Приказ Минздрава РФ от 16.07.97 N 214

"О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках"
Редакция от 16.07.1997 — Действует

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 16 июля 1997 г. N 214

О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ

В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптек, приказываю:

1. Руководителям территориальных органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

1.1. Обеспечить во всех аптеках и аптечных пунктах 1 категории (с правом изготовления лекарственных средств) выполнение требований "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" (Приложение 1).

1.2. Принять меры к укомплектованию должностей провизоров, занятых контролем качества изготовляемых лекарственных средств (далее "провизоров - аналитиков"), квалифицированными кадрами, владеющими теоретическими знаниями и практическими навыками в соответствии с "Типовыми профессионально - должностными требованиями к провизору, занятому контролем качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках", аккредитованными на этот вид фармацевтической деятельности (Приложение 2).

1.3. Оснастить рабочие места для проведения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приборами, оборудованием и реактивами в соответствии с требованиями Инструкции (Приложение 1 к "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках").

1.4. Обеспечить в аптечных учреждениях условия хранения изготовленных лекарственных средств в соответствии со "Сроками годности, условиями хранения и режимом стерилизации лекарственных средств, изготовленных в аптеках" (Приложение 3).

2. Считать утратившим силу Приказ Министерства здравоохранения СССР от 03.04.91 N 96 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках".

3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра Вилькена А.Е.

Министр
Т.Б.ДМИТРИЕВА

Приложение 1

УТВЕРЖДЕНА
Приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 16.07.97 N 214

ИНСТРУКЦИЯ
ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ

1. Общие положения

1.1. Настоящая Инструкция предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным Государственной фармакопеей, действующими нормативными документами, приказами и инструкциями Минздрава России.

1.2. Действие Инструкции распространяется на все аптеки (в том числе гомеопатические), находящиеся на территории России, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.

1.3. Лекарственные средства и лекарственные вещества независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю в соответствии с требованиями раздела 2 настоящей Инструкции.

1.4. Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатических) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому - в соответствии с требованиями раздела 8 настоящей Инструкции.

1.5. Провизор, назначенный на должность для выполнения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (далее "провизор - аналитик"), обязан владеть всеми видами внутриаптечного контроля.

Руководитель аптеки и его заместители обязаны обеспечить условия выполнения всех видов контроля в соответствии с требованиями настоящей Инструкции.

1.6. Провизор - аналитик, впервые назначенный на должность, обязан пройти курс стажировки в территориальной контрольно - аналитической лаборатории, а назначенный на должность для выполнения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в гомеопатической аптеке - на факультетах повышения квалификации провизоров, имеющих образовательную лицензию.

1.7. Для проведения химического контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должно быть оборудовано специальное рабочее место, оснащенное типовым набором оборудования, приборами и реактивами, а также обеспечено нормативными документами, справочной литературой (Приложение 1 к настоящей Инструкции).

1.8. Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в журналах по прилагаемым формам (Приложения 2 - 6 к настоящей Инструкции). Все журналы должны быть прошнурованы, страницы в них пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журналов - один год.

1.9. Отчет о работе по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке, составляется по итогам за год и направляется в территориальную контрольно - аналитическую лабораторию (центр контроля качества лекарственных средств) по прилагаемой форме (Приложение 7 к настоящей Инструкции).

1.10. В случае неудовлетворительного изготовления лекарственных средств, нарушения санитарного режима или фармацевтического порядка руководитель аптеки разрабатывает и осуществляет мероприятия по их устранению и предупреждению.

2. Приемочный контроль

2.1. Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств.

2.2. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание" "Упаковка" "Маркировка" в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими приказами и инструкциями.

2.2.1. Контроль по показателю "Описание" включает проверку внешнего вида, запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную контрольно - аналитическую лабораторию. Такие лекарственные средства с обозначением: "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств.

2.2.2. При проверке по показателю "Упаковка" особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико - химическим свойствам лекарственных средств.

2.2.3. При контроле по показателю "Маркировка" обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств действующим требованиям. На этикетках должно быть указано: предприятие - изготовитель или предприятие, производившее фасовку; наименование лекарственного средства; масса или объем; концентрация или состав; номер серии, номер анализа, срок годности, дата фасовки. На лекарственных средствах, содержащих сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного средства.

2.2.4. Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки - вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных средств).

2.2.5. На этикетках упаковки с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указание "Годен для инъекций". Упаковки с ядовитыми и наркотическими лекарственными средствами должны быть оформлены в соответствии с требованиями действующих приказов и инструкций.

2.2.6. Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по показателю "Внешние признаки" в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи или действующего нормативного документа, после чего направляется на анализ в территориальную контрольно - аналитическую лабораторию.

3. Предупредительные мероприятия

Предупредительные мероприятия заключаются в выполнении следующих требований:

3.1. Соблюдение санитарных норм и правил, противоэпидемического режима, а также правил асептики при изготовлении лекарственных средств; фармацевтического порядка в соответствии с действующими нормативными документами, инструкциями и приказами.

3.2. Соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций; своевременная санитарная обработка трубопровода; контроль за своевременным изъятием стерильных растворов, воды очищенной, воды для инъекций для испытания на стерильность в соответствии с действующими требованиями.

Сборники для воды очищенной, воды для инъекций должны иметь четкую надпись: "Вода очищенная", "Вода для инъекций". На сборнике воды прикрепляется бирка с указанием даты ее получения, номера анализа и подписи проверившего. При одновременном использовании нескольких сборников они должны быть пронумерованы.

3.3. Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и весового хозяйства, регулярности их проверки.

3.4. Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований лечебных учреждений с целью проверки правильности их выписывания; совместимости веществ, входящих в состав лекарственных средств; соответствия прописанных доз возрасту больного и наличия указаний о способах применения лекарственных средств.

3.5. Соблюдение технологии лекарственных средств (в том числе гомеопатических) в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи, нормативных документов (методических указаний), действующих приказов и инструкций. Изготовление лекарственных средств по индивидуальным прописям, в виде внутриаптечной заготовки, а также концентратов и полуфабрикатов считается законченным только после оценки качества их изготовления и правильности оформления.

3.6. Обеспечение в аптеке условий и сроков хранения лекарственных средств в соответствии с их физико - химическими свойствами и требованиями действующей Государственной фармакопеи, действующих приказов и инструкций.

3.6.1. В помещениях хранения аптеки на всех штангласах с лекарственными средствами должны быть указаны: номер серии предприятия - изготовителя, номер анализа контрольно - аналитической лаборатории (центра контроля качества лекарственных средств), срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего штанглас. На штангласах с лекарственными средствами, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного средства.

3.6.2. В ассистентских комнатах на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны: дата заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества. На штангласах с ядовитыми и сильнодействующими лекарственными веществами должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а на штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись "Для стерильных лекарственных форм".

3.6.3. Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками. Число капель в определенном объеме должно быть установлено взвешиванием и обозначено на штангласе.

3.6.4. Заполнение штангласа, бюретки в бюреточной установке, штангласа с нормальным каплемером или пипеткой должно проводиться только после полного использования лекарственного средства и соответствующей обработки штангласа (бюретки).

3.7. Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должна утверждаться территориальной контрольно - аналитической лабораторией и доводиться до сведения всех аптек соответствующей территории. В данный перечень могут включаться только прописи, содержащие совместимые лекарственные вещества, на которые имеются методики анализа для химического контроля <*> и установлены сроки годности.

<*> В порядке исключения изготовление ароматных вод, внутриаптечной заготовки лекарственных средств для наружного применения, содержащих деготь, ихтиол, серу, нафталанскую нефть, коллодий, свинцовую воду, а также гомеопатических разведений, анализ которых не может быть осуществлен в условиях аптеки, производится "под наблюдением", в присутствии провизора - аналитика или провизора - технолога.

3.8. Руководители аптеки обязаны один раз в квартал осуществлять контроль за соблюдением правил хранения лекарственных средств в отделениях лечебных учреждений, прикрепленных к аптеке.

Запрещается в отделениях лечебных учреждений изготовление лекарственных средств, расфасовка, перемещение из одной емкости (упаковки) в другую и замена этикеток. Лекарственные средства должны храниться в отделениях только в оригинальной (заводской фабричной или аптечной) упаковке.

Для контроля за сроком годности на упаковке фасовки, отпускаемой аптекой в отделение лечебного учреждения, должна быть указана серия предприятия - изготовителя.

Лекарственные средства из аптек в лечебные учреждения должны отпускаться по доверенности только медицинскому персоналу.

4. Письменный контроль

4.1. При изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебных учреждений заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер больницы, название отделения), наименования взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставится подпись ответственного за производственную практику.

4.2. Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. При заполнении паспорта на гомеопатические лекарственные формы указываются гомеопатические названия последовательно взятых лекарственных средств.

В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указываются их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах.

В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении лекарственных веществ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.

4.3. Ведение паспортов письменного контроля, если лекарственные формы изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, также является обязательным. В этом случае паспорт заполняется в процессе изготовления лекарственной формы.

4.4. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение двух месяцев.

4.5. Изготовленные лекарственные формы, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных средств (далее "провизор - технолог"). Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если провизором - аналитиком проведен полный химический контроль качества лекарственного средства, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизора - аналитика.

4.6. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.

5. Опросный контроль

5.1. Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.

5.2. При проведении опросного контроля провизор - технолог называет первое входящее в лекарственную форму вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.

6. Органолептический контроль

6.1. Органолептический контроль заключается в проверке лекарственной формы (в том числе гомеопатической) по показателям: внешний вид ("Описание"), запах, однородность, отсутствие механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.

6.2. Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом видов лекарственных форм.

6.3. Результаты органолептического контроля регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение 2 к настоящей Инструкции).

7. Физический контроль

7.1. Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму.

7.1.1. Проверяются:

- каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических лекарственных средств);

- лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества лекарственных форм, изготовленных за день;

- каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок);

- количество штук гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

7.2. Результаты физического контроля регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение 2 к настоящей Инструкции).

7.3. При проверке лекарственных форм контролируется также качество укупорки.

8. Химический контроль

8.1. Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственного средства по показателям "Подлинность", "Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей" (качественный анализ) и "Количественное определение" (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.

8.2. Качественному анализу подвергаются обязательно:

8.2.1. Вода очищенная, вода для инъекций ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу - на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи.

Ежеквартально вода очищенная должна направляться в территориальную контрольно - аналитическую лабораторию для полного химического анализа.

8.2.2. Все лекарственные средства, концентраты и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, тритурации, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения - лекарственные средства, поступающие в аптеку со склада.

8.2.3. Концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении.

8.2.4. Лекарственные средства промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия) <*>:

<*> Серия - определенное количество однородного готового продукта (лекарственного средства), изготовленного за один производственный цикл при постоянных условиях.

8.3. Качественному анализу подвергаются выборочно:

8.3.1. Лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям лечебных учреждений, у каждого фармацевта в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных лекарственных форм. Проверке должны подвергаться различные виды лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы: для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества; на гомеопатические разведения четвертого десятичного разведения, содержащие ядовитые и сильнодействующие биологически активные вещества или ядовитые и сильнодействующие неорганические и органические соединения.

8.4. Результаты качественного анализа регистрируются в журналах по прилагаемым формам (Приложения 2, 3, 4 к настоящей Инструкции).

8.5. Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно:

8.5.1. Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины pH, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину pH, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими нормативными документами (методическими указаниями).

Для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора каждой серии.

8.5.2. Стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др.).

8.5.3. Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации.

8.5.4. Все лекарственные формы для новорожденных детей <*>.

<*> При отсутствии методик количественного анализа лекарственных форм, указанных в п. 8.5.4, эти лекарственные формы должны быть подвергнуты качественному анализу.

В порядке исключения, изготовление сложных по составу лекарственных форм для новорожденных детей, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится "под наблюдением", в присутствии провизора - аналитика или провизора - технолога.

8.5.5. Растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), растворы ртути дихлорида и серебра нитрата.

8.5.6. Все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических лекарственных веществ и их тритурации до третьего десятичного разведения <*>.

<*> В порядке исключения изготовление гомеопатических лекарственных средств, указанных в п. 8.5.6, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится "под наблюдением" в присутствии провизора - аналитика или провизора - технолога.

8.5.7. Вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия).

8.5.8. Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций, и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель.

8.5.9. Концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, а в случае необходимости - при приеме со склада.

8.5.10. Концентрация спирта этилового в водно - спиртовых гомеопатических растворах и каплях (каждая серия).

8.5.11. Гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

8.6. Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются выборочно:

8.6.1. Лекарственные формы, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений в количестве не менее трех при работе в одну смену с учетом всех видов лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества; растворы для лечебных клизм.

8.7. Результаты полного химического контроля регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение 2 к настоящей Инструкции). В журнале обязательно регистрируются все случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств.

9. Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных растворов

9.1. Изготовление и контроль качества стерильных растворов в аптеках осуществляется в соответствии с требованиями действующих Государственной фармакопеи, "Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках" <*>, действующих нормативных документов, приказов и инструкций.

