Приказ Минздрава РФ от 30.10.2000 N 384

"О применении в практике здравоохранения иммуноферментных тест - систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита в (HBSAG) и антител к вирусу гепатита с (анти-вгс) в сыворотке крови человека"
Редакция от 30.10.2000 — Действует

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 30 октября 2000 г. N 384

О ПРИМЕНЕНИИ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBsAg) И АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С (анти-ВГС) В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА

В целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения гепатитов В и С и улучшению качества иммунобиологических препаратов, предназначенных для лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С с 28 марта по 1 июня 2000 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест - систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека.

По результатам испытаний установлено, что за период прошедший со времени проведения предыдущих сравнительных испытаний, качество отечественных диагностических тест систем значительно улучшилось, их чувствительность повысилась в 2 раза. Более того, анализ результатов испытаний выявил потенциальные возможности отечественных производителей на современном этапе развития технологии производства тест - систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС обеспечить их еще более высокую чувствительность и специфичность.

Эпидемическая обстановка, сложившаяся в Российской Федерации по вирусным парентеральным гепатитам, диктует необходимость дальнейшего повышения чувствительности и специфичности таких диагностических тест - систем.

На основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний тест - систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека, в целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения вируса гепатита В и С при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, а также повышения качества лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С. приказываю:

1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

1.1. Обеспечить проведение обследования доноров крови, органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами на наличие HBsAg и анти-ВГС с помощью тест - систем, указанных в приложениях 1 и 4. При выборе тест - систем для выявления HBsAg отдавать преимущество диагностическим препаратам с более высокой заявляемой чувствительностью.

1.2. Запретить с 1 января 2002 года применение тест - систем для выявления HBsAg, с чувствительностью ниже 0,25 нг/мл.

1.3. В случае установления фактов поставки тест - систем для выявления HBsAg и анти-ВГС неудовлетворительного качества, а также несоблюдения условий их транспортировки и хранения, направлять информацию в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и ГИСК им. Л.А. Тарасевича.

1.4. Использовать для проведения анализа по подтверждению наличия HBsAg и анти-ВГС конфирматорные тест - системы (приложения 3 и 5). Постановка окончательного лабораторного диагноза без подтверждения в одном из конфирматорных тестов запрещается.

1.5. Исключить использование диагностических иммуноферментных тест - систем для выявления HBsAg и анти-ВГС, не имеющих разрешение Минздрава России на применение.

2. Главным врачам Центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации:

2.1. Обеспечить действенный контроль за использованием на местах тест - систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в соответствии с настоящим приказом.

2.2. В случае использования для диагностики HBsAg и анти-ВГС тест - систем, не разрешенных Минздравом России, принимать срочные меры по их запрещению. О каждом выявленном случае немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России.

2.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест - систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС в соответствии с инструкциями по применению и требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".

3. Департаменту госсанэпиднадзора Минздрава России организовать и провести следующие сравнительные испытания в 1 квартале 2002 года.

4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича:

4.1. Завершить в первом квартале 2001 года подготовку и аттестацию панелей сывороток крови, содержащих HBsAg в различных концентрациях с учетом его субтиповой принадлежности (субтип "ad" и "аy"). При подготовке и аттестации новых серий панелей сывороток крови, содержащих антитела к ВГС, руководствоваться результатами генотипирования сывороток и данными о распространенности различных генотипов ВГС на территории Российской Федерации.

4.2. Обеспечить проведение выборочного предреализационного контроля тест - систем для диагностики вирусных гепатитов В и С.

4.3. Внедрить в лабораторную практику для оценки чувствительности тест - систем по выявлению HBsAg Отраслевой стандартный образец HBsAg вируса гепатита В - ОСО 42-28-311-00.

5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г.Онищенко.

Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30.10.2000 г. N 384

ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ, РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРОВ КРОВИ, ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА, БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ И СКРИНИНГА НАСЕЛЕНИЯ

N пп Производитель Название диагностикума
1. НПО "Диагностические системы" г. Н. Новгород "ИФА-АНТИ-HCV" (субстратные системы ОФД и ТМБ).
2. Фирма "ИмБио" г. Н. Новгород "ИФА-АНТИ-ВГС" (субстратные системы ОФД и ТМБ).
3. НПП "АКВАПАСТ" г. С. - Петербург "Аквагеп-С-Ат-2" (субстратные системы ОФД и ТМБ)
4. "ПКБ им. И.И.Мечникова" г. Москва "ГепаСкан"
5. "ПКБ им. И.И.Мечникова" г. Москва "ГепаСкрин"
6. ЗАО БК "Биосервис" "ГепаСкан"
7. ЗАО БК "Биосервис" "ГепаСкрин"
8. ГП НИИ им. Пастера г. С. - Петербург "ИФА для выявления антител к ВГС"
9. ЗАО "МБС" г. Новосибирск "ВГС-ДСМ" (субстратные системы ОФД и ТМБ)
10. Институт им. Пастера г. С. - Петербург "ИФА-АНТИ-ВГС" (субстратные системы ОФД и ТМБ)
11. ЗАО "Вектор - Бест" г. Новосибирск "РекомбиБест-анти ВГС" (субстратные системы ОФД и ТМБ)
12. ЗАО "Вектор - Бест" г. Новосибирск "РекомбиБест-анти ВГС стрип" (субстратные системы ОФД и ТМБ)
13. Предприятие "ЭКОлаб" г. Электрогорск "ЭКОлаб-ВГС"
14. ДГУ ЭПП "Вектор - Биальгам" г. Новосибирск тм "ГепаСкрин "
15. ООО МЦ "Авиценна" г. Москва "ВГС-ИФА-Авиценна"
16. BIO-RAD "Monolisa R anti-HCV PLUS"
17. ABBOTT-Murex "Murex anti-HCV" (version 4.0)

Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
С.И.ИВАНОВ

Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30.10.2000 г. N 384

ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ, РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ И СКРИНИНГА НАСЕЛЕНИЯ

N пп Производитель Название диагностикума
1. ЗАО "ДИАплюс" "Анти-HCV ИФА" "ДИАплюс"
2. "ROCHE" Cobas R Core Anti-HCV EIA
3. R АВВОТТ IM system x НСV version 3.0
4. R АВВОТТ AxSYM system HCV version 3.0
5.<*> ЗАО "Биоград" "Иммунокомб II HCV"

<*> Диагностический препарат "Иммунокомб II HCV" производства ЗАО "Биоград" может использоваться для обследования доноров крови, органов и тканей человека в ургентных ситуациях или при отсутствии лабораторного оборудования, когда невозможно использование для этих целей препаратов указанных в приложении 1.

Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
С.И.ИВАНОВ

Приложение N 3
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30.10.2000 г. N 384

ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СПЕКТРА АНТИТЕЛ К СТРУКТУРНЫМ И НЕСТРУКТУРНЫМ БЕЛКАМ ВИРУСА ГЕПАТИТА С (ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ТЕСТЫ)

N пп Производитель Название диагностикума
1. НПО "Диагностические системы" г. Н. Новгород "ИФА-АНТИ-HCV-СПЕКТР"
2.<*> Фирма "ИмБио" г. Н. Новгород Тест - система иммуноферментная для подтверждения положительных результатов на антитела к вирусу гепатита С (СПЕКТР- 4)
3.<*> ЗАО "Вектор - Бест" г. Новосибирск "РекомбиБест анти-ВГС подтверждающий тест"
4. ЗАО "Вектор - Бест" г. Новосибирск "РекомбиБест анти-ВГС- спектр"
5.<*> ЗАО "МБС" г. Новосибирск "ВГС-ДСМ-подтверждающий тест"
6. "ORGANON TEKNIKA" "LiaTek HCV-III"

<*> После получения сертификата ГИСК.

Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
С.И.ИВАНОВ

Приложение N 4
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30.10.2000 г. N 384

ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBsAg) В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ, РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРОВ КРОВИ, ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА, БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ, СКРИНИНГА НАСЕЛЕНИЯ

N Производитель Название диагностикума Чувствительность
1. НПО "Диагностические системы" г. Н. Новгород "ИФА-HBsAg/м" (субстратная система ТМБ) 0.1 нг/мл
2. ЗАО БК "Биосервис" тм "Гепаскан HBsAg " 0.1 нг/мл
3. ПКБ им. И. И. Мечникова г. Москва тм "Гепаскан HBsAg " 0.1 нг/мл
4. ЗАО "Вектор - Бест" г. Новосибирск "Вектогеп B-HBs-антиген - стрип" (комплектация 2) 0.1 нг/мл
5. ЗАО "Вектор - Бест" г. Новосибирск "Вектогеп B-HBs-антиген" (комплектация 2) 0.1 нг/мл
6. Предприятие "ЭКОлаб" г. Электрогорск "Рекоматгеп В стрип" 0.1 нг/мл
7. "НИАРМЕДИК ПЛЮС" "ГепаСтрип" (субстратные системы ОФД и ТМБ) 0.1 нг/мл
8. ЗАО "ДИАплюс" "HBsAg ИФА"ДИАплюс"" 0.1 нг/мл
9. BIO-RAD R "Monolisa Ag HBs Plus" 0.1 нг/мл
10. "ORGANON TEKNIKA" "Hepanostika HBsAg UNI-FORM II" 0.1 нг/мл
11. "ROCHE" R Cobas Core HBsAg II EIA 0.1 нг/мл
12. "ROCHE" "ELECSYS HBsAg - immunoaassay"(aвтомат.) 0.1 нг/мл
13. АВВОТТ R AxSYM system HBsAg (V2) 0.1 нг/мл
14. АВВОТТ R IМ system х HBsAg (V2) 0.1 нг/мл
15. НПО "Диагностические системы" г. Н. Новгород "ИФА-HBsAg/м" (субстратная система ОФД) 0.25 нг/мл
16. НПП "АКВАПАСТ" г. С. - Петербург" "Аквагеп-В-Аг-1" (субстратная система ТМБ) 0.25 нг/мл
17. Институт им. Пастера г. С. - Петербург "ИФА-HBsAg" (субстратные системы ОФД и ТМБ) 0.25 нг/мл
18. ГП НИИ им. Пастера г. С. - Петербург "ИФА для выявления HBsAg" 0.25 нг/мл
19. ЗАО "Вектор - Бест" г. Новосибирск "Рекоматгеп В" 0.25 нг/мл
20. ЗАО "Вектор - Бест" г. Новосибирск "Вектогеп B-HBs-антиген - стрип" 0.25 нг/мл
21. "АВВОТТ Murex" "Murex HBsAg" 0.25 нг/мл
22. Фирма "ИмБио" г. Н. Новгород "ИФА-HBsAg" (субстратные системы ОФД и ТМБ) 0.5 нг/мл
23. НПП "АКВАПАСТ" г. С. - Петербург "Аквагеп-В-Аг-1" (субстратная система ОФД) 0.5 нг/мл
24. ЗАО "Вектор - Бест" г. Новосибирск "Вектогеп B-HBs-антиген" 0.5 нг/мл
25. ДГУ ЭПП "Вектор - Биальгам" г. Новосибирск "Рекоматгеп В" 0.5 нг/мл
26. ДГУ ЭПП "Вектор - Биальгам" г. Новосибирск "HBs антиген ИФА" 0.5 нг/мл
27. ЗАО "МБС" г. Новосибирск "HBsAg-ДС" (комплект N 1) 0.5 нг/мл
28. ООО БМФ "Мультитест" "HBsAg-ИФА-М" 0.5 нг/мл
29. ЗАО "Биоград" "Иммунокомб II HBsAg" 0.5 нг/мл
30. HUMAN "HBsAg ELISA" 0.5 нг/мл

Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
С.И.ИВАНОВ

Приложение N 5
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30.10.2000 г. N 384

ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ТЕСТ - СИСТЕМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НАЛИЧИЯ HBsAg

N пп Фирма - производитель Название тест - системы
1. НПО "Диагностические системы" г. Н. Новгород "ИФA-HBsAg-подтверждающий тест"
2. НПП "Аквапаст" г. С. - Петербург "Гепатаг-В-N 3"
3. ЗАО "Вектор - Бест" г. Новосибирск "Рекоматгеп В-подтвержд. тест - стрип"
4. ЗАО "Вектор - Бест" г. Новосибирск "Вектогеп B-HBs-антиген - подтвержд.- стрип"
5. ДГУ ЭПП "Вектор - Биальгам" г. Новосибирск "Рекоматгеп В"
6. НИАРМЕДИК ПЛЮС "Гепаблок"
7. Фирма "ИмБио" г. Н. Новгород "ИФА-HBsAg"
8. Предприятие "ЭКОлаб" г. Электрогорск "Рекоматгеп В-стрип"
9. BIO-RAD R "Monolisa HBs Ag CONFIRMATION"
10. "ORGANON TEKNIKA" "Hepanostika HBsAg UNI-FORM II" CONFIRMATION
11. ROCHE "ELECSYS HBsAg confirmatory test" (автомат.)

Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
С.И.ИВАНОВ