Приказ Роспатента от 19.06.2006 N 67

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ, ПАТЕНТАМ И ТОВАРНЫМ ЗНАКАМ

ПРИКАЗ
от 19 июня 2006 г. N 67

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ И ДОПОЛНЕНИЙ В РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ВОПРОСАМ ЭКСПЕРТИЗЫ ЗАЯВОК НА ИЗОБРЕТЕНИЯ И ПОЛЕЗНЫЕ МОДЕЛИ

С целью совершенствования методических подходов при проведении экспертизы по существу заявок на выдачу патента на изобретения в области химии, медицины, биотехнологии и изобретения, относящиеся к пищевому продукту, или при рассмотрении возражений против выдачи патента на такие изобретения приказываю:

1. Изложить раздел 1.9 Рекомендаций по вопросам экспертизы заявок на изобретения и полезные модели, утвержденных Приказом от 31 марта 2004 года N 43 (далее - Рекомендации), в редакции, приведенной в приложении 1 к настоящему Приказу.

2. Дополнить Рекомендации разделами 1.10 и 1.11, тексты которых приведены соответственно в приложениях 2 и 3 к настоящему Приказу.

3. Разделы 1.10, 1.11 и 1.12 Рекомендаций считать соответственно разделами 1.12, 1.13 и 1.14.

Руководитель
Б.П.СИМОНОВ

Приложение 1
к Приказу Роспатента
от 19.06.2006 N 67

1.9. ЭКСПЕРТИЗА ИЗОБРЕТЕНИЙ В ОБЛАСТИ ХИМИИ И МЕДИЦИНЫ В НЕКОТОРЫХ СПЕЦИФИЧЕСКИХ СИТУАЦИЯХ

1.9.1. Об изобретениях, относящихся к химическим соединениям и способам их получения

1.9.1.1. Согласно пункту 1 статьи 16 Закона заявка на изобретение должна относиться к одному изобретению или группе изобретений, связанных между собой настолько, что они образуют единый изобретательский замысел (требование единства изобретения).

Указанное требование признается выполненным, если в формуле изобретения охарактеризовано одно изобретение или группа изобретений, одно из которых предназначено для получения (изготовления), осуществления другого или использования другого (в другом), а также группа изобретений - варианты (пункт 2.3 Правил).

Независимый пункт формулы изобретения должен относиться только к одному изобретению. Допускается характеризовать в одном независимом пункте несколько изобретений - вариантов, если они различаются только такими признаками, которые выражены в виде альтернативы (подпункт (2) пункта 3.3.2.4 Правил).

Признак изобретения в формуле может быть выражен в виде альтернативы при условии, что при любом допускаемом указанной альтернативой выборе изобретение способно реализовать один и тот же технический результат (подпункт (7) пункта 3.3.1 Правил).

1.9.1.2. Если в независимом пункте формулы изобретения охарактеризована группа химических соединений, описываемых общей структурной формулой, условие, приведенное в подпункте (2) пункта 3.3.2.4 Правил, считается выполненным, когда соединения этой группы проявляют одинаковые утилитарные свойства (в частности активность), обеспечивающие реализацию одного и того же назначения, указанного в описании изобретения, представленном на дату подачи заявки.

1.9.1.3. Если формула изобретения содержит независимый пункт, относящийся к описываемой общей структурной формулой группе химических соединений, удовлетворяющих условиям приведенного выше пункта 1.9.1.2 Рекомендаций, и наряду с ним один или несколько независимых пунктов, относящихся к конкретным соединениям этой группы, требование единства изобретения можно считать выполненным.

1.9.1.4. Если формула изобретения содержит независимый пункт, относящийся к способу получения группы химических соединений, описываемых общей структурной формулой, и наряду с ним один или более независимых пунктов, относящихся к способам получения конкретных соединений этой группы, требование единства изобретения также можно считать соблюденным.

1.9.1.5. Охарактеризованные в разных независимых пунктах формулы изобретения, относящиеся к описываемым разными структурными формулами группам химических соединений, имеющих одно и то же утилитарное свойство и назначение, могут быть квалифицированы как варианты.

То же самое относится к нескольким способам получения одной и той же группы химических соединений, описываемых общей структурной формулой, если при этом соблюдается требование пункта 2.3 Правил относительно получения одного и того же технического результата. В качестве технического результата может рассматриваться возможность получения указанной группы химических соединений.

При соблюдении условий, приведенных в подпункте (2) пункта 3.3.2.4 Правил, указанные изобретения могут быть охарактеризованы и в одном независимом пункте.

1.9.1.6. В пункт формулы, который относится к химическому соединению с установленной структурой, часто включают также различные производные заявляемого соединения в виде указания на такие производные, например, соли, эфирные или амидные производные и т.д.

В этом случае следует учесть, что для удовлетворения требования единства изобретения эти производные химического соединения должны обеспечивать реализацию одного и того же назначения. Подтверждение реализации производными химического соединения и самим соединением одного и того же назначения должно быть приведено в описании или должно очевидным для специалиста образом следовать из структуры и физико-химических свойств заявленного производного. При отсутствии таких сведений следует запросить соответствующую информацию. При отсутствии сведений, подтверждающих возможность реализации одного и того же назначения у заявленного химического соединения и его производных для соблюдения требования подпункта (2) пункта 3.3.2.4 Правил необходима корректировка формулы изобретения, о чем следует сообщить заявителю одновременно с указанным выше запросом информации, подтверждающей одно и то же назначение.

Следует внимательно относиться к таким признакам изобретения, как соли химического соединения. В случае фармакологически активных соединений для соблюдения требования единства изобретения, заявляемые соли таких соединений должны быть фармацевтически приемлемыми. В случае необходимости признак формулы изобретения "соли" может быть уточнен как "фармацевтически приемлемые соли".

1.9.1.7. При рассмотрении заявки на изобретение, относящееся к группе химических соединений, описываемых общей структурной формулой, следует уделять особое внимание подтверждению в описании изобретения объема правовой охраны, испрашиваемой в формуле изобретения (подпункт (2) пункта 3.3.1 Правил). При использовании заявителем общего понятия для характеристики радикалов следует убедиться в достаточности приведенных в описании изобретения примеров для подтверждения возможности осуществления изобретения в испрашиваемом объеме правовой охраны. В случае отсутствия в описании достаточного количества примеров получения конкретных соединений группы заявителю предлагается либо представить дополнительные примеры для подтверждения испрашиваемого объема правовой охраны, либо скорректировать формулу изобретения, уточнив общий признак на основании первоначально представленного описания изобретения. Корректировка признака не обязательно должна быть осуществлена до конкретных значений радикалов, приведенных в примерах. Признак может быть уточнен до того объема правовой охраны, который подтвержден описанием изобретения, и с учетом того, насколько само описание позволяет корректировку формулировки признака.

1.9.1.8. Для установления соответствия изобретения, относящегося к химическому соединению, условию промышленной применимости, кроме указания его назначения и утилитарных свойств в описании изобретения должен быть приведен способ его получения, а также физико-химические характеристики этого соединения.

Для установления возможности использования изобретения в промышленности, сельском хозяйстве, здравоохранении и других отраслях деятельности проверяется указание назначения в описании изобретения и наличие примеров, свидетельствующих о реализации этого назначения (подпункт (2) пункта 19.5.1 Правил). Например, для биологически активного соединения проверяется наличие указания в описании изобретения области его применения, а также наличие примера, подтверждающего указанный вид биологической активности.

Если изобретение относится к группе химических соединений, описываемых общей структурной формулой, то проверяется, приведено ли в описании изобретения достаточное количество примеров, подтверждающих правомерность испрашиваемого объема прав.

Вопрос достаточности приведенных в описании изобретения сведений решается отдельно в каждом конкретном случае. В описании изобретения может быть приведена общая схема получения химических соединений с примером получения конкретного соединения группы. Если заявленная группа химических соединений включает соединения с разными по химической природе радикалами, в описании изобретения должны быть приведены примеры, подтверждающие получение, по меньшей мере, одного соединения, относящегося к каждой из групп соединений с этими разными радикалами. Определение того, относятся ли химические соединения к одной группе (группе с одинаковыми по химической природе радикалами), проводится экспертом в каждом конкретном случае. Под одинаковыми по химической природе радикалами обычно понимают радикалы-гомологи (отличающиеся наличием или отсутствием группы -CH2-), галогены, металлы одной группы (например, щелочные металлы) и т.д. Включение дополнительного атома, отличного от ранее присутствующих (например, введение группы -O- в алкильную цепь), замена одного атома на другой (например, O на N в гетероцикле), образование производного (например, замещенного амида вместо амида) являются примерами изменения химической природы радикалов.

В случае отсутствия в описании изобретения примера, относящегося к соединению с радикалом определенной химической природы, заявителю предлагается либо представить такой пример, либо исключить данное значение радикала из соответствующего пункта (пунктов) формулы изобретения.

