МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 4 марта 1996 г. N 79/36
О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА МЕДИЦИНСКИМИ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИМИ ПРЕПАРАТАМИ
В целях реализации Постановления Правительства Российской Федерации от 18 декабря 1995 года N 1241 "О государственном контроле за медицинскими иммунобиологическими препаратами" и с целью установления единого порядка организации экспертизы, лабораторных и государственных испытаний отечественных и зарубежных медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), их регистрации и применения в практике здравоохранения приказываем:
1. Установить:
1.1. Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов в соответствии с Положением о национальном органе контроля медицинских иммунобиологических препаратов, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 18 декабря 1995 N 1241 (Приложение 1) находится в двойном ведении - Госкомсанэпиднадзора России и Минздравмедпрома России.
1.2. Руководителем национального органа контроля медицинских иммунобиологических препаратов (далее национальный орган контроля МИБП) является директор Государственного научно-исследовательского института стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича (ГИСК).
2. Руководителю национального органа контроля МИБП Медуницыну Н.В.:
2.1. До 10 апреля 1996 года разработать Программу по совершенствованию государственного надзора за МИБП и развитию национального органа контроля МИБП с ее технико-экономическим обоснованием для обсуждения и утверждения на совместной Коллегии Минздравмедпрома России и Госкомсанэпиднадзора России.
2.2. В течение месяца подготовить предложения в совместный приказ Минздравмедпрома России и Госкомсанэпиднадзора России об утверждении состава подкомиссии по МИБП Федеральной комиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам, дезинфекционным и парфюмерно-косметическим средствам и предложения для введения в состав Президиума Фармакопейного комитета представителей национального органа контроля МИБП.
3. Утвердить Положение о порядке экспертизы, испытаний и регистрации новых отечественных медицинских иммунобиологических препаратов (приложение 2).
4. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздравмедпрома России и Управлению государственного санитарно-эпидемиологического надзора и экспертизы Госкомсанэпиднадзора России:
4.1. Привести в соответствие с утвержденным Положением о порядке экспертизы, испытаний и регистрации ранее изданные нормативные документы по экспертизе, испытаниям и регистрации отечественных и зарубежных МИБП.
4.2. Подготовить материалы по совершенствованию государственного надзора за МИБП и развитию национального органа контроля МИБП для совместной Коллегии Минздравмедпрома России и Госкомсанэпиднадзора России.
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации Вилькена А.Е., заместителя Председателя Государственного комитета санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации Монисова А.А.
Министр здравоохранения
и медицинской промышленности
Российской Федерации
А.Д.ЦАРЕГОРОДЦЕВ
Председатель Государственного
комитета санитарно-эпидемиологического надзора
Российской Федерации
Е.Н.БЕЛЯЕВ
УТВЕРЖДЕНО
Приказом Минздравмедпрома РФ
и Госкомсанэпиднадзора РФ
от 4 марта 1996 г. N 79/36,
Постановлением Правительства РФ
от 18 декабря 1995 г. N 1241
ПОЛОЖЕНИЕ
О НАЦИОНАЛЬНОМ ОРГАНЕ КОНТРОЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
1. Положение о национальном органе контроля медицинских иммунобиологических препаратов, используемых в медицинской практике для диагностики, профилактики и лечения инфекционных и аллергических заболеваний (далее именуются - иммунобиологические препараты), разработано в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, Положением о Государственном комитете санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации, утвержденным Указом Президента Российской Федерации от 19 ноября 1993 г. N 1965 (Собрание актов Президента и Правительства Российской Федерации, 1993, N 47, ст. 4527), международными стандартами и руководствами в области сертификации и управления качеством и на основе рекомендаций Всемирной организации здравоохранения, предъявляемых к национальным органам контроля иммунобиологических препаратов.
2. Функции национального органа контроля медицинских иммунобиологических препаратов осуществляет Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича.
3. В своей деятельности национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов руководствуется законодательством Российской Федерации, принятыми международными актами в области разработки, производства, применения и контроля иммунобиологических препаратов, соответствующими приказами, методическими и иными документами Госкомсанэпиднадзора России и Минздравмедпрома России, а также настоящим Положением.
4. Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов находится в двойном ведении - Госкомсанэпиднадзора России и Минздравмедпрома России и ответственен за разработку процедур, которые гарантируют, что используемые в Российской Федерации иммунобиологические препараты соответствуют необходимому уровню качества и эффективности.
Надзорная деятельность национального органа контроля медицинских иммунобиологических препаратов распространяется на все организации и предприятия, производящие и реализующие иммунобиологические препараты.
5. В соответствии с возложенными на него задачами национальный орган контроля иммунобиологических препаратов выполняет следующие функции:
а) проводит в установленном порядке государственную регистрацию отечественных и зарубежных иммунобиологических препаратов;
б) осуществляет государственный надзор за качеством иммунобиологических препаратов, используемых на территории Российской Федерации;
в) проводит научные исследования по совершенствованию методов стандартизации и контроля качества иммунобиологических препаратов;
г) разрабатывает стандарты иммунобиологических препаратов, требования к условиям их производства и контролю качества;
д) обеспечивает предприятия и организации по производству иммунобиологических препаратов необходимыми стандартными образцами препаратов, производственными и вакцинными штаммами, а также тест-штаммами микроорганизмов, нормативно-технической и методической документацией, касающейся производства и контроля качества иммунобиологических препаратов;
е) обеспечивает и сохраняет государственную коллекцию промышленных микроорганизмов;
ж) осуществляет экспертизу нормативно-технической документации, касающейся производства и контроля качества иммунобиологических препаратов;
з) организует и проводит государственные испытания иммунобиологических препаратов;
и) проводит в установленном порядке сертификацию иммунобиологических препаратов и как центральный орган системы сертификации иммунобиологических препаратов осуществляет организационно-методическое руководство Системой сертификации иммунобиологических препаратов;
к) организует и проводит изучение побочных действий иммунобиологических препаратов;
л) осуществляет профессиональную подготовку кадров в области стандартизации и контроля качества иммунобиологических препаратов;
м) взаимодействует со Всемирной организацией здравоохранения и национальными органами контроля иммунобиологических препаратов других стран по вопросам стандартизации и контроля качества;
н) разрабатывает предложения по совершенствованию требований к выпускаемым и вновь разрабатываемым иммунобиологическим препаратам в целях повышения их безопасности, эффективности и стабильности.
6. Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов имеет право:
а) требовать от предприятий и организаций, производящих иммунобиологические препараты, а также организаций и учреждений, применяющих эти препараты, все необходимые сведения, материалы и образцы, связанные с осуществлением контрольных функций в рамках государственного надзора за качеством иммунобиологических препаратов;
б) проводить отбор образцов препаратов в местах их производства, хранения и применения для проведения лабораторного контроля их качества;
в) запрещать применение иммунобиологических препаратов при несоответствии их качества установленным требованиям;
г) представлять соответствующим органам государственной власти материалы для решения вопроса о приостановке производства или прекращении выпуска устаревших иммунобиологических препаратов или иммунобиологических препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям;
д) проводить сплошной лабораторный контроль всех выпускаемых серий определенного препарата вместо выборочного в связи с ухудшением качества указанного препарата.
7. Финансирование национального органа контроля медицинских иммунобиологических препаратов осуществляется за счет средств федерального бюджета, выделяемых Государственному научно-исследовательскому институту стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича.
Внебюджетные средства, полученные за счет регистрации и сертификации иммунобиологических препаратов, а также проводимых на основе хозяйственных договоров работ, направляются на совершенствование государственного надзора за качеством иммунобиологических препаратов.
Начальник Управления Госсанэпиднадзора
и экспертизы Государственного
санитарно-эпидемиологического надзора
Российской Федерации
В.И.ЧИБУРАЕВ
Начальник Инспекции государственного
контроля лекарственных средств
и медицинской техники Министерства
здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение 2
к Приказу
Минздравмедпрома РФ
и Госкомсанэпиднадзора РФ
от 4 марта 1996 г. N 79/36
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ЭКСПЕРТИЗЫ, ИСПЫТАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ НОВЫХ ОТЕЧЕСТВЕННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
Настоящее положение устанавливает единый порядок организации экспертизы, испытаний и регистрации новых отечественных медицинских иммунобиологических препаратов (далее МИБП) на территории Российской Федерации.
