Зарегистрировано в Минюсте РФ 22 июня 1994 г. N 607
Утверждаю
Министр здравоохранения и
медицинской промышленности
Российской Федерации
В.А.НЕЧАЕВ
3 июня 1994 г.
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ПОЛУЧЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ (ЛИЦЕНЗИИ) НА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО СОЗДАНИЮ И РЕАЛИЗАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (КРОМЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ)
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Лицензирование деятельности по созданию и реализации медицинских изделий является способом государственного контроля за соблюдением предприятиями и организациями (далее субъекты лицензирования) требований законодательства, предъявляемых к обеспечению единой государственной политики в части промышленного производства и реализации медицинских изделий.
1.2. Деятельность по созданию и реализации медицинских изделий предприятием или организацией вне зависимости от организационно - правовой формы и ведомственной принадлежности без наличия государственной лицензии запрещается.
1.3. Выдача разрешения (лицензии) на деятельность по созданию и реализации медицинских изделий субъектам лицензирования осуществляется Бюро по лицензированию изделий медицинской техники и продукции медицинского назначения Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации (далее Бюро).
1.4. Лицензия, выданная Бюро, действует на всей территории Российской Федерации.
1.5. К производству и реализации на территории Российской Федерации допускаются медицинские изделия, разработанные по ГОСТ Р 15.013-94 "Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия" и разрешенные Минздравмедпромом России к постановке на производство и применению в медицинской практике.
1.6. Государственная лицензия на деятельность по созданию и реализации медицинских изделий (Приложение 1) должна содержать:
- полное наименование субъекта лицензирования с указанием его организационно-правовой формы;
- местонахождение (юридический адрес);
- разрешенный вид деятельности;
- регистрационный номер лицензии;
- срок действия лицензии.
В Приложении к лицензии приводится перечень продукции, на производство которой выдана данная лицензия.
1.7. Лицензирование должно проводиться при организации производства медицинских изделий, изменений организационно - правовой формы субъекта лицензирования, окончании срока действия выданной ранее лицензии.
2. ПОРЯДОК ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ
2.1. Для получения государственной лицензии на деятельность по созданию и реализации медицинских изделий предприятие (организация) или частное лицо представляет в Бюро следующие документы:
- заявку на получение лицензии с указанием точного названия, адреса, банковских реквизитов, а также перечня видов деятельности, заявленных для лицензирования (Приложения 2 и 3);
- учредительные документы (копии Устава или Положения, свидетельства о государственной регистрации субъекта лицензирования);
- документы, подтверждающие законность пользования помещениями (собственность, аренда и др.);
- копию акта приемки производственных мощностей (для субъектов лицензирования, впервые освоивших выпуск медицинских изделий, разрешенных Минздравмедпромом России к постановке на производство с 1991 года) или акта инспекции производства (для действующих предприятий) органами государственного надзора;
- перечень изготавливаемых или осваиваемых медицинских изделий (Приложение 4), разрешенных к применению в медицинской практике с указанием номера приказа Минздравмедпрома России и обозначением нормативного документа на изделия (государственный стандарт или технические условия);
- справка о наличии внутрипроизводственной системы контроля качества производимых изделий медицинской техники и продукции медицинского назначения;
- подлинники ранее выданных лицензий;
- платежное поручение об уплате единовременного сбора за выдачу лицензии.
2.2. Субъект лицензирования несет ответственность за достоверность представляемых сведений.
2.3. За выдачу лицензии взимается единовременный сбор в размере, соответствующем затратам Бюро и привлекаемых экспертов при рассмотрении и выдачи лицензии. Стоимость затрат определяется сметой.
2.4. Решение о выдаче лицензии принимается при отсутствии претензий по представленным документам по заключению экспертов не позднее 30 дней со дня поступления заявки. В случае, если для принятия решения требуется проведение дополнительной экспертизы, оно принимается не позднее 60 дней со дня поступления заявки, о чем сообщается заявителю в письменной форме.
2.5. Для проведения дополнительной экспертизы создается комиссия, в состав которой входят независимые эксперты - специалисты соответствующего профиля. По заключению комиссии принимается решение о выдаче лицензии или отказе. В последнем случае заявителю направляется мотивированное заключение, в котором излагаются причины отказа. После устранения отмеченных недостатков вопрос о выдаче лицензии рассматривается повторно.
2.6. Предприятие (организация), получившее лицензию на деятельность по созданию и реализации медицинских изделий, после выпуска установочной серии нового изделия, направляет в Бюро акт квалификационных испытаний, а для средств измерения медицинского назначения акт испытаний на соответствие утвержденному типу, для принятия решения о включении данного изделия в перечень продукции, разрешенной к производству на данном предприятии (Приложение 4).
2.7. Срок действия лицензии на деятельность по созданию и реализации медицинских изделий определяет Бюро, но не более пяти лет со дня ее выдачи.
3. ОТКАЗ В ВЫДАЧЕ ЛИЦЕНЗИИ, ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ ДЕЙСТВИЯ ИЛИ ОТЗЫВ ВЫДАННОЙ ЛИЦЕНЗИИ
3.1. Основанием для отказа в выдаче лицензии является отсутствие одного из документов, перечисленных в пункте 2.1 настоящего Положения, или несоответствие их установленным требованиям.
Решение об отказе в выдаче лицензии должно быть оформлено в письменном виде с регистрацией в специальном журнале.
3.2. Основанием для приостановления действия или отзыва выданной лицензии является:
- представление Управлением государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники информации о несоответствии выпускаемой продукции требованиям нормативной документации, утвержденной в установленном порядке;
- обнаружение недостоверных сведений в документах, представленных в Бюро.
Приостановка действия или отзыв лицензии производится Бюро и доводится до сведения субъекта лицензирования в письменном виде.
Отказ Бюро в выдаче лицензии может быть обжалован в суд.
4. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ СУБЪЕКТА ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ
4.1. Субъект лицензирования имеет право:
- приглашать по согласованию с Бюро независимых экспертов по вопросу лицензирования.
4.2. Субъект лицензирования обязан:
- по истечении срока действия лицензии своевременно подавать заявку и необходимые документы на проведение лицензирования;
- уплачивать сбор за выдачу лицензии.
Заместитель начальника
Управления медицинской
промышленности
Ю.Ф.ДОЩИЦЫН
Начальник Управления
государственного контроля
качества лекарственных
средств и медицинской
техники
А.И.МАЧУЛА
Начальник
Юридического отдела
Н.М.ГРИГОРЬЕВ
Приложение 1
к Положению о порядке
получения разрешения (лицензии)
на деятельность по созданию и
реализации медицинских изделий
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСУДАРСТВЕННАЯ ЛИЦЕНЗИЯ
N _________________
ОТ "___"_______________199 Г.
Действительна на всей территории
Российской Федерации
до "___"_______________199 г.
Выдана ___________________________________________________________
(полное наименование предприятия, К-ОКПО,
__________________________________________________________________
юридический адрес)
на следующие виды деятельности по созданию и реализации
медицинских изделий:
__________________________________________________________________
(виды деятельности)
Перечень продукции, разрешенной Минздравмедпромом России к
производству, приведен в Приложении к настоящей лицензии
Начальник Управления
медицинской и фармацевтической
промышленности ______________ _________________
(подпись) (Ф.И.О.)
М.П.Приложение 2
к Положению о порядке
получения разрешения (лицензии)
на деятельность по созданию и
реализации медицинских изделий
Наименование заявителя Начальнику Управления
(штамп) медицинской и
фармацевтической
промышленности
Минздравмедпрома
России
ЗАЯВКА
НА ПОЛУЧЕНИЕ РАЗРЕШЕНИЯ (ЛИЦЕНЗИИ) НА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
ПО СОЗДАНИЮ И РЕАЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Заявитель ________________________________________________________
(полное наименование предприятия,
__________________________________________________________________
юридический адрес)
телефон _____________ факс _____________ телекс _________________,
зарегистрированный в ____________________________________________,
свидетельство о государственной регистрации N ________ от ________
расчетный счет N _____________ в _________________________________
Код ОКПО _____________________________
в лице ___________________________________________________________
(должность руководителя, Ф.И.О.)
просит выдать лицензию на следующие виды деятельности по созданию
и реализации медицинских изделий:
__________________________________________________________________
(перечислить все заявляемые виды деятельности)
__________________________________________________________________
на срок __________________________
С условиями и требованиями лицензирования, а также законами, правилами и положениями, регламентирующими осуществление деятельности по созданию и реализации медицинских изделий, знаком и обязуюсь выполнять.
Приложение: пояснительная записка с информацией о предприятии;
документы, предусмотренные Положением.
Руководитель предприятия
______________ _________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Заместитель руководителя
по качеству продукции
(начальник ОТК) ______________ _________________
(подпись) (Ф.И.О.)Приложение 3
к Положению о порядке
получения разрешения (лицензии)
на деятельность по созданию и
реализации медицинских изделий
ПЕРЕЧЕНЬ
ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ЗАЯВЛЕННЫХ ДЛЯ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
1. Проведение научно-исследовательских работ по созданию медицинских изделий.
2. Проведение опытно-конструкторских и технологических работ по созданию медицинских изделий.
3. Изготовление медицинских изделий.
4. Выполнение сервисных услуг, связанных с эксплуатацией медицинских изделий (монтаж, наладка, ремонт и техобслуживание).
5. Проведение технических испытаний медицинских изделий (перечислить виды испытаний - приемочные технические испытания по ГОСТ Р 15.013-94, сертификационные и т.д.).
6. Закупка и торговля медицинскими изделиями (оптовая и розничная).
7. Рекламная деятельность в области создания и реализации медицинских изделий.
Приложение 4
к Положению о порядке
получения разрешения (лицензии)
на деятельность по созданию и
реализации медицинских изделий
ПЕРЕЧЕНЬ
ИЗГОТАВЛИВАЕМЫХ ИЛИ ОСВАИВАЕМЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, РАЗРЕШЕННЫХ МИНЗДРАВМЕДПРОМОМ РОССИИ К ПРИМЕНЕНИЮ В МЕДИЦИНСКОЙ ПРАКТИКЕ
<*> При отсутствии номера приказа указывается номер и прилагается копия выписки из протокола заседания экспертной специализированной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздравмедпрома России.