Нет необходимости требовать пример для каждого числового значения радикала, приведенного в формуле изобретения, для низкомолекулярного соединения, если это значение относится к числу повторений одинаковых групп. Например, если заявлено соединение с радикалом -(CH2CH2On) -, n имеет значение 1 - 5, достаточно приведение одного примера, в котором n будет иметь одно из значений от 1 до 5.

Если в формулу изобретения включен такой признак, как соли, эфиры и другие простые производные заявляемых соединений, то проверяется, приведен ли в описании изобретения пример получения хотя бы одного такого производного.

Возможно также, чтобы описание изобретения содержало сведения о получении заявленных производных и об их физико-химических и других (например, биологических) свойствах без приведения конкретного примера осуществления изобретения в случае, если получение таких производных является стандартной процедурой и сохранение свойств и активности таких производных будет очевидным для специалиста в данной области техники.

Если признак изобретения охарактеризован такими общими понятиями как пролекарства, аналоги, миметики, фармакофоры и другими им подобными, не дающими представления о структуре вещества, то при оценке правомерности их использования в формуле изобретения следует руководствоваться пунктом 1.9.1.7 настоящих Рекомендаций.

1.9.1.9. Изобретение, относящееся к индивидуальному химическому соединению с установленной структурой, удовлетворяет условию новизны, если эта структура не известна из уровня техники.

Однако, если структура известна, но в источнике информации (например, научном или научно-популярном журнале или патенте), в котором она приведена, отсутствуют сведения о способе получения соединения, данные его структурного анализа, сведения о физико-химических или иных свойствах, изобретение также удовлетворяет условию новизны.

Аналогичный вывод может быть сделан и тогда, когда структура заявленного соединения лишь соответствует частному случаю описания известной группы соединений с общей структурной формулой, но заявленное соединение не описано как специально полученное и исследованное.

Например, заявлено конкретное химическое соединение с установленной структурой. В описании изобретения приведены его гербицидные свойства.

В уровне техники обнаружен патент, опубликованный до даты приоритета заявленного соединения. В формуле изобретения охарактеризована группа химических соединений, описываемых общей структурной формулой, к которой относится заявленное соединение.

В описании изобретения к патенту заявленное соединение не упоминается как полученное и исследованное в отношении его структуры и свойств.

В связи с этим указанный источник не может служить препятствием для признания рассматриваемого изобретения соответствующим условию новизны.

Если заявленное изобретение относится к конкретному оптическому изомеру и обнаружен ранее известный общедоступный источник информации, в котором описана соответствующая рацемическая смесь, изобретение может быть признано соответствующим условию новизны в случае отсутствия в уровне техники сведений о способе разделения этой смеси. В частности, энантиомер не соответствует условию новизны, если известна соответствующая рацемическая смесь и способ ее разделения с выделением указанного изомера, который должен относиться конкретно к данной смеси, а не к разделению рацемических смесей вообще. Указания в источнике информации, в котором была описана рацемическая смесь, на возможность разделения рацемической смеси на оптические изомеры обычными методами не достаточно для вывода о несоответствии заявленного изобретения условию новизны.

Изобретение признается новым, если оно относится к новой форме известного соединения. Например, если ранее соединение было получено лишь в аморфной форме, а заявлена кристаллическая форма этого соединения, охарактеризованная соответствующими признаками (например, данными рентгеноструктурного анализа), изобретение признается соответствующим условию новизны. Такой же вывод делается в случае, если была известна одна кристаллическая форма соединения, а заявлена другая кристаллическая форма этого же соединения с другими характеристиками и свойствами.

Изобретение считается соответствующим условию новизны, если оно относится к новым производным известных соединений, образованных взаимодействием, отличным от ковалентного. К таким производным могут относиться соли, гидраты, сольваты, клатраты, комплексы и т.п.

Не признаются соответствующими условию новизны соединения с установленной структурой, которые отличаются пониженным содержанием примесей или улучшенной степенью чистоты, например: "Соединение A с содержанием основного компонента более 98%", или "Изомер соединения B, по существу, свободный от примесей".

Если из уровня техники выявлены технические средства, которые позволили установить (подтвердить) точную структуру соединения, считается, что оно известно, как таковое, т.е. со 100% чистотой, независимо от того, в каком количестве оно было выделено, и был ли известен способ его производства в промышленном масштабе. В случае если задачей изобретения является повышение степени чистоты (понижение содержания примесей) известного соединения с установленной структурой, объектом изобретения может быть способ получения или способ очистки этого соединения или, возможно, продукт, полученный этим способом. Если заявитель уточняет притязания на "соединение, имеющее чистоту..." как "продукт..., полученный способом по п.", заявителю необходимо представить данные, подтверждающие использование именно этого продукта по указанному в заявке назначению с подтверждением достижения заявленного технического результата, с указанием этого назначения в формуле изобретения.

1.9.1.10. Изобретение, относящееся к химическому соединению с неустановленной структурой или композиции неустановленного состава, считается новым, если оно по сравнению с известным соединением того же вида и происхождения или с известной композицией такого же происхождения и назначения имеет, по меньшей мере, одну указанную в формуле новую физико-химическую или иную характеристику, в частности отражающую признаки способа получения соединения или композиции (подпункты (3) и (4) пункта 3.2.4.3 Правил).

1.9.1.11. При оценке новизны изобретения, относящегося к группе химических соединений, описываемых общей структурной формулой, применяется подход, изложенный выше в пункте 1.9.1.9 Рекомендаций.

Дополнительно следует иметь в виду, что, если установлена известность одного из соединений группы, это обстоятельство служит препятствием для признания изобретения новым. Оно может быть устранено в случае исключения выявленного из уровня техники соединения из заявленной группы соединений.

Исключение может быть сделано путем указания конкретных химических наименований исключаемых соединений или конкретного сочетания значений радикалов. Такое исключение не считается основанием для вывода о включении в формулу изобретения признаков, отсутствующих в первоначальных материалах заявки, даже если конкретные названия исключаемых соединений или конкретные сочетания значений радикалов не были раскрыты в первоначальных материалах заявки.

1.9.1.12. Определение соответствия изобретения, относящегося к индивидуальному химическому соединению (группе химических соединений), условию патентоспособности "изобретательский уровень" (пункт 19.5.3 Правил) базируется на анализе структуры соединения с точки зрения очевидности проявления им утилитарного свойства, указанного в описании изобретения.

Отрицательный вывод может быть сделан, например, в случае, если в уровне техники выявлены близкие по структуре аналоги заявленного соединения, обладающие тем же утилитарным свойством, и на основании этой информации с привлечением специальных знаний показано, что специалист мог ожидать наличие у заявленного соединения такого свойства.

Этот вывод может быть опровергнут заявителем, если им будут, например, приведены данные о наличии у заявленного соединения полезных свойств, которыми не обладают структурные аналоги, или о наличии новых в количественном отношении свойств.

Под близкими структурными аналогами, как правило, понимаются соединения, которые незначительно отличаются друг от друга по структуре. Предполагается, что такие структурные отличия не должны приводить к существенному изменению свойств молекулы в целом (например, ее полярности, гидрофобности и т.д.) и, следовательно, к изменению ее утилитарных свойств. Так, близкими структурными аналогами могут быть признаны соединения, отличающиеся наличием или отсутствием -СН2- группы (гомологи), заменой атомов галогена одного вида на другой (например, хлора на фтор), изомеры, простые производные (например, соли или эфиры) известных соединений. Также близким структурным аналогом обычно признается пептид, отличающийся от известного заменой одной аминокислоты на другую аминокислоту одного вида (например, на основании гидрофобности аминокислот). Этот перечень не является исчерпывающим, и вопрос о степени структурной близости решается экспертом в каждом конкретном случае.

Если формула заявленного изобретения относится к соединениям, описываемым общей структурной формулой, и установлена известность одного из соединений группы, в отношении остальных соединений может быть сделан вывод о несоответствии их условию патентоспособности "изобретательский уровень", если они не будут обладать новыми свойствами в качественном или количественном отношении по отношению к этому известному соединению.

Если различие в свойствах между заявленным и известным соединениями состоит в изменении каких-либо количественных показателей (например, в повышении гербицидной активности), следует обратить особое внимание на степень этого различия. Не может рассматриваться как проявление новых свойств в количественном отношении изменение того или иного показателя в пределах погрешности эксперимента. Изменение свойств должно быть неочевидным и подтверждаться приведением сравнительных данных, в которых в одних и тех же условиях исследуют указанное свойство заявленного соединения и его близкого структурного аналога в том случае, если в уровне техники отсутствуют сведения о количественных показателях указанного свойства известных соединений или условия проведения исследований свойств известных и предложенных соединений настолько различны, что не дают возможности провести сравнительный анализ полученных данных.

Методика проверки соответствия условию изобретательского уровня селективных изобретений в целом совпадает с методикой проверки изобретательского уровня других химических соединений с установленной структурой, т.е. принимается во внимание различие в свойствах заявленных и известных соединений, объединенных известной общей структурной формулой, и учитывается степень этого различия (не считается достаточным для доказательства изобретательского уровня различие количественных показателей в пределах погрешности эксперимента).

