ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
от 19 января 2006 г. N 101-Пр/06
О ВВЕДЕНИИ ЕДИНОГО ФОРМАТА АКТА ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ СТАНЦИЯМИ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ
С целью повышения качества контроля и надзора за деятельностью станций переливания крови:
1. Утвердить единый формат акта проверки соблюдения лицензионных требований и условий станциями переливания крови.
2. Установить данный формат акта для всех инспекционных проверок станций переливания крови, осуществляемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
| Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития |
| (РОСЗДРАВНАДЗОР) |
| АКТ |
| ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ НАЗВАНИЕ СТАНЦИИ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ |
Основание: Приказ Росздравнадзора от 19.01.2006 N 101-Пр/06
А: РЕЗЮМЕ АКТА ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ
Б: ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИАТЕ
В: РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ
Примечание: Правые графы заполняются по принципу соответствует/не соответствует. В случае несоответствия по отдельным описанным позициям приводятся конкретные замечания.
| Общие требования к заготовке, переработке, хранению донорской крови и ее компонентов | |
| Помещения | Состояние и планировка помещений в соответствии с их назначением. |
| Последовательность расположения помещений. | |
| Санитарное состояние. | |
| Соблюдение мер противопожарной безопасности. | |
| Персонал | Соответствие штатного расписания выполняемым видам работ и услуг. |
| Укомплектованность персоналом (численность и квалификация). | |
| Наличие документов, подтверждающих прохождение регулярного обучения персонала с целью повышения квалификации с предоставлением удостоверений и/или сертификатов персонала, занятого в основной деятельности организации, | |
| Наличие должностных инструкций. | |
| Оборудование | Наличие необходимого оборудования (Приложение 1). |
| График и записи по техобслуживанию и ремонту. Средства измерения. Статус поверки/калибровки и наличие записей. | |
| Наличие компьютерного обеспечения. | |
| Создание и архивирование резервных копий. | |
| Средства неотложной помощи | Наличие аптечек "Анти-СПИД", "Антишок", посиндромных наборов лекарственных препаратов для оказания неотложной помощи. |
| Документация и записи | Перечень и наличие внешней нормативной документации; перечень и наличие внутренней документации (стандартов предприятия, методик тестирования; рабочих инструкций, описывающих процессы регистрации и отбора доноров, взятия крови, получения компонентов, выпуска из карантина и т.п). Ведение журналов, протоколов, учетных форм. |
| Соблюдение санитарноэпидемиологических мероприятий | Медицинское обследование персонала; регистрация случаев выявления инфекционных заболеваний; процедура отстранения персонала от работы, связанной с возможностью передачи инфекции; обеспечение персонала технологической одеждой и индивидуальными средствами защиты. |
| Методы и средства дезинфекции. | |
| Идентификация и прослеживаемость донора, кроводачи и компонента любой модификации | Наличие системы идентификации донора, донации, контейнеров для сбора крови, тест-систем, реактивов и др. материалов. |
| Регистрация необходимых данных в установленных формах, подписи исполнителей Маркировка. | |
| Система отзыва несоответствующей продукции (крови и ее компонентов) | Организация мероприятий по сбору и анализу информации о посттрансфузионных реакциях и осложнениях у доноров и реципиентов. |
| Процедура отзыва, записи. | |
| Регистрация и отбор доноров | |
| Привлечение доноров | Выполнение требований закона о донорстве к безвозмездному донорству. |
| Регистрация доноров | Наличие единой информационной базы доноров. |
| Обеспечение сохранности информации. | |
| Отбор доноров | Критерии отбора доноров |
| Медицинское освидетельствование | |
| Анкета | |
| Информированное согласие донора на донацию | |
| Страхование доноров. | |