<*> К стерильным растворам аптечного изготовления относятся: растворы для инъекций и инфузий, глазные капли, офтальмологические растворы для орошений, все растворы для новорожденных детей, отдельные растворы для наружного применения (см. п. 8.5.2).

9.2. Результаты постадийного контроля изготовления растворов для инъекций и инфузий регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение 5 к настоящей Инструкции).

9.3. Изготовление стерильных растворов запрещается при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологий и режиме стерилизации, а также при отсутствии методик анализа для их полного химического контроля.

9.4. Подготовка вспомогательных, укупорочных материалов, посуды, средств малой механизации должна осуществляться в соответствии с требованиями действующих нормативных документов, приказов и инструкций.

9.5. Вода очищенная, вода для инъекций, лекарственные вещества и вспомогательные материалы, используемые при изготовлении стерильных растворов, должны соответствовать требованиям действующих Государственной фармакопеи и нормативных документов.

9.6. Категорически запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях.

9.7. Полный химический контроль стерильных растворов должен осуществляться в соответствии с требованиями настоящей Инструкции (п. п. 8.5.1 - 8.5.4; 8.5.8).

9.8. Контроль стерильных растворов на отсутствие механических включений до и после стерилизации должен выполняться в соответствии с требованиями действующей Инструкции (Приложение 8 к настоящей Инструкции). Одновременно должны проверяться: объем растворов во флаконах (бутылках) и качество укупорки (металлический колпачок "под обкатку" не должен прокручиваться при проверке вручную и раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона (бутылки).

9.9. Бутылки и флаконы с растворами после укупорки маркируются путем надписи, штамповки на крышке или с использованием металлических жетонов с указанием наименования и концентрации.

9.10. Стерилизация растворов должна проводиться не позднее трех часов от начала изготовления, под контролем специалиста (фармацевта или провизора).

Регистрация параметров стерилизации производится в журнале по прилагаемой форме (Приложение 6 к настоящей Инструкции).

9.11. Микробиологический контроль растворов на стерильность и испытание на пирогенность растворов для инъекций и инфузий проводится в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи.

9.12. Стерильные растворы должны храниться в условиях, которых требуют физико - химические свойства входящих в них веществ и не более установленного срока годности.

По истечении сроков годности стерильные растворы подлежат изъятию.

Повторная стерилизация растворов не допускается.

9.13. Стерильные растворы считаются забракованными при несоответствии требованиям нормативных документов по внешнему виду; величине pH; подлинности и количественному содержанию входящих веществ; наличию видимых механических включений; недопустимым отклонениям от номинального объема раствора; нарушению фиксированности укупорки; нарушению действующих требований к оформлению лекарственных средств, предназначенных к отпуску.

10. Контроль при отпуске

10.1. Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные средства (в том числе гомеопатические) при их отпуске.

При этом проверяется соответствие:

- упаковки лекарственных средств физико - химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ;

- указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного;

- номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;

- копий рецептов прописям рецептов;

- оформления лекарственных средств действующим требованиям.

10.2. При отпуске особое внимание обращается на оформление соответствующими предупредительными надписями лекарственных форм, изготовляемых в аптеках для лечебных учреждений: на растворы для лечебных клизм должна быть наклеена предупредительная надпись "Для клизм" на растворы для дезинфекции - надписи "Для дезинфекции", "Обращаться с осторожностью" на все лекарственные средства, отпускаемые в детские отделения лечебных учреждений, - надпись "Детское".

На этикетах лекарственных средств, изготовленных в аптеках для лечебных учреждений, должны быть указаны: состав лекарственного средства, номер лечебного учреждения, название отделения (кабинета), номер анализа, срок годности.

10.3. Гомеопатические лекарственные средства оформляются и отпускаются из аптек в соответствии с требованиями действующих нормативных документов и приказов.

10.4. Лицо, отпустившее лекарственное средство, обязано поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).

Начальник Управления
обеспечения лекарственными
средствами и медицинской
техникой
Т.Г.КИРСАНОВА

Приложение А
к "Инструкции по контролю
качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках"

1. СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ДЛЯ АНАЛИТИЧЕСКИХ РАБОТ В АПТЕКАХ

1. Весы аналитические.

2. Весы равноплечие ручные с пределами взвешивания в граммах:

от 0,02 г до 1 г; от 0,1 г до 5 г; от 1 г до 20 г; от 5 г до 100 г.

3. Весы технические аптечные ВА-4.

4. Гири технические 4 класса от 10 мг до 1 кг.

5. Гири технические 2 класса миллиграммовые (разновес).

6. Колориметр - нефелометр фотоэлектрический для ультрафиолетовой и видимой области спектра.

7. pH-метр милливольтметр (или иономер).

8. Рефрактометр.

9. Термометр ртутный стеклянный лабораторный в 1 град. С от 0 до 100 град. С.

10. Термометр технический для сушильного шкафа от 0 град. С до 200 град. С.

11. Микроскоп биологический (бинокуляр 4-100x).

12. Ареометры (или денсиметры).

13. Пикнометры.

14. Спиртомеры стеклянные (набор).

15. Облучатель ультрафиолетовый для обнаружения витаминов в растворе (или аналитическая кварцевая лампа).

16. Устройство для контроля стерильных растворов на отсутствие механических включений (УК-2).

17. Баня водяная лабораторная с огневым или электрическим подогревом.

18. Электроплитка лабораторная.

19. Эксикатор (без крана).

20. Спиртовка.

21. Лупа ручная десятикратная.

22. Шкаф сушильный электрический.

23. Часы песочные настольные на 1, 2, 3, 5 мин или часы сигнальные.

2. ЛАБОРАТОРНАЯ ПОСУДА, ПРИМЕНЯЕМАЯ ДЛЯ АНАЛИТИЧЕСКИХ РАБОТ В АПТЕКАХ

1. Бюретка прямая с краном (или с оливой) вместимостью: 10 мл, 25 мл.

2. Воронка делительная цилиндрическая вместимостью: 50 мл, 100 мл.

3. Воронка простая конусообразная с коротким стеблем N 1 Д 25 мм; N 2 Д 35 мм.

4. Доска стеклянная или фарфоровая для капельного анализа.

5. Капельницы для индикаторов и реактивов.

6. Колба коническая без шифа вместимостью: 50 мл; 100 мл; 200 мл.

7. Колба коническая с конусным шлифом вместимостью: 50 мл; 100 мл; 250 мл.

8. Колба мерная с пришлифованной пробкой вместимостью: 25 мл; 50 мл; 100 мл.

9. Мензурки стеклянные вместимостью: 50 мл (ц. дел. 5 мл); 100 мл (ц. дел. 10 мл); 500 мл (ц. дел. 25 мл).

10. Микробюретки вместимостью: 3 мл (ц. дел. 0,02 мл); 5 мл (ц. дел. 0,02 мл).

11. Палочки стеклянные, Д 3 мм.

12. Пипетка аптечная с отводной трубкой вместимостью: 3 мл; 6 мл.

13. Пипетка глазная.

14. Пипетка (Мора) с одной меткой вместимостью: 5 мл; 10 мл; 20 мл; 25 мл.

15. Пипетка с делениями вместимостью: 1 мл (ц. дел. 0,01 мл); 2 мл (ц. дел. 0,02 мл); 5 мл (ц. дел. 0,05 мл); 10 мл (ц. дел. 0,1 мл).

16. Пробирки химические д 14, Д 16, Д 21 мм.

17. Пробирки центрифужные градуированные.

18. Пробирки градуированные вместимостью: 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 25 мл.

19. Стаканчики высокие и низкие для взвешивания (бюксы) разных размеров.

20. Стаканы высокие и низкие из термостойкого стекла вместимостью: 50 мл, 100 мл, 250 мл, 400 мл.

21. Стекла покровные для микропрепарата размером 18 х 18 мм; 24 х 24 мм.

22. Стекла предметные.

23. Стекла предметные с углублениями (для капельного анализа).

24. Ступка и пестик N 3 Д 86 мм.

25. Тигли фарфоровые низкие и высокие.

26. Трубки хлоркальциевые с одним шаром: Д 25 мм; Д 30 мм.

27. Цилиндры измерительные с носиком вместимостью: 5 мл, 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл.

28. Цилиндры измерительные с пришлифованной пробкой вместимостью: 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл.

29. Чашка выпарительная фарфоровая N N 1 - 3 вместимостью: 25 мл, 50 мл, 100 мл.

30. Банка с притертой пробкой вместимостью: 25 мл, 50 мл, 100 мл.

31. Чашка Петри Д 100 мм.

3. ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ, ИНСТРУМЕНТЫ, ПРИСПОСОБЛЕНИЯ

1. Бумага фильтровальная.

2. Вата гигроскопическая.

3. Груша резиновая N 1 (баллон).

4. Груша резиновая для микробюреток и пипеток.

5. Держатель для пробирок.

6. Ерши для мойки колб и пробирок.

7. Зажимы для резиновых трубок (винтовой Гофмана или пружинящий Мора).

8. Капсуляторка из пластмассы N 1 (малая), N 2 (средняя), N 3 (большая).

9. Карандаши по стеклу.

10. Колпачки стеклянные разных размеров.

11. Лопаточки глазные.

12. Ножницы.

13. Очки защитные.

14. Палочка графитовая (изготавливают из графика твердого простого карандаша, который перед употреблением прокаливают).

15. Пинцет.

16. Пресс для обжима пробок.

17. Пробки пустотелые.

18. Сверла для пробок (комплект N 1 и N 2).

19. Сетки асбесто - металлические лабораторные 120 x 120 мм; 195 x 195 мм.

20. Треножник.

21. Треугольники для тиглей N N 40, 50.

22. Трубки резиновые соединительные.

23. Шпатель из полимерных материалов или фарфоровый.

24. Штатив полиэтиленовый на 10 пробирок, 20 пробирок.

25. Штатив лабораторный для закрепления посуды и приборов (штатив физический с 2 - 3 лапками).

26. Щетка для весов.

27. Щипцы тигельные.

28. Респиратор (типа "Лепесток").

29. Перчатки резиновые.

4. ТИТРОВАННЫЕ РАСТВОРЫ <*>

<*> Приготовление и срок годности титрованных растворов приведены в ГФ XI, вып. 2. Титрованные растворы хранят при 18 - 20 град. С в плотно закрытых стеклянных бутылках (лучше с притертыми пробками), в защищенном от света месте. Растворы йода, йодмонохлорида, калия бромата, калия перманганата, натрия нитрита, серебра нитрата - в склянках темного стекла. Растворы натра едкого и натрия триосульфата - тщательно защищая от действия углекислоты воздуха. Титрованные растворы следует получать в контрольно - аналитической лаборатории: 0,1 моль/л - не реже 1 раза в месяц; (за исключением 0,02 моль/л и 0,01 моль/л раствора йода и 0,02 моль/л раствора натра едкого, которые используют свежеприготовленными).

Наименование Концентрация, моль/л
1. Аммония роданида раствор 0,1; 0,02
2. Йода раствор 0,1; 0,02; 0,01
3. Йодмонохлорида раствор 0,1; 0,02
4. Калия бромата раствор 0,1; 0,02
5. Калия йодата раствор 0,1; 0,05
6. Калия перманганата раствор 0,1
7. Кислоты хлористоводородной раствор 0,1; 0,05; 0,02
8. Натра едкого раствор 0,1; 0,05; 0,02
9. Натрия нитрита раствор 0,1; 0,02
10. Натрия тиосульфата раствор 0,1; 0,02; 0,01
11. Ртути окисной нитрата раствор 0,1; 0,02
12. Серебра нитрата раствор 0,1; 0,02
13. Трилона Б раствор 0,05; 0,025; 0,01; 0,005
14. Цинка сульфата раствор 0,05

5. ИНДИКАТОРЫ <*>

<*> Приготовление, хранение и срок годности индикаторов приведены в ГФ XI, вып. 2.

Наименование Концентрация, %
1. Бромтимолового синего раствор 0,1
2. Бромфенолового синего раствор 0,1
3. Дифенилкарбазида насыщенный спиртовой раствор 2
4. Дифенилкарбазона раствор 1
5. Калия хромата раствор 5
6. Квасцов железоаммониевых раствор 30
7. Кислотный хром темно - синий (индикаторная смесь)  
8. Кислотный хром черный специальный (индикаторная смесь)  
9. Крахмала раствор 1
10. Ксиленолового оранжевого раствор (или индикаторная смесь) 0,1
11. Метиленового голубого (синего) раствор 0,15
12. Метилового оранжевого раствор 0,1
13. Мурексид (индикаторая смесь)  
14. Нейтрального красного раствор 0,1; 025; 0,5
15. Пирокатехинового фиолетового раствор (или индикаторная смесь) 0,1
16. Тимолового синего раствор 0,05
17. Тимолового синего спиртовой раствор (на 96% спирте) 0,05
18. Тимолфталеина раствор 0,1
19. Тропеолина 00 раствор 0,1
20. Фенолового красного раствор 0,04
21. Фенолфталеина раствор 1
22. Эозин H (эозин натрий водорастворимый) раствор 0,1; 0,5

6. БУМАГА ИНДИКАТОРНАЯ <*>

<*> Введена в ГФ XI, вып. 2. Гарантийный срок годности индикаторной бумаги 2 года, бумаги Конго и универсальной - 5 лет.

