Приказ Минздрава РФ от 11.12.98 N 359

"Об экспертизе программных средств и баз данных, используемых в системе здравоохранения Российской Федерации"
Редакция от 11.12.1998 — Действует

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 11 декабря 1998 г. N 359

ОБ ЭКСПЕРТИЗЕ ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ И БАЗ ДАННЫХ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

С целью дальнейшего совершенствования оценки программных средств и баз данных, используемых в системе здравоохранения Российской Федерации, и усиления контроля за их качеством приказываю:

1. Ввести в действие с 01.01.99 Инструкцию по проведению экспертизы программных средств и баз данных, используемых в системе здравоохранения Российской Федерации (Приложение 1).

2. Создать до 01.01.99 центры экспертизы программных средств и баз данных, используемых в системе здравоохранения Российской Федерации (Приложение 3), на функциональной основе на базе:

- ИАЦ Минздрава России;

- НПО "Медсоцэкономинформ" Минздрава России;

- Отдела информационных технологий и областной медицинской статистики МОНИКИ имени М.Ф. Владимирского Комитета по здравоохранению Администрации Московской области;

- Федерального Центра госсанэпиднадзора Минздрава России;

- Московского НИИ педиатрии и детской хирургии Минздрава России;

- Санкт-Петербургской медицинской академии последипломного образования Минздрава России;

- Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии Минздрава России;

- ИВЦ Минздрава Удмуртской Республики;

- ИВЦ Управления здравоохранения Приморского края;

- Медицинского ИВЦ Департамента здравоохранения Свердловской области;

- Ростовского медицинского университета Минздрава России;

- Сибирского медицинского университета Минздрава России;

- Новокузнецкого института усовершенствования врачей Минздрава России.

3. Руководителям указанных учреждений представить на утверждение в Минздрав России кандидатуры руководителей центров.

4. Руководителю центра экспертизы программных средств и баз данных, используемых в системе здравоохранения Российской Федерации, созданного на базе ИАЦ Минздрава России:

4.1. создать отраслевой банк данных экспертов программных средств и баз данных, используемых в системе здравоохранения Российской Федерации;

4.2. обобщить и систематизировать действующие методические материалы, регламентирующие процедуру экспертизы, прейскурант цен и типовую смету расходов;

4.3. обеспечить фондирование программных средств и баз данных, используемых в системе здравоохранения Российской Федерации;

4.4. обеспечить взаимодействие центра экспертизы программных средств и баз данных, используемых в системе здравоохранения Российской Федерации, с соответствующими государственными учреждениями на предмет проведения ими в последующем процедуры сертификации.

5. Начальнику Отдела медицинской статистики и информатики Тишуку Е.А. осуществлять постоянный контроль за ходом проведения экспертизы программных средств и баз данных, используемых в системе здравоохранения Российской Федерации.

6. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Лешкевича И.А.

Министр
здравоохранения
Российской Федерации
В.И.СТАРОДУБОВ

Приложение N 1

Утверждена
Приказом Минздрава России
от 11 декабря 1998 г. N 359

ИНСТРУКЦИЯ
ПО ПРОВЕДЕНИЮ ЭКСПЕРТИЗЫ ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ И БАЗ ДАННЫХ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

I. Общие положения.

1. Экспертиза программных средств и баз данных (ПС и БД), используемых в системе здравоохранения Российской Федерации, проводится в целях:

1.1. Контроля безопасности программной продукции для здоровья пациентов.

1.2. Подтверждения показателей качества программной продукции, заявленных изготовителем.

1.3. Защиты потребителя от недобросовестности изготовителя.

Предметом экспертизы являются ПСиБД, предназначенные для нужд управления здравоохранением, а также технологические автоматизированные системы, автоматизированные рабочие места и информационные технологии, связанные с диагностикой и выбором тактики лечения и самим лечением, кроме того, экспертиза программной продукции служит для рекламы, повышения конкурентноспособности продукции, облегчения продвижения ее на внешний рынок.

2. Экспертиза ПСиБД, используемых в здравоохранении России осуществляется в следующем порядке:

разработчик (заявитель) - Отдел медицинской статистики и информатики Минздрава России - Центр экспертизы программных средств и баз данных, используемых в системе здравоохранения Российской Федерации - Отдел медицинской статистики и информатики - разработчик (заявитель).

3. Последовательность действий при экспертизе программных средств и баз данных:

3.1. Разработчик (заявитель), желающий получить заключение по ПСиБД, применяемых в системе здравоохранения Российской Федерации, обращается письменно в Отдел медицинской статистики и информатики Минздрава России по адресу: 101431, Москва, Рахмановский пер., 3 (Приложение 1 к Инструкции по проведению экспертизы ПСиБД).

3.2. Отдел медицинской статистики и информатики Минздрава России рассматривает заявку и в срок до одного месяца после ее получения сообщает заявителю Решение, которое содержит условия и место проведения экспертизы ПСиБД; копия Решения направляется в центр по месту прохождения испытания (Приложение N 2 к Инструкции по проведению экспертизы ПСиБД, применяемых в системе здравоохранения Российской Федерации).

При направлении заявок в центр экспертизы Отдел медицинской статистики и информатики исходит из соображений территориального местонахождения центра и заявителя, а также предметной ориентации программного продукта. Решение Отдела выносится с учетом мнения руководителей центров экспертизы ПСиБД.

3.3. Заявитель в сроки, согласованные с Отделом медицинской статистики и информатики Минздрава России, представляет в центр, в котором проводятся экспертиза, программное средство со следующей технической документацией, оформленной в соответствии с требованиями нормативно-технических документов:

- техническую и программную документацию:

"Техническое задание" по ГОСТ 19.201-78,

"Спецификация" по ГОСТ 19.202-78,

"Описание применения" по ГОСТ 19.502-78

"Руководство пользователя" по РД 50-34.698-90,

"Программа и методика испытаний" по ГОСТ 19.301-79;

- акт о вводе в промышленную эксплуатацию и акт испытаний;

- рекламный ролик или дискету.

Документы: "Текст программы", "Руководство программиста", "Руководство оператора", "Руководство системного программиста", "Формуляр" - представляются по усмотрению разработчика.

Программные средства, имущественные права на которые, в соответствии с Законом Российской Федерации "О правовой охране программ для электронных вычислительных машин и баз данных" (от 23.09.1993 г. N 3523-1), принадлежит Минздраву России, при сдаче в центр экспертизы должны быть представлены не только программными документами в соответствии с п. 3.3. настоящего документа, но и "Текстом программ" по ГОСТ 19.401-78.

3.4. В центре экспертизы проверяются представленные документы на комплектность, соответствие НТД, а также присутствие в них необходимых сведений для оценки программы и составления протокола (описание программы, область применения, технические характеристики и т.д.).

Центр экспертизы составляет смету испытаний с подразделением расходов на основные, накладные, заработную плату экспертов, привлекаемых для работы центром экспертизы, командировочные расходы, налоги и коэффициент рентабельности в соответствии с действующим в момент проведения испытаний законодательством.

3.5. Тестирование программного средства в центре экспертизы осуществляется в два этапа:

- а. технологические испытания, проводимые с высокой степенью объективности с использованием современных методов и средств по формализованным правилам, удостоверяющим соответствие реальных количественных и качественных показателей тем, которые зафиксированы в НТД или программной документации;

- б. экспертной оценки, проводимой комиссией экспертизы ПСиБД.

В центре экспертизы должны быть обеспечены надлежащие условия хранения испытуемых образцов ПСиБД, организована необходимая процедура их приемки, хранения, возврата ПСиБД.

Технологические испытания проводятся в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 "Оценка программной продукции" и ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 9294-93 "Руководство по управлению документированием программного обеспечения".

Кроме того, автоматически вступают в действие все другие принимаемые Законы Российской Федерации, Постановления Правительства Российской Федерации, а также документы Госстандарта России, регламентирующие проведение технологических испытаний ПСиБД медицинского назначения и ценообразования процедуры экспертизы.

3.6. При отсутствии замечаний по результатам технологических испытаний программного продукта центр экспертизы оформляет протокол испытаний ПСиБД (Приложение 3 к Инструкции по проведению экспертизы ПСиБД, применяемых в системе здравоохранения Российской Федерации).

3.7. На втором этапе приказом руководителя центра экспертизы организуется заседание Экспертной комиссии, в состав которой должны входить независимые эксперты по данному направлению деятельности (высококвалифицированные специалисты, ученые, пользователи), представители центра экспертизы ПСиБД.

Члены Экспертной комиссии выбираются из списка отраслевого регистра экспертов исходя из профессиональной специализации и уровня квалификации.

3.8. По результатам заседания Экспертной комиссии составляется протокол (Приложение 4 к Инструкции по проведению экспертизы ПСиБД, используемого в системе здравоохранения Российской Федерации), который совместно с протоколом технологических испытаний и сметой расходов направляется в Отдел медицинской статистики и информатики Минздрава России.

3.9. В случае положительного решения Отдел медицинской статистики и информатики Минздрава России оформляет свидетельство об экспертизе ПСиБД, используемого в системе здравоохранения Российской Федерации (Приложение 2), и направляет его подлинник заявителю.

3.10. При отрицательном решении экспертной комиссии после доработки ПСиБД заявителем назначается повторная экспертиза по вышеуказанной процедуре.

4. Центр экспертизы при ИАЦ Минздрава России организует учет и ведет реестр выданных заключений, готовит, тиражирует и рассылает в органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и Центры госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации бюллетень результатов экспертизы ПСиБД, полученных в отчетном квартале текущего года.

5. Минздрав России осуществляет контроль за деятельностью центров экспертизы и периодически анализирует их деятельность.

Отделом медицинской статистики и информатики заслушиваются отчеты центров не реже одного раза в год.

6. Все работы по экспертизе ПСиБД (по рассмотрению заявок, проверке документации, технологических испытаний, работе Экспертных комиссий, регистрации) оплачиваются заявителем на договорной основе.

Не подлежит оплате экспертиза ПСиБД, разработанных за счет бюджетных средств научно-исследовательскими и образовательными учреждениями по договорам с Минздравом России.

За основу определения договорной цены принимается смета, составленная центром экспертизы в соответствии с п. 3.4.

7. Контроль за использованием ПСиБД, получивших заключение, осуществляет Отдел медицинской статистики и информатики Минздрава России.

8. По результатам контроля Отдел медицинской статистики и информатики Минздрава России может приостановить или аннулировать действие заключения в следующих случаях:

- нарушение требований нормативно-технической документации (НТД), контролируемых при проведении экспертизы;

- изменение НТД на ПСиБД.

Информация о приостановлении или аннулировании заключения публикуется в ежеквартальном бюллетене, издаваемом центром при ИАЦ Минздрава России.

Начальник
Отдела медицинской
статистики и информатики
Е.А.ТИШУК

Приложение N 1
к Инструкции по проведению
экспертизы программных средств
и баз данных, используемых
в системе здравоохранения
Российской Федерации

ЗАЯВКА
НА ПРОВЕДЕНИЕ ЭКСПЕРТНОЙ ОЦЕНКИ ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ И БАЗ ДАННЫХ

1. _______________________________________________________________________________________
(наименование организации-заявителя, Ф., И., О. заявителя)
 
просит провести экспертизу ___________________________________________________________________
 (наименование ПС, БД)
  
  
2. Краткая аннотация на ПСиБД _______________________________________________________________
 (назначение, применение, новизна,
  
аналоги и т.п.)
  
  
Заявитель согласен оплатить расходы по экспертизе  
  
4. Дополнительные сведения: __________________________________________________________________
  
  
  
5. Желательный срок проведения экспертизы с ____ по ____ 199 __ г.
  
Руководитель организации-заявителя ____________________________ (подпись, дата)
(заявитель)  
  
Главный бухгалтер организации ________________________________ (подпись, дата)
заявителя  
Печать организации-заявителя  

Приложение N 2
к Инструкции по проведению
экспертизы программных средств
и баз данных, используемых
в системе здравоохранения
Российской Федерации

РЕШЕНИЕ ПО ЗАЯВКЕ НА ПРОВЕДЕНИЕ ЭКСПЕРТНОЙ ОЦЕНКИ
N _____ от "____" ________ 199 ___ г.

(наименование и адрес заявителя)
 
Директору _________________________________________________________________________________
  
  
  
(наименование и адрес
 
организации, проводящей
 
испытание ПС)
  
Рассмотрев заявку __________________________________________________________________________
(наименование организации-заявителя)
  
на экспертизу ______________________________________________________________________________
(наименование программного средства)
  
сообщаем:  
  
1. Экспертная оценка будет проведена  
 
(наименование организации, проводящей испытания ПС)
  
2. Экспертиза будет проведена на соответствие требованиям ________________________________________
 
(наименование и обозначение НТД)
  
3. Контроль ПС будет осуществлять Центр экспертизы путем испытанийобразцов
 
 
(взятых у разработчика или пользователей)
  
с периодичностью __________________________________________________________________________
 

Начальник
Отдела медицинской
статистики и информатики
Е.А.ТИШУК

Приложение N 3
к Инструкции по проведению
экспертизы программных средств
и баз данных, используемых
в системе здравоохранения
Российской Федерации
 

ПРОТОКОЛ
ПРОВЕДЕНИЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА
от "___" ______ 199__ г.

1. _______________________________________________________________________________________
(наименование программного продукта)
2. _______________________________________________________________________________________
(наименование, почтовый адрес и телефон заявителя)
3. _______________________________________________________________________________________
(место проведения сертификационных испытаний ПП),
  
название, (адрес, телефон, факс)
4. Краткое описание ПСиБД ___________________________________________________________________
  
(используемые ОС, СУБД, ППП, языки программирования,
  
сетевое обеспечение, необходимая оперативная
 
и внешняя память, наличие аналогов,
  
новизна, ограничения)
5. Результаты испытания _____________________________________________________________________
(основные характеристики:
  
функциональные возможности, надежность, практичность,
  
эффективность, сопровождаемость, мобильность, интегральная
  
оценка качества ПП)
Программы и технологические карты процесса испытаний прилагаются (приложения к данному протоколу).
  
6. Заключение  
 
(ПП (наименование) соответствует (не соответствует)
 
требованиям НТД и вносит предложение в Минздрав России о
  
проведении сертификации или отказе (указать причины)
 
  
Подписи: Председатель комиссии  
Члены комиссии  
  
(фамилия И.О.. должность, место работы, личная подпись)

Приложение N 4
к Инструкции по проведению
экспертизы программных средств
и баз данных, используемых
в системе здравоохранения
Российской Федерации

(Угловой штамп или бланк
Центра экспертизы)

УТВЕРЖДАЮ
Директор Центра
(подпись, дата)

ПРОТОКОЛ
ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ И БАЗ ДАННЫХ
от "___" ______ 199__ г. N ____

1. _______________________________________________________________________________________
(наименование программного продукта)
2. _______________________________________________________________________________________
(наименование, почтовый адрес и телефон заявителя)
3. Краткое описание ПСиБД ___________________________________________________________________
 (назначение, функции, сфера
 
применения, используемые ОС, СУБД, ППП, языки программирования,
  
сетевое обеспечение, необходимая оперативная
  
и внешняя память, наличие аналогов,
  
новизна, ограничения)
4. _______________________________________________________________________________________
(испытания ПП проведены Федеральным или другим центром
  
сертификационных испытаний)
5. Результаты испытания _____________________________________________________________________
(основные медицинские показатели:
  
удобство применения, эффективность, универсальность,
  
интегральная оценка качества ПП)
  
6. Экспертная комиссия считает _______________________________________________________________
  
(ПП (наименование) соответствует (не соответствует)
  
требованиям НТД и вносит предложение в Минздрав России о
  
выдаче (отказе в выдаче) сертификата (в отказе указать причины)
  
 
Подписи: Председатель комиссии  
Члены комиссии  
  
(фамилия И.О., должность, место работы, личная подпись)

Приложение N 2

Утверждено
Приказом Минздрава России
от 11 декабря 1998 г. N 359

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СВИДЕТЕЛЬСТВО

N ______ от _________
Выдано  
  
  
  
в том, что  
 
(наименование программного продукта)
 
 
пригодно к использованию в здравоохранении Российской Федерации
 
Основанием для заключения стали:
Протокол N ____ от "___" ___ 19____г. 
технологических испытаний  
   
Прокол экспертизы N ____ от "___" ___ 19____г. 
   
Заключение   
действительно до "____" _______ _______ г. 
   
Заместитель   
Министра (Фамилия, И.О.)  (подпись)
  м.п. 
    
Краткое описание  
    
    
    
    
и т.д. до конца страницы   

Приложение N 3

Утверждено
Приказом Минздрава России
от 11 декабря 1998 г. N 359

РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО СОЗДАНИЮ ЦЕНТРА ЭКСПЕРТИЗЫ ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ И БАЗ ДАННЫХ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1. Центр экспертизы программных средств и баз данных, используемых в системе здравоохранения Российской Федерации (Центр) создается с целью проведения экспертизы ПСиБД в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Центр возглавляет руководитель. Назначение на должность и освобождение от должности руководителя осуществляется руководителем учреждения, на базе которого создан центр.

Руководитель организует работу центра, представляет его интересы и несет ответственность за его деятельность.

Контроль за деятельностью центра осуществляет Минздрав России.

2. Основной целью центра является обеспечение проведения квалификацированной экспертизы и технологических испытаний программных средств и баз данных, используемых в системе здравоохранения Российской Федерации.

3. Функциями центра являются:

3.1. проведение технологических испытаний и экспертизы программной продукции медицинского назначения (программных средств и баз данных);

3.2. ведение автоматизированного банка данных о программных продуктах медицинского назначения, прошедших испытания;

3.3. использование компьютерной сети Mednet для ведения автоматизированного банка данных о программных продуктах медицинского назначения, прошедших испытания, для обеспечения информационного обмена с Федеральным и другими центрами экспертизы программных средств, продукции и услуг медицинского назначения;

3.4. представление информации в центр экспертизы на базе ИАЦ Минздрава России о проведенных испытаниях программной продукции;

3.5. проведение нормоконтроля проектно-технической документации на программные продукты, поступающие для экспертизы.

4. Центр обладает следующими правами:

4.1. планировать свою деятельность и определять перспективу развития по согласованию с Минздравом России, а также исходя из спроса потребителей на продукцию, работы и услуги и заключенных договоров;

4.2. привлекать для осуществления своей деятельности на договорной основе другие учреждения, организации, предприятия и физических лиц.

5. Обязанности центра:

5.1. представлять в Минздрав России необходимую документацию в полном объеме утвержденных форм по всем видам деятельности;

5.2. обеспечивать своих работников и привлекаемых лиц безопасными условиями труда и нести ответственность в установленном порядке за причинение работнику повреждения здоровья, связанного с исполнением им трудовых обязанностей;

5.3. осуществлять оперативный бухгалтерский учет результатов производственной, хозяйственной и иной деятельности, отчитываться за результаты работы в порядке и сроки, установленными законодательством Российской Федерации.

6. Реорганизация и ликвидация центра производится в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Начальник
Отдела медицинской
статистики и информатики
Е.А.ТИШУК