В описании такого изобретения обязательно должны быть приведены сравнительные примеры, подтверждающие наличие новых в качественном или количественном отношении свойств у заявленного соединения и отсутствие таких свойств у других соединений (одного соединения недостаточно) известной группы в том случае, если в уровне техники отсутствуют сведения о количественных показателях указанного свойства известных соединений или условия проведения исследований свойств известных и предложенных соединений настолько различны, что не дают возможности провести сравнительный анализ полученных данных.

Примером "селективного" изобретения может служить следующее.

Заявлено химическое соединение (назначение в формуле не указано). В описании изобретения приведены сведения о его токсичности и возможности использования для борьбы с клещами на теле животного. Указанное вещество является частным случаем группы известных соединений, охарактеризованных общей структурной формулой, относительно которых в соответствующем источнике информации сообщается, что их токсичность достаточна для уничтожения клещей, но применение их невозможно в связи с их повышенной токсичностью для животных. Так как данное соединение не было описано ранее как полученное и исследованное, оно признается новым. Изобретатель впервые обнаружил, что уровень токсичности заявленного вещества позволяет уничтожать клещей, но не причинять вред животному. Таким образом, из уровня техники не следует возможность достижения заявленным веществом технического результата, приведенного в описании изобретения, и заявленное соединение проявляет новое, неизвестное для этой группы, свойство.

1.9.2. Об изобретениях, относящихся к "библиотекам"

1.9.2.1. В качестве изобретений, относящихся к продукту, могут рассматриваться библиотеки химических соединений (комбинаторные библиотеки).

Библиотеки представляют собой коллекции химических соединений, которые могут существовать в виде смеси, в том числе в растворе, или в виде набора, в котором соединения пространственно разделены и, возможно, присоединены к твердой подложке (матрица). Разновидностью матриц являются микрочипы (или биочипы), в которых соединения, например, олигонуклеотиды, иммобилизованы в определенном порядке на твердой поверхности, например, на стекле.

Библиотеки предназначены для поиска соединений, обладающих заданным свойством (активностью). Этапом их создания является проведение скрининга, т.е. проверка соединений в составе библиотеки на наличие требуемого свойства (активности).

Химические соединения в составе библиотеки могут быть охарактеризованы общей структурной формулой аналогично группе соединений с установленной структурой. Также для характеристики библиотеки могут использоваться признаки, относящиеся к форме ее представления и вспомогательным элементам, входящим в ее состав, например, к линкеру, метке или носителю, а также признаки способа получения.

В формуле изобретения наряду с пунктом, относящимся к библиотеке, может быть приведен пункт, содержащий характеристику способа ее получения, способа получения соединений с использованием методов, применяемых в комбинаторной химии, например, параллельного синтеза, твердофазного синтеза.

1.9.2.2. Комбинаторные библиотеки создаются и используются для целей скрининга, в качестве инструмента для поиска новых активных соединений, т.е. имеют определенное назначение.

Поэтому, если в описании изобретения раскрыт способ получения заявленной библиотеки, достаточный для ее осуществления, или специалисту из уровня техники известен метод, которым она может быть получена, изобретение, относящееся к такой библиотеке, может быть признано соответствующим условию "промышленная применимость".

Оценка новизны изобретения, относящегося к библиотеке, осуществляется по общим правилам (подпункт (4) пункта 19.5.2 Правил).

Независимо от вида заявленной библиотеки относящееся к ней изобретение может быть признано новым, если в уровне техники не выявлена библиотека соответствующего вида, которой присущи признаки, идентичные всем признакам заявленной библиотеки.

Известность отдельных химических соединений, находящихся в неупорядоченной смеси или матрице, а также известность библиотеки, описываемой общей структурной формулой, которая совпадает с характеристикой заявленной библиотеки в части, не следует рассматривать как препятствие для признания изобретения новым.

Необходимо иметь в виду, что изобретение, относящееся к группе химических соединений, охарактеризованных общей структурной формулой, не признается новым в том случае, если в уровне техники выявлена библиотека - матрица, содержащая химические соединения, охватываемые приведенной структурной формулой.

При оценке соответствия изобретения, относящегося к библиотеке, условию патентоспособности "изобретательский уровень" следует иметь в виду, что положительный вывод может быть сделан в случае, если библиотека в целом обеспечивает получение неожиданного результата. Примером такого результата может служить особый способ мечения, который лежит в основе новой стратегии кодирования или улучшения идентификации. В случае библиотеки в форме матрицы с определенной подложкой об изобретательском уровне может свидетельствовать повышение стабильности соединений на подложке.

1.9.3. Об изобретениях, относящихся к композиции

1.9.3.1. Если изобретение относится к композиции, в формуле изобретения количественное содержание ингредиентов приводится тогда, когда оно влияет на возможность получения технического результата, приведенного в описании изобретения, и/или на возможность реализации назначения этой композиции.

При этом влияние на возможность получения технического результата, приведенного в описании изобретения, и/или на возможность реализации назначения заявленной композиции может быть либо прямо указано в описании изобретения, либо известно из предшествующего уровня техники.

В случае, если в описании изобретения имеется информация, что указанный ингредиент композиции содержится в определенном количестве в виде единичного значения или интервала значений, и его содержание в большем и/или меньшем количестве отрицательно влияет на достижение технического результата и/или на возможность реализации назначения этой композиции, такая информация может быть расценена как подтверждение существенности количественного содержания ингредиента и соответствующий признак необходимо включить в независимый пункт формулы изобретения. Под прямым указанием подразумевается либо непосредственно слова заявителя в описании изобретения о таком влиянии, либо примеры конкретного воплощения изобретения, путем анализа которых можно сделать вывод о таком влиянии.

Например, заявлен катализатор, который представляет собой композицию определенного качественного состава. В качестве технического результата заявитель указывает повышение октанового числа бензина. В описании содержится информация, что для всех вариантов катализатора существует оптимальная концентрация биметаллических комплексных соединений в катализаторе, которая лежит в интервале 1,0 - 25,0 мас.%, остальное - цеолиты или заменяющие их материалы. Далее заявитель поясняет, что при содержании в катализаторе менее 1,0 % биметаллических комплексных соединений катализатор имеет почти те же свойства, как и в прототипе, а при содержании в катализаторе более 25,0 мас.% биметаллических комплексных соединений в катализаторе резко понижается октановое число получаемого бензина. В этом случае количественное содержание биметаллических комплексных соединений является существенным признаком и должно быть указано в формуле изобретения.

1.9.3.2. Указание количественного содержания ингредиентов также необходимо для характеристики композиций, представляющих собой сложные системы типа сплавов, стекол и т.п., а также композиций, превращающихся в конечный продукт в результате физико-химических процессов (например, бетонные, полимерные смеси и т.п.). В таких композициях количественные характеристики влияют на свойства вещества (продукта) наряду с его качественными характеристиками.

В подобных случаях, если независимый пункт формулы изобретения не содержит количественных характеристик композиции, но они содержатся в описании изобретения, заявителю предлагается уточнить формулу изобретения. При этом приводятся аргументы, свидетельствующие о том, что такой признак является существенным.

Если на достижение технического результата и/или возможность реализации назначения композиции влияют не все ингредиенты, а только некоторые из указанных в составе, то изложенный выше подход следует применить и в этом случае в отношении этих отдельных ингредиентов.

В случае, когда для композиции определяющим для достижения технического результата является количественное содержание только определенного ингредиента (или нескольких), а количественное содержание другого ингредиента (или нескольких) является традиционно применяемым в композициях этого назначения, количественное содержание последнего может быть выражено в форме "эффективное количество", в том числе "каталитически активное количество" или "каталитически эффективное количество", "активирующее количество" или "промотирующее количество" и т.п.

Например, катализатор для получения оксида этилена из этилена и кислорода в паровой фазе, содержащий каталитически эффективное количество серебра, активирующее количество щелочного металла и активирующее количество рения, размещенные на носителе, отличающийся тем, что носитель включает не менее 85 мас.% альфа-оксида алюминия, 0,05 - 6 мас.% оксида щелочноземельного металла, 0,01 - 5,0 мас.% диоксида кремния и 0 - 10 мас.% диоксида циркония.

В приведенном примере количественное содержание серебра не может быть любым, так как в каталитической химии один и тот же металл может проявлять свою активность по отношению к разным химическим реакциям в зависимости от его содержания в каталитической композиции. Поэтому формулировка "каталитически эффективное количество серебра" позволяет уточнить в формуле изобретения, что серебро в композиции используют в таком количестве, которое традиционно применялось в композициях этого назначения.

1.9.3.3. Следует обратить внимание и на то, каким образом в формуле изобретения характеризуются ингредиенты композиции.

Если ингредиентом является известное вещество сложного состава, использование для его идентификации марки, специального названия допускается в случае одновременного приведения функции или свойства и основы состава (пункт 3.3.4 Правил). Например, эмульсия 252 - водная стиролакрилатная эмульсия в качестве пленкообразующего, антисептик Мергал K9N, представляющий собой комбинацию 5-хлор-N-метилизотиазолинона и N-метилизотиазолинона.