Наименование Интервал pH перехода окраски
1. Конго 3,0 - 5,2
2. Лакмоидная синяя 4,0 - 6,4
3. Лакмусовая красная 8,0
4. Лакмусовая нейтральная 5,0; 8,0
5. Лакмусовая синяя 5,0
6. РИФАН 1,0 - 11,0; 0,3 - 2,2; 1,8 - 3,6; 4,0 - 5,4; 5,8 - 7,4; 7,4 - 8,8; 7,8 - 9,0; 8,7 - 10,0; 10,0 - 11,6; 11,5 - 13,2; 12,4 - 13,6
7. Универсальная 1,0 - 10,0; 7,0 - 14,0
8. Фенолфталеиновая 8,2 - 10,0

7. РЕАКТИВЫ

Реактивы готовятся в контрольно - аналитической лаборатории. Получение реактивов из контрольно - аналитической лаборатории проводится по мере необходимости.

Наименование Приготовление, концентрация, срок годности
1 2
1. Ализаринового С раствор в кислоте серной концентрированной Растворяют 0,02 г ализаринового С в 10 мл кислоты серной концентрированной. Раствор оранжевого цвета. Сохраняют в склянке темного стекла с притертой пробкой, в защищенном от света месте. Срок годности - 1 мес.
2. Алюминия окись для хроматографии <*>  
3. Алюминия хлорида раствор 1%
4. Аммиака раствор концентрированный <*>  
5. Аммиака раствор <*> 10%; 5%
6. Аммиака водно - спиртовой раствор <*>  
7. Аммиачный буферный раствор <*>  
8. Аммония ванадат (мета) <*>  
9. Аммония ванадата раствор в кислоте серной концентрированной <*> Раствор применяют через 24 часа. Срок годности - 10 суток.
10. Аммония ванадата раствор в кислоте хлористоводородной Растворяют 0,01 г аммония ванадата в 10 мл 25% раствора кислоты хлористоводородной. Срок годности раствора 1 мес.
11. Аммония карбоната раствор <*> 10%
12. Аммония (натрия) молибдат <*>  
13. Аммония (натрия) молибдата раствор в кислоте серной концентрированной (реактив Фреде) <*> Применяют через 24 часа.
14. Аммония (натрия) молибдата раствор Растворяют 5 г аммония (натрия) молибдата в 100 мл воды и прибавляют 35 мл кислоты азотной (плотность 1,2).
15. Аммония оксалата раствор <*> 4%
16. Аммония (калия) роданид <*>  
17. Аммония (калия) роданида раствор <*> 10%
18. Аммония сульфат <*>  
19. Аммония хлорида раствор <*> 10%
20. Ангидрид уксусный <*>  
21. Бария хлорида или бария нитрата раствор <*> 5%
22. Бензидин (или бензидина гидрохлорид) <*>  
23. Бензидина раствор 0,5% Растворяют 0,5 г бензидина основания или бензидина гидрохлорида в 10 мл кислоты уксусной ледяной и разбавляют водой до 100 мл.
24. Ванилин <*>  
25. Ванилина раствор в кислоте серной <*> (0,2 : 10)
26. Вода баритовая <*>  
27. Гидроксиламина гидрохлорид <*>  
28. п-Диметиламинобензальдегид <*>  
29. п-Диметиламинобензальдегида раствор в кислоте серной концентрированной Растворяют 0,1 г п-диметиламинобензальдегида в 10 мл кислоты серной концентрированной. Сохраняют в склянке темного стекла с притертой пробкой, в защищенном от света месте. Срок годности - 7 суток.
30. Диметилглиоксима спиртовой раствор 1%
31. 2,4-Динитрофенилгидразин  
32. 2,4-Динитрофенилгидразина раствор 0,01% Растворяют 0,01 г 2,4-динитрофенилгидразина в 16,7 мл кислоты хлористоводородной разведенной при нагревании на водяной бане. После охлаждения раствор разбавляют водой до 100 мл. Раствор сохраняют в склянке с притертой пробкой, в защищенном от света месте. Срок годности - 3 мес.
33. Дитизона раствор в хлороформе 0,01%
34. Дифениламина раствор <*>  
35. Дифенилкарбазид <*>  
36. Дифенилкарбазида раствор в ацетоне Растворяют 0,05 г дифенилкарбазида в 10 мл ацетона.
37. Дифенилкарбазида подкисленный раствор в ацетоне Растворяют 0,25 г дифенилкарбазида в ацетоне и объем доводят ацетоном до 50 мл. К 25 мл полученного раствора прибавляют 1 мл 1 моль/л раствора кислоты серной. Применяют свежеприготовленным. Потемневший раствор к употреблению не пригоден.
38. Дифенилкарбазида раствор в кислоте серной концентрированной Растворяют 0,1 г дифенилкарбазида в 10 мл кислоты серной концентрированной. Применяют свежеприготовленным.
39. Железа закисного сульфата раствор Растворяют 3 г железа закисного сульфата в смеси из 3 мл воды и 3 мл кислоты серной разведенной. Применяют свежеприготовленным.
40. Железа окисного нитрата раствор 1% Применяют через 24 часа. Раствор желтого цвета. В случае необходимости фильтруют. Сохраняют в склянке с притертой пробкой в защищенном от света месте. Срок годности - 10 суток.
41. Железа окисного нитрата раствор 0,2% Применяют свежеприготовленным.
42. Железа окисного хлорида раствор 10%; 3% <1>; 1%;
43. Кали едкого раствор 30%
44. Кали (натра) едкого спиртовой раствор <*> 0,5 моль/л
45. Калия бихромат <*>  
46. Калия бихромата раствор 10%; 7,5%; 5% <*>
47. Калия бромид <*>  
48. Калия бромида раствор 10%
49. Калия гидрокарбонат <*>  
50. Калия йодат <*>  
51. Калия йодид <*>  
52. Калия карбонат <*>  
53. Калия (натрия) нитрат <*>  
54. Калия перманганат <*>  
55. Калия феррицианида раствор (красная кровяная соль) 2%, 5% <*>, 10%
56. Калия ферроцианида раствор (желтая кровяная соль) 1%, 5% <*>, 20%
57. Калия фосфат двузамещенный <*>  
58. Калия фосфат однозамещенный <*>  
59. Кальция хлорида раствор <*> 20%
60. Квасцы железоаммониевые <*>  
61. Кислота азотная концентрированная <*> Плотность 1,4
62. Кислота азотная <*> Плотность 1,2; 32 - 33%
63. Кислота азотная разведенная <*> 16%
64. Кислоты винной раствор <*> 20%
65. Кислоты пикриновой спиртовой раствор 1%
66. Кислота серная концентрированная <*>  
67. Кислота серная разведенная <*> 16%
68. Кислоты серной раствор <*> 1 моль/л; 0,1 моль/л
69. Кислота хлористоводородная концентрированная <*>  
70. Кислота хлористоводородная <*> 25%
71. Кислота хлористоводородная разведенная <*> 8%
72. Кислоты хлористоводородной раствор 1%
73. Кислота сульфаниловая <*>  
74. Кислоты сульфаниловой раствор Растворяют 0,1 г кислоты сульфаниловой в 20 мл кислоты хлористоводородной разведенной и разбавляют водой до 100 мл.
75. Кислота уксусная ледяная <*>  
76. Кислота уксусная разведенная <*> 30%
77. Кислоты уксусной раствор 5%
78. Кислоты фосфорновольфрамовой раствор (для количественного определения лекарственных средств) 3% Раствор сохраняют в склянке темного стекла с притертой пробкой. Срок годности - 1 мес.
79. Кислота фосфорномолибденовая <*>  
80. Кислоты щавелевой раствор <*> 5%
81. Кобальта нитрат <*>  
82. Кобальта нитрата раствор <*> 5%
83. Кобальта нитрата спиртовой раствор 1% Разбавляют 2 мл 5% раствора кобальта нитрата 96% спиртом до 10 мл.
84. Кобальта хлорида раствор 0,5%, 1%, 5% <*>
85. Лантана хлорида раствор 5%
86. Магнезиальная смесь <*>  
87. Магний металлический (порошок)  
88. Магния сульфат <*>  
89. Магния сульфата насыщенный раствор <*>  
90. Магния сульфата раствор 10%
91. Магния хлорид <*>  
92. Меди ацетата раствор <*> 5%
93. Медная проволока  
94. Меди нитрата раствор <*> 5%
95. Меди сульфат <*>  
96. Меди сульфата раствор <*> 10%
97. Натр едкий <*>  
98. Натра едкого раствор 2%, 5%, 10% <*>; 2 моль/л
99. Натрия ацетат <*>  
100. Натрия гидрокарбонат <*>  
101. Натрия карбоната раствор 10% <*>; 0,5%
102. Натрия карбоната безводного раствор 1%; 5%
103. Натрия кобальтинитрита раствор <*>  
104. Натрия кобальтинитрита раствор Растворяют 4,5 г натрия нитрита в 4,5 мл горячей воды. После охлаждения прибавляют 1,5 г кобальта нитрата и 0,75 мл 5% раствора кислоты уксусной. Применяют через 24 часа.
105. Натрия нитрит <*>  
106. Натрия нитрита раствор <*> 10%
107. Натрия нитропруссида раствор 1% <*>; 5%; 10%
108. Натрия нитропруссида окисленного раствор-1 Смешивают по 1 мл: 10% раствора калия феррицианида, 10% раствора натрия нитропруссида, 2 моль/л раствора натра едкого и объем доводят водой до 100 мл. Сохраняют в темном месте. Срок годности - 8 - 9 суток.
109. Натрия нитропруссида окисленного раствор-П <*>  
110. Натрия родизоната раствор 5%
111. Натрия сульфат безводный <*>  
112. Натрия сульфата раствор <*> 20%
113. Натрия сульфида раствор <*> 2%
114. Натрия тиосульфат <*>  
115. Натрия хлорида насыщенный раствор <*>  
116. Натрия хлорида раствор 10%
117. a-Нафтол <*>  
118. b-Нафтол <*>  
119. b-Нафтола щелочный раствор <*> 2%
120. b-Нафтола раствор, приготовленный на 10% растворе натра едкого 1%. Применяют свежеприготовленным.
121. Нингидрин <*>  
122. Нингидрина раствор 0,25%; 1% Применяют свежеприготовленным.
123. Нингидрина раствор в кислоте серной концентрированной Растворяют 0,01 г нингидрина в 10 мл кислоты серной концентрированной. Сохраняют в склянке темного стекла с притертой пробкой. Срок годности - 10 суток.
124. 8-Оксихинолина (хинозол) спиртовой раствор <**> 2% Применяют свежеприготовленным.
125. Олова закисного хлорида раствор <*> 10%
126. Олова закисного хлорида раствор в кислоте хлористоводородной 5% Растворяют 0,5 г олова закисного хлорида в смеси из 5 мл кислоты хлористоводородной концентрированной и 5 мл воды.
127. Палладия хлорида раствор 1%
128. Пергидроль <*>  
129. Пергидроля раствор в ацетоне К 1 мл пергидроля прибавляют 9 мл ацетона.
130. Перекиси водорода раствор <*> 3%
131. Раствор ТРЦ (тетрародано-П-цинката) 0,5 М. Растворяют 14,4 г цинка сульфата и 15,22 г аммония роданида в воде в мерной колбе вместимостью 100 мл, объем доводят водой до метки, перемешивают и фильтруют через ватный фильтр. Хранят при комнатной температуре. При хранении раствора возможно образование осадка. Качество раствора при этом сохраняется.
132. Реактив Люголя Растворяют 5 г йода и 10 г калия йодида в воде и объем раствора доводят водой до 100 мл.
133. Реактив Несслера <*>  
134. Реактив Фелинга <*>  
135. Резорцин <*>  
136. Ртути окись желтая <*>  
137. Свинца ацетата раствор 10% <*>, 1%
138. Селена окиси раствор в кислоте серной концентрированной (реактив Мекке) Растворяют 0,1 г селена окиси в 10 мл кислоты серной концентрированной. Сохраняют в склянке темного стекла с притертой пробкой, в защищенном от света месте. Срок годности - 10 суток.
139. Серебра нитрата раствор <*> 2%
140. Серебра нитрата аммиачный раствор <*>  
141. Соли Рейнеке раствор 2%; 8% <*>
142. Сурьмы хлорида насыщенный раствор в хлороформе  
143. Танина раствор 0,1%; 5% <*>
144. Тимол <*>  
145. Титана двуокиси раствор (в кислоте серной концентрированной) <*>  
146. Уголь активированный <*>  
147. Фенол <*>  
148. Флороглюцин <*>  
149. Формальдегида раствор (формалин) <*>  
150. Формальдегида раствор в кислоте серной концентрированной (реактив Марки) <*>  
151. Формальная смесь К 50 мл раствора формальдегида прибавляют 1 мл раствора фенолфталеина и 0,1 моль/л раствора натра едкого до розового окрашивания. Применяют свежеприготовленной.
152. Хлорамин <*>  
153. Хлорамина раствор 5% <*>; 10%
154. Хлорамина раствор в кислоте серной концентрированной Растворяют 0,1 г хлорамина в 10 мл кислоты серной концентированной. Срок годности - 2 - 3 суток.
155. Цинк металлический без мышьяка <*>  
156. Цинковая пыль <*>  

8. РАСТВОРИТЕЛИ

Наименование Приготовление, концентрация, срок годности
1. Ацетон <*>  
2. Глицерин <*>  
3. Диметилформамид <*>  
4. Спирт этиловый <*> 50%; 70%; 90%; 95 - 96%
5. Спирт изоамиловый (амиловый) <*>  
6. Хлороформ <*>  
7. Эфир петролейный  
8. Эфир этиловый <*>  

<*> Приготовление, хранение, срок годности см. ГФ XI, вып. 2.

<**> Растворы изготавливают на 96% спирте.

Начальник Управления
обеспечения лекарственными
средствами и медицинской
техникой
Т.Г.КИРСАНОВА

Приложение Б
к "Инструкции по контролю
качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках"

ЖУРНАЛ
РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКОГО, ФИЗИЧЕСКОГО И ХИМИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ ВНУТРИАПТЕЧНОЙ ЗАГОТОВКИ <1>, ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ ПО ИНДИВИДУАЛЬНЫМ РЕЦЕПТАМ (ТРЕБОВАНИЯМ ЛЕЧЕБНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ), КОНЦЕНТРАТОВ, ПОЛУФАБРИКАТОВ, ТРИТУРАЦИЙ, СПИРТА ЭТИЛОВОГО И ФАСОВКИ

Дата контроля N п/п, он же номер анализа N рецепта или N лечебного учреждения с названием отделения N серии <2> Состав лекарственного средства или определяемое вещество (ион). Условное обозначение для лекарственных форм индивидуального изготовления <3> Результаты контроля Фамилия изготовившего, расфасовавшего Подпись проверившего Заключение (уд. или неуд.) <5>
физического и органолептического <4> качественного (+) или (-) полного химического (определение подлинности, формулы расчета, плотность, показатель преломления и т.д.)
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

<1> С учетом большого объема работы по изготовлению растворов для инъекций, инфузий и других стерильных лекарственных средств разрешается вести регистрацию результатов их анализа в отдельном журнале по прилагаемой форме.

<2> В графе 4 указывается номер серии внутриаптечной заготовки. Для фасовки указывается номер серии или номер анализа предприятия - изготовителя или контрольно - аналитической лаборатории.

<3> Определяемое вещество (ион) указывается при качественном химическом контроле лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам, а состав - при полном химическом или при физическом контроле. Для лекарственных форм, изготовленных по требованиям лечебных учреждений, графа "Состав" заполняется при всех указанных видах контроля. В графе 5 "Условное обозначение" - отмечаются лекарственные формы, предназначенные для детей ("Д"), применяемые в глазной практике ("Гл"), содержащие ядовитые и наркотические вещества списка А ("А").

<4> Органолептический контроль учитывается как проверка физическим контролем (см. Приложение 7, примечания к "Отчету").

<5> Лекарственные средства с неудовлетворительным результатом анализа подчеркиваются цветным карандашом.

Начальник Управления
обеспечения лекарственными средствами
и медицинской техникой
Т.Г.КИРСАНОВА

Приложение В
к "Инструкции по контролю
качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках"

ЖУРНАЛ
РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ КОНТРОЛЯ "ВОДЫ ОЧИЩЕННОЙ", "ВОДЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ"

Дата получения (отгонки) воды Дата контроля N п/п (он же N анализа) N баллона или бюретки Результаты контроля на отсутствие примесей <*> Заключение (уд. или неуд. ФС) Подпись проверившего
хлорид иона сульфат иона солей кальция солей аммония восстанавливающих веществ углерода диоксида
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

<*> В графах с 5 по 10 результаты контроля при отсутствии примесей отмечаются знаком минус (-).

Начальник Управления
обеспечения лекарственными средствами
и медицинской техникой
Т.Г.КИРСАНОВА

Приложение Г
к "Инструкции по контролю
качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках"

ЖУРНАЛ
РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ПОДЛИННОСТЬ <*>

Дата <**> заполнения и контроля N п/п (он же N анализа) Наименование N серии и N анализа предприятия - изготовителя или контрольно - аналитич. лаборатории N заполняемого штангласа Определяемое вещество (ион) Результаты контроля (+) или (-) Подписи <**>
заполнившего проверившего
1 2 3 4 5 6 7 8 9

<*> Журнал используется для одновременной регистрации заполнения штангласа и контроля. По этой форме регистрируются также результаты контроля на подлинность растворов в бюреточной установке и штангласах с пипетками.

<**> Дата и подписи заполнившего и проверившего ставятся также на штангласе.

Начальник Управления
обеспечения лекарственными средствами
и медицинской техникой
Т.Г.КИРСАНОВА

Приложение Д
к "Инструкции по контролю
качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках"

ЖУРНАЛ
РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ КОНТРОЛЯ ОТДЕЛЬНЫХ СТАДИЙ ИЗГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРОВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ <*>

Д а т а N п/п, он же номер анализа N рецепта, N лечебного учреждения Наименование и взятое количество исходных веществ (в т.ч. вода) Наименование и объем изготовленного раствора Подпись изготовившего раствор Фильтрование и фасовка (розлив) Подпись расфасовавшего Подпись проводившего первичный контроль на механические включения Стерилизация Подпись проводившего вторичный контроль на механические включения N анализов до и после стерилизации <**> Количество бутылок (флаконов) готовой продукции, поступившей для отпуска Подпись допустившего готовую продукцию к отпуску <***>
температура время от до термо - тест подпись проводившего стерилизацию
объем, мл количество бутылок (флаконов)
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18

<*> Регистрация стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий производится в процессе их изготовления.

<**> Номера анализов до и после стерилизации указываются через дробь.

<***> Для этого выделяется ответственное лицо (зав. отделом, провизор).

Начальник Управления
обеспечения лекарственными средствами
и медицинской техникой
Т.Г.КИРСАНОВА

Приложение Е
к "Инструкции по контролю
качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках"

ЖУРНАЛ
РЕГИСТРАЦИИ РЕЖИМА СТЕРИЛИЗАЦИИ ИСХОДНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ, ПОСУДЫ И ПРОЧЕЕ

Дата N п/п N серии, N рецепта, N лечебной организации с названием отделения Наименование Количество Условия стерилизации Термотест Подпись проводившего стерилизацию
до стерилизации после стерилизации температура время <1>
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

<*> Указывается время начала и окончания стерилизации.

Начальник Управления
обеспечения лекарственными средствами
и медицинской техникой
Т.Г.КИРСАНОВА

Приложение Ж
к "Инструкции по контролю
качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках"

ОТЧЕТ
О РАБОТЕ КОНТРОЛЬНО - АНАЛИТИЧЕСКОГО КАБИНЕТА (СТОЛА) АПТЕКИ N ___________ (В ТОМ ЧИСЛЕ ГОМЕОПАТИЧЕСКОЙ)
ЗА ____________ ГОД

N п/п Наименование Количество анализов по видам контроля
физического (к-во) проверок только качественного полного химического (в т.ч. рефрактометрического) микробиологического
1 2 3 4 5 6
1. Вода очищенная, вода для инъекций.        
2. Лекарственные вещества (дефектура) вместе с проверкой растворов в бюреточной установке и штангласах с пипетками.        
3. Лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (и требованиям лечебных учреждений); концентраты, полуфабрикаты, тритурации, спирт этиловый, стабилизаторы, буферные растворы (серии).        
4. Внутриаптечная заготовка и фасовка лекарственных средств (серии). Из них: растворы для инъекций и инфузий (серии).        
5. Итого анализов по видам контроля/        
Общее количество анализов <*>: из них в неудовлетворительным результатом:    
  Подписи: провизор - аналитик аптеки
    руководитель аптеки

<*> Не учитываются анализы микробиологического контроля, выполненные санитарно - эпидемиологической службой.

Примечания.

1. Проверка по органолептическим показателям (цвет, запах, вкус и др.) трех серий фасовки промышленного изготовления или трех лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам, учитывается как одна проверка физическим контролем.

2. Проверка на однородность одной лекарственной формы, учитывается как одна проверка физическим контролем.

3. Просмотр 30 флаконов (любой емкости) растворов для инъекций и инфузий или глазных капель и др. на отсутствие механических включений учитывается, как одна проверка физическим контролем.

4. Проверка общей массы или объема, количества или массы отдельных доз одной серии фасовки или внутриаптечной заготовки или одной лекарственной формы, изготовленной по индивидуальному рецепту, учитывается, как одна проверка физическим контролем.

5. Определение подлинности одного вещества (или иона) одной качественной реакцией считается за один качественный химический анализ.

6. Проверка одной партии лекарственного растительного сырья только по показателю "Внешние признаки" учитывается как одна проверка физическим контролем.

7. Результат контроля одной серии внутриаптечной заготовки или одной лекарственной формы, изготовленной "под наблюдением", учитывается как один качественный анализ.

8. При полном химическом контроле лекарственных средств результаты органолептического и физического контроля, определения подлинности и величины pH отдельно не учитываются. Контроль одной лекарственной формы, одной серии внутриаптечной заготовки, одной серии концентрата и др. по всем указанным показателям, включая определение количественного содержания действующих веществ, учитывается как один полный химический анализ.

9. Определение концентрации спирта одной серии водно - спиртового раствора учитывается как один полный химический анализ.

10. Определение распадаемости гомеопатических гранул учитывается как один полный химический анализ.

11. При полном химическом контроле концентратов, полуфабрикатов, тритураций, внутриаптечной заготовки, в случае найденных отклонений от требуемой концентрации лекарственных веществ, при последующем контроле и доведении концентрации до нормы учитываются не более двух анализов.

12. Результаты полного химического контроля одной серии раствора для инъекций и инфузий или одного раствора, изготовленного по индивидуальному рецепту, до и после стерилизации учитываются как два полных химических анализа.

Начальник Управления
обеспечения лекарственными
средствами и медицинской
техникой
Т.Г.КИРСАНОВА

Приложение З
к "Инструкции по контролю
качества лекарственных
средств, изготовляемых
в аптеках"

ИНСТРУКЦИЯ
ПО КОНТРОЛЮ ИНЪЕКЦИОННЫХ И ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИХ РАСТВОРОВ И ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ В АПТЕКАХ, НА МЕХАНИЧЕСКИЕ ВКЛЮЧЕНИЯ

1. Порядок проведения контроля в аптеках

Настоящая Инструкция устанавливает порядок визуального контроля инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель, изготовленных в аптеках, на отсутствие механических включений.

Под механическими включениями подразумеваются посторонние подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах. В процессе изготовления растворы подвергаются первичному и вторичному контролю.

Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки раствора. При этом просматривается каждая бутылка или флакон с раствором. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруют, вновь просматривают, укупоривают, маркируют и стерилизуют. Растворы, изготовленные асептически, просматривают один раз после розлива или стерилизующего фильтрования.

Вторичному контролю подлежат также 100% бутылок и флаконов с растворами, прошедших стадию стерилизации перед их оформлением и упаковкой.

Контроль растворов на отсутствие механических включений осуществляется провизором - технологом с соблюдением условий и техники контроля.

2. Условия контроля

Для просмотра бутылок (флаконов) должно быть специально оборудованное рабочее место, защищенное от попадания прямых солнечных лучей, где устанавливается "Устройство для контроля растворов на отсутствие механических загрязнений" (УК-2) или др. Допускается применение черно - белого экрана, освещенного таким образом, чтобы исключить попадание света в глаза непосредственно от его источника.

Контроль растворов осуществляется путем просмотра невооруженным глазом на черном и белом фонах, освещенных электрической матовой лампой в 60 ватт или лампой дневного света 20 ватт. Для окрашенных растворов соответственно в 100 и 30 ватт. Расстояние от глаза до просматриваемого объекта должно быть 25 - 30 см, а угол оптической оси просмотра к направлению света около 90 град. Линия зрения должна быть направлена книзу при вертикальном положении головы.

Провизор - технолог должен иметь остроту зрения, равную единице, которая при необходимости корректируется очками.

Поверхность просматриваемых бутылок и флаконов должна быть снаружи чистой и сухой.

3. Техника контроля

В зависимости от объема бутылки или флакона просматривают одновременно от одной до пяти штук. Бутылки или флаконы берут в одну или обе руки за горловины, вносят в зону контроля, плавным движением переворачивают в положение "вверх донышками" и просматривают на черном и белом фонах. Затем плавным движением, без встряхивания переворачивают в первоначальное положение "вниз донышками" и также просматривают на черном и белом фонах.

Время контроля соответственно составляет:  
одной бутылки (флакона) вместимостью 100 - 500 мл до 20 сек.
двух бутылок (флаконов) вместимостью 50 - 100 мл 10 сек.
от двух до пяти бутылок (флаконов) вместимостью 5 - 50 мл 8 - 10 сек.

Указанное время контроля не включает затраты времени на вспомогательные операции.

Забракованные по наличию механических включений бутылки (флаконы) выбирают и укладывают отдельно в специальную тару.

Начальник Управления
обеспечения лекарственными
средствами и медицинской
техникой
Т.Г.КИРСАНОВА

Приложение 2

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И РЕЖИМ СТЕРИЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ В АПТЕКАХ <1>

<1> Состав и особенности изготовления растворов для инъекций и инфузий приведены в утвержденной нормативной документации на индивидуальные прописи и Методических указаниях по изготовлению стерильных растворов в аптеках (утв. 24.08.94).

1. Стерильные растворы во флаконах и бутылках, герметично укупоренных резиновыми пробками под обкатку

1.1. Растворы для инъекций и инфузий

N п/п Наименование Состав Продолжительность хранения не более ... (сутки) Условия хранения (при t не выше 25 град.) Режим стерилизации (температура, время) <2>
1 2 3 4 5 6
1. Раствор анальгина 25%, 50% Анальгина 250 г, 500 г 30 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин.
  Воды для инъекций до 1 л    
2. Раствор апоморфина гидрохлорида 1% Апоморфина гидрохлорида 10 г 30 Список А В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин.
  Анальгина 0,5 г    
    Цистеина 0,2 г    
    Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М 40 мл    
    Воды для инъекций до 1 л      
3. Раствор атропина сульфата 0,05%, 0,1%, 1%, 2,5%, 5% Атропина сульфата 0,5 г, 1 г, 10 г, 25 г, 50 г 30 Список А В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин.
  Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М 10 мл    
    Воды для инъекций до 1 л      
4. Раствор "Ацесоль" Натрия ацетата 2 г 30   120 град. С - 8 мин.
    Натрия хлорида 5 г      
    Калия хлорида 1 г      
    Воды для инъекций до 1 л      
5. Вода для инъекций   30   120 град. С - 8 мин.
6. Раствор глицерина 10% Глицерина (в пересчете на безводный) 100 г 30   120 град. С - 8 мин.
    Натрия хлорида 9 г      
    Воды для инъекций до 1 л      
7. Раствор глюкозы 5%, 10%, 20%, 25% Глюкозы (в пересчете на безводную) 50 г, 100 г, 200 г, 250 г 30   120 град. С - 8 мин.
    Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М до pH 3,0 - 4,1      
    Натрия хлорида 0,26 г      
    Воды для инъекций до 1 л      
8. Раствор глюкозы 5% с калия хлоридом 0,5% или 1% Глюкозы (в пересчете на безводную) 50 г 60   120 град. С - 8 мин.
  Калия хлорида 5 г или 10 г      
    Воды для инъекций до 1 л      
9. Раствор глюкозы 10% солевой Глюкозы (в пересчете на безводную) 100 г 90   120 град. С - 8 мин.
    Калия хлорида 2 г      
    Кальция хлорида (в пересчете на безводный) 0,4 г      
    Воды для инъекций до 1 л      
10. Раствор глюкозы цитратный Глюкозы (в пересчете на безводную) 22,05 г 30   120 град. С - 8 мин.
    Кислоты лимонной 7,3 г      
    Натрия цитрата (в пересчете на безводный) 16,18 г (водного 22 г)      
    Воды для инъекций до 1 л      
11. Раствор дибазола 0,5%, 1%, 2% Дибазола 5 г, 10 г, 20 г 60 - для 0,5% и   120 град. С - 8 мин.
  Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М 10 мл 1%; 30 - для 2%    
    Воды для инъекций до 1 л      
12. Раствор дикаина 0,1%, 0,25%, 0,3% Дикаина 1 г, 2,5 г, 3 г 30 Список А 120 град. С - 8 мин.
  Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М 10 мл      
    Воды для инъекций до 1 л      
13. Раствор дикаина 1%, 2% Дикаина 10 г, 20 г 90 Список А 120 град. С - 8 мин.
  Натрия тиосульфата 0,5 г      
    Воды для инъекций до 1 л      
14. Раствор димедрола 1%, 2% Димедрола 10 г, 20 г 30 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин.
  Воды для инъекций до 1 л    
15. Раствор "Дисоль" Натрия хлорида 6 г 30   120 град. С - 8 мин.
    Натрия ацетата 2 г      
    Воды для инъекций до 1 л      
16. Жидкость Петрова кровезаменяющая Натрия хлорида 15 г 30   120 град. С - 8 мин.
  Калия хлорида 0,2 г      
    Кальция хлорида 1 г      
    Воды для инъекций до 1 л      
17. Раствор калия хлорида 0,5%, 1%, 3%, 5%, 7,5%, 10% Калия хлорида 5 г, 10 г, 30 г, 50 г, 75 г, 100 г 30   120 град. С - 8 мин.
  Воды для инъекций до 1 л      
18. Раствор калия хлорида 0,25%, 0,5%, 1% с глюкозой или натрия хлоридом Калия хлорида 2,5 г, 5 г, 10 г 30   120 град. С - 8 мин.
  Глюкозы (в пересчете на безводную) 50 г или натрия хлорида 9 г      
    Воды для инъекций до 1 л      
19. Раствор кальция глюконата 10% Кальция глюконата 100 г 7   120 град. С - 8 мин.
  Воды для инъекций до 1 л      
20. Раствор кальция хлорида 0,25%, 0,5%, 1%, 5%, 10% Кальция хлорида 2,5 г, 5 г, 10 г, 50 г, 100 г 30   120 град. С - 8 мин.
  Воды для инъекций до 1 л      
21. Раствор кардиоплегический N 1 Натрия хлорида 4,5 г 6 мес.   120 град. С - 8 мин.
  Калия хлорида 2,22 г      
    Магния хлорида (в пересчете на безводный) 0,4 г      
    Кальция глюконата 0,3 г      
    Глюкозы (в пересчете на безводную) 1 г      
    Маннита 18 г      
    Воды для инъекций до 1 л      
22. Раствор кардиоплегический N 3 Натрия хлорида 4,5 г 12 мес.   120 град. С - 8 мин.
  Калия хлорида 1,125 г      
    Магния хлорида (в пересчете на безводный) 3,232 г      
    Кальция глюконата 0,3 г      
    Глюкозы (в пересчете на безводную) 1 г      
    Маннита 19 г      
    Воды для инъекций до 1 л      
23. Раствор "Квартасоль" Натрия гидрокарбоната 1 г 90   120 град. С - 8 мин.
    Натрия ацетата 2,6 г      
    Натрия хлорида 4,75 г      
    Калия хлорида 1,5 г      
    Воды для инъекций до 1 л      
24. Раствор кислоты аминокапроновой 5% Кислоты аминокапроновой 50 г 30 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин.
  Натрия хлорида 9 г    
    Воды для инъекций до 1 л      
25. Раствор кислоты аскорбиновой 5%, 10% Кислоты аскорбиновой 50 г, 100 г 30 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин.
  Натрия гидрокарбоната 23,85 г, 47,70 г    
    Натрия сульфита безводного 2 г      
    Воды для инъекций до 1 л      
26. Раствор кислоты глютаминовой 1% Кислоты глютаминовой 10 г 30 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин.
  Воды для инъекций до 1 л    
27. Раствор кислоты никотиновой 1% Кислоты никотиновой 10 г 60 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин.
  Натрия гидрокарбоната 7 г    
    Воды для инъекций до 1 л      
28. Раствор кофеина-бензоата натрия 10%, 20% Кофеина-бензоата натрия 100 г, 200 г 30   120 град. С - 8 мин.
  Раствора натра едкого 0,1 М, 4 мл      
    Воды для инъекций до 1 л      
29. Раствор магния сульфата 10%, 20%, 25%, 33% Магния сульфата 100 г, 200 г, 250 г, 330 г 30   120 град. С - 8 мин.
  Воды для инъекций до 1 л      
30. Раствор метиленового синего 0,02%, 1% Метиленового синего 0,2 г, 10 г 30 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин.
  Воды для инъекций до 1 л    
31. Раствор натрия бензоата 15% Натрия бензоата 150 г 30   120 град. С - 8 мин.
  Воды для инъекций до 1 л      
32. Раствор натрия бромида 5%, 10%, 20% Натрия бромида 50 г, 100 г, 200 г 30 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин.
    Воды для инъекций до 1 л    
33. Раствор натрия гидрокарбоната 3%, 4%, 5%, 7% Натрия гидрокарбоната (х.ч. или ч.д.а) 30 г, 40 г, 50 г, 70 г 30   120 град. С - 8 мин.
  Воды для инъекций до 1 л      
34. Раствор натрия гидрокарбоната 3%, 4%, 5%, 7%, 8,4% стабилизированный Натрия гидрокарбоната 30 г, 40 г, 50 г, 70 г, 84 г 30   120 град. С - 8 мин.
  Трилона Б 0,1 г (для 3 - 5% раствора), 0,2 г (для 7 - 8,4% раствора)      
    Воды для инъекций до 1 л      
35. Раствор натрия гидроцитрата 4% 5%, 6% Натрия гидроцитрата 40 г, 50 г, 60 г 30   120 град. С - 8 мин.
  Воды для инъекций до 1 л      
36. Раствор натрия йодида 5%, 10%, 20% Натрия йодида 50 г, 100 г, 200 г 30 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин.
  Воды для инъекций до 1 л    
37. Раствор натрия парааминосалицилата 3% Натрия парааминосалицилата 30 г 7 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин.
  Натрия сульфита безводного 5 г    
    Воды для инъекций до 1 л      
38. Раствор натрия салицилата 3%, 10% Натрия салицилата 30 г, 100 г 30 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин.
  Натрия метабисульфита 1 г    
    Воды для инъекций до 1 л      
39. Раствор натрия хлорида 0,45% 0,9%, 5,85%, 10% Натрия хлорида 4,5 г, 9 г, 58,5 г, 100 г 90   120 град. С - 8 мин.
  Воды для инъекций до 1 л      
40. Раствор натрия цитрата 4%, 5% Натрия цитрата (в пересчете на сухое вещество) 40 г, 50 г 30   120 град. С - 8 мин.
    Воды для инъекций до 1 л      
41. Раствор никотинамида 1%, 2%, 2,5%, 5% Никотинамида 10 г, 20 г, 25 г, 50 г 30 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин.
  Воды для инъекций до 1 л    
42. Раствор новокаина 0,25%, 0,5%, 1%, 2% Новокаина 2,5 г, 5 г, 10 г, 20 г 30 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин.
  Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М до pH 3,8 - 4,5    
    Воды для инъекций до 1 л      
43. Раствор новокаина 2%, 5%, 10% Новокаина 20 г, 50 г, 100 г 90 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин.
  Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М 4 мл, 6 мл, 8 мл    
    Натрия тиосульфата 0,5 г      
    Воды для инъекций до 1 л      
44. Раствор норсульфазолнатрия 5%, 10% Норсульфазолнатрия (в пересчете на сухое вещество) 50 г, 100 г 5% - 30 10% - 10 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин.
    Воды для инъекций до 1 л      
45. Раствор папаверина гидрохлорида 2% Папаверина гидрохлорида 20 г 30 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин.
  Воды для инъекций до 1 л    
46. Раствор Рингера Натрия хлорида 9 г 30   120 град. С - 8 мин.
    Калия хлорида 0,2 г      
    Кальция хлорида 0,2 г      
    Натрия гидрокарбоната 0,2 г      
    Воды для инъекций до 1 л      
47. Раствор Рингера-ацетата Натрия хлорида 5,26 г 30   120 град. С - 8 мин.
    Натрия ацетата (в пересчете на безводный) 4,10 г      
    Кальция хлорида (в пересчете на безводный) 0,28 г      
    Магния хлорида (в пересчете на безводный) 0,14 г      
    Калия хлорида 0,37 г      
    Кислоты хлористоводородной разведенной (8%) 0,2 мл      
    Воды для инъекций до 1 л      
48. Раствор Рингера-Локка <1> Натрия хлорида 9 г 30 Срок хранения каждого из растворов 30 суток 120 град. С - 8 мин.
  Калия хлорида 0,2 г    
    Кальция хлорида 0,2 г    
    Натрия гидрокарбоната 0,2 г      
    Глюкозы (в пересчете на безводную) 1 г      
    Воды для инъекций до 1 л      

<1> Препарат получают путем смешивания равных объемов двух отдельно приготовленных и простерилизованных растворов, один из которых - раствор натрия гидрокарбоната, другой - глюкозы с солями.
49. Раствор синьки Эванса 0,5% Синьки Эванса (в пересчете на безводную) 5 г 30   120 град. С - 8 мин.
    Воды для инъекций до 1 л      
50. Раствор спазмолитина 0,5%, 1% Спазмолитина 5 г, 10 г 30 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин.
  Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М 20 мл    
    Воды для инъекций до 1 л      
51. Раствор стрептоцида растворимого 5%, 10% Стрептоцида растворимого (в пересчете на сухое вещество) 50 г, 100 г 30 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин.
    Натрия тиосульфата 1 г      
    Воды для инъекций до 1 л      
52. Раствор тримекаина 0,25%, 0,5%, 1%, 2%, 5% Тримекаина (в пересчете на безводный) 2,5 г, 5 г, 10 г, 20 г, 50 г 30 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин.
    Натрия хлорида 9 г, 7 г, 5 г,   Раствор тримекаина 5% не изотонитуют  
    Воды для инъекций до 1 л    
53. Раствор "Трисоль" Калия хлорида 1 г 30   120 град. С - 8 мин.
    Натрия хлорида 5 г      
    Натрия гидрокарбоната 4 г      
    Воды для инъекций до 1 л      
54. Раствор фурагина растворимого 0,1% с натрия хлоридом 0,9% Фурагина растворимого 10% с натрия хлоридом 90% - 10 г 7 В защищенном от света месте 100 град. С - 30 мин.
  Воды для инъекций до 1 л      
55. Раствор "Хлосоль" Калия хлорида 1,5 г 30   120 град. С - 8 мин.
    Натрия хлорида 4,75 г      
    Натрия ацетата 3,6 г      
    Воды для инъекций до 1 л      
56. Раствор этазол-натрия 10%, 20% Этазол-натрия (в пересчете на сухое вещество) 100 г, 200 г 180 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин.
    Натрия сульфита (безводного) 3,5 г      
    Натрия гидроцитрата 1 г, 2 г      
    Воды для инъекций до 1 л      
57. Раствор эфедрина гидрохлорида 2%, 3%, 5% Эфедрина гидрохлорида 20 г, 30 г, 50 г 30 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин.
  Воды для инъекций до 1 л    

Примечания: <1> Состав и особенности изготовления растворов для инъекций и инфузий приведены в утвержденной нормативной документации на индивидуальные прописи и Методических указаниях по изготовлению стерильных растворов в аптеках (утв. 24.08.94).

