Приказ Минздрава РФ от 13.08.2014 N 440Н

                                    В Министерство здравоохранения
                                              Российской Федерации
                                    ______________________________
 
                              Заявка
          о включении лекарственного средства в перечень
       лекарственных средств, закупка которых осуществляется
           в соответствии с их торговыми наименованиями,
            либо об исключении лекарственного средства
                       из указанного перечня
 

   (в ред. Приказа Минздрава РФ от 01.10.2020 N 1057н)
 
1. НАСТОЯЩАЯ ЗАЯВКА (нужное отметить [V]):
 

 
2. ИНФОРМАЦИЯ О ЗАЯВИТЕЛЕ:
2.1. Наименование организации или ФИО гражданина _________________
__________________________________________________________________
2.2. Ответственное лицо, должность _______________________________
__________________________________________________________________
2.3. Адрес _______________________________________________________
Телефон/факс _____________________________________________________
Электронная почта ________________________________________________
 
3. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННОМ СРЕДСТВЕ:
3.1. Наименование:
торговое наименование
__________________________________________________________________

    международное непатентованное наименование (далее - МНН)
__________________________________________________________________

    в случае отсутствия МНН - группировочное наименование
__________________________________________________________________
в  случае   отсутствия   МНН  и   группировочного   наименования -
химическое наименование
__________________________________________________________________
3.2. Код   анатомо-терапевтическо-химической  классификации  (АТХ)
лекарственного средства __________________________________________
3.3.  Заявленные  показания к  применению лекарственного средства:
 

 
3.4.  Государственная  регистрация  лекарственного  препарата  для
медицинского применения в Российской Федерации:

 
Номер регистрационного удостоверения ____________________________
Дата   подтверждения   государственной  регистрации лекарственного
препарата для медицинского применения (при наличии) (ЧЧММГГГГ)
 

 
3.5.  Наименование  и адрес места нахождения юридического лица, на
имя  которого  выдано регистрационное удостоверение лекарственного
препарата для медицинского применения:
__________________________________________________________________
Производитель лекарственного препарата для медицинского применения
__________________________________________________________________
3.6.   Лекарственные   формы   зарегистрированного  лекарственного
препарата  для медицинского применения, предлагаемые к включению в
перечень  лекарственных  средств, закупка которых осуществляется в
соответствии  с  их торговыми наименованиями, либо к исключению из
указанного перечня:
 

 
4.     СВЕДЕНИЯ,     ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ     ОБОСНОВАННОСТЬ   ВКЛЮЧЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННОГО  СРЕДСТВА В ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЗАКУПКА
КОТОРЫХ    ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ    В    СООТВЕТСТВИИ    С   ИХ ТОРГОВЫМИ
НАИМЕНОВАНИЯМИ, ИЛИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ИЗ УКАЗАННОГО ПЕРЕЧНЯ <1>
(нужное отметить [V]):
а)    отчеты    о    результатах   исследований биоэквивалентности
лекарственных    препаратов    или    исследований терапевтической
эквивалентности    лекарственных    препаратов,    проведенных   в
соответствии  с  правилами  клинической  практики, или сведения об
отсутствии таких отчетов:
 

 
б)  результаты  экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному
риску применения лекарственных препаратов:
 

 
в)  результаты  фармаконадзора,  включая данные об эффективности и
безопасности   при   замене   лекарственных   препаратов различных
торговых    наименований    в    пределах    одного международного
непатентованного наименования:
(в ред. Приказа Минздрава РФ от 01.10.2020 N 1057н)
 
 _______________________________________________________________
(в ред. Приказа Минздрава РФ от 01.10.2020 N 1057н)
 _______________________________________________________________
(в ред. Приказа Минздрава РФ от 01.10.2020 N 1057н)
 _______________________________________________________________
(в ред. Приказа Минздрава РФ от 01.10.2020 N 1057н)
 
г)  наличие  лекарственного  препарата в клинических рекомендациях
или стандартах медицинской помощи:
(в ред. Приказа Минздрава РФ от 01.10.2020 N 1057н)
 
 _______________________________________________________________
(в ред. Приказа Минздрава РФ от 01.10.2020 N 1057н)
 _______________________________________________________________
(в ред. Приказа Минздрава РФ от 01.10.2020 N 1057н)
 _______________________________________________________________
(в ред. Приказа Минздрава РФ от 01.10.2020 N 1057н)
 
5.   ИНЫЕ   СВЕДЕНИЯ,   В   ТОМ  ЧИСЛЕ ДАННЫЕ МЕЖДУНАРОДНОГО ОПЫТА
ПРИМЕНЕНИЯ    ЛЕКАРСТВЕННЫХ    СРЕДСТВ    (ВСЕМИРНОЙ   ОРГАНИЗАЦИИ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, ЕВРОПЕЙСКОГО АГЕНТСТВА ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ
И  УПРАВЛЕНИЯ  ПО  КОНТРОЛЮ  ЗА  ОБРАЩЕНИЕМ  ПИЩЕВЫХ  ПРОДУКТОВ  И
ЛЕКАРСТВЕННЫХ  СРЕДСТВ  США)  И  РЕЗУЛЬТАТЫ ОПУБЛИКОВАННЫХ НАУЧНЫХ
ИССЛЕДОВАНИЙ  (ПРИ  НАЛИЧИИ)  С  ПРИЛОЖЕНИЕМ ПОЛНОТЕКСТОВЫХ ВЕРСИЙ
СТАТЕЙ  НА  РУССКОМ  ЯЗЫКЕ  ИЛИ  ПЕРЕВЕДЕННЫХ  НА  РУССКИЙ  ЯЗЫК И
ЗАВЕРЕННЫХ ЗАЯВИТЕЛЕМ, В ТОМ ЧИСЛЕ В ЭЛЕКТРОННОМ ВИДЕ
(в ред. Приказа Минздрава РФ от 01.10.2020 N 1057н)
 (указываются авторы, наименование, программа и вид исследования,

     количество пациентов, включенных в исследование, период
  наблюдения, показания к медицинскому применению лекарственного

   препарата, результаты исследования с указанием количественных
       данных, заключение, список литературы по схеме: автор,
наименование исследования, выходные данные) (нужное отметить [V]):
 

 
6. ОБЩЕЕ КОЛИЧЕСТВО ПРЕДСТАВЛЕННЫХ ДОКУМЕНТОВ ____________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
на __________ листах.
 
 Подпись заявителя _______________/_____________________/
 Дата

<1>  Заявитель  представляет  указанные  сведения  по  собственной
инициативе.