В случае, когда ингредиент не является общеизвестным и заявитель не только в формуле, но и в описании изобретения приводит лишь его торговое название или марку без указания химических характеристик вещества, определение патентоспособности заявленной композиции по существу не представляется возможным. Например, краситель Нигрозан П, хлорсодержащая реакционоспособная смола Амол-Х, катализатор N 68. В такой ситуации заявителю следует направить запрос с предложением указать источники информации, относящиеся к уровню техники, в которых вещество с таким названием или маркой описано, или исключить этот признак из формулы изобретения, если это вещество не влияет на возможность достижения технического результата и/или назначения.

Если заявитель не покажет известность вещества и не уточнит формулу изобретения, следует констатировать, что в формуле изобретения содержится признак, в отношении которого отсутствует возможность однозначного понимания специалистом на основании уровня техники его смыслового содержания.

В этом случае при дальнейшем рассмотрении заявки такой признак во внимание не принимается (подпункт (3) пункта 19.4 Правил).

Если, несмотря на отсутствие признака изобретение может быть признано патентоспособным, заявителю направляется запрос с предложением скорректировать формулу изобретения, изъяв признак, не принятый во внимание при экспертизе. Дополнительно сообщается, что в противном случае заявка будет признана отозванной (подпункт (2) пункта 19.6 Правил).

Если заявленная композиция в отсутствие такого признака не может быть признана патентоспособной, принимается решение об отказе в выдаче патента в установленном порядке.

Например, заявлена композиция, содержащая ингредиенты А, Б и С в определенном количестве. Последний ингредиент охарактеризован как смола определенной марки.

Заявитель в материалах заявки, представленных на дату подачи, не привел химические характеристики смолы, а в дальнейшем в связи с запросом экспертизы сообщил лишь известные ему сведения о фирме - изготовителе продукта. При этом формула изобретения им не была уточнена.

При рассмотрении изобретения без учета этого признака было установлено, что композиция в таком виде не может быть осуществлена и потому не соответствует условию патентоспособности "промышленная применимость".

1.9.3.4. Если изобретение относится к композиции, состоящей, по крайней мере, из двух известных ингредиентов, которая обеспечивает синергетический эффект (проявляет свойства обоих ингредиентов, но количественный показатель хотя бы одного из этих свойств выше известного показателя), возможность достижения которого не следует из уровня техники, такое изобретение признается соответствующим условию "изобретательский уровень".

Например, заявлено фармакологически активное средство, являющееся анальгетиком и антисептиком, состоящее из "А" и "Б" в соотношении 20 - 40% и 60 - 80% мас.% соответственно (в таблетке содержится 0,01 г "А" и 0,03 г "Б").

Известно, что "А" применяется как анальгетик, а "Б" - как антисептик, однако в таблетках, содержащих только "А", его количество составляет 0,05 г, а в таблетках, содержащих только "Б", его количество составляет 0,06 г.

Из указанной информации следует, что в заявленном изобретении "А" и "Б" оба проявляют более высокую активность присущего им характера (благодаря чему и стало возможным значительно уменьшить их содержание в таблетке по сравнению с лекарственными средствами, известными из уровня техники, при достижении того же лечебного эффекта). Такое изобретение как создающее синергетический эффект соответствует изобретательскому уровню.

1.9.4. Особенности экспертизы изобретений, относящихся к фармацевтическим композициям

Частным случаем композиции является композиция фармацевтического назначения.

Фармацевтическая композиция, как объект изобретения, должна удовлетворять всем требованиям, предъявляемым к композиции, но имеет свои особенности.

Как правило, такие композиции представляют собой смеси или составы фармакологически активных и, при необходимости, фармацевтически приемлемых вспомогательных веществ, предназначенные для лечебно-профилактических целей в виде лекарственных средств или препаратов либо для изыскания таких средств или препаратов.

Под лекарственными средствами понимают вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств. Дозированные лекарственные средства, готовые к применению, - это лекарственные препараты (статья 4 Федерального закона "О лекарственных средствах" от 22.06.1998 N 86-ФЗ).

1.9.4.1. Как правило, в формуле изобретения назначение фармацевтической композиции выражается либо в виде ее биологической активности (антибактериальная фармацевтическая композиция) или механизма воздействия на системном, рецепторном уровне (фармацевтическая композиция, обладающая ингибирующим действием в отношении тромбина), либо путем указания конкретных заболеваний, для лечения, диагностики, профилактики которых она предназначена (фармацевтическая композиция для лечения и профилактики микозов кожи).

Если назначение фармацевтической композиции не связано с указанием конкретных нозологических форм (заболеваний), то проверяется, приведен ли в описании изобретения перечень заболеваний, в основе лечения, диагностики или профилактики которых лежит указанный механизм воздействия или на которые может воздействовать указанная активность.

При этом следует убедиться, что из уровня техники известно или в описании изобретения содержатся сведения о том, что указанный заявителем механизм действия или активность ингредиента(ов) композиции влияют на этиологический(е) фактор(ы) или на какое-либо из звеньев патогенеза заболевания, состояния, синдрома и т.д., которые указаны заявителем в качестве объекта диагностики, профилактики или лечения.

В формуле изобретения родовое понятие, отражающее назначение, может быть указано как "фармацевтическая композиция" без указания на механизм воздействия, биологической активности или предназначенности для лечения какого-либо заболевания. В этом случае следует проверить, приведены ли в описании изобретения сведения о возможности использования заявленной композиции для профилактики, диагностики и/или лечения значительного количества болезней различного этиопатогенеза или ее активности в отношении различных мишеней.

Если сведения, приведенные в описании изобретения, свидетельствуют, что указанная композиция, например, проявляет активность только в отношении определенного вида микроорганизмов, то такие сведения нельзя считать достаточными для подтверждения возможности реализации указанного в формуле изобретения назначения, охватываемого широким понятием "фармацевтическая композиция".

В этом случае заявителю предлагается представить дополнительные сведения, подтверждающие возможность использования заявленной композиции для профилактики, диагностики, лечения болезней различного этиопатогенеза, либо уточнить назначение изобретения.

1.9.4.2. Указание количественного содержания активного компонента фармацевтической композиции в виде "эффективное количество" допустимо, например, если для фармацевтической композиции с указанием в формуле изобретения ее назначения в виде проявляемой биологической активности или механизма воздействия из уровня техники известно количество этого компонента, которое является эффективным. Если сведения об эффективном количестве отсутствуют в уровне техники, то они должны быть приведены в описании изобретения. Для таких же фармацевтических композиций, содержащих новый активный компонент, для которого установлен определенный вид биологической активности, указание в формуле изобретения на эффективное количество активного компонента также допустимо при условии, если в описании раскрыто, какое количество активного компонента является эффективным.

В случае если назначением композиции является лечение (диагностика, профилактика и т.д.) определенных заболеваний, то формула изобретения также может включать характеристику количественного содержания активного вещества в форме "эффективное количество". В этом случае проверяется, содержит ли первоначальное описание изобретения сведения о количестве активного вещества, которое является эффективным, и сведения, подтверждающие эту эффективность.

Если заявлен лекарственный препарат, а формула изобретения не содержит признаков, отражающих количества входящих в него ингредиентов (дозы в виде интервала значений), то заявителю предлагается уточнить формулу изобретения, приведя в ней дозы, либо уточнить родовое понятие заявленного изобретения.

1.9.4.3. При анализе описания на предмет представления в нем достаточных сведений, а также достоверности приводимых сведений необходимо убедиться, что модель, на которой проводились испытания, является адекватной.

Например, если заявлена фармацевтическая композиция, обладающая снотворной активностью, то адекватной моделью может быть методика пролонгированного действия барбитуратов.

Если заявлена фармацевтическая композиция, обладающая антимикробными свойствами, то адекватной моделью будут микроорганизмы, выращенные на культуральных средах.

Если, по мнению эксперта, нельзя принять в качестве адекватной выбранную заявителем модель, позиция экспертизы, в соответствии с подпунктом (3) пункта 19.6 Правил, должна подкрепляться сведениями и аргументами технического характера, доказывающими, что в данном конкретном случае использованная модель не может быть признана адекватной.

Кроме того, следует учесть, что приводимые в описании примеры, подтверждающие реализацию назначения заявленной композиции и возможность достижения указанного заявителем технического результата, могут быть признаны корректными и приняты во внимание в качестве таковых, если в них приведен полностью качественный и количественный состав путем указания конкретных компонентов. При отсутствии корректных примеров следует запросить у заявителя представить такие примеры.

В том случае, если композиция составлена из известных компонентов, для которых установлен новый эффект, например, вследствие изменения количественных характеристик или новых сочетаний, то описание должно содержать сведения, демонстрирующие реализацию этого нового эффекта. При отсутствии таких сведений следует запросить их у заявителя, поскольку в противном случае при отсутствии сведений, подтверждающих реализацию нового эффекта, можно считать, что технический результат не указан. В качестве технического результата следует рассматривать реализацию назначения изобретения и осуществлять экспертизу, руководствуясь пунктом 1.11.1 настоящих Рекомендаций.