В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации N 1241 от 18.12.1995 года на Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов имени Л.А.Тарасевича возложены функции национального органа контроля медицинских иммунобиологических препаратов, который находится в двойном ведении - Государственного Комитета санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации и Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.
Положение является обязательным для исполнения всеми организациями, осуществляющими экспертизу, испытания и регистрацию МИБП, и для разработчиков этих препаратов.
Термин и определения, принятые в настоящем положении, приведены в приложении 1, действующие нормативные документы - в приложении 2.
1. Порядок представления документов
1.1. Разработчик или его полномочный представитель (далее по тексту Разработчик) подает документы на новые отечественные МИБП в соответствии с приложением 3 в Национальный орган контроля МИБП (далее по тексту НОК), который в 3-х дневный срок уведомляет Инспекцию государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения и медицинской промышленности (далее по тексту - Инспекция) и Управление Госсанэпиднадзора и экспертизы Государственного Комитета санитарно-эпидемиологического контроля Российской Федерации (далее по тексту - Управление госсанэпиднадзора и экспертизы).
1.2. НОК оформляет учет поступивших материалов и заключает с разработчиком договор на проведение работ по экспертизе документов, испытаниям МИБП и направляет поступившие материалы в испытательную организацию по принадлежности препарата (далее испытательную организацию) (приложение 4). Срок заключения договора до 20 дней.
2. Экспертиза авторских материалов, лабораторные и ограниченные испытания
2.1. НОК осуществляет экспертизу материалов и направляет проект программы ограниченных клинических испытаний в Фармакологический государственный Комитет и Комитет по этике.
2.2. Испытательные организации осуществляют научно-техническую экспертизу проектов нормативных документов (далее НД) и контроль образцов препаратов в сроки до 3 месяцев, оформляют заключение и после одобрения его Ученым советом направляют в НОК. Увеличение срока проведения работ обосновывается и согласовывается с НОК.
2.3. Федеральная комиссия по медицинским иммунобиологическим препаратам, дезинфекционным и парфюмерно-косметическим средствам Госкомсанэпиднадзора России (далее Федеральная комиссия), получив заключение НОК, испытательной организации, Фармакологического государственного Комитета и Комитета по этике в течение 30 дней принимает решения:
- о возможности и целесообразности изучения реактогенности, безопасности и специфической активности препаратов, вводимых людям и утверждает программу испытаний на ограниченной группе лиц (клинические базы определяются Инспекцией),
- о Государственных приемочных испытаниях для диагностических препаратов, применяемых in vitro, в том числе питательных сред, и утверждает их программу,
- о нецелесообразности дальнейших испытаний.
2.4. О принятом Федеральной комиссией решении НОК информирует Инспекцию и Управление госкомсанэпиднадзора и экспертизы (срок 10 дней).
3. Государственные приемочные испытания
3.1. НОК рассматривает отчет об ограниченных испытаниях, проект программы государственных приемочных испытаний, получает заключение на программу Фармакологического государственного Комитета и Комитета по этике (для препаратов вводимых людям) и передает все материалы со своим заключением в Федеральную комиссию.
3.2. Федеральная комиссия после рассмотрения всех полученных от НОК материалов утверждает программу государственных приемочных испытаний для препаратов, вводимых людям, и возвращает их в НОК.
3.3. НОК направляет программу государственных приемочных испытаний, заключение на нее Фармакологического государственного Комитета и Комитета по этике, проект Временной фармакопейной статьи (ВФС), проект инструкции по применению и образцы МИБП на клинические или лабораторные базы, определяемые Инспекцией для препаратов, вводимых людям, и Управлением госсанэпиднадзора и экспертизы - для препаратов, предназначенных для диагностики и питательных сред.
3.4. Испытанию подлежат серии препарата, изготовленные в соответствии с экспериментально-производственным регламентом, согласованным с испытательной организацией. Контроль серий осуществляется после инспектирования условий производства препарата испытательными организациями.
