Зарегистрировано в Минюсте РФ 12 июля 1995 г. N 902
Утверждаю
Главный государственный
ветеринарный инспектор
Российской Федерации
В.М.АВИЛОВ
19 апреля 1995 г. N 13-7-2/277
ПОЛОЖЕНИЕ
О МУЗЕЕ АРХИВНЫХ ОБРАЗЦОВ ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ ОТДЕЛА (ОТДЕЛЕНИЯ) БИОЛОГИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ (ОБТК) ОРГАНИЗАЦИИ (ПРЕДПРИЯТИЯ) <*>
Настоящее Положение распространяется на все организации, изготавливающие биологические и другие препараты ветеринарного назначения независимо от их форм собственности и ведомственной принадлежности.
<*> В дальнейшем - организация.
1. Общие положения
1.1. Музей архивных образцов предназначен для хранения образцов серий препаратов, изготовленных организацией, прошедших контроль по всем показателям качества, предусмотренным нормативной документацией (НД), получивших контрольный номер ОБТК и выпущенных для практического применения.
1.2. Музей архивных образцов является неотъемлемой частью ОБТК.
1.3. Помещение музея должно быть изолировано от других структурных подразделений организации и оборудовано всем необходимым для хранения архивных образцов серий препаратов (холодильными камерами, стеллажами, приборами для измерения температуры и влажности).
1.4. Помещение музея архивных образцов пломбируется печатью ОБТК.
1.5. Ответственность за формирование музея архивных образцов, условия хранения и выемки образцов несет руководитель ОБТК.
2. Назначение музея архивных образцов
2.1. Архивные образцы серий препаратов, выпущенных организацией, предназначены для сравнительной оценки качества препаратов в случаях:
поступления рекламаций на качество серий препаратов с мест их применения;
выявления несоответствия качества образцов серий препаратов требованиям НД при проведении выборочного контроля;
наблюдения за качеством (физическим состоянием) препаратов в процессе их хранения.
2.2. Архивные образцы от серии выпущенного препарата отбирают методом случайной выборки в количестве, необходимом для проведения полного двойного контроля по объему и критериям, предусмотренным нормативной документацией (ОСТ 10-07-001-93) "Препараты ветеринарные. Правила приемки. Методы отбора проб".
2.3. Отбор архивных образцов производит руководитель ОБТК (сотрудник ОБТК, курирующий препарат) в присутствии руководителя производственного подразделения.
2.4. Сведения об отборе архивных образцов с паспортными данными о результатах контроля серии препарата, от которой отобраны образцы, номер полки холодильника (холодильной камеры) с указанием фамилии и инициалов сотрудника, произведшего отбор образцов, заносятся в журнал учета и регистрации архивных образцов (см. Приложение 1).
На этикетку образца серии препарата ставят штамп "Архив".
2.5. Архивные образцы каждого препарата должны находиться в строго определенном для них месте.
2.6. В случае изменения физических свойств архивного образца препарат отзывается от потребителя. Составляется акт на списание, что является основанием для возмещения потребителю изготовителем стоимости актированной продукции, или поставляется в таком же количестве качественная продукция.
2.7. Сведения об изъятии архивных образцов, причинах изъятия, количестве, результатах контроля фиксируются в соответствующем журнале с обязательным указанием фамилий и подписями лиц, проводивших изъятие и контроль.
2.8. Журнал регистрации всех сведений об архивных образцах должен находиться у руководителя ОБТК.
2.9. Архивные образцы серий биологических препаратов хранятся в музее 6 месяцев после истечения срока их годности, химико - фармацевтические и другие препараты - в пределах гарантийного срока годности.
2.10. В случае продления срока годности препарата, продолжительность хранения архивных образцов увеличивается на соответствующий срок.
Приложение 1
к Положению о музее архивных
образцов ветпрепаратов ОБТК
организации (предприятия)