Например, заявлена антибактериальная композиция, состоящая из хлоргексидина и димексида в определенном количественном соотношении. Заявленная композиция обладает пролонгированным антибактериальным эффектом. Из уровня техники известна антибактериальная композиция, состоящая из хлоргексидина и димексида с другим соотношением компонентов. Следовательно, заявленная композиция при сохранении известного из уровня техники назначения обладает новым эффектом, т.е. иным техническим результатом. В этом случае заявителю достаточно привести в описании изобретения сведения о возможности достижения заявленного технического результата (пролонгированных антибактериальных свойств).

Если объектом изобретения является композиция, состоящая из известных ингредиентов, но для которой выявлено новое назначение, то в описании должны быть приведены данные, подтверждающие реализацию этого назначения на адекватных моделях, или другие доказательства возможности воздействия композиции на патологический или физиологический процесс, связанный с новым назначением, которое указано заявителем.

Если объектом изобретения является композиция на основе нового биологически активного вещества, впервые применяемая по медицинскому назначению, то материалы заявки должны содержать сведения, демонстрирующие терапевтически активное воздействие и его направленность в условиях моделирования патологического или физиологического процесса.

Для изобретений, представляющих собой фармацевтическую композицию на основе известного биологически активного вещества, но в новой препаративной форме (например, таблетка, гель, мазь, аэрозоль и т.д.), в описании изобретения должны быть приведены сведения, подтверждающие известную активность лекарственного средства в заявляемой форме. В данном случае может быть признано достаточным для доказательства возможности реализации указанного заявителем назначения приведения данных любого анализа, свидетельствующего о возможности обеспечения количества активного вещества, эффективного для достижения заявленного терапевтического действия в организме пациента, при введении его в заявленной препаративной форме.

1.9.5. Об изобретениях, относящихся к способам диагностики и лечения

1.9.5.1. Определение технического результата является прерогативой заявителя, однако, изобретатели часто не вполне ясно формулируют технический результат изобретений, относящихся к способам профилактики, лечения или диагностики.

Нередко технический результат представляется как повышение эффективности лечения или сокращение сроков лечения. Такая характеристика технического результата предполагает сравнительный аспект в оценке результатов способа с учетом ближайшего аналога.

При этом эффективность лечения - понятие, широко используемое в медицине, характеризуется такими клинически важными критериями, как выздоровление, продолжительность и качество жизни, частота возникновения отдельных осложнений, степень трудовой, медицинской и социальной реабилитации, продолжительность жизни без рецидивов, продолжительность амбулаторного или стационарного лечения, стоимость этого лечения и т.п.

Таким образом, о повышении эффективности способа лечения какого-либо заболевания в целом можно судить только на основании сравнения статистически достоверных групп больных, следовательно, в описании должны быть приведены соответствующие сведения.

Однако заявка, как правило, не содержит убедительных результатов сравнительных исследований, поскольку реально получить такие данные можно лишь вследствие длительных и дорогостоящих испытаний. В таком случае следует считать, что указанный заявителем технический результат не достигается и, согласно пункту 19.5.3 (7) Правил, не требуется подтверждения известности влияния отличительных признаков способа на такой результат.

Если в заявке продемонстрировано достижение технического результата, сформулированного как повышение эффективности лечения или сокращение сроков лечения, эксперт принимает во внимание такой результат и анализирует, очевидна ли возможность достижения такого технического результата заявленным способом с учетом известного уровня техники. Однако следует иметь в виду, что при такой общей формулировке технического результата из уровня техники легче выявить источники информации, порочащие изобретательский уровень заявленного способа.

В то же время в ряде случаев из материалов заявки следует, за счет какого конкретного воздействия на патологические или физиологические процессы в организме достигается повышение эффективности, т.е. приведен и другой технический результат способа. Тогда при анализе изобретательского уровня способа принимается во внимание и этот результат.

Сложнее, когда подобный результат не приведен. В таком случае экспертиза вправе предложить заявителю пояснить, какие свойства и явления лежат в основе повышения эффективности. Такие сведения представляются более значимыми для анализа патентоспособности изобретения.

Для иллюстрации такого подхода при определении изобретательского уровня способа приводим ряд примеров.

Известно, что в хирургии издавна разрабатывались способы анастомозирования (соединения) полых органов. Основной задачей таких способов является предупреждение несостоятельности швов анастомозов. На процессы заживления швов анастомозов оказывают влияние несколько факторов, наиболее значимыми из которых являются герметичность зоны соединения и состояние кровоснабжения соединяемых тканей. Заявлен способ, имеющий отношение к решению подобной задачи и касающийся наложения анастомоза кишки. Зону анастомоза герметизируют муфтой из сальника на сосудистой ножке. Технический результат изобретения сформулирован как повышение эффективности предупреждения несостоятельности швов. Известен из уровня техники способ анастомоза кишки с созданием муфты из свободного участка сальника, который также обеспечивает предупреждение несостоятельности швов за счет повышения герметичности зоны анастомоза. Для специалиста очевидно, что сохранение кровоснабжения трансплантата, которым является участок сальника, обеспечит его жизнеспособность, предупредит резорбцию и тем самым повысит эффективность герметичности этой зоны, оказывая дополнительное влияние на состоятельность швов. Соответствующие ссылки, приведенные экспертом, будут порочить изобретательский уровень способа. Однако заявленное решение, как было установлено в процессе делопроизводства по заявке, обеспечивает повышение эффективности предупреждения несостоятельности швов еще и влиянием на второй значимый для заживления швов фактор - через сосудистую ножку сальника прорастают сосуды, улучшающие питание тканей кишки в зоне самого анастомоза, тем самым создавая лучшие условия для его заживления. Если такое решение при уточнении технического результата способа явным образом не следует из уровня техники на дату подачи заявки, то изобретение может быть признано патентоспособным.

Для иллюстрации можно привести еще один пример. При лечении юношеского эпифизиолиза головки бедра путем репозиции и дистракции фрагментов по оси для восстановления продольных размеров заявитель предложил проводить множественную продольную туннелизацию шейки бедра. Именно этот прием и отличает заявленный способ от ближайшего аналога. Технический результат изобретения определен как сокращение сроков лечения. Из уровня техники известен прием множественной продольной туннелизации шейки бедра, который использовался при хирургическом восстановлении ее продольных размеров. Прием обеспечивал сокращение сроков лечения за счет улучшения кровоснабжения зоны операции. На первый взгляд способ очевиден для специалиста. Однако в процессе делопроизводства выявлено еще и то, что на сокращение сроков лечения влияет установленный заявителем факт, что при соединении сквозными каналами сопоставленных фрагментов бедра у юных пациентов в заявленной конкретной ситуации с использованием дистракции (растяжения кости) по таким каналам идет опережающее развитие регенератов кости, что и позволяет сократить сроки лечения. Соответствующее уточнение технического результата позволило иначе оценить изобретательский уровень заявленного способа.

Другие примеры:

Предположим, заявлен способ лечения аритмического синдрома при стенокардии, который заключается в введении группы препаратов A + B + C + D. Заявитель утверждает, что такая комбинация препаратов повышает эффективность лечения. Экспертом обнаружено, что известен способ того же назначения, при котором используют группу препаратов A + B + C, при этом также указывается на эффективность лечения. Заявитель не располагает сравнительными клиническими данными. Каким путем можно провести оценку изобретательского уровня? Препарат D известен из уровня техники и применялся для лечения других сердечно-сосудистых заболеваний. Правомерный вывод о патентоспособности изобретения при анализе его изобретательского уровня можно сделать, например, при анализе известных фармакологических свойств препарата D и сопоставлении их с тем клиническим или функциональным результатом, который привносит этот препарат в заявленную совокупность. Уточненным техническим результатом, приводящим к повышению эффективности лечения, в приведенном примере явилось не только обеспечение известного обезболивающего и антиоксидантного эффекта D, но и усиление кардиопротекции при данном сочетании препаратов. Демонстрация такого эффекта будет свидетельствовать о неочевидном решении задачи повышения эффективности лечения данного заболевания.

Заявлен способ ингаляционной терапии заболеваний дыхательных путей, заключающийся в том, что в воздушную смесь до проведения ингаляций с определенным лекарственным препаратом добавляют диоксид углерода. Заявитель утверждает, что способ обеспечивает повышение эффективности ингаляционной терапии. Повышение эффективности ингаляций заявитель связывает с увеличением осаждения лекарства в дыхательных путях, которое в свою очередь возникает вследствие стимуляции частоты и глубины дыхания, т.е. именно этот технический результат и обеспечивает диоксид углерода при введении в воздушную смесь. Из уровня техники известно, что эффективность ингаляционной терапии повышается при усилении глубины и частоты дыхания, приводящего к увеличению осаждения лекарства в дыхательных путях. Известно также, что диоксид углерода повышает глубину и частоту дыхания. В этом случае правомерен вывод об отсутствии изобретательского уровня заявленного способа.