3.5. Руководители клинических и лабораторных баз после получения решения Федеральной комиссии о проведении государственных приемочных испытаний назначают лиц, ответственных за проведение испытаний (приложение 5) и информируют об этом НОК.
3.6. Результаты государственных приемочных испытаний оформляются заключительным отчетом (приложение 6), который после подписания ответственным за проведение испытаний лицом, утверждается руководителем клинической или лабораторной базы. Отчеты баз направляются руководителю испытания для составления сводного отчета. Отчеты баз и сводный отчет направляются на экспертизу в испытательную организацию, которая направляет их со своим заключением в НОК.
3.7. Федеральная комиссия в течение 30 дней по результатам экспертизы оформляет заключение (приложение 7), которое направляется в НОК.
4. Экспертиза Фармакопейных статей
4.1. Проекты ВФС и ФС на новые МИБП дорабатываются разработчиком в соответствии с рекомендациями НОК и испытательных организаций с учетом результатов лабораторных и государственных приемочных испытаний и направляются в НОК. При непредставлении разработчиком доработанных материалов в течение 2-х месяцев НОК снимает с рассмотрения проект ВФС.
4.2. НОК в течение 10 дней для проведения экспертизы направляет проекты и сводный отчет в Фармакопейный комитет Минздравмедпрома России (далее ФК).
4.3. Экспертиза ВФС осуществляется ФК в течение 30 дней и заключение по представленному проекту ВФС направляется в НОК (приложение 8).
4.4. После рассмотрения ВФС в Федеральной комиссии при необходимости внесения изменений в ВФС НОК направляет обобщенное экспертное заключение разработчику ВФС. ВФС, исправленная разработчиком, подписывается руководителем НОК и направляется в ФК.
4.5. Решение об утверждении ВФС принимает Президиум Фармакопейного комитета в течение 30 дней. Решение Президиума оформляется протоколом (приложение 9), которое утверждается Начальником Инспекции. Один экземпляр ВФС остается в ФК, а остальные экземпляры ВФС передаются в НОК.
4.6. ВФС утверждается Госкомсанэпиднадзором России и Минздравмедпромом России.
5. Согласование и утверждение инструкции по применению МИБП
5.1. Проект инструкции по применению нового МИБП дорабатывается на этапах лабораторных и государственных приемочных испытаний, визируется руководителем испытаний.
Инструкция по применению нового МИБП согласовывается с НОК, утверждается Госкомсанэпиднадзором России и Минздравмедпромом России.
6. Регистрация медицинских иммунобиологических препаратов
6.1. НОК и Инспекция на основании рекомендации Федеральной комиссии о разрешении МИБП к медицинскому применению, утвержденных ВФС и инструкции осуществляют подготовку приказа Минздравмедпрома и Госкомсанэпиднадзора о разрешении МИБП к медицинскому применению (далее Приказ) в течение 15 дней со дня получения ВФС НОКом.
6.2. Инспекция передает в Бюро по регистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее Бюро по регистрации) для регистрации МИБП: Приказ, утвержденные ВФС и Инструкцию по применению.
6.3. Бюро по регистрации в течение 5 дней оформляет Регистрационное удостоверение (приложение 10) в установленном порядке и вносит новый МИБП в Государственный реестр лекарственных средств России.
6.4. Бюро по регистрации в течение 15 дней после внесения в Государственный реестр нового МИБП направляет экземпляры Приказа, утвержденных ВФС, Инструкций по применению и Регистрационное удостоверение: А) разработчику, Б) Управлению медицинской промышленности Минздравмедпрома, В) НОК (2 экз.), Г) Фармакопейному комитету.
В Инспекцию и Управление госсанэпиднадзора и экспертизы направляется Регистрационное удостоверение.
Оригинал Регистрационного удостоверения выдается только разработчику или доверенному лицу под расписку.
7. Перевод ВФС в Фармакопейные статьи (ФС), внесение изменений в Фармакопейные статьи, пересмотр ФС в связи с окончанием срока их действия
7.1. Материалы по переводу ВФС в ФС, внесению изменений в ФС, пересмотру ФС представляются заявителем в НОК, который после экспертизы передает все материалы в ФК. Работа оформляется в соответствии с пп. 1.2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.5, 4.6.