<2> Время стерилизационной выдержки указано для растворов объемом до 100 мл. С увеличением объема раствора время стерилизации увеличивают в соответствии со статьей "Стерилизация" ГФ XI в. 2, с. 19.

1.2. Другие стерильные растворы

1 2 3 4 5 6
58. Раствор глюкозы 50% (для интраамнеального введения) Глюкозы (в пересчете на безводную) 500 г 90   120 град. С - 8 мин.
  Воды очищенной до 1 л      
59. Раствор кислоты борной 2% Кислоты борной 20 г 30   120 град. С - 8 мин.
  Воды очищенной до 1 л      
60. Раствор метилурацила 0,7% Метилурацила 7 г 30 В защищенном от света месте 120 град. С
  Воды очищенной до 1 л   - 8 мин.
61. Раствор натрия тетрабората 20% в глицерине Натрия тетрабората 20 г 30   120 град. С - 8 мин.
  Глицерина 80 г      
62. Раствор натрия хлорида Натрия хлорида 200 г 90   120 град. С - 8 мин.
  20% (для интраамнеального введения) Воды очищенной до 1 л      
63. Раствор фурацилина 0,01%, 0,02% Фурацилина 0,1 г, 0,2 г 30 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин.
  Натрия хлорида 9 г    
    Воды очищенной до 1 л      
64. Раствор хлоргексидина биглюконата 0,02%, 0,05% Раствора хлоргексидина биглюконата 20% 1 мл, 2,5 мл 90   120 град. С - 8 мин.
  Воды очищенной до 1 л      
65. Раствор этакридина лактата 0,1% Этакридина лактата 1 г 30 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин.
  Воды очищенной до 1 л    

1.3. Капли глазные, офтальмологические растворы для орошения, концентрированные растворы для изготовления глазных капель

N п/п Наименование Состав Продолжительность хранения не более ... (сутки) при температуре Условия хранения Режим стерилизации (температура, время) Примечания
не выше 25 град. C 3 - 5 град. C
1 2 3 4 5 6 7
1.3.1. Капли глазные
66. Раствор амидопирина 2% 30 30 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин.  
  Состав:        
  Амидопирина 0,2 г          
  Натрия хлорида 0,06 г          
  Воды очищенной до 10 мл          
67. Раствор атропина сульфата 0,25%, 0,5%, 1%   30 Список А
В защищенном от света месте
100 град. С - 30 мин.  
  Состав:          
  Атропина сульфата 0,025 г, 0,05 г, 0,1 г          
  Натрия хлорида 0,088 г, 0,085 г, 0,08 г          
  Воды очищенной до 10 мл          
68. Раствор гоматропина гидробромида 0,5%, 1% 30 30 Список А
В защищенном от света месте
120 град. С - 8 мин.  
  Состав:        
  Гоматропина гидробромида 0,05 г, 0,1 г        
69. Раствор дикаина 0,25%, 0,5%, 1%   30 Список А 100 град. С - 30 мин.  
  Состав:          
  Дикаина 0,025 г, 0,05 г, 0,1 г          
  Натрия хлорида 0,085 г, 0,081 г, 0,072 г          
  Воды очищенной до 10 мл          
70. Раствор дикаина 0,5%, 1%, 2%, 3% 90 0,5% - 90 1% - 30 Список А 120 град. С - 8 мин. Раствор дикаина 0,5% готовят без стабилизатора. Раствор дикаина 2% и 3% хранить в холодильнике нельзя
  Состав:        
  Дикаина 0,05 г, 0,1 г, 0,2 г, 0,3 г        
  Натрия хлорида 0,081 г, 0,072 г, 0,053 г, 0,035 г        
  Натрия тиосульфата 0,005 г          
  Воды очищенной до 10 мл          
71. Дикаина 0,05 г 30 30 Список А 120 град. С - 8 мин.  
  Цинка сульфата 0,05 г          
  Раствора кислоты борной 2% - 10 мл          
72. Дикаина 0,05 г 30 30 Список А
В защищенном от света месте
120 град. С - 8 мин. После стерилизации и охлаждения раствора, содержащего дикаин, кислоту борную, цинка сульфат, добавляется резорцин в асептических условиях
  Цинка сульфата 0,05 г      
  Резорцина 0,05 г      
  Раствора кислоты борной 2% - 10 мл        
73. Раствор димедрола 0,25%, 0,5% 90 90 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин.  
  Состав:          
  Димедрола 0,025 г, 0,05 г          
  Натрия хлорида 0,085 г, 0,08 г          
  Воды очищенной до 10 мл          
74. Димедрола 0,02 г   30 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин.  
  Раствора кислоты борной 2% - 10 мл        
75. Раствор калия йодида 3% 30 30 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин.  
  Состав:        
  Калия йодида 0,3 г          
  Воды очищенной до 10 мл          
76. Калия йодида 0,05 г 90 90 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин.  
  Кальция хлорида (в пересчете на безводный) 0,05 г        
  Натрия хлорида 0,055 г          
  Воды очищенной до 10 мл          
77. Раствор кальция хлорида 3% 30     120 град. С - 8 мин.  
  Состав:          
  Кальция хлорида (в пересчете на безводный) 0,3 г          
  Воды очищенной до 10 мл          
78. Раствор кислоты аскорбиновой 0,2% 2 7 В защищенном от света месте 100 град. С - 30 мин.  
  Состав:        
  кислоты аскорбиновой 0,02 г          
  Натрия хлорида 0,086 г          
  Воды очищенной свежепрокипяченной до 10 мл          
79. Раствор клофелина 0,125%, 0,25%, 0,5% 90 90 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин.  
  Состав:          
  Клофелина 0,0125 г, 0,025 г, 0,05 г          
  Натрия хлорида 0,09 г          
  Воды очищенной до 10 мл          
80. Раствор колларгола 2%, 3% 30 30 В защищенном от света месте Готовят в асептических услови Раствор можно фильтровать через бумажный обеззоленный фильтр
  Состав:     ях
  Колларгола 0,2 г, 0,3 г Воды очищенной до 10 мл        
81. Раствор левомицетина 0,2% 7 7 В защищенном от света месте 100 град. С - 30 мин.  
  Состав:        
  Левомицетина 0,02 г          
  Натрия хлорида 0,09 г          
  Воды очищенной до 10 мл          
82. Левомицетина 0,01 г 7 30 В защищенном от света месте 100 град. С - 30 мин.  
  Раствора кислоты борной 2% - 10 мл        
83. Левомицетина 0,02 г   15 В защищенном от света месте 100 град. С - 30 мин. После стерилизации и охлаждения раствора, содержащего левомицетин, кислоту борную и цинка сульфат, добавляется резорцин в асептических условиях
  Цинка сульфата 0,03 г      
  Резорцина 0,05 г        
  Раствора кислоты борной 2% - 10 мл        
84. Мезатона 0,02 г 7 30 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин.  
  Раствора кислоты борной 2% - 10 мл        
85. Раствор мезатона 1%, 2%   7 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин.  
  Состав:        
  Мезатона 0,1 г, 0,2 г          
  Натрия хлорида 0,062 г, 0,034 г          
  Воды очищенной до 10 мл          
86. Раствор мезатона 1% 30 30 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин.  
  Состав:        
  Мезатона 0,1 г        
  Натрия хлорида 0,056 г          
  Натрия метабисульфита 0,01 г          
  Воды очищенной до 10 мл          
87. Натрия гидрокарбоната 0,05 г 30 30   120 град. С - 8 мин.  
  Натрия тетрабората 0,05 г          
  Натрия хлорида 0,04 г          
  Воды очищенной до 10 мл          
88. Раствор натрия йодида 3% 30 30 В защищенном от света месте 100 град. С - 30 мин.  
  Состав:        
  Натрия йодида 0,3 г          
  Воды очищенной до 10 мл          
89. Натрия йодида 0,4 г 30 30 В защищенном от света месте 100 град. С - 30 мин.  
  Кальция хлорида (в пересчете на безводный) 0,4 г        
  Воды очищенной до 10 мл          
90. Раствор новокаина 1% 30 30 В защищенном от света месте 100 град. С - 30 мин.  
  Состав:        
  Новокаина 0,1 г        
  Натрия хлорида 0,072 г          
  Воды очищенной до 10 мл          
91. Новокаина 0,05 г 10 30 В защищенном от света месте 100 град. С - 30 мин. После стерилизации и охлаждения раствора, содержащего новокаин, кислоту борную и цинка сульфат, добавляется резорцин в асептических условиях
  Цинка сульфата 0,02 г      
  Резорцина 0,1 г        
  Раствора кислоты борной 1% - 10 мл        
92. Новокаина 0,05 г 10 20 В защищенном от света месте 100 град. С - 30 мин. После стерилизации и охлаждения раствора, содержащего новокаин, кислоту борную, цинка сульфат, добавляется резорцин и раствор адреналина гидрохлорида в асептических условиях
  Цинка сульфата 0,02 г      
  Резорцина 0,1 г        
  Кислоты борной 0,1 г        
  Раствора адреналина гидрохлорида 0,1% - 10 капель        
  Воды очищенной до 10 мл        
93. Раствор норсульфазолнатрия 10% 10 30 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин. Под пробку необходимо подкладывать нелакированный целлофан (ГОСТ 7730-74), промытый водой очищенной
  Состав:      
  Норсульфазол - натрия (в пересчете на сухое вещество) 1 г        
  Воды очищенной до 10 мл        
94. Раствор пилокарпина гидрохлорида 1%, 2%, 4%, 6% 30 30 Список А
В защищенном от света месте
120 град. С - 8 мин.  
  Состав:        
  Пилокарпина гидрохлорида 0,1 г, 0,2 г, 0,4 г, 0,6 г        
  Натрия хлорида 0,068 г, 0,046 г          
  Воды очищенной до 10 мл          
95. Пилокарпина гидрохлорида 0,1 г   30 Список А
В защищенном от света месте
120 град. С - 8 мин.  
  Раствора кислоты борной 2% - 10 мл        
96. Пилокарпина гидрохлорида 0,1 г 30 30 Список А
В защищенном от света месте
120 град. С - 8 мин.  
  Раствора адреналина гидрохлорида 0,1% - 10 мл        
97. Раствор рибофлавина 0,02% 90 30 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин.  
  Состав:        
  Рибофлавина 0,002 г          
  Натрия хлорида 0,09 г          
  Воды очищенной до 10 мл          
98. Рибофлавина 0,001 г 2 7 В защищенном от света месте 100 град. С - 30 мин.  
  Кислоты аскорбиновой 0,03 г        
  Кислоты борной 0,2 г          
  Воды очищенной свежепрокипяченной до 10 мл          
99. Рибофлавина 0,002 г 2 7 В защищенном от света месте 100 град. С - 30 мин.  
  Кислоты аскорбиновой 0,02 г        
  Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,2 г          
  Натрия хлорида 0,05 г          
  Воды очищенной свежепрокипяченной до 10 мл          
100. Рибофлавина 0,002 г 2 5 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин. После стерилизации и охлаждения раствора, содержащего рибофлавин и натрия хлорид, добавляется раствор цитраля в асептических условиях
  Натрия хлорида 0,09 г      
  Раствора цитраля 0,01% - 10 мл        
101. Рибофлавина 0,002 г 30 30 В защищенном от света месте 100 град. С - 30 мин.  
  Калия йодида 0,2 г        
  Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,2 г          
  Трилона Б 0,003 г          
  Воды очищенной до 10 мл          
102. Рибофлавина 0,002 г 30 30 В защищенном от света месте 100 град. С - 30 мин.  
  Калия йодида 0,2 г        
  Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,2 г          
  Трилона Б 0,003 г          
  Раствора метилцеллюлозы 1% - 10 мл          
103. Рибофлавина 0,002 г 7 30 В защищенном от света месте 100 град. С - 30 мин.  
  Кислоты аскорбиновой 0,02 г        
  Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,2 г          
  Натрия метабисульфита 0,01 г          
  Трилона Б 0,003 г          
  Воды очищенной свежепрокипяченной до 10 мл          
104. Рибофлавина 0,002 г 7 30 В защищенном от света месте 100 град. С - 30 мин.  
  Кислоты аскорбиновой 0,02 г        
  Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,2 г          
  Натрия метабисульфита 0,01 г          
  Трилона Б 0,003 г          
  Раствора метилцеллюлозы 1% - 10 мл          
105. Раствор скополамина гидробромида 0,1%, 025%   30 Список А
В защищенном от света месте
100 град. С - 30 мин.  
  Состав:        
  Скополамина гидробромида (в пересчете на безводный) 0,01 г, 0,025 г          
  Натрия хлорида 0,09 г, 0,087 г          
  Воды очищенной до 10 мл          
106. Раствор сульфапиридазиннатрия 10%, 20% 30 30 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин.  
  Состав:          
  Сульфапиридазиннатрия 1 г, 2 г          
  Воды очищенной до 10 мл          
107. Раствор сульфацилнатрия 20%   30 В защищенном от света 100 град. С - 30 мин.  
  Состав:     месте    
  Сульфацилнатрия 2 г          
  Натрия метабисульфита 0,05 г          
  Раствора натра едкого 1 М - 0,18 мл          
  Воды очищенной до 10 мл          
108. Раствор сульфацилнатрия 10%, 20%, 30% 30 30 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин. Раствор можно использовать для инстилляции в глаза новорожденным детям
  Состав:        
  Сульфацилнатрия 1 г, 2 г, 3 г        
  Натрия тиосульфата 0,015 г        
  Раствора кислоты хлористоводородной 1 М - 0,035 мл          
  Воды очищенной до 10 мл          
109. Раствор фетанола 3%, 5% 2 (3% раствор) 15 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин.  
  Состав: 2 (5% 7    
  Фетанола 0,3 г, 0,5 г раствор)        
  Натрия хлорида 0,048 г, 0,02 г          
  Воды очищенной до 10 мл          
110. Раствор фетанола 3% 30 30 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин.  
  Состав:        
  Фетанола 0,3 г        
  Натрия метабисульфита 0,01 г          
  Воды очищенной до 10 мл          
111. Раствор физостигмина салицилата 0,25% 30 30 Список А
В защищенном от света месте
120 град. С - 8 мин.  
  Состав:        
  Физостигмина салицилата 0,025 г          
  Кислоты никотиновой 0,003 г          
  Натрия метабисульфита 0,003 г          
  Натрия хлорида 0,08 г          
  Воды очищенной до 10 мл          
112. Раствор флуоресцеин-натрия 0,5% 30 30 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин.  
  Состав:          
  Флуоресцеин -натрия 0,05 г          
  Натрия хлорида 0,075 г          
  Воды очищенной до 10 мл          
113. Раствор фурацилина 0,02% 30 30 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин.  
  Состав:        
  Фурацилина 0,002 г          
  Натрия хлорида 0,085 г          
  Воды очищенной до 10 мл          
114. Раствор хинина гидрохлорида 1% 120 120 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин.  
  Состав:        
  Хинина гидрохлорида 0,1 г          
  Натрия хлорида 0,076 г          
  Воды очищенной до 10 мл          
115. Цинка сульфата 0,025 г 30     120 град. С - 8 мин.  
  Раствора кислоты борной 2% - 10 мл          
116. Цинка сульфата 0,03 г   30 В защищенном от света месте 100 град. С - 30 мин.  
  Новокаина 0,1 г        
  Раствора кислоты борной 2% - 10 мл          
117. Цинка сульфата 0,025 г   30 В защищенном от света месте 100 град. С - 30 мин.  
  Димедрола 0,03 г        
  Раствора кислоты борной 2% - 10 мл          
118. Раствор цитраля 0,01% - 10 мл 2 5 В защищенном от света месте   Изготавливается на стерильном растворе натрия хлорида 0,9% в асептических условиях
  Натрия хлорида 0,09 г        
119. Раствор этилморфина гидрохлорида 2% 30 30 Список А
В защищенном от света месте
100 град. С - 30 мин.  
  Состав:        
  Этилморфина гидрохлорида 0,2 г          
  Натрия хлорида 0,06 г          
  Воды очищенной до 10 мл          
120. Раствор эфедрина гидрохлорида 3% 30 30 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин.  
  Состав:          
  Эфедрина гидрохлорида 0,3 г          
  Воды очищенной до 10 мл          
1.3.2. Офтальмологические растворы для орошения
121. Солевой офтальмологический раствор 30     120 град. С - 8 мин. Применяют при микрохирургических операциях глаза
  Состав:        
  Натрия хлорида 5,3 г        
  Калия хлорида 0,75 г          
  Кальция хлорида (в пересчете на безводный) 0,48 г          
  Натрия ацетата (в пересчете на безводный) 3,9 г          
  Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,8 г          
  Кислоты хлористоводородной разведенной (8%) 0,05 мл          
  Воды очищенной до 1 л          
122. Солевой офтальмологический раствор (с магния хлоридом) 30     120 град. С - 8 мин. Применяют при микрохирургических операциях глаза
  Состав:        
  Натрия хлорида 5,3 г          
  Калия хлорида 0,75 г          
  Кальция хлорида (в пересчете на безводный) 0,48 г          
  Натрия ацетата (в пересчете на безводный) 3,9 г          
  Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,8 г          
  Магния хлорида (в пересчете на безводный) 0,3 г          
  Кислоты хлористоводородной разведенной (8%) 0,05 мл          
  Воды очищенной до 1 л          
1.3.3. Концентрированные растворы для изготовления глазных капель
123. Раствор калия йодида 20% 30   В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин.  
124. Раствор кислоты аскорбиновой 2%, 5%, 10% 5 30 В защищенном от света месте 100 град. С - 30 мин. Раствор изготавливается на воде очищенной свежепрокипяченной. При фасовке раствора флаконы заполняются доверху
125. Раствор кислоты борной 4% 30     120 град. С - 8 мин.  
126. Раствор натрия тиосульфата 1% 30     100 град. С - 30 мин.  
127. Раствор рибофлавина 0,02% 90 30 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин.  
128. Рибофлавина 0,02 г 5 30 В защищенном от света месте 100 град. С - 30 мин. При фасовке раствора флаконы заполняются доверху
  Кислоты аскорбиновой 2 г или 10 г      
  Воды очищенной свежепрокипяченной до 100 мл        
129. Рибофлавина 0,02 г 30   В защищенном от света месте 100 град. С - 30 мин.  
  Кислоты борной 4 г        
  Воды очищенной до 100 мл          
130. Рибофлавина 0,02 г 30   В защищенном от света месте 100 град. С - 30 мин.  
  Кислоты никотиновой 0,1 г        
  Воды очищенной до 100 мл          
131. Раствор цинка сульфата 1% или 2% 30     120 град. С - 8 мин.  
132. Раствор цитраля 0,02%   2 В защищенном от света месте   Изготавливается в асептических условиях на стерильной очищенной воде

Примечание: Вскрытые флаконы с концентратами для глазных капель должны быть использованы в течение суток.

2. Лекарственные средства для новорожденных детей

2.1. Растворы для внутреннего употребления <1>

<1> Растворы внутреннего употребления для новорожденных детей готовят на воде очищенной.

N п/п Наименование, состав Продолжительность хранения не более ... (сутки) Условия хранения (при t не выше 25 град. С) Режим стерилизации (температура, время) Примечания
1 2 3 4 5 6
133. Вода очищенная 30   120 град. С - 8 мин.  
134. Раствор глюкозы 5%, 10%, 25% 30   120 град. С - 8 мин. Готовят без стабилизатора
135. Раствор глюкозы 5% - 100 мл 5 В защищенном от света месте 100 град. С - 30 мин. Готовят на очищенной свежепрокипяченной воде. При фасовке флаконы заполняют доверху
  Кислоты аскорбиновой 1 г    
136. Раствор глюкозы 10% или 20% - 100 мл Кислоты глютаминовой 1 г 30 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин.  
137. Раствор дибазола 0,01% 30   120 град. С - 8 мин.  
138. Раствор димедрола 0,02% 30 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин. Раствор димедрола следует использовать только в концентрации 0,02% в фасовке по 10 мл. В условиях родильного дома следует воздерживаться от применения растворов димедрола, учитывая его выраженное седативное действие, угнетающее влияние на ЦНС и возможность развития интоксикации
139. Раствор калия ацетата 0,5% 30   120 град. С - 8 мин.  
140. Раствор калия йодида 0,5% 30 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин. Фасовка раствора не должна превышать 20 мл
141. Раствор кальция глюконата 1%, 3%, 5% 7   120 град. С - 8 мин. Растворяют в горячей воде
142. Раствор кальция лактата 3%, 5% 30   120 град. С - 8 мин. Готовят с учетом фактического содержания влаги в препарате
143. Раствор кальция хлорида 3% 30   120 град. С - 8 мин. Для приготовления раствора целесообразно использовать 10 - 50% концентрат
144. Раствор кислоты аскорбиновой 1% 5 В защищенном от света месте 100 град. С - 30 мин. Готовят на свежепрокипяченной очищенной воде. При фасовке флаконы заполняют доверху
145. Раствор кислоты глютаминовой 1% 30 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин.  
146. Раствор кислоты никотиновой 0,05% 30 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин.  
147. Раствор кислоты хлористоводородной 1% 30   120 град. С - 8 мин. При приготовлении используют разведенную кислоту хлористоводородную (8,2 - 8,4% ГФ Х ст. 18), принимая ее за 100%
148. Раствор кофеина-бензоата натрия 1% 30   120 град. С - 8 мин.  
149. Раствор: 30 В защищенном от света месте 120 град. С  
  Кофеинабензоата натрия 0,25 г или 0,5 г   - 8 мин.  
  Натрия бромида 0,5 г или 1 г        
  Воды очищенной до 100 мл        
150. Раствор: 30   120 град. С  
  Кислоты лимонной 1 г     - 8 мин.  
  Натрия гидроцитрата 5 г        
  Воды очищенной до 100 мл        
151. Раствор магния сульфата 5%, 10%, 25% 30   120 град. С - 8 мин.  
152. Раствор натрия бромида 1% 30 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин.  
153. Раствор натрия хлорида 0,9% 30   120 град. С - 8 мин.  
154. Раствор: новокаина 0,5 г 30 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин.  
  Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М - 0,3 мл      
  Воды очищенной до 100 м        
155. Раствор пиридоксина гидрохлорида 0,2% 30 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин.  
156. Раствор эуфиллина 0,05%, 0,5% 15 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин.  

2.2. Растворы, масла для наружного применения

1 2 3 4 5 6
157. Раствор бриллиантового зеленого спиртовой 1% 2 года     Раствор после вскрытия флакона может быть использован в течение срока годности раствора, рекомендуемого ФС 42-1459-89
158. Раствор калия перманганата 5% 2 В защищенном от света месте Готовят в асептических условиях Раствор готовят на стерильной очищенной воде, разливают в стерильные флаконы
159. Раствор колларгола 2% 30 В защищенном от света месте Готовят в асептических условиях Раствор готовят на стерильной очищенной воде, разливают в стерильные флаконы
160. Раствор натрия тетрабората 10% в глицерине 30   120 град. С - 8 мин.  
161. Раствор перекиси водорода 3% 15 В защищенном от света месте Готовят в асептических условиях Раствор готовят на стерильной очищенной воде, разливают в стерильные флаконы, укупоривают полиэтиленовыми пробками и завинчиваемыми крышками
162. Фурацилина 0,02 г 30   120 град. С - 8 мин.  
  Раствора натрия хлорида 0,9% или 10% до 100 мл        
163. Раствор этакридина лактата 0,1% 30 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин.  
164. Масло персиковое 30 В прохладном защищенном от света месте 180 град. С - 30 мин. Масла стерилизуют в бутылках для крови вместимостью 50 мл, укупоренных резиновыми пробками марки ИР-21 под обкатку. Использование пробок марки 25П (красного цвета) не рекомендуется
165. Масло оливковое 30 В прохладном защищенном от света месте 180 град. С - 30 мин.  
166. Масло подсолнечное 30 В прохладном защищенном от света месте 180 град. С - 30 мин.  
167. Масло вазелиновое 30 В прохладном защищенном от света месте 180 град. С - 30 мин.  

2.3. Глазные капли

1 2 3 4 5 6
168. Раствор колларгола 2%, 3% 30 В защищенном от света месте Готовят в асептических условиях Раствор можно фильтровать через бумажный обеззоленный фильтр
169. Раствор сульфацилнатрия 10%, 20%, 30% 30 В защищенном от света месте 120 град. С - 8 мин.  
  Состав:        
  Сульфацилнатрия 1 г, 2 г, 3 г        
  Натрия тиосульфата 0,015 г        
  Раствора кислоты хлористоводородной 1 M 0,035 мл        
  Воды очищенной до 10 мл        

2.4. Порошки

1 2 3 4 5 6
170. Дибазола 0,001 г 90 В защищенном от света месте Готовят в асептических условиях  
  Сахара (глюкозы) 0,2 г    
171. Димедрола 0,002 г 90 В защищенном от света месте Готовят в асептических условиях  
  Сахара (глюкозы) 0,2 г    
172. Фенобарбитала 0,002 г или 0,005 г 90 В защищенном от света месте Готовят в асептических условиях  
  Сахара (глюкозы) 0,2 г    
173. Эуфиллина 0,003 г 20 В защищенном от света месте Готовят в асептических условиях Запрещается замена сахара в порошках с эуфиллином на глюкозу
  Сахара 0,2 г  
174. Присыпка ксероформа 10 г 15 В защищенном от света месте 180 град. С - 30 мин. Флаконы с присыпкой в открытом виде стерилизуют в биксах в воздушных стерилизаторах с последующей укупоркой флаконов стерильными пробками в асептических условиях

2.5. Мази

1 2 3 4 5 6
175. Мазь танина 1% 20 В прохладном защищенном от света месте Готовят в асептических условиях Танин растворяют в минимальном количестве воды и смешивают со стерильной основой. Основу стерилизуют при температуре 180 град. С - 30 мин.
  Состав:  
  Танина 1 г  
  Воды очищенной 1 г    
  Вазелина 98 г    
176. Мазь танина 5% 20 В прохладном защищенном от света месте Готовят в асептических условиях Танин растворяют в минимальном количестве воды и смешивают со стерильной основой. Основу стерилизуют при температуре 180 град. С -
  Состав:  
  Танина 5 г  
  Воды очищенной    
  Ланолина безводного по 5 г    
  Вазелина 85 г       30 мин.

3. Мази

N п/п Наименование, состав Продолжительность хранения не более ... (сутки) Условия хранения (при t 3 - 5 град. C) Режим стерилизации Примечания
1 2 3 4 5 6
177. Мазь, содержащая анальгин и натрия цитрат 90 В защищенном от света месте    
  Состав:        
  Анальгина 5 г        
  Натрия цитрата 10 г        
  Эмульгатора Т-2 14 г        
  Масла вазелинового 12 г        
  Вазелина 20 г        
  Глицерина 3 г        
  Воды очищенной 36 г        
178. Мазь димедроловая 5% 30 В защищенном от света месте   Данный состав основы следует использовать, если врач при выписывании мази димедроловой 5% не указал основу. Обладает поверхностным действием
  Состав N 1      
  Димедрола 5 г      
  Вазелина 86,5 г      
  Ланолина б/в 9,5 г      
179. Мазь димедроловая 5% 30 В защищенном от света месте   Обладает проникающим, резорбтивным действием
  Состав N 2      
  Димедрола 5 г      
  Масла подсолнечного        
  Воды очищенной        
  Ланолина б/в по 31,6 г        
180. Мазь теофиллиновая 10% 1 год В защищенном от света месте    
  Состав:        
  Теофиллина 10 г        
  Эмульгатора Т-2 9 г        
  Вазелина 54 г        
  Воды очищенной 27 г        
  Димексида 10 г        
181. Мазь фурацилиновая 0,2% 30 В защищенном от света месте    
  Состав:        
  Фурацилина 0,2 г        
  Масла вазелинового 0,6 г        
  Вазелина 99,2 г        

3.1. Мази глазные

1 2 3 4 5 6
182. Основа для глазных мазей <1> 100 г 30 В защищенном от света месте    
  Состав:        
  Ланолина безводного 10 г        
  Вазелина сорта для глазных мазей 90 г        
183. Мазь пилокарпиновая 1% или 2% 30 Список А
В защищенном от света месте
Готовят в асептических условиях  
  Состав:    
  Пилокарпина гидрохлорида 0,1 или 0,2 г        
  Основы для глазных мазей 10 г        
184. Мазь тиаминовая 0,5% или 1% 30 В защищенном от света месте Готовят в асептических условиях  
  Состав:      
  Тиамина бромида 0,05 г или 0,1 г        
  Основы для глазных мазей 10 г        

<1> Основу для глазных мазей получают путем сплавления ланолина безводного и вазелина сорта для глазных мазей в фарфоровой чашке при нагревании на водяной бане. Расплавленную основу процеживают через несколько слоев марли, фасуют в сухие простерилизованные стеклянные банки, обвязывают пергаментной бумагой и стерилизуют в воздушном стерилизаторе при t = 180 град. С в течение 30 - 40 минут или при t = 200 град. С в течение 15 - 20 минут в зависимости от объема мази.

4. Порошки

N п/п Наименование, состав Продолжительность хранения не более ... (сутки) Условия хранения (при t не выше 25 град. C) Режим стерилизации Примечания
1 2 3 4 5 6
185. Порошки противовоспалительного и антацидного действия 1 год В сухом, защищенном от света месте    
  Алюминия гидроксида 0,35 г        
  Магния оксида 0,40 г        
  Висмута нитрата основного 0,20 г        
  Лактозы (декстрина) 2,05 г        
186. Дибазола 0,003 г, 0,005 г, 0,008 г 90 В сухом, защищенном от света Готовят в асептических условиях Для детей
  Сахара (глюкозы) 0,2 г   месте    
187. Димедрола 0,005 г 90 В сухом, защищен То же То же
  Сахара (глюкозы) 0,2 г   ном от света месте    
188. Димедрола 0,005 г 1 год В сухом, защищен -"- -"-
  Кальция глюконата 0,25 г   ном от света месте    
  Сахара (глюкозы) 0,1 г        
189. Кальция глюконата 0,05 г 1 год В сухом месте -"- -"-
  Сахара (глюкозы) 0,2 г        
190. Кальция глюконата 1 год В сухом месте -"- -"-
  Сахара (глюкозы) по 0,1 г        

5. Микстуры и растворы для внутреннего употребления

N п/п Наименование, состав Продолжительность хранения не более ... (сутки) при температуре Условия хранения Примечания
не выше 25 град. С 3 - 5 град. С
1 2 3 4 5 6
191. Микстура Кватера   10 В защищенном от света месте  
  Состав:        
  Настоя корневища с корнями валерианы из 10 г и листьев мяты из 4 г - 200 мл        
  Натрия бромида 3 г        
  Амидопирина 0,6 г        
  Кофеинабензоата натрия 0,4 г        
  Магния сульфата 0,8 г        
192. Настоя травы термопсиса из 0,6 г - 200 мл   10 В защищенном от света месте  
  Натрия гидрокарбоната        
  Натрия бензоата по 4 г        
193. Раствор кислоты хлористоводородной 1% - 100 мл   10    
  Пепсина 2 г        
194. Раствор кислоты хлористоводородной 1% или 2% 10      
195. Раствор калия йодида 0,25% 10   Во флаконах оранжевого стекла, в защищенном от света месте  
196. Раствор новокаина 0,25% или 0,5% 10   Во флаконах оранжевого стекла, в защищенном от света месте  
197. Раствор магния сульфата 10%, 25%, 33%, 50% 15      
198. Раствор кальция хлорида 5% или 10% 10      
199. Раствор Рингера 5 10    
  Состав:        
  Натрия хлорида 0,9 г        
  Натрия гидрокарбоната        
  Калия хлорида        
  Кальция хлорида по 0,02 г        
  Воды очищенной до 100 мл        
200. Вода мятная 30      
201. Вода укропная 30      

6. Концентрированные растворы для изготовления жидких лекарственных средств

N п/п Наименование, состав Продолжительность хранения не более ... (сутки) при температуре Условия хранения Примечания
не выше 25 град. С 3 - 5 град. С
1 2 3 4 5 6
202. Раствор аммония хлорида 15      
203. Раствор барбитал-натрия 10% 10      
204. Раствор гексаметилентетрамина 10%, 20%, 40% 20      
205. Раствор глюкозы 5% 2      
206. Раствор глюкозы 10%, 20%, 40%, 50% 4 10    
207. Раствор калия бромида 20% 20   В защищенном от света месте  
208. Раствор калия йодида 20% 15   В защищенном от света месте  
209. Раствор кальция хлорида 10%, 20% 10      
210. Раствор кальция хлорида 50% 30      
211. Раствор кислоты аскорбиновой 5% 5      
212. Раствор кислоты хлористоводородной 10% 30      
213. Раствор кофеина-бензоата натрия 5% 7 15    
214. Раствор кофеина-бензоата натрия 20% 20      
215. Раствор магния сульфата 10%, 25%, 50% 15      
216. Раствор натрия бензоата 10% 20      
217. Раствор натрия бромида 20% 20   В защищенном от света месте  
218. Раствор натрия гидрокарбоната 5% 4 10    
219. Раствор натрия салицилата 40% 20   В защищенном от света месте  
220. Раствор темисала 10% 10   В защищенном от света месте  
221. Раствор хлоралгидрата 10% 5   В защищенном от света месте  
222. Раствор хлоралгидрата 20% 15   В защищенном от света месте  

7. Капли для носа и растворы для наружного применения

N п/п Наименование, состав Продолжительность хранения не более ... (сутки) при температуре Условия хранения Примечания
не выше 25 град. С 3 - 5 град. С
1 2 3 4 5 6
223. Димедрола 0,01 г 30   В защищенном от света месте  
  Эфедрина гидрохлорида 0,1 г        
  Масла ментолового 1% - 10 капель        
  Масла косточкового 10 г        
224. Раствор кислоты борной 2% с димедролом 1% 30   В защищенном от света месте  
  Состав:        
  Димедрола 0,1 г        
  Кислоты борной 0,2 г        
  Воды очищенной до 10 мл        
225. Раствора кислоты борной 2% - 10 мл 10 30 В защищенном от света месте  
  Раствора адреналина гидрохлорида 0,1% - 10 капель        
226. Раствор колларгола 3% 30   В защищенном от света месте  
227. Раствор протаргола 2% 30   В защищенном от света месте  
228. Раствор Люголя 0,25% на глицерине 30   Во флаконах оранжевого стекла, в защищенном от света месте  
  Состав:      
  Йода 0,25 г      
  Калия йодида 0,5 г        
  Глицерина 98,5 г        
  Воды очищенной 0,75 мл        
229. Раствор натрия тетрабората 20% в глицерине 30      
  Состав:        
  Натрия тетрабората 20 г        
  Глицерина 80 г        
230. Раствор перекиси водорода 3% 2 года   В прохладном защищенном от света месте  
  Состав:        
  Перекиси водорода (27,5 - 40%) - от 7,5 до 11 г (6,8 - 9,9 мл) в зависимости от фактического содержания перекиси водорода в исходном препарате        
  Натрия бензоата 0,05 г        
  Воды очищенной до 100 мл        
231. Раствор фурацилина 0,02% 20   В защищенном от света месте  
232. Раствор стрептоцида растворимого 0,8% с фурацилином 0,01% 30   В защищенном от света месте  
  Состав:        
  Стрептоцида растворимого 0,08 г        
  Фурацилина 0,001 г        
  Натрия тиосульфата 0,01 г        
  Воды очищенной до 10 мл        

8. Полуфабрикаты для изготовления наружных жидкостей, капель для носа, порошков и мазей

N п/п Наименование, состав Продолжительность хранения не более ... (сутки) при температуре Условия хранения Примечания
не выше 25 град. С 3 - 5 град. С
1 2 3 4 5 6
233. Раствор димедрола 1% 20   В защищенном от света месте  
234. Раствор кислоты борной 2% 15 30    
235. Раствор натрия тиосульфата 60% 15      
236. Раствор натрия хлорида 0,9% 7 15    
237. Раствор стрептоцида растворимого 0,8% 2 10 В защищенном от света месте  
238. Раствор этакридина лактата 0,02%, 0,05%, 0,1% или 0,2% 15      
239. Раствор эфедрина гидрохлорида 10% 15   В защищенном от света месте  
240. Цинка окиси Талька поровну 30      
241. Цинка окиси Талька 30      
  Крахмала поровну        
242. Ланолина водного Вазелина поровну 15   В защищенном от света месте  
  Состав:        
  Ланолина безводного 168 г        
  Вазелина 240 г        
  Воды очищенной 72 мл        
243. Ланолин водный 15   В защищенном от света месте  
  Состав:        
  Ланолина безводного 70 г        
  Воды очищенной 30 г        
244. Ланолина безводного 5   В защищенном от света месте  
  Масла подсолнечного        
  Воды очищенной поровну        

9. Гомеопатические гранулы

N п/п Наименование, состав Продолжительность хранения не более ... (сутки) при температуре Условия хранения Примечания
не выше 25 град. С 3 - 5 град. С
1 2 3 4 5 6
245. Гранулы гомеопатические 2 года   В сухом защищенном от света месте  

Продолжительность хранения лекарственных форм, изготовляемых в аптеках и не вошедших в Приложение 2 к Приказу, составляют:

для водных растворов, содержащих бензилпенициллин и глюкозу, - не более 1 суток;

для глазных капель - не более 2 суток;

для инъекционных растворов и инфузий - не более 2 суток;

для настоев, отваров, слизей - не более 2 суток;

для эмульсий, суспензий - не более 3 суток;

для остальных лекарственных форм - не более 10 суток.