ответа на запрос приостанавливается десятидневный срок проведения проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принятия решения о проведении экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат.";
н) в подпункте 2 пункта 97 после слов "в неполном объеме" дополнить словами ", непредставления ответа заявителем в течение девяноста рабочих дней со дня получения запроса Минздрава России об уточнении сведений, направленного в соответствии с пунктом 96.1 Административного регламента";
о) в приложении N 2 к Административному регламенту блок-схему исполнения административной процедуры "Рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата и принятие решения о государственной регистрации лекарственного препарата" (приложение) изложить в следующей редакции:
"
"
р) в приложении N 3 к Административному регламенту блок-схему исполнения административной процедуры "Рассмотрение заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и выдача бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата" изложить в следующей редакции:
"
"
с) в приложении N 4 к Административному регламенту блок-схему исполнения административной процедуры "Рассмотрение заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, и принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат" изложить в новой редакции:
"
".