Приказ Росздравнадзора от 21.10.2004 N 279-ПР/04

"О создании комиссий в сфере лицензирования деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи"
Редакция от 21.10.2004 — Действует

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПРИКАЗ
от 21 октября 2004 г. N 279-ПР/04

О СОЗДАНИИ КОМИССИЙ В СФЕРЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОКАЗАНИЮ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ

На основании статьи 17 Федерального закона от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлений Правительства Российской Федерации от 13 мая 2002 года N 309 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи" и от 30 июня 2004 года N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", а также в целях совершенствования организации лицензирования деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи приказываю:

1. Утвердить прилагаемые:

1.1. Временное положение о Центральной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи.

1.2. Состав Центральной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи.

1.3. Временное положение об Экспертной медико-технической комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по утверждению образцов-эталонов протезно-ортопедических изделий и ортопедической обуви.

1.4. Состав Экспертной медико-технической комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по утверждению образцов-эталонов протезно-ортопедических изделий и ортопедической обуви.

1.5. Перечень типопредставителей протезно-ортопедических изделий, подлежащих обязательному утверждению в качестве лицензионных образцов-эталонов.

2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития А.С.Юрьева.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ

УТВЕРЖДЕНО
Приказом
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и
социального развития
от 21.10.2004 г. N 279-ПР/04

ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
О ЦЕНТРАЛЬНОЙ КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОКАЗАНИЮ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ

1. Общие положения

1.1. Центральная комиссия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи (далее - Комиссия) создается при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Федеральная служба) с целью соблюдения законности, гласности и открытости лицензирования деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи.

1.2. В своей деятельности Комиссия руководствуется Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлениями Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" и от 13 мая 2002 года N 309 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи" (далее - Положение о лицензировании) и настоящим Положением.

1.3. Организационно-методическое обеспечение деятельности Комиссии осуществляет отдел лицензирования деятельности по производству медицинской техники и оказанию протезно-ортопедической помощи Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Отдел лицензирования).

2. Задачи Комиссии

Задачами Комиссии являются:

2.1. Подготовка заключений:

2.1.1. о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензий на осуществление деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи;

2.1.2. о переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлении, возобновлении или аннулировании лицензий на осуществление деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи;

2.1.3. по совершенствованию системы лицензирования деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи.

3. Функции Комиссии

3.1. Рассмотрение представленных на получение лицензии по оказанию протезно-ортопедической помощи документов и объектов соискателя лицензии (лицензиата) на их соответствие лицензионным требованиям и условиям.

3.2. Рассмотрение представленных на переоформление лицензий по оказанию протезно-ортопедической помощи документов и объектов лицензиата на их соответствие лицензионным требованиям и условиям.

3.3. Подготовка предложений по совершенствованию системы лицензирования деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи.

3.4. Рассмотрение других вопросов, связанных с работой юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность по оказанию протезно-ортопедической помощи и затрагивающих интересы потребителей указанных услуг.

4. Права и обязанности Комиссии

4.1. Комиссия имеет право:

4.1.1. Рассматривать материалы и готовить заключения:

4.1.1.1. о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензий на осуществление деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи;

4.1.1.2. о переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлении, возобновлении или аннулировании лицензий на осуществление деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи;

4.1.1.3. по совершенствованию системы лицензирования деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи;

4.1.1.4. по применению санкций к лицензиатам, осуществляющим деятельность по осуществлению протезно-ортопедической помощи с нарушением лицензионных требований и условий, законодательства Российской Федерации (предупреждение, приостановление действия лицензии (на срок до шести месяцев) и аннулирование лицензии по решению суда).

4.1.2. Получать необходимую информацию.

4.1.3. Комиссия обязана:

- соблюдать установленный регламент проведения заседаний;

- соблюдать действующее законодательство Российской Федерации, другие нормативные акты, а также настоящее положение;

- рассматривать предложения по совершенствованию системы лицензирования деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи и выносить заключения по вопросам, находящимся в ее компетенции.

5. Регламент работы Комиссии

5.1. Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости, но не реже одного раза в месяц, в заранее согласованные дни.

5.2. Комиссию возглавляет заместитель руководителя Федеральной службы, в отсутствие председателя Комиссии его функции выполняет заместитель председателя Комиссии.

5.3. Заседание Комиссии считается состоявшимся, если на нем присутствует более половины ее членов.

5.4. Заключения Комиссии принимаются простым большинством голосов от присутствующих на заседании членов комиссии и оформляются протоколом.

5.5. Протокол заседания Комиссии подписывается председателем и секретарем Комиссии.

6. Порядок разрешения споров

В случае возникновения разногласий споры решаются в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

УТВЕРЖДЕН
приказом
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и
социального развития
от 21.10.2004 г. N 279-ПР/04

СОСТАВ ЦЕНТРАЛЬНОЙ КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОКАЗАНИЮ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ

Юрьев Андрей Серафимович (председатель комиссии)   Заместитель Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Книга Виктор Владимирович (заместитель председателя комиссии)   Заместитель начальника Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Дементьев Андрей Николаевич (секретарь комиссии)   Главный специалист отдела лицензирования производства медицинского оборудования и деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Гельбрас Вадим Яковлевич   Начальник отдела Консультативно-методического центра лицензирования медицинской деятельности Минздрава России (по согласованию)
Дымнич Татьяна Сергеевна   Заместитель Председателя Комитета социальной защиты населения Московской области (по согласованию)
Енилеева Сания Камильевна   Заместитель директора Консультативно-методического центра лицензирования медицинской деятельности Минздрава России (по согласованию)
Клепиков Александр Васильевич   Первый заместитель Председателя Всероссийского общества инвалидов (по согласованию)
Лебедев Илья Валентинович   Заместитель Руководителя Федерального агентства в сфере здравоохранения и социального развития (по согласованию)
Махонин Петр Иванович   Член правления отделения Всероссийского общества инвалидов Московской области
Никитин Николай Георгиевич   Заместитель председателя Технического комитета по стандартизации средств реабилитации - председатель подкомитета "Стандартизация протезно-ортопедических изделий" Госстандарта России (по согласованию)
Паладьева Наталья Борисовна   Начальник отдела лицензирования производства медицинского оборудования и деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Препьялов Александр Васильевич   Заместитель начальника международно-правового отдела Управления делами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Пузин Сергей Никифорович   Генеральный директор Федерального научно-практического центра медико-социальной экспертизы и реабилитации инвалидов (по согласованию)
Самков Александр Сергеевич   Главный врач Государственного учреждения науки Центрального института травматологии и ортопедии им. Н.Н.Приорова (по согласованию)
Тарасов Виктор Иванович   Главный врач Московской областной детской ортопедо-хирургической больницы восстановительного лечения (по согласованию)
Трофимов Владимир Ильич   Вице-президент Ассоциации протезистов и ортопедов Российской Федерации
Шандова Надежда Павловна   Член Совета Новосибирской региональной общественной организации инвалидов "Центр независимой жизни "Финист"
Эстеров Исаак Давидович   Начальник отдела государственного контроля медицинской техники и средств реабилитации инвалидов Управления государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Явных Вячеслав Иванович   Начальник Управления социальной защиты населения администрации Липецкой области области

УТВЕРЖДЕНО
приказом
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и
социального развития
от 21.10.2004 г. N 279-ПР/04

ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ ЭКСПЕРТНОЙ МЕДИКО-ТЕХНИЧЕСКОЙ КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО УТВЕРЖДЕНИЮ ОБРАЗЦОВ-ЭТАЛОНОВ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ОБУВИ

1. Общие положения

1.1. Экспертная медико-техническая комиссия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по утверждению лицензионных образцов-эталонов протезно-ортопедических изделий и ортопедической обуви (далее - ЭМТК) создается в соответствии с подпунктом "е" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 13.05.2002 N 309, с целью рассмотрения возможности сравнения с образцами изделий установившегося производства при их приемке и поставке, использования образцов в качестве наглядной и учебной информации и вынесения заключений об их утверждении.

1.2. В своей деятельности ЭМТК руководствуется Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлениями Правительства Российской Федерации от 13.05.2002 N 309 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи" и от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", другими нормативными правовыми актами и настоящим Положением.

1.3. Состав ЭМТК формируется из числа специалистов Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Федеральная служба), Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию, Консультативно-методического центра лицензирования медицинской деятельности Минздрава России, научных и производственных протезно-ортопедических организаций и предприятий.

1.4. При необходимости Председатель ЭМТК имеет право приглашать для участия в работе комиссии экспертов, не являющихся членами ЭМТК.

2. Функции ЭМТК

ЭМТК осуществляет следующие функции:

2.1. рассмотрение образцов протезно-ортопедических изделий и ортопедической обуви (далее - ПОИ), представляемых соискателями лицензий или лицензиатами (далее - заявители) в качестве образцов-эталонов (далее образцы);

2.2. принятие заключений об утверждении образцов, определении срока их действия и внесении в реестр образцов-эталонов;

2.3. принятие заключений о мотивированном отказе в утверждении представленных ПОИ в качестве образцов-эталонов.

3. Права и обязанности ЭМТК

3.1. ЭМТК имеет право:

3.1.1. выносить заключения по вопросам, входящим в компетенцию ЭМТК;

Нумерация пунктов приведена в соответствии с официальным текстом документа

3.1.1. предлагать кандидатуры экспертов для рассмотрения отдельных образцов ПОИ;

3.1.2. вносить предложения по проверке соблюдения заявителями, представляющими для утверждения в качестве образцов-эталонов несоответствующие требованиям ПОИ, лицензионных требований и условий;

3.1.3. вносить предложения по совершенствованию лицензирования деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи;

3.1.3. приглашать (в случае необходимости) на заседания ЭМТК экспертов для рассмотрения отдельных образцов ПОИ.

3.2. ЭМТК обязана:

3.2.1. соблюдать установленный регламент проведения заседаний;

3.2.2. информировать заявителей, подавших заявки на утверждение образцов-эталонов ПОИ и представивших нормативную документацию на эти изделия, о сроках и порядке проведения заседания ЭМТК;

3.2.3. выдавать заключения по вопросам, входящим в компетенцию ЭМТК.

4. Структура и организация работы ЭМТК

4.1. ЭМТК состоит из Председателя, его заместителя, секретаря и членов ЭМТК.

4.2. Заявитель направляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития заявку на утверждение образцов-эталонов с приложением соответствующей нормативной документации не позднее, чем за месяц до очередного заседания ЭМТК.

4.3. После регистрации заявки секретарь ЭМТК сообщает заявителю о включении его заявки в план работы ЭМТК.

4.4. Документы, представленные для утверждения образцов на ЭМТК, регистрируются в журнале регистрации (приложение 1). После заседания ЭМТК в журнале регистрации делается отметка об утверждении образца-эталона с указанием номера Свидетельства и даты его выдачи или об отказе в утверждении образца ПОИ в качестве образца-эталона.

4.5. Документы для утверждения лицензионных образцов-эталонов представляются по описи. Опись документов оформляется в двух экземплярах, один из которых с отметкой сотрудника Федеральной службы, принявшего документы, возвращается заявителю.

4.6. В ходе заседания ЭМТК оформляются:

- протоколы рассмотрения образцов ПОИ на предмет соответствия их образцам-эталонам;

- удостоверения об утверждении образцов-эталонов ПОИ;

- бирки, подтверждающие факт утверждения образцов-эталонов для крепления на образцах при помощи пломб.

4.7. По итогам каждого заседания ЭМТК составляется краткая информационная справка об итогах работы ЭМТК, в которой приводятся данные о качественных показателях, представленных образцов ПОИ. Указанная справка рассылается всем лицензиатам, имеющим лицензии на деятельность по оказанию протезно-ортопедической помощи.

ЭМТК направляет для внесения в реестр таблицу утвержденных образцов-эталонов по каждому заявителю в Управление лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, которая помещается в дело соответствующего лицензиата.

4.8. Для осуществления своей деятельности ЭМТК имеет свою печать и пломбир.

4.9. Оттиск печати ЭМТК утверждает Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

5. Регламент работы ЭМТК

5.1. Заседания ЭМТК проводятся по графику, утвержденному председателем ЭМТК, не реже одного раза в месяц. При необходимости решением председателя ЭМТК могут назначаться внеочередные заседания.

5.2. Заседание ЭМТК считается правомочным, если на нем присутствует не менее половины членов ЭМТК.

5.3. Решение ЭМТК принимается открытым голосованием простым большинством голосов.

5.4. В случае, если в ходе заседания ЭМТК рассматривается вопрос о качестве протезно-ортопедической помощи, осуществляемой каким-либо лицензиатом, этот вопрос оформляется протоколом в двух экземплярах, один из которых направляется в Лицензионную комиссию.

6. Порядок разрешения споров

В случае возникновения разногласий споры решаются в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а при не достижении согласия - в других органах в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Приложение N 1
к Положению об ЭМТК

ОФОРМЛЕНИЕ ЖУРНАЛА РЕГИСТРАЦИИ ОБРАЗЦОВ-ЭТАЛОНОВ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ

На лицевой стороне обложки журнала делается надпись:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ ОБРАЗЦОВ-ЭТАЛОНОВ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Начало заполнения: (дата, месяц, год.)

Окончание заполнения: (дата, месяц, год.)

___________________________________________________________

Форма журнала:

N протокола и N удостоверения Шифр изделия Наименование предприятия Наименование образца - эталона Стандарт, ТУ, артикул Образец утвержден, отказано в утверждении (дата) Причина отказа

Журнал регистрации должен быть прошнурован, пронумерован, скреплен подписью председателя и печатью ЭМТК.

Установлены следующие сроки хранения документов ЭМТК:

"Журнал регистрации образцов-эталонов" после его заполнения - десять лет;

протоколы утверждения образцов-эталонов вместе с сопровождающей документацией после истечения срока утверждения - два года.

Приложение N 2
к Положению об ЭМТК

              ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
             ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО  РАЗВИТИЯ
 
             ЭКСПЕРТНАЯ МЕДИКО-ТЕХНИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ
 
                            ПРОТОКОЛ
                  УТВЕРЖДЕНИЯ ОБРАЗЦА-ЭТАЛОНА
 

    "__" _______ 200_ г.           N ___                 г. Москва
 
1.  Наименование соискателя, представившего образец-эталон:
__________________________________________________________________
2. Наименование
образца-эталона __________________________________________________
3. Стандарт, ТУ, Артикул _________________________________________
4. Шифр образца-эталона __________________________________________
5. Медико-техническая характеристика: ____________________________
__________________________________________________________________
6. Заключение эксперта по качеству образца: ______________________
__________________________________________________________________
7. Заключение эксперта по документации: __________________________
В случае отказа в утверждении, указывается причина: ______________
__________________________________________________________________
 
Председатель Экспертной медико-технической комиссии:
 
Секретарь:
 
Члены комиссии: 
(подписи членов ЭМТК размещаются на обратной стороне протокола)
 
 
 

Приложение N 3
к Положению об ЭМТК

              ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
             ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
 
                          СВИДЕТЕЛЬСТВО
             О ВНЕСЕНИИ В РЕЕСТР ОБРАЗЦОВ ЭТАЛОНОВ
                ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ
 
Свидетельство выдано (указывается, кому) _________________________
__________________________________________________________________
В том, что лицензионный образец-эталон (указывается наименование и
шифр протезно-ортопедического изделия)
__________________________________________________________________
 
УТВЕРЖДЕН  и  внесен в реестр образцов эталонов Федеральной службы
по   надзору   в  сфере  здравоохранения  и  социального  развития
сроком на ________________________
до "__" __________ 200_ г.
 
 

    Председатель ЭМТК            подпись           (ФИО)
 

    Секретарь ЭМТК               подпись           (ФИО)
 

    (печать ЭМТК)
 

    дата
 

    регистрационный номер
 
 
 

УТВЕРЖДЕН
Приказом
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и
социального развития
от 21.10.2004 г. N 279-ПР/04

СОСТАВ ЭКСПЕРТНОЙ МЕДИКО-ТЕХНИЧЕСКОЙ КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО УТВЕРЖДЕНИЮ ОБРАЗЦОВ-ЭТАЛОНОВ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ОБУВИ

Председатель ЭМТК:
Корсунский Анатолий Александрович   Начальник Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Заместитель председателя ЭМТК:
Гельбрас Вадим Яковлевич   Начальник отдела Консультативно-методического центра лицензирования медицинской деятельности Минздрава России (по согласованию)
Секретарь ЭМТК:
Дементьев Андрей Николаевич   Главный специалист отдела лицензирования производства медицинского оборудования и деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Члены комиссии:
Бородатых Виктор Антонович   Начальник отдела протезирования ФГУП МПО "Металлист" - (по согласованию)
Енилеева Сания Камильевна   Заместитель директора Консультативно-методического центра лицензирования медицинской деятельности Минздрава России (по согласованию)
Карпов Андрей Юрьевич   Заместитель главного редактора журнала "Вестник Всероссийского общества специалистов по медико-социальной экспертизе, реабилитации и реабилитационной индустрии" (по согласованию)
Книга Виктор Владимирович   Заместитель начальника Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Лопатин Николай Николаевич   Начальник отдела сертификации и стандартизации ФГУП "Федеральный научно-практический центр медико-социальной экспертизы и реабилитации инвалидов" (ФЦЭРИ) - (по согласованию)
Максименко Нина Васильевна   Член правления Общества инвалидов с ограниченными возможностями "Риск" Московской области (по согласованию)
Никитин Николай Георгиевич   Заместитель начальника ФГУП "Главное управление протезно-ортопедической помощи населению" (ФГУ "Главортпомощь") - (по согласованию)
Никитина Елена Владимировна   Главный врач Московского протезно-реабилитационного центра "Здоровье" (по согласованию)
Новиков Владимир Иванович   Старший научный сотрудник ООО Протезно-ортопедическое малое предприятие "Ортез" - (по согласованию)
Стукалов Владимир Дмитриевич   Главный конструктор протезно-ортопедических изделий и конверсионных программ РКК "Энергия" - (по согласованию)
Препьялов Александр Васильевич   Заместитель начальника международно-правового отдела Управления делами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Спивак Борис Григорьевич   Заведующий отделением детского протезирования и ортезирования ФГУП "Федеральный научно-практический центр медико-социальной экспертизы и реабилитации инвалидов" (ФЦЭРИ) - (по согласованию)
Титова Валентина Степановна   Председатель Государственной комиссии по конструированию и изготовлению ортопедической обуви Московского университета дизайна и технологии (по согласованию)
Ухлов Николай Васильевич   Главный конструктор ООО "Научно-производственная фирма "Галатея" (по согласованию)
Фетисов Геннадий Павлович   Заведующий кафедрой технологии конструкционных материалов Московского государственного авиационного института (технического университета) - (по согласованию)
Шандова Надежда Павловна   Заместитель генерального директора НПФ "Энергия-Сервис" - руководитель органа по сертификации (по согласованию)
Шведовченко Игорь Владимирович   Генеральный директор ФГУ "Санкт-Петербургский научно-практический центр медико-социальной экспертизы, протезирования и реабилитации инвалидов им. Г.А.Альбрехта" (по согласованию)
Эстеров Исаак Давидович   Начальник отдела государственного контроля медицинской техники и средств реабилитации инвалидов Управления государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

УТВЕРЖДЕН
Приказом
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и
социального развития
от 21.10.2004 г. N 279-ПР/04

ПЕРЕЧЕНЬ
ТИПОПРЕДСТАВИТЕЛЕЙ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ РАБОТ И УСЛУГ ПО ОКАЗАНИЮ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ, И ПОДЛЕЖАЩИХ УТВЕРЖДЕНИЮ В КАЧЕСТВЕ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ОБРАЗЦОВ-ЭТАЛОНОВ

N п/п Вид поражения Количество образцов Перечень лицензионных образцов-эталонов, подлежащих обязательному утверждению
Лицензируемые виды работ и услуг по оказанию протезно-ортопедической помощи
Производство, изготовление и реализация протезов верхних конечностей
1. Ампутация кисти 3 Протез пальца - 1,
кисти
косметический - 1,
функциональный - 1
2. Ампутация предплечья 4 Протез предплечья
косметический - 1,
с тяговым управлением - 1,
с электроприводом - 1,
рабочий - 1
3. Ампутация или вычленение плеча 4 Протез плеча или после вычленения плеча косметический - 1,
с тяговым управлением - 1,
с электроприводом - 1,
рабочий - 1
Производство, изготовление и реализация протезов нижних конечностей
4. Ампутация стопы 1 Протез на культю стопы - 1
(любой конструкции)
5. Ампутация голени 2 Протезы функционально - косметические и рабочие (по одному типа "конструкции ФГУП НПО "Металлист" или РКК "Энергия")
6. Ампутация бедра и вычленение бедра 4 Протезы функционально - косметические и рабочие на ампутацию бедра - 2
и на вычленение бедра - 2 (по одному типа конструкции ФГУП НПО "Металлист" и РКК "Энергия")
Производство, изготовление и реализация ортезов, в т.ч. аппаратов верхних и нижних конечностей
7. Поражения верхних конечностей 3 Аппараты верхних конечностей, фиксирующие и функциональные на различные сегменты конечностей (на кисть - 1, на локтевой сустав - 1, на всю руку - 1)
8. Поражения нижних конечностей 2 Аппараты нижних конечностей, фиксирующие и функциональные на различные сегменты конечностей (на коленный сустав - 1, на всю ногу - 1)
Производство, изготовление и реализация ортезов, в т.ч. корсетов
9. Сколиозы 2 Корсеты функционально-корригирующие индивидуального изготовления - 1 и из полуфабрикатов максимальной готовности - 1
10. Компрессионный перелом тел позвонков в стадии консолидации;
поражение тел позвонков, межпозвонковых суставов и др.,
остеохондроз, спондилез и сколиоз 		2 Корсеты фиксирующие, в т.ч. индивидуального изготовления - 1 и из полуфабрикатов максимальной готовности - 1
Производство, изготовление и реализация ортезов, в т.ч. ортопедических поясов, головодержателей и др. средств ортопедии
11. Заболевания и поражения позвоночника 5 Головодержатель ортопедический жесткой фиксации индивидуального изготовления - 1, пояс ортопедический индивидуального изготовления - 1, реклинатор индивидуального изготовления - 1, пояс и реклинатор из полуфабрикатов максимальной готовности - по одному
12. Заболевания и деформации суставов конечностей 5 Бандажи ортопедические на соответствующие суставы; наколенники шарнирные и бесшарнирные индивидуального изготовления и из полуфабрикатов максимальной готовности по одному на любой сустав
13. Заболевания и деформация пальцев нижних конечностей 2 Пальцевые корригирующие устройства индивидуального изготовления и из полуфабрикатов максимальной готовности (по одному)
14. Заболевания и деформация стопы 3 Вкладные корригирующие ортопедические приспособления (стельки, полустельки и др.) индивидуального изготовления и из полуфабрикатов максимальной готовности (разных исполнений)
Производство, изготовление и реализация ортезов, в т.ч. ортопедических бандажей
15. Ослабление поддерживающего (связочного) аппарата почек, ослабление или дефект апоневроза передней брюшной стенки или мышечно-связочного
аппарата передней брюшной стенки и малого таза 		4 Бандажи ортопедические индивидуального изготовления и из полуфабрикатов максимальной готовности
16. Пахово-мошоночные грыжи 2 Бандажи грыжевые на мягких, жестких и эластичных поясах индивидуального изготовления и из полуфабрикатов максимальной готовности
Производство, изготовление и реализация протезов грудных (молочных желез).
Протезно-ортопедическая помощь при мастэктомии
17. Патологические изменения молочной железы у женщин, мастэктомия молочной железы 1 Протез грудной (молочной) железы в комплекте: бюстгальтер, чехол и зкзопротез грудной (молочной) железы
18. Вторичная лимфэдема верхней конечности на стороне мастэктомии 1 Бандажное изделие ортопедическое, применяемое при лимфэдеме верхней конечности
Производство, изготовление и реализация ортезов, в т.ч. туторов
19. Поражения верхних и нижних конечностей 4 Туторы на разные сегменты конечностей индивидуального изготовления или из полуфабрикатов максимальной готовности полнонагрузочные, безнагрузочные
Производство, изготовление и реализация ортезов и ортопедической обуви при патологии стоп
20. Выраженные деформации, заболевания и дефекты стоп Каждая новая модель Вкладной башмачок, сложная ортопедическая обувь различных модификаций, изготавливаемая по индивидуальным слепкам или откорректированным колодкам
21. Умеренные нарушения кровоснабжения стоп, в т.ч. при сахарном диабете Каждая новая модель Ортопедическая лечебно-профилактическая обувь
Производство, изготовление и реализация сложных и атипичных протезов и ортезов
22. Сложные и атипичные ампутации нижних и верхних конечностей, вычленение бедра и плеча, сочетанные ампутации, поражения позвоночника и др. элементов опорно- двигательного аппарата, брюшной и паховой полости, брюшной стенки и др. поражения 3 Специальные протезы на культи стоп, специальные протезы функционально-косметические и рабочие, аппараты для конечностей, фиксирующие и функциональные на различные сегменты конечностей, ортезы, в т.ч. бандажи и корсеты индивидуального изготовления и из полуфабрикатов максимальной готовности, другие ПОИ

Примечание: При изготовлении протезов верхних и нижних конечностей из импортных полуфабрикатов и материалов или из сочетающихся полуфабрикатов и материалов различных поставщиков представление указанных изделий для утверждения в качестве образцов-эталонов является обязательным.