Зарегистрировано в Минюсте России 9 марта 2016 г. N 41341
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 4 февраля 2016 г. N 261
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ЗАЯВЛЕНИЯ О ВЫДАЧЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ИНОСТРАННОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ, ИНСПЕКЦИОННОГО ОТЧЕТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ И ИНОСТРАННОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ И ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ИНОСТРАННОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики" (Собрание законодательства Российской Федерации 2015, N 50, ст. 7165) приказываю:
1. Утвердить:
форму заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики согласно приложению 1;
форму инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики согласно приложению 2;
форму заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики согласно приложению 3.
2. Установить, что:
заключение о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения состоит из двух частей и оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня "Б";
заключения о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения, выданные до вступления в силу настоящего приказа, являются действующими в течении указанного в них срока.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Цыба С.А.
Министр
Д.В. МАНТУРОВ
Приложение 1
к приказу Минпромторга России
от 4 февраля 2016 г. N 261
ЗАЯВЛЕНИЕ
О ВЫДАЧЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ИНОСТРАННОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
Прошу выдать заключение о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики.
А. Производитель (иностранный производитель) лекарственных средств
Б. Уполномоченный представитель, действующий от лица производителя (иностранного производителя) (при наличии)
От имени производителя (иностранного производителя) подтверждаю, что
1) информация, содержащаяся в данном заявлении, является достоверной;
2) при изменении адресов, электронных адресов и телефонов контактных лиц и уполномоченных представителей, указанных в данном заявлении, новые сведения будут переданы в Минпромторг России не позднее чем через 5 рабочих дней после даты изменения.
Приложение 2
к приказу Минпромторга России
от 4 февраля 2016 г. N 261
ИНСПЕКЦИОННЫЙ ОТЧЕТ
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ИНОСТРАННОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
(обозначить нужное знаком "X")
Дата(ы) проведения инспектирования:
(Фамилия, имя, отчество, должности, обязанности инспекторов)
Нормативная база:
Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916 "Об утверждении правил надлежащей производственной практики" (зарегистрирован Минюстом России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) <*>
<*> <*> с изменениями, внесенными приказом Минпромторга России от 18 декабря 2015 г. N 4148 (зарегистрирован Минюстом России 28 декабря 2015 г., регистрационный N 40323), далее по тексту - Правила надлежащей производственной практики
Введение
(привести краткую информацию о проинспектированном производителе, включая сжатые сведения относительно наименования и адресов производства (производственной площадки), наличия фармацевтической системы качества согласно требованиям Правил надлежащей производственной практики (по главам основного досье производственной площадки), в том числе относительно разрешающих документов, произошедших изменений)
Сведения о лицензируемых видах деятельности, сертификаты, выданные уполномоченными органами других государств, о соответствии производителя (производственного участка) требованиям Правил надлежащей производственной практики (при наличии)
Изменения, произошедшие на производстве с момента предыдущего инспектирования (при наличии)
Информация о ходе инспектирования
Цель инспектирования
Масштаб и объекты (привести перечень объектов (процессы, службы и системы), которые были проинспектированы согласно утвержденной и согласованной программе, а также тех, которые не были предметом инспектирования. Привести названия лекарственных форм, производство которых было проинспектировано (например: стерильные лекарственные средства: (перечень форм), нестерильные лекарственные средства: (перечень форм).
Работники производителя (иностранного производителя), принимавшие участие при проведении инспектирования
(привести перечень с указанием должностей)
II. РЕЗУЛЬТАТЫ ИНСПЕКЦИИ
Описание производства
Перечень выявленных несоответствий требованиям Правил надлежащей производственной практики <*>:
<*> Все выявленные несоответствия оцениваются согласно требованиям Правил надлежащей производственной практики со ссылкой на пункты нормативного правового акта. Выявленные несоответствия, а также несоответствия, которые относятся к регистрационным досье, отражаются в инспекционном отчете.
Пункт Правил надлежащей производственной практики | Подробное описание выявленного несоответствия | Классификация несоответствий (критическое, существенное, несущественное) |
Количество экземпляров отчета и их распространение | ||
Выводы | В результате проведенного инспектирования выявлены несоответствия требованиям Правил надлежащей производственной практики, которые изложены и классифицированы в этом отчете, всего: ___________, из них: | |
Критических<*> - ______________________ | ||
Существенных<**> - ___________________ | ||
Несущественных<***> - ________________ | ||
На момент проведения инспекции производителя состояние производства и выявленные несоответствия требованиям Правил надлежащей производственной практики позволяют (не позволяют) оценить предприятие на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики. |
<*> Критические несоответствия - нарушение (несоответствие) требований Правил надлежащей производственной практики или требований регистрационного досье на лекарственное средство для медицинского применения, которые привели или могут привести к производству некачественного лекарственного средства для медицинского применения, которое причинило или может причинить вред здоровью или жизни человека.
<**> Существенные несоответствия - нарушение (несоответствие) требований Правил надлежащей производственной практики, которое привело или может привести к производству некачественного лекарственного средства для медицинского применения, которое не может причинить вреда здоровью или жизни человека, или нарушение (несоответствие) требований регистрационного досье на лекарственное средство для медицинского применения, или совокупность нескольких несущественных нарушений (несоответствий), ни одно из которых не может быть классифицировано как существенное, но которые в совокупности являются существенным нарушением (несоответствием) и должны толковаться как существенное нарушение (несоответствие).
<***> Несущественные несоответствия - нарушения (несоответствия) требований Правил надлежащей производственной практики, которые не отнесены ни к критическим, ни к существенным нарушениям.
Приложение 3
к приказу Минпромторга России
от 4 февраля 2016 г. N 261
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
О СООТВЕТСТВИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ИНОСТРАННОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
N __________________
Часть 1
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации подтверждает, что
находящегося по адресу ________________________________________________________________________________ осуществляющего производство лекарственных средств для медицинского применения по адресу __________________________________________________________________ прошел инспектирование в рамках лицензионного контроля на соблюдение лицензионных требований при осуществления деятельности по производству лекарственных средств в соответствии с лицензией от ___ ______________ ________ г. N _______ в соответствии с законодательством Российской Федерации или прошел инспектирование в части регистрационного(-ых) удостоверения(-ий), указывающего(-их) производителей, расположенных за пределами Российской Федерации, в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916.
На основании информации, полученной в ходе инспектирования данного производителя, последняя из которых была проведена .../.../... [дата], следует, что он соответствует требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916.
Настоящее заключение отражает статус соответствия производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения производственной площадке на момент проведения вышеуказанной инспекции и не должно восприниматься в качестве документа, свидетельствующего о статусе соответствия в случае истечения более 3 (трех) лет с даты этой инспекции.
Заключение является действующим при предоставлении всех его страниц (как части 1, так и части 2).
Подлинность данного заключения проверяется в реестре заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики, размещенном на официальном сайте http://www.minpromtorg.gov.ru, http://www.минпромторг.рф. При отсутствии настоящего заключения в реестре заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики, сообщите в Минпромторг России.
Настоящее заключение действует в течение 3 лет с даты окончания инспекции.