Начальник Управления Госсанэпиднадзора
и экспертизы Государственного
санитарно-эпидемиологического надзора
Российской Федерации
В.И.ЧИБУРАЕВ
Начальник Инспекции государственного
контроля лекарственных средств
и медицинской техники Министерства
здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение 1
к Положению
о порядке экспертизы,
испытаний и регистрации новых
отечественных медицинских
иммунобиологических препаратов
ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ, ПРИНЯТЫЕ В ИНСТРУКЦИИ
1. Медицинские иммунобиологические препараты (МИБП). Препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунопрофилактики, иммунотерапии и иммунодиагностики инфекционных, неинфекционных и паразитарных болезней и аллергических состояний.
2. Фармакопейная статья (ФС). Нормативный документ, содержащий набор избранных норм и соответствующих методов контроля, которые используются при оценке качества МИБП, утверждаемый компетентным государственным органом и имеющий силу государственного стандарта.
3. Временная фармакопейная статья (ВФС). Фармакопейная статья, утверждаемая на ограниченный срок, устанавливаемый в зависимости от степени отработки препарата в производственных условиях, но не более 3-х лет.
4. Контролирующая и (или) контрольная организация. Организация, осуществляющая экспертизу ГТД, контроль серий МИБП и инспектирование предприятий.
5. Доклинические испытания. Экспериментально-лабораторное изучение новых МИБП с целью определения из безопасности и эффективности.
6. Клинические испытания. Изучение, оценка МИБП на людях с целью определения их эффективности и безопасности.
7. Доклиническая экспертиза. Оценка результатов доклинического изучения препарата, предлагаемого для клинических испытаний.
8. Лабораторные серии. Серии МИБП, изготовленные в лабораторных условиях в соответствии с инструкцией по изготовлению и контролю.
9. Экспериментально-производственные серии. Серии МИБП, изготовленные в производственных условиях в соответствии с экспериментально-производственным регламентом.
10. Инспектирование условий производства. Комплексное обследование условий производства нового препарата, осуществляемое испытательной и (или) контролируемой организацией с целью установления их соответствия требованиям экспериментально-производственного регламента.
11. Нормативно-технические документы на МИБП (НТД на МИБП). Документы, устанавливающие технические нормы и требования к препарату, способу его получения и контроля, методам эффективного использования. НТД на МИБП - инструкции по изготовлению и контролю, регламенты производства, инструкции по применению, фармакопейные статьи.
12. Государственные приемочные испытания. Испытания новых МИБП, проводимые организацией, которой предоставлено право на их проведения, с целью решения вопроса о возможности и целесообразности использования препаратов по назначению, постановки на производство.
13. Государственная регистрация. Учет МИБП, разрешенных Минздравмедпромом и Госкомсанэпиднадзором Российской Федерации к медицинскому применению и промышленному выпуску с присвоением МИБП номера государственной регистрации.
14. Регистрационное удостоверение. Документ, подтверждающий государственную регистрацию МИБП.
Приложение 2
к Положению
о порядке экспертизы,
испытаний и регистрации новых
отечественных медицинских
иммунобиологических препаратов
ДЕЙСТВУЮЩИЕ НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ, ИСПОЛЬЗОВАННЫЕ В ИНСТРУКЦИИ
1. ГОСТ 16504-81 "Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения"
2. РД 42-28-24-88 "Медицинские иммунобиологические препараты. Основные термины и определения"
3. РД 50-332-82 "Методические указания. Порядок проведения научно-технической и правовой экспертизы проектов стандартов"
4. ОСТ 42-1-83 "Инструкция по изготовлению и контролю препарата"
5. ОСТ 42-28-6-88 "Фармакопейные статьи на медицинские иммунобиологические препараты. Построение, содержание, изложение и оформление"
6. ОСТ 42-1-83 "Регламент производства медицинских иммунобиологических препаратов. Содержание, порядок разработки, согласования, утверждения и изменения"
7. РД 42-28-8-89 "Доклинические испытания новых медицинских иммунобиологических препаратов. Основные положения"
8. РД 42-28-7-88 "Методические указания. Построение, содержание и изложение инструкций по применению медицинских иммунобиологических препаратов"
9. РД 42-28-10-90 "Порядок и методы контроля иммунологической безопасности вакцин. Общие методические принципы"
10. "Методические указания к проведению испытаний диагностических питательных сред". Москва, 1982
11. Положение о государственной регистрации, сертификации и государственном контроле за качеством медицинских иммунобиологических препаратов в Российской Федерации (Утверждено Постановлением Госкомсанэпиднадзора России от 3 июня 1994 г. N 5)
12. Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества (Санитарные правила СП 3.3.2.015-94)
Приложение 3
к Положению
о порядке экспертизы,
испытаний и регистрации новых
отечественных медицинских
иммунобиологических препаратов
ПЕРЕЧЕНЬ
ДОКУМЕНТОВ И МАТЕРИАЛОВ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ ОРГАНИЗАЦИЕЙ-РАЗРАБОТЧИКОМ НА РАЗНЫХ ЭТАПАХ РЕГИСТРАЦИИ НОВЫХ МИБП
1. Литературная справка о предлагаемом препарате, краткая его характеристика, обоснование целесообразности его разработки - 3 экз.
2. Отчет о лабораторно-экспериментальном изучении препарата (Для препаратов, вводимых людям - в соответствии с РД-42-28-8-89) - 3 экз.
3. Инструкция по изготовлению и контролю препарата (ОСТ 42-1-83) - 5 экз.
4. Образцы трех лабораторных серий, подлежащих испытанию с паспортами, подписанными директором учреждения-разработчика.
5. Отчет о результатах изучения реактогенности, безопасности и специфической активности МИБП на ограниченной группе людей (представляется клинико-поликлиническим учреждением, проводившим испытания совместно с организацией-разработчиком препарата) - 3 экз.
6. Проект временной фармакопейной статьи (ВФС) (ОСТ 42-28-6-88) с пояснительной запиской (представляется организацией-разработчиком совместно с предприятием-изготовителем) - 5 экз.
7. Экспериментально-производственный регламент (ЭПР) (ОСТ 42-1-83), утвержденный директором предприятия-изготовителя препарата - 2 экз.
8. Образцы трех подлежащих испытанию экспериментально-производственных серий препаратов, выпущенных предприятием-изготовителем, с паспортами ОБТК.
9. Проект Инструкции по применению препарата (РД 42-28-7-88) - 5 экз.
10. Проект программы испытаний препарата - 5 экз.
Приложение 4
к Положению
о порядке экспертизы,
испытаний и регистрации новых
отечественных медицинских
иммунобиологических препаратов
СПИСОК
ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННУЮ ЭКСПЕРТИЗУ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ И КОНТРОЛЬ РАЗНЫХ ГРУПП МИБП
1. Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича.
1.1. Вакцины бактериальные и вирусные.
1.2. Препараты для профилактики и лечения дисбактериозов (зубиотики).
1.3. Анатокисны.
1.4. Сыворотки (плазмы) лечебно-профилактические антитоксические, антимикробные и противоядные.
1.5. Нормальные и специфические иммуноглобулины и другие препараты из сыворотки крови человека и животных для лечения и профилактики инфекционных заболеваний.
1.6. Цитокины и интерфероны для лечения и профилактики инфекционных и неинфекционных заболеваний.
1.7. Ферментные препараты микробного происхождения.
1.8. Бактериофаги диагностические и лечебно-профилактические.
1.9. Аллергены диагностические и лечебные.
1.10. Диагностические препараты и питательные среды:
1.10.1. Сыворотки и иммуноглобулины для идентификации возбудителей бактериальных инфекций.
1.10.2. Сыворотки и иммуноглобулины для идентификации возбудителей вирусных инфекций.
1.10.3. Антитела и диагностикумы люминесцирующие.
1.10.4. Антигены и диагностикумы бактериальных и риккетсиозных инфекций.
1.10.5. Антигены и диагностикумы вирусных инфекций.
1.10.6. Диагностикумы эритроцитарные и латексные для диагностики инфекционных болезней.