| Меры социальной поддержки доноров | Оценка целевого расходования средств, выделяемых на социальную поддержку доноров. |
| Заготовка донорской крови и компонентов крови | |
| Взятие крови | Контейнеры, используемые для заготовки крови и компонентов; консерванты, антикоагулянты (наименование производителей, наличие разрешительных документов и сертификатов) |
| Подготовка материалов и инструментов Идентификация донора; кроводачи; образцов крови и персонала | |
| Процедура взятия крови | |
| Соотношение крови к антикоагулянту в контейнере | |
| Процедура обращения с единицами крови, полученными при нарушении установленных требований. | |
| Плазмаферез | Процедура и методика плазмафереза |
| Соотношение крови к антикоагулянту в контейнере. | |
| Образцы для лабораторного обследования | Идентификация |
| Способ отбора | |
| Тип образца | |
| Объем | |
| Порядок передачи в лабораторию. | |
| Переработка крови/ Получение компонентов крови | Перечень получаемых компонентов |
| Режимы центрифугирования (температура, фактор разделения, продолжительность) | |
| Замораживание (температура, время). | |
| Лабораторное обследование доноров, донорской крови и объектов внешней среды | |
| Лаборатории: клиническая, иммуногематологическая, бактериологическая, ИФА-диагностики | Наличие разрешительных документов на работу лаборатории, виды работ, применяемых тест-систем и реагентов. |
| Регистрация и хранение образцов для исследования. | |
| Стратегия исследований, постановка реакций, интерпретация и утверждение результатов. Передача результатов в соответствующие подразделения. | |
| Взаимодействие со специализированными центрами исследования (СПИД и т.п). | |
| Внутрилабораторный контроль. | |
| Участие в программах внешней оценки качества (СФОК). | |
| Хранение донорской крови и компонентов крови | |
| Условия хранения | Температура, продолжительность; мониторинг |
| Раздельное хранение | |
| - по статусу | необследованной крови и компонентов крови до получения результатов обследования; обследованной крови и компонентов крови до их реализации; забракованной продукции |
| - по видам продукции, требующим разных условий хранения | плазма; эритроцитсодержащие компоненты; тромбоциты. |
| - по группе крови (АВО) | |
| Удаление отходов | |
| Помещения | |
| Технология обеззараживания | |
| Документация | |
| Выпуск компонентов крови (готовой продукции) | |
| Выбраковка | Система контроля при выбраковке. |
| Этикетирование | Процедура этикетирования |
| Оформление разрешения на реализацию | Лицо, ответственное за выпуск. |
| Передача продукции в другие подразделения | Процедура передачи годной продукции на реализацию. |
| Карантинизация плазмы крови | |
| Условия хранения | Температура и продолжительность хранения |
| Порядок выдачи карантинизированной плазмы | Контроль повторной явки донора |
| Использование/ утилизация некарантинизированной плазмы | Процедура и записи |
| Отпуск донорской крови и компонентов крови в реализацию | |
| Заказ крови | Порядок заказа крови (заполнение бланка заказа) |
| Контроль перед выдачей и выдача | Идентификация продуктов |
| Проверка статуса контроля | |
| Система транспортировки | Условия транспортировки (наличие холодовой цепи) |
| Средства доставки | |
| Производство препаратов крови | |
| Помещения | Оценить состояние и планировку помещений в соответствии с их предназначением. |
| Возможность использования по целевому назначению, осуществление санитарной обработки и обслуживания оборудования. | |
| Соблюдение поточности технологических процессов. | |
| Соответствие основным требованиям ОСТ 42510-98 и ГОСТ Р 52249-2004, включая приложения 1, 14, 15. | |
| Воздухоподготовка, водоподготовка, | |
| Соответствие состояния помещений, где осуществляются критические процессы производства (стерильной фильтрации и розлива), установленным требованиям. | |
| Как осуществляется мониторинг микробиологической чистоты производственных зон. | |
| Сделать вывод и при необходимости высказать рекомендации. Например: о необходимости проведения реконструкции помещений, ремонта и пр. | |
| Оборудование | Наличие необходимого оборудования и его состояние. |
| Метрологический статус средств измерения. Наличие статусных этикеток. | |
| Ведение журналов обслуживания/ремонта оборудования. | |
| Персонал | Укомплектованность персоналом (численность и квалификация). На персонал, занятый в основной деятельности организации, должны быть документы, подтверждающие прохождение регулярного обучения с целью повышения квалификации (1 раз в 5 лет), наличие удостоверений или сертификатов. Система обучения персонала. |
| Сведения о медицинском обследовании персонала и порядке допущения к работе. | |
| Обеспечение персонала технологической одеждой. | |
| Наличие должностных инструкций, в которых четко и конкретно описаны должностные обязанности и меры ответственности за их неисполнение. | |
| Производство | Указать, какие препараты производятся. |
| Конкретные серии препаратов, производимые на момент проверки. | |
| На основании какой технологической документации проводится производственный процесс. | |
| Ведение маршрутных карт (операционных листов). | |
| Наличие досье на серию продукции. | |
| Документация | Наличие документов (стандартов предприятия, инструкций, СОПов), описывающих все основные процессы, проводимые на предприятии. |
| Наличие нормативной документации. | |
| Общие аспекты деятельности СПК | |
| Система обеспечения качества | Указать наличие общей системы обеспечения качества. |
| Наличие документов, описывающих систему обеспечения качества. | |
| Наличие лица, назначенного ответственным за систему обеспечения качества на СПК. | |
| Структура службы обеспечения качества на СПК. | |
| Компетентность и квалификация специалистов, занятых в управлении качеством. | |
| Контроль качества | Описать лаборатории, входящие в систему контроля качества (контрольноаналитическая лаборатория; бактериологическая лаборатория; биологическая (виварий); лаборатория ИФА и др.). |
| Наличие аттестатов у лабораторий. | |
| Наличие разрешающих документов (СЭС). | |
| Наличие договоров на проведение отдельных видов анализов сторонними организациями. | |
| Наличие необходимого оборудования. | |
| Аттестация, поверка, калибровка оборудования | |
| Аттестация аналитических методик. | |
| Ведение рабочих и сводных журналов. Форма аналитических паспортов, протоколов испытаний. | |
| Наличие системы обратной связи между лабораториями. | |
| Взаимосвязь между лабораториями и другими подразделениями. | |
| Наличие системы оповещения в случае получения положительных/отрицательных ответов. | |
| Оценить общее состояние работ по контролю качества крови, компонентов и препаратов крови, обследованию доноров. | |
| Рекламации и отзыв продукции с рынка | Наличие разработанных процедур в виде инструкций по работе с рекламациями, отзыву продукции с рынка и уничтожению несоответствующей продукции. |
| Самоинспекция | Документы по проведению самоинспекции (инструкции, график, отчеты, принятые меры по результатам проведенных самоинспекций). |
| Договора со сторонними организациями | Заключение договоров с медицинскими организациями при условии невозможности выполнения соответствующих медицинских технологий в данном учреждении (перечислить). |
Г: ЗАМЕЧАНИЯ, ВЫЯВЛЕННЫЕ В ХОДЕ ПРОВЕРКИ
Д: ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Е: ВЫВОДЫ И РЕКОМЕНДАЦИИ
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю _____________, другой приобщен к делу N __________ от ___________.
По результатам проверки составлен протокол об административном правонарушении от _____________ N __________, даны предписания об устранении выявленных нарушений.
В журнале учета мероприятий по контролю _________ об указанной проверке сделана запись N __ от ________/журнал учета мероприятий по контролю _________ отсутствует/журнал учета мероприятий по контролю ____________ оформлен с нарушениями требований, предусмотренных Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".
С актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
со стороны _______________:
Приложение
к Акту
(инспекционному отчету)
проверки соблюдения
лицензионных требований
и условий
название станции
переливания крови