Приказ Минздрава РФ от 13.08.2014 N 440Н

"Об утверждении формы заявки о включении лекарственного средства в Перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, либо об исключении лекарственного средства из указанного перечня"
Редакция от 13.08.2014 — Действует с 14.10.2014

Зарегистрировано в Минюсте России 26 сентября 2014 г. N 34142


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 13 августа 2014 г. N 440н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ЗАЯВКИ О ВКЛЮЧЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА В ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЗАКУПКА КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В СООТВЕТСТВИИ С ИХ ТОРГОВЫМИ НАИМЕНОВАНИЯМИ, ЛИБО ОБ ИСКЛЮЧЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИЗ УКАЗАННОГО ПЕРЕЧНЯ

В соответствии с пунктом 4 Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 ноября 2013 г. N 1086 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 49, ст. 6429), приказываю:

Утвердить форму заявки о включении лекарственного средства в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, либо об исключении лекарственного средства из указанного перечня согласно приложению.

Врио Министра
И.КАГРАМАНЯН

Приложение

(форма)

                                    В Министерство здравоохранения
                                              Российской Федерации
                                    ______________________________
 
                              Заявка
          о включении лекарственного средства в перечень
       лекарственных средств, закупка которых осуществляется
           в соответствии с их торговыми наименованиями,
            либо об исключении лекарственного средства
                       из указанного перечня
 
1. НАСТОЯЩАЯ ЗАЯВКА (нужное отметить [V]):
 
 
о включении  лекарственного средства в  перечень  лекарственных 
средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их
торговыми наименованиями
 
 
 
об исключении лекарственного средства из перечня  лекарственных 
средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их
торговыми наименованиями
 
 
 
2. ИНФОРМАЦИЯ О ЗАЯВИТЕЛЕ:
2.1. Наименование организации или ФИО гражданина _________________
__________________________________________________________________
2.2. Ответственное лицо, должность _______________________________
__________________________________________________________________
2.3. Адрес _______________________________________________________
Телефон/факс _____________________________________________________
Электронная почта ________________________________________________
 
3. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННОМ СРЕДСТВЕ:
3.1. Наименование:
торговое наименование
__________________________________________________________________
    международное непатентованное наименование (далее - МНН)
__________________________________________________________________
    в случае отсутствия МНН - группировочное наименование
__________________________________________________________________
в  случае   отсутствия   МНН  и   группировочного   наименования -
химическое наименование
__________________________________________________________________
3.2. Код   анатомо-терапевтическо-химической  классификации  (АТХ)
лекарственного средства __________________________________________
3.3.  Заявленные  показания к  применению лекарственного средства:
 
 
 
                                                              
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
3.4.  Государственная  регистрация  лекарственного  препарата  для
медицинского применения в Российской Федерации:
Дата (ЧЧММГГГГ)
 
 
 
.
 
 
.
 
 
 
 
 
Номер регистрационного удостоверения ____________________________
Дата   подтверждения   государственной  регистрации лекарственного
препарата для медицинского применения (при наличии) (ЧЧММГГГГ)
 
 
 
.
 
 
.
 
 
 
 
 
3.5.  Наименование  и адрес места нахождения юридического лица, на
имя  которого  выдано регистрационное удостоверение лекарственного
препарата для медицинского применения:
__________________________________________________________________
Производитель лекарственного препарата для медицинского применения
__________________________________________________________________
3.6.   Лекарственные   формы   зарегистрированного  лекарственного
препарата  для медицинского применения, предлагаемые к включению в
перечень  лекарственных  средств, закупка которых осуществляется в
соответствии  с  их торговыми наименованиями, либо к исключению из
указанного перечня:
 
 
 
                                                              
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
4.     СВЕДЕНИЯ,     ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ     ОБОСНОВАННОСТЬ   ВКЛЮЧЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННОГО  СРЕДСТВА В ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЗАКУПКА
КОТОРЫХ    ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ    В    СООТВЕТСТВИИ    С   ИХ ТОРГОВЫМИ
НАИМЕНОВАНИЯМИ, ИЛИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ИЗ УКАЗАННОГО ПЕРЕЧНЯ <1>
(нужное отметить [V]):
а)    отчеты    о    результатах   исследований биоэквивалентности
лекарственных    препаратов    или    исследований терапевтической
эквивалентности    лекарственных    препаратов,    проведенных   в
соответствии  с  правилами  клинической  практики, или сведения об
отсутствии таких отчетов:
 
 
 
                                                              
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
б)  результаты  экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному
риску применения лекарственных препаратов:
 
 
 
                                                              
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
в) результаты мониторинга безопасности лекарственных  препаратов):
 
 
 
                                                              
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
5.   ИНЫЕ   СВЕДЕНИЯ,   В   ТОМ  ЧИСЛЕ ДАННЫЕ МЕЖДУНАРОДНОГО ОПЫТА
ПРИМЕНЕНИЯ    ЛЕКАРСТВЕННЫХ    СРЕДСТВ    (ВСЕМИРНОЙ   ОРГАНИЗАЦИИ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, ЕВРОПЕЙСКОГО АГЕНТСТВА ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ
И  УПРАВЛЕНИЯ  ПО  КОНТРОЛЮ  ЗА  ОБРАЩЕНИЕМ  ПИЩЕВЫХ  ПРОДУКТОВ  И
ЛЕКАРСТВЕННЫХ  СРЕДСТВ  США)  И  РЕЗУЛЬТАТЫ ОПУБЛИКОВАННЫХ НАУЧНЫХ
ИССЛЕДОВАНИЙ (ПРИ НАЛИЧИИ)
 (указываются авторы, наименование, программа и вид исследования,
     количество пациентов, включенных в исследование, период
  наблюдения, показания к медицинскому применению лекарственного
   препарата, результаты исследования с указанием количественных
       данных, заключение, список литературы по схеме: автор,
наименование исследования, выходные данные) (нужное отметить [V]):
 
 
 
                                                              
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
6. ОБЩЕЕ КОЛИЧЕСТВО ПРЕДСТАВЛЕННЫХ ДОКУМЕНТОВ ____________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
на __________ листах.
 
 Подпись заявителя _______________/_____________________/
 Дата

<1> Заявитель представляет указанные сведения по собственной инициативе.