1.10.7. Тест-системы иммуноферментные и цепной полимеразной реакции для диагностики инфекционных болезней.
1.10.8. Среды питательные диагностические бактериологические.
1.10.9. Среды питательные и растворы для культур тканей и диагностики вирусных инфекций.
1.10.10. Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов.
1.10.11. Микротест-системы для выявления возбудителей инфекционных болезней.
2. Центральный научно-исследовательский кожно-венерологический институт Минздравмедпрома России.
2.1. МИБП для диагностики, профилактики и лечения кожно-венерических заболеваний.
3. Институт медицинской паразитологии и тропической медицины им. Е.И.Марциновского.
3.1. МИБП для диагностики, профилактики и лечения паразитарных болезней.
4. Всероссийский гематологический научный центр РАМН.
4.1. Препараты на основе белков крови человека (кроме 1.4 и 1.5).
4.2. Диагностикумы (наборы реагентов) для биохимических исследований плазмы и сыворотки крови.
5. Научно-исследовательский институт судебной медицины Минздравмедпрома России.
5.1. Сыворотки иммунодиагностические для судебно-медицинских целей.
6. Российский научный центр перинатологии, акушерства и гинекологии
6.1. МИБП для диагностики беременности и патологии беременности.
6.2. МИБП для определения репродуктивной системы и тропных гармонов.
7. Онкологический научный центр РАМН.
7.1. МИБП для диагностики и лечения онкологических заболеваний.
8. Государственная медицинская академия им. И.М. Сеченова.
8.1. Сыворотка для контроля воспроизводимых биохимических анализов.
Приложение 5
к Положению
о порядке экспертизы,
испытаний и регистрации новых
отечественных медицинских
иммунобиологических препаратов
_________________________________________________________________
(наименование учреждения, проводящего испытания нового МИБП)
ХАРАКТЕРИСТИКА ОТВЕТСТВЕННЫХ ИСПОЛНИТЕЛЕЙ И НАУЧНЫХ СОТРУДНИКОВ, ПРИВЛЕКАЕМЫХ К ИСПЫТАНИЮ ПРЕПАРАТА
1. Фамилия, имя, отчество
2. Специальность
3. Стаж работы по специальности
4. Ученая степень
5. Опыт работы по испытанию новых МИБП
6. Функциональные обязанности при проведении испытаний
Подпись руководителя Дата Расшифровка учреждения подписи (клинической базы)
Приложение 6
к Положению
о порядке экспертизы,
испытаний и регистрации новых
отечественных медицинских
иммунобиологических препаратов
СХЕМА ОФОРМЛЕНИЯ
ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНОГО ОТЧЕТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ПРИЕМОЧНЫХ ИСПЫТАНИЙ МИБП, ВВОДИМЫХ ЛЮДЯМ
1. Титульная страница Название отчета Название организации Дата Подпись должностного лица, утверждающего отчет
2. Краткое содержание (Реферат, Аннотация)
3. Оглавление
4. Введение
5. Меры защиты больного (добровольца) Заключение этического комитета (комиссии) Информационное согласие больного (добровольца)
6. Программа, протокол исследования и индивидуальная карта больного (добровольца)
7. Материалы и методы исследования:
7.1. Объект исследования Характеристика МИБП, его дозы, пути и способы введения Характеристика исследуемых групп (нозологическая, демографическая) Критерии включения, исключения и вывода пациентов из исследования
7.2. Методы исследования: Перечисление стандартных методов обследования с указанием исследуемого оборудования Описание методов обследования, не являющихся типовыми
7.3. Критерии оценки эффективности
7.4. Статистическая обработка
7.5. Мониторинг испытаний
8. Данные, характеризующие эффективность МИБП:
Полученные результаты Общая оценка эффективности в виде рисунков и таблиц (общая и по локализации) Описание всех имеющих значение факторов (например, сопутствующий прием лекарственных средств) Наличие зависимости между дозой и эффектом Взаимодействие между МИБП и лекарственными средствами или между испытуемым средством и другими факторами Резюме по эффективности исследуемого средства и препарата сравнения
9. Данные, характеризующие безопасность МИБП:
Все данные о побочных эффектах и реакциях (их характер, частота, тяжесть, лечение, связь с эффективностью или другими побочными реакциями) Перечень всех важнейших побочных реакций с учетом индивидуальных особенностей пациентов (например, демография, доза, время появления, выраженность, принятые меры, повторное появление, исход, связь с приемом лекарственных средств) Лабораторные обследования Другие показатели безопасности Резюме о переносимости и безопасности исследуемого средства и препарата сравнения
10. Обсуждение результатов Изложение результатов клинического испытания Сравнение с результатами по препарату сравнения Сравнение с данными по другим МИБП методом экстраполяции
11. Заключение, включая рекомендации по регистрации, медицинскому применению и производству
11.1. Рекомендации к тексту Инструкции по применению
12. Список литературы
13. Приложения Таблицы и рисунки, не вошедшие в основной текст Список пациентов, исключенных из исследования, с указаниями причины Отчеты о проведенных проверках Отчет о расходе препарата Фамилии, инициалы и обязанности всех исследователей
Подписи всех исследователей, Личные подписи Расшифровка принимавших участие в подписей клиническом испытании
Примечание: Отчеты по результатам Государственных приемочных испытаний диагностических препаратов и питательных сред составляется по сходной схеме.
Приложение 7
к Положению
о порядке экспертизы,
испытаний и регистрации новых
отечественных медицинских
иммунобиологических препаратов
Федеральная комиссия по МИБП Протокол заседания N ___________ от ___________ 19 __ г. Заключение комиссии Слушали: _________________________________________________________ (наименование МИБП) __________________________________________________________________ (разработчик) На заседании рассмотрены: - Отчет о результатах государственных испытаний; - Заключение Ученого Совета испытательной организации; - Проекты ВФС и инструкции по применению препарата; - Заключение Фармакопейного комитета по проекту ВФС; - Заключение эксперта комиссии подкомиссии по МИБП. Постановили:
1. Рекомендовать к медицинскому применению ___________________
__________________________________________________________________
(наименование МИБП)
__________________________________________________________________
(предлагается внести изменения в НД)
2. Нецелесообразно рекомендовать к медицинскому применению ___ __________________________________________________________________ (краткое обоснование) Председатель комиссии по МИБП Ученый секретарь комиссии МИБП
Приложение 8
к Положению
о порядке экспертизы,
испытаний и регистрации новых
отечественных медицинских
иммунобиологических препаратов
"Утверждаю"
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета
_______________________ В.Л.Багирова
" ____ " _______________ 199 г.
Выписка из протокола
заседания комиссии Фармакопейного Комитета
от " ___ " _______________ 199 _____ г.
Слушали:
Постановили:
Председатель
Секретарь
Приложение 9
к Положению
о порядке экспертизы,
испытаний и регистрации новых
отечественных медицинских
иммунобиологических препаратов
Министерство здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации Фармакопейный Государственный комитет "Утверждаю" Начальник Инспекции Государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники ___________________ Р.У.Хабриев В соответствии с решением Президиума Фармакопейного комитета от " ___ " ____________ 199 ___ г. Документация (ФС, ВФС, НД) _______________________________________ Фирмы ____________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ Страны ___________________________________________________________ рекомендуется для утверждения ____________________________________ Дата поступления документов в Фармакопейный Государственный комитет " ___ " __________________ 19 ___ г. _____________________________ Председатель Фармакопейного Академик МАИ Государственного комитета Ю.Ф.КРЫЛОВ
Приложение 10
к Положению
о порядке экспертизы,
испытаний и регистрации новых
отечественных медицинских
иммунобиологических препаратов
Министерство здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации
__________________________________________________________________
Регистрационное удостоверение N ___________
Настоящее удостоверение выдано ___________________________________
__________________________________________________________________
в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности и Госкомсанэпиднадзора Российской
Федерации N ____________ от " ____ " ____________________ 199 _____ г. __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ препарат под названием состава _________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ зарегистрирован в Российской Федерации и разрешен к медицинскому применению и промышленному выпуску. Начальник Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Начальник Бюро по регистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения