Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.12.2021 N 179

"О внесении изменений в решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. N 159"
Редакция от 21.12.2021 — Действует с 22.01.2022

КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

РЕШЕНИЕ
от 21 декабря 2021 г. N 179

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕШЕНИЕ КОЛЛЕГИИ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ ОТ 17 СЕНТЯБРЯ 2019 Г. N 159

В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к указанному Договору), руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. N 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Внести в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. N 159 "О классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата" изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Действие изменений, предусмотренных абзацем третьим подпункта "а" пункта 1 (касающихся дополнения после позиции 04028) и абзацем третьим подпункта "а" пункта 2 (касающихся позиции с кодом 3.2.R.1) приложения к настоящему Решению, распространяется на правоотношения, возникшие с даты вступления в силу Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30 января 2020 г. N 9.

Действие изменений, предусмотренных абзацем вторым подпункта "а" пункта 1 и абзацем вторым подпункта "а" пункта 2 приложения к настоящему Решению, распространяется на правоотношения, возникшие с даты вступления в силу Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 5 марта 2021 г. N 14.

Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
М. МЯСНИКОВИЧ

Приложение
к Решению Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 21 декабря 2021 г. N 179

ИЗМЕНЕНИЯ, ВНОСИМЫЕ В РЕШЕНИЕ КОЛЛЕГИИ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ ОТ 17 СЕНТЯБРЯ 2019 Г. N 159

1. В классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, утвержденном указанным Решением:

а) в разделе I:

после позиции с кодом вида документа 01016 дополнить позициями следующего содержания:

"

01017 резюме для заявления на регистрацию с предоставлением библиографических источников и данных
  01018 резюме для заявления на регистрацию генерических, гибридных или биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов
  01019 резюме для заявления на регистрацию при наличии патентов в государстве - члене Евразийского экономического союза в отношении регистрируемого лекарственного препарата
  01020 резюме для заявления на регистрацию в особых случаях
  01021 резюме для заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях)

";

Действие абзаца второго подпункта "а" пункта 1 распространяется на правоотношения, возникшие (с 06.10.2021) с даты вступления в силу Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 05.03.2021 N 14 (пункт 2).

после позиции с кодом вида документа 04028 дополнить позицией следующего содержания:

"

04029 записи (отчеты) о произведенных сериях продукции

";

Действие абзаца третьего подпункта "а" пункта 1 (касающихся дополнения после позиции 04028) распространяется на правоотношения, возникшие (с 22.03.2020) с даты вступления в силу Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 N 9 (пункт 2).

б) в разделе II позицию 5 в графе 3 изложить в следующей редакции: "ЕК 058-2021 (ред. 2)".

2. В справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата, утвержденном указанным Решением:

а) в разделе I:

позицию с кодом 1.8.2 заменить позициями следующего содержания:

"

1.8.2 документы по клиническим исследованиям и резюме для обоснования заявления на регистрацию 1.8 0  
1.8.2.1 разрешение уполномоченного органа на проведение клинического исследования 1.8.2 1 04017
1.8.2.2 перечень проведенных инспекций на соответствие надлежащей клинической практике 1.8.2 1 04018
1.8.2.3 копии отчетов о проведении инспекций 1.8.2 1 04019
04020
04021
04022
04023
1.8.2.4 копии договоров 1.8.2 1 04024
1.8.2.5 резюме для заявления на регистрацию с предоставлением библиографических источников и данных 1.8.2 1 01017
1.8.2.6 резюме для заявления на регистрацию генерических, гибридных или биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов 1.8.2 1 01018
1.8.2.7 резюме для заявления на регистрацию при наличии патентов в государстве - члене Евразийского экономического союза в отношении регистрируемого лекарственного препарата 1.8.2 1 01019
1.8.2.8 резюме для заявления на регистрацию в особых случаях 1.8.2 1 01020
1.8.2.9 резюме для заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях) 1.8.2 1 01021

";

Действие абзаца второго подпункта "а" пункта 2 распространяется на правоотношения, возникшие (с 06.10.2021) с даты вступления в силу Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 05.03.2021 N 14 (пункт 2).

позицию с кодом 3.2.R.1 изложить в следующей редакции:

"

3.2.R.1 записи (отчеты) о произведенных сериях продукции 3.2.R 1 04029

";

Действие абзаца третьего подпункта "а" пункта 2 (касающихся позиции с кодом 3.2.R.1) распространяется на правоотношения, возникшие (с 22.03.2020) с даты вступления в силу Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 N 9 (пункт 2).

б) в разделе II позицию 5 в графе 3 изложить в следующей редакции: "ЕС 030-2021 (ред. 2)".