Для заявок на изобретения, относящиеся к функциональной диагностике, характерно указание в описании на достижение такого технического результата, как повышение точности, достоверности или объективности диагноза. В отличие от способов лечения, связать указанный заявителем технический результат с известным уровнем техники бывает нередко сложно. В этих случаях следует попытаться выяснить, что конкретно определяет повышение точности, достоверности или объективности диагностического исследования. Нередко изобретение отражает более адекватный учет всех информативных показателей, характеризующих то или иное нарушение анатомических и физиологических особенностей организма, отдельного органа или системы.

Например, заявлен способ оценки тяжести хронической сердечной недостаточности (ХСН) у больных с ишемической болезнью сердца. Заявителем выбран ряд клинических параметров, каждому из которых дается своя балльная оценка. По сумме баллов определяют стадию хронической сердечной недостаточности. Понятно, что каждая из стадий ХСН характеризуется разной степенью нарушений гемодинамики, обмена веществ, структуры тканей. Однако определенный выбор показателей, их количественная балльная характеристика, по сути, оценивает и значимость каждого показателя, повышая достоверность и объективность диагностики.

Таким образом, при анализе патентоспособности изобретения следует понять или запросить у заявителя, чем обусловлено повышение эффективности способа. В большинстве случаев заявитель располагает этой информацией. Обычно такое уточнение или конкретизация служит интересам заявителя, в то время как формулировка технического результата в более общем виде чаще приводит к отрицательному выводу об изобретательском уровне заявленного изобретения.

При этом следует помнить о том, что патентоспособность изобретения предполагает нетрадиционный, неочевидный путь решения задачи, раскрытие этого пути в описании изобретения с демонстрацией технического результата на более конкретном, функциональном или тканевом уровне позволяет правильнее оценить творческий, изобретательский вклад в профилактику, лечение или диагностику того или иного заболевания.

1.9.5.2. При оценке промышленной применимости изобретения, относящегося к способу профилактики или лечения с использованием нового вещества, в частности нового химического соединения, следует обратить особое внимание на возможность осуществления заявленного изобретения.

Способ как объект изобретения предполагает действие над материальным объектом, средства и методы которого должны быть раскрыты в документах заявки или источнике, ставшем общедоступным до даты приоритета изобретения, для признания его промышленной применимости (подпункт (2) пункта 19.5.1 Правил). В данном случае речь идет о способе лечения заболевания путем введения нового вещества в организм, дозы которого не следуют из известного уровня знаний. Если в первоначальных документах заявки (описании, формуле) отсутствуют сведения о терапевтических (лечебных) дозах (интервале доз), то способ лечения с использованием нового химического соединения не является осуществимым.

Если в документах заявки приведены терапевтические дозы (интервал доз), то следует проверить, обеспечивают ли эти дозы при осуществлении способа реализацию его назначения.

Если в заявке на способ профилактики или лечения с помощью новых веществ интервал доз представлен так, что минимальные и максимальные показатели их отличаются значительно, иногда на несколько порядков, то проверяется, приведено ли достаточно сведений, подтверждающих реализацию назначения во всем указанном интервале значений.

Количество нового вещества, используемого в заявленном способе, может быть указано в формуле изобретения как в виде его числового значения (интервала значений), так и с использованием словосочетания "эффективное количество". Использование признака "эффективное количество" для характеристики дозы нового вещества допустимо, если показатели этого количества раскрыты в первоначальных документах заявки и их эффективность в указанном интервале подтверждена.

Таким образом, для изобретения, относящегося к способу лечения или профилактики с использованием нового биологически активного вещества, для признания его промышленно применимым необходимым является указание на количество (дозу) этого вещества. Если заявитель претендует на использование широкого интервала доз, лечебный или профилактический эффект должен быть подтвержден или обоснован во всем его диапазоне.

1.9.5.3. При экспертизе изобретений, относящихся к способам лечения, согласно пункту 19.5.1 Правил, следует убедиться, что реализация указанного заявителем назначения действительно возможна. Для этого необходимо убедиться, что в описании приведены достаточные и достоверные данные.

В зависимости от особенностей способы лечения можно условно разделить на три группы. К первой группе условно можно отнести способы лечения, предусматривающие использование известных лекарственных средств или физических факторов, в которых они выполняют присущую им функцию. Патентоспособность таких изобретений обычно обусловлена изменением режимов, новыми сочетаниями или дозировкой препаратов, выбором новой мишени. В этом случае для подтверждения реализации заявленного назначения может быть достаточно объяснений с точки зрения традиционных медицинских знаний, т.е. теоретического обоснования на основании уровня техники.

Ко второй группе можно отнести способы, основанные на применении известных лечебных факторов по новому назначению или на использовании их нового свойства с обеспечением нового, ранее неизвестного результата. В этом случае теоретических рассуждений недостаточно и следует привести, например, экспериментальные доказательства на живой модели или убедительные клинические данные.

Наиболее сложной является третья группа - способы с использованием новых биологически активных веществ или факторов, а также известных, но впервые применяемых в медицине веществ. Эта группа по необходимому объему представляемых данных сходна со второй группой, но предполагает дополнительное раскрытие выбираемых доз и режимов, поскольку средство не использовалось ранее в медицине.

При анализе представляемых экспериментальных сведений следует руководствоваться следующим.

В медицинских исследованиях признаны три группы экспериментов: in vitro, ex vivo, in vivo, а также клинические испытания на здоровых или больных добровольцах. Наиболее достоверными данными являются, конечно, сведения о реализации лечебного назначения способа, полученные при клинических испытаниях, проведенных в соответствии с требованиями доказательной медицины. Однако при экспертизе патентоспособности способов лечения не следует предъявлять столь жесткие требования. Возможно представление и других сведений. Чаще всего речь идет о косвенных критериях, по которым можно судить о возможной реализации указанного заявителем назначения. Обычно они представляют собой те лабораторные или физикальные (определенные непосредственно в организме или с его участием) показатели, изменения которых, как это предполагается на основе известных медицинских знаний, должны отразиться на клинически значимом исходе. Эксперименты in vitro в подавляющем большинстве случаев не могут быть признаны достоверными, если изобретение сформулировано как способ лечения, так как воздействие фактора в живом организме претерпевает существенные изменения. В каждом конкретном случае вывод о достаточности тех или иных сведений должен быть сделан с учетом формулировки назначения способа.

1.9.6. Об изобретениях, относящихся к устройствам медицинского назначения

При экспертизе изобретений, относящихся к устройствам медицинского назначения, необходимо учитывать следующее.

Существующая практика рассмотрения заявок в рамках действующего законодательства показала, что если изобретение направлено на улучшение какой-либо технической характеристики устройства, то устанавливается и анализируется результат, имеющий общетехнический характер. Однако в большинстве случаев следует также учитывать обстоятельства, обусловленные медицинским назначением устройств.

Например, разработан штифт для соединения костных отломков, имеющий определенные конструктивные особенности головки и резьбы, в частности ее шага, профиля и направления. Технический результат определен как повышение надежности фиксации. Заявителем указана связь особенностей конструкции со свойствами костной ткани, в частности ее трабекулярным строением. При оценке изобретательского уровня заявленного изобретения необходимо учитывать эту связь.

Следует также предложить уточнить технический результат устройств, который нередко представлен как повышение эффективности лечения, снижение осложнений или выражен другими общими понятиями, поскольку в этом случае невозможно выявить совокупность существенных признаков и оценить патентоспособность заявленного изобретения.

1.9.7. Об изобретениях, относящихся к реализующей общее назначение совокупности средств, каждое из которых имеет собственное назначение

В независимом пункте формулы изобретения может быть охарактеризована совокупность средств, каждое из которых имеет свое назначение, при условии, что такая совокупность имеет общее назначение (подпункт (2) пункта 3.3.2.4 Правил).

Приведенное положение позволяет предоставлять правовую охрану изобретениям, относящимся к диагностическим и аналитическим наборам, в составе которых имеется несколько веществ, емкостей, зондов, носителей или других элементов, выполняющих свойственную им функцию, и служащих в совокупности для реализации общего назначения - диагностики определенного заболевания или проведения соответствующего анализа.

Пример подобных изобретений приводится ниже.

(1) "Набор для диагностики энтеровирусной пневмонии у животных, включающий емкости с антигенами и емкости со специфическими сыворотками, отличающийся тем, что в качестве антигенов использованы... (название веществ), а в качестве сывороток использованы... (название веществ), и набор дополнительно содержит емкости с флуоресцирующими иммуноглобулинами к штаммам (название штаммов)."

(2) "Набор для определения антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов, включающий иммуносорбент на основе антигенов вируса иммунодефицита человека и реагенты для определения присутствия антител, отличающийся тем, что антигены представляют собой... (название веществ), иммобилизованные на твердом носителе."

Приложение 2
к Приказу Роспатента
от 19.06.2006 N 67

1.10. ЭКСПЕРТИЗА ИЗОБРЕТЕНИЙ, ОТНОСЯЩИХСЯ К ОБЛАСТИ БИОТЕХНОЛОГИИ

1.10.1. О требованиях, предъявляемых к формуле изобретения, относящегося к области биотехнологии

При экспертизе изобретений, относящихся к области биотехнологии, используются те же подходы, регламентированные действующими Правилами, что и для изобретений, относящихся к другим областям науки и техники. При проверке формулы изобретения устанавливается наличие в ней существенных признаков заявленного изобретения, совокупность которых достаточна для получения указанного заявителем технического результата (п. 19.4 (2) Правил). В соответствующем разделе Правил (п. п. 3.2.4.3 (3), (4), (6), (7)) приводится перечень признаков применительно к различным категориям объектов, относящихся к области биотехнологии. Следует отметить, что указанный перечень не является исчерпывающим и носит рекомендательный характер, поэтому изобретение может быть охарактеризовано с использованием иных признаков, которыми соответствующий объект характеризуется в научной и технической литературе на дату подачи заявки.

Наличие несущественных признаков в формуле изобретения негативно отражается на объеме правовой охраны, предоставляемом патентом, что не соответствует интересам заявителей, вкладывающих значительные материальные средства в исследования в области биотехнологии. Если при проверке формулы изобретения установлено наличие в ней несущественных признаков, заявителю предлагается рассмотреть вопрос о целесообразности сохранения такой редакции формулы (п. 19.4 (2) Правил).

Продукт, относящийся к области биотехнологии, можно определить как "биотехнологический продукт". К биотехнологическим продуктам, как объектам изобретения, относят живые организмы (микроорганизмы, в том числе штаммы микроорганизмов, культуры (линии) клеток растений или животных, трансгенные растения и животные, за исключением сортов растений и пород животных, клетки, в том числе трансформированные, или части организмов), так и вещества, выделенные из живых организмов (полученные с помощью живых организмов или биологических систем), или аналогичные им вещества, полученные с помощью реакций, характерных для живых организмов, а также генетические конструкции, например, векторы, плазмиды и др., предназначенные для использования в биологических системах.

Развитие биотехнологии сопряжено с постоянным появлением новых продуктов, представляющих собой живые организмы, выделяемый из них или аналогичный ему биологический материал, появлением новых способов, включающих использование характерных для живых организмов реакций. Данное обстоятельство вызывает необходимость решения вопроса о возможности и условиях правовой охраны таких объектов, выявления признаков для их характеристики в формуле изобретения.

Ниже приведены особенности экспертизы изобретений, относящихся к основным биотехнологическим продуктам, для которых испрашивается правовая охрана.

1.10.2. Особенности экспертизы изобретений, относящихся к олиго- и полинуклеотидам

В обширную группу продуктов - веществ, представляющих собой в химическом отношении олиго- и полинуклеотиды, входят ДНК, РНК, их фрагменты, выделяемые из природного источника или полученные иным путем, с той же или направленно измененной биологической функцией.

При проведении экспертизы изобретения, относящегося к указанным объектам, необходимо проверить правомерность использованного в формуле изобретения родового понятия, т.е. соответствует ли оно раскрытию этого изобретения в описании и достаточны ли приведенные в нем сведения для подтверждения возможности осуществления изобретения, охарактеризованного таким образом (п. 19.4 (5) Правил).

Пункт 3.3.4 Правил предусматривает включение в формулу изобретения, относящегося к нуклеиновым кислотам (далее - НК), указания их назначения (определяющей назначение биологической функции).

Выделение природной НК или ее фрагмента и установление их структуры (нуклеотидной последовательности), основанное на применении стандартных приемов, в настоящее время - легко выполнимая техническая процедура. В данном случае установление структуры вещества может рассматриваться как простое "открытие вещества". Наибольшую ценность при исследовании указанных веществ представляет установление их свойств, которые определяют их функцию в биологической системе (организме) (передача генетической информации, транспорт веществ, инициация биохимических реакций и т.д.) и возможности использования в определенной области. На данные исследования приходится основная часть временных и материальных затрат. Результаты этих исследований определяют вклад изобретателя в уровень техники.

Таким образом, только после установления назначения (биологической функции или свойств, определяющих назначение) нуклеиновая кислота или ее фрагмент, выделяемые из природного источника или полученные иным путем, с той же или направленно измененной биологической функцией могут считаться изобретением.

Для рассматриваемой группы объектов назначение в формуле изобретения указано, если для их обозначения использованы термины, из содержания которых следует назначение (определяющая назначение биологическая функция), например, "промотор", "терминатор", "праймер", "(олигонуклеотидный) зонд", "антисмысловая НК" и др. В ином случае наряду с наименованием объекта изобретения его назначение (определяющая назначение биологическая функция) приводится дополнительно. Например:

"нуклеотидная последовательность, распознаваемая рестриктазой М...";

"олигонуклеотид, используемый в качестве зонда...";

"фрагмент геномной ДНК, обеспечивающий инициацию транскрипции гена К,...".

При экспертизе изобретения, характеризующегося нуклеотидной последовательностью, необходимо учитывать, что в биологической системе оно может выполнять различные функции. Изобретение может представлять собой последовательности НК, функция которых заключается в передаче генетической информации.

Для всех последовательностей, относящихся к этой группе, признак назначения можно сформулировать либо как "кодирующая белок (полипептид) N" (если этот белок известен и указания его названия достаточно для понимания его биологической роли), либо как "кодирующая белок (полипептид), обладающий способностью..." (если речь идет о новом белке). Если белок малоизвестен, то необходимо также обратить внимание на его раскрытие в описании изобретения.

Для последовательностей, не относящихся к числу кодирующих белок, назначением (определяющей назначение биологической функцией) может быть регуляция процессов транскрипции или трансляции (промоторы, терминаторы, рибосомсвязывающие сайты и т.д.), способность взаимодействовать с теми или иными агентами или распознаваться ими (зонды, антисмысловые последовательности, сайты связывания или распознавания специфическими белками и т.д.) и др.

Для характеристики НК с неустановленной структурой могут быть использованы любые признаки, такие как, например, физико-химические характеристики, приемы способа получения, которые в совокупности позволяют отличать заявленное вещество от других. Например:

"Фрагмент геномной ДНК, кодирующий устойчивость к доксорубицину, выделенный из штамма Streptomyces peucetus DSM 4592 или происходящего из него штамма, с картой рестрикции (описание карты)".

Если определена нуклеотидная последовательность НК и заявитель считает целесообразным использовать ее для характеристики объекта изобретения, то формула, состоящая из родового понятия, отражающего его назначение (определяющую назначение биологическую функцию), и установленной нуклеотидной последовательности, указанной путем ссылки на ее номер в перечне последовательностей в виде "SEQ ID N X", где "X" - порядковый номер последовательности в перечне последовательностей, приводимом в соответствующем разделе описания изобретения, соответствует установленным требованиям. Например:

"Фрагмент ДНК, кодирующий рекомбинантный протеин, ингибирующий вызываемую коллагеном агрегацию тромбоцитов млекопитающих, с нуклеотидной последовательностью SEQ ID N X".

"Фрагмент ДНК, кодирующий карминомицин-4-О-метилтрансферазу и имеющий нуклеотидную последовательность SEQ ID N X".

Структурные и функциональные особенности нуклеиновых кислот позволяют использовать при характеристике этих соединений в формуле изобретения особые, только им присущие признаки, которые обеспечивают охрану изобретения в более широком объеме.

Для характеристики нуклеотидных последовательностей могут использоваться признаки, связанные со свойством комплементарности нуклеотидных последовательностей (одна установленная нуклеотидная последовательность характеризует не только одно-, но и двунитевые формы полинуклеотидов). Например:

"Последовательность ДНК (B), комплементарная SEQ ID N A по всей ее длине".

Со свойством комплементарности тесно связана способность отдельных нитей НК в определенных условиях образовывать гибридные формы. Характеристика нуклеотидной последовательности с использованием признака "гибридизуемости" обеспечивает более широкий объем защиты, чем ссылка на комплементарность и, тем более, - на конкретную последовательность. Вместе с тем включение в формулу изобретения этого признака должно сопровождаться приведением связанных с ним условий, в частности, соотношение размеров гибридизующихся частей и условия формирования гибрида.

Если определена нуклеотидная последовательность НК "A" (SEQ IDN A) и известно, что в "жестких" (строгих) условиях она по всей длине гибридизуется с НК "B", для которой нуклеотидная последовательность не установлена, то характеристика "В" в формуле может быть представлена следующим образом:

"НК (B), характеризующаяся нуклеотидной последовательностью, которая в жестких условиях гибридизуется с SEQ ID N "A" по всей ее длине".

Учитывая, что степень жесткости условий гибридизации известным образом коррелирует со степенью комплементарности цепей, такая характеристика может быть признана достаточной для проведения поиска и последующей оценки патентоспособности объекта. Например:

"Фрагмент НК, кодирующий человеческий проаполипопротеин А-1, полученный в результате объединения последовательности синтетической ДНК, кодирующей аминокислоты от -6 до +14 человеческого проаполипопротеина А-1, и фрагмента природной ДНК, кодирующей аминокислоты от +15 до +243 проаполипопротеина А-1...".

"Выделенная молекула нуклеиновой кислоты, включающая нуклеотидную последовательность, которая кодирует по меньшей мере один токсин, активный в отношении Plutella xylostella, где эта нуклеотидная последовательность (а) гибридизуется с нуклеотидной последовательностью, выбранной из группы, включающей нуклеотиды 569-979 SEQ ID NO:1, нуклеотиды 1045-2334 SEQ ID NO:1, SEQ ID NO:4, SEQ ID NO:6, SEQ ID NO:8, SEQ ID NO:10, SEQ ID NO:12 и SEQ ID NO:14 при следующих условиях: 7%-ный додецилсульфат натрия (ДСН), 0,5М NaPO4, 1мМ ЭДТК при 50° С с промывкой 0,1 x SSC, 0,01 х ДСН при 65° С...".

"Рекомбинантная ДНК, кодирующая белок, который представляет собой инсектицидное средство, и включающая нуклеотидную последовательность, приведенную на фиг. 2, или ее вариант, или ее фрагмент, где указанный вариант или фрагмент гибридизуется в строгих условиях с частью или полной последовательностью, приведенной на фиг. 2, происходит от Xenorhabdus nematophilus и кодирует белковый продукт, обладающий инсектицидной активностью.

Последний пример иллюстрирует случай, когда "гибридизующаяся" последовательность представлена как альтернативный вариант основной последовательности. Наряду с защитой основной последовательности НК возможна защита ее аналогов или вариантов, если они имеют то же назначение (сохраняют ту же биологическую функцию), что и основная последовательность НК. Формула изобретения в данном случае может содержать такие характеристики, как % гомологии, указания на изменения в гомологичной последовательности НК по сравнению с основной последовательностью, гибридизуемость с ней в определенных условиях, и др. Например:

"Выделенная молекула нуклеиновой кислоты, кодирующая нейротрофический фактор роста человека (эновин) и имеющая нуклеотидную последовательность, показанную на фиг. 1, или обладающую, по меньшей мере, 70% гомологией с последовательностью, показанной на фиг. 1".

"Последовательность нуклеиновой кислоты, кодирующая белок, обладающий дельта-5,7 стерин, дельта-7 редуктазной активностью, и имеющая нуклеотидную последовательность SEQ ID N X или нуклеотидную последовательность, являющуюся аллельным вариантом последовательности SEQ ID N X и обладающую указанной активностью".

При этом в материалах заявки необходимо наличие не только примеров основной последовательности, но и примеров, подтверждающих осуществление изобретения в части аналога, варианта.

В силу так называемой "вырожденности" генетического кода одна и та же аминокислотная последовательность "кодируется" большим числом последовательностей НК. В связи с этим, установив одну нуклеотидную последовательность, кодирующую определенный белок, заявитель вправе рассчитывать на включение в объем правовой охраны изобретения всех ее "вырожденных" форм, представив их в одном независимом пункте (альтернатива) либо в отдельных независимых пунктах (варианты). Например:

"Молекула ДНК, кодирующая протеин TGF-бета семейства и содержащая часть, кодирующую зрелый протеин, и в случае необходимости другие функциональные части последовательности SEQ ID N X, или соответствующую ей нуклеотидную последовательность в силу вырожденности генетического кода...".

Способность НК заключать в себе и передавать информацию о структуре белковых молекул (кодирование полипептида) позволяет обеспечивать объем правовой охраны изобретения, включающий не только установленную последовательность НК, но и все ее формы, определяемые "вырожденностью" генетического кода, если в формуле приводится ссылка на кодируемую аминокислотную последовательность. Например:

"Последовательность нуклеиновой кислоты, кодирующая альфа-амилазу с аминокислотной последовательностью SEQ ID N X.".

1.10.3. Особенности экспертизы изобретений, относящихся к белкам

В отношении отнесения к изобретениям белка (полипептида), выделяемого из природного источника или получаемого иным путем, с той же или направленно измененной биологической функцией, применяется подход, аналогичный изложенному в п. 1.10.2 Рекомендаций.

При проверке формулы изобретения в соответствии с п. 19.4 (3) Правил следует учитывать, что белок в формуле изобретения может быть охарактеризован как последовательностью аминокислот (далее - АКП) или эквивалентным ей признаком (кодирующая белок последовательность нуклеотидов), так и его физико-химическими свойствами или иными признаками, в том числе способом его получения. Совокупность признаков должна быть достаточной для того, чтобы позволить отличить белок, для которого испрашивается правовая охрана, от других, уже известных. В составе родового понятия, приведенного в формуле изобретения, должно быть отражено назначение белка (активность, свойство). Если оно не следует с очевидностью из используемого понятия, то его необходимо указать дополнительно.

Установление АКП белка, последовательности кодирующей его НК, является значимым для изобретений, связанных, например, с воздействием на живой организм, клетку на молекулярном уровне, с помощью методов генной инженерии. Для характеристики белка с установленной структурой, т.е. с определенной АКП, в формуле изобретения могут быть использованы, в частности, следующие признаки:

- аминокислотная последовательность или номер последовательности аминокислот в перечне последовательностей. Белок с установленной структурой в формуле может характеризоваться эквивалентным аминокислотной последовательности признаком - кодирующей последовательностью нуклеотидов. Последовательность аминокислот (или кодирующая нуклеотидная последовательность) представляется в формуле путем указания номера последовательности в перечне последовательностей в виде "SEQ ID N" или путем приведения соответствующей последовательности. Следует отметить, что перечень последовательностей нуклеотидов и аминокислот представляет собой неотъемлемую часть описания.

Например:

"Полипептид ожирения (OB), состоящий из аминокислотной последовательности зрелой формы и аминокислотной последовательности сигнального пептида и характеризующийся полной последовательностью, представленной в SEQ ID N 4 или SEQ ID N 6."

"Гибридный рецепторотоксин S 304, полученный путем экспрессии в бактериальной системе E.coli, состоящий из фрагмента дифтерийного токсина и фрагмента CD4 рецептора T-лимфоцитов человека, имеющий первичную структуру, приведенную в SEQ ID N X и подавляющий цитопатическое действие вируса иммунодефицита человека первого типа in vitro".

"Гуманизированное антитело, содержащее по существу вариабельные области легкой и тяжелой цепей антитела человека, способное специфически связываться с последовательностью аминокислот белка gp 120 или gp 160 HIV1, представляющей, по существу, последовательность G-P-G-R и способное нейтрализовать in vitro инфекцию клеток H9 живыми штаммами MN и IIIв HIV-1 в анализах с обратной транскриптазой и на образование синцитиев, причем указанные вариабельные области содержат по крайней мере одну область, определяющую комплементарность (CDR) мышиного моноклонального антитела, продуцируемого гибридомной клеточной линией ATCC N 10726".

Характеристика в формуле изобретения модифицированных форм известных из уровня техники природных полипептидов может быть достаточной, если приведено наименование известного вещества (базовой структуры), указан изменяемый в нем участок (область, положение аминокислотного остатка, сайт), характер осуществляемого изменения и приобретаемое свойство. Например:

"Рекомбинантная термостабильная люцифераза, характеризующаяся аминокислотной последовательностью, которая соответствует аминокислотной последовательности люциферазы дикого типа с заменой природного остатка в положении, соответствующем положению 357 в последовательности люциферазы Photinus pyralis, другим остатком, введение которого обеспечивает повышение термостабильности модифицированного фермента и, необязательно, изменение длины волны испускаемого света по сравнению с ферментом дикого типа, или с несколькими аминокислотными заменами, одной из которых является указанная замена по положению, соответствующему положению 357 в последовательности люциферазы Photinus pyralis".

"Вариант субтилизина Bacillus, являющийся результатом комбинации замен, одна из которых представляет собой замену остатка аминокислоты нативной формы фермента в положении, соответствующем положению 232 субтилизина Bacillus amyloliquifaciens, валином, и проявляющий повышенную по сравнению с комбинацией замен N76D/S103A/V104I эффективность действия, где указанный вариант является результатом одной из комбинаций замен, представленных в таблице 6."

Для характеристики белков с неустановленной АКП в формуле изобретения могут быть использованы, в частности, следующие признаки:

- молекулярная масса (с указанием метода определения и пределов колебания параметров),

- изоэлектрическая точка (с указанием метода определения и пределов колебания параметров),

- основная биологическая активность,

- дополнительные характеристики биологической активности,

- аминокислотный состав,

- признаки способа получения белка (например, источник выделения),

- pH-стабильность,

- термостабильность,

- иммунологические свойства и другие характеристики, позволяющие отличить данный белок от других.

Например:

"Пищевой соевый белковый продукт, отличающийся тем, что коэффициент растворимости азота (NSI) составляет как минимум около 85 и содержание белков составляет от приблизительно 65,0 мас.% до приблизительно 85,0 мас.%, причем как минимум около 65,0 мас.% белков имеют молекулярную массу более приблизительно 800000, а также тем, что он по существу не содержит белков, которые бы имели молекулярную массу в пределах от приