КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕШЕНИЕ
от 15 августа 2023 г. N 111
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В КЛАССИФИКАТОР ВИДОВ ДОКУМЕНТОВ, ОФОРМЛЯЕМЫХ ПРИ РАССМОТРЕНИИ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к указанному Договору) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. N 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Внести в классификатор видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия, утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 августа 2018 г. N 135, изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Врио Председателя
Коллегии Евразийской
экономической комиссии
В. НАЗАРЕНКО
Приложение
к Решению Коллегии
Евразийской
экономической комиссии
от 15 августа 2023 г. N 111
ИЗМЕНЕНИЯ, ВНОСИМЫЕ В КЛАССИФИКАТОР ВИДОВ ДОКУМЕНТОВ, ОФОРМЛЯЕМЫХ ПРИ РАССМОТРЕНИИ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1. В разделе I:
а) после позиции с кодом вида документа 0103 дополнить позициями следующего содержания:
"
| 0104 | уведомление об оплате процедуры согласования, направленное заявителем в адрес уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства |
| 0105 | уведомление об оплате процедуры согласования, направленное заявителем в адрес уполномоченных органов (экспертных организаций) государства (государств) признания |
| 0106 | документы, представляемые заявителем и содержащие перевод эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия, руководства по сервисному обслуживанию и текста маркировки на государственный язык (государственные языки) государства (государств) признания |
| 0107 | уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов, направляемое заявителю |
| 0108 | уведомление о возврате заявителю заявлений о регистрации и экспертизе и документов |
| 0109 | уведомление о возврате заявителю дополнительных материалов и сведений, представленных в ответ на запрос |
| 0110 | уведомление о возврате заявления о внесении изменений в регистрационное досье и документов |
| 0111 | уведомление о возврате заявления о внесении изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке и документов |
| 0112 | уведомление о возврате заявления о согласовании экспертного заключения и документов |
| 0113 | уведомление о возврате заявления об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения и документов |
";
б) после позиции с кодом вида документа 0203 дополнить позициями следующего содержания:
"
| | 0204 | уведомление о регистрации медицинского изделия, направляемое заявителю |
| | 0205 | уведомление о внесении изменений в регистрационное досье, направляемое заявителю |
| | 0206 | уведомление об отказе во внесении изменений в регистрационное досье, направляемое заявителю |
| | 0207 | уведомление об отказе во внесении изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке, направляемое заявителю |
| | 0208 | уведомление о внесении изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке, направляемое заявителю |
| | 0209 | уведомление об отказе в регистрации медицинского изделия государством признания, указанным в заявлении о согласовании экспертного заключения, направляемое заявителю |
| | 0210 | уведомление о регистрации медицинского изделия государством признания, указанным в заявлении о согласовании экспертного заключения, направляемое заявителю |
";
в) после позиции с кодом вида документа 0302 дополнить позицией следующего содержания:
"
| | 0303 | документы регистрационного досье на регистрируемое медицинское изделие, в которые внесены изменения по результатам инспектирования производства, направляемые инспектирующей организацией |
";
г) в позиции с кодом группы документов 04:
позиции с кодами вида документов 0403 и 0404 изложить в следующей редакции:
"
| | 0403 | заключение о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия государства-члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия, при регистрации |
| 0404 | заключение о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия государства-члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия, при внесении изменений в регистрационное досье |
";
после позиции с кодом вида документа 0406 дополнить позицией следующего содержания:
"
| | 0407 | заключение о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия государства-члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия, при согласовании экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие |
";
д) в позиции с кодом группы документов 05:
в позиции с кодом вида документа 0501 слова "при Коллегии Евразийской экономической комиссии" исключить;
позицию с кодом вида документа 0502 изложить в следующей редакции:
"
| | 0502 | рекомендация (протокольное решение) Консультативного комитета по медицинским изделиям |
";
после позиции с кодом вида документа 0502 дополнить позициями следующего содержания:
"
| | 0503 | уведомление о проведении заседания по урегулированию разногласий, направляемое Консультативным комитетом по медицинским изделиям в адрес уполномоченных органов (экспертных организаций) |
| | 0504 | ответ заявителя, направленный на уведомление о необходимости согласования обращения в Консультативный комитет по медицинским изделиям для урегулирования разногласий в отношении согласования экспертного заключения |
| 0505 | уведомление о необходимости согласования обращения в Консультативный комитет по медицинским изделиям для урегулирования разногласий в отношении согласования экспертного заключения, направляемое заявителю |
";
е) в позиции с кодом группы документов 06:
в позициях с кодами вида документа 0602 и 0605 слова "о прекращении действия" заменить словами "об отмене действия (аннулировании)";
после позиции с кодом вида документа 0605 дополнить позицией следующего содержания:
"
| | 0606 | уведомление заявителя об отмене регистрации медицинского изделия (моделей (марок) медицинского изделия, сведения о которых представлены в регистрационном удостоверении медицинского изделия) |
".
2. В разделе II в позиции 5 в графе 3 текст изложить в следующей редакции: "ЕК 043-2023 (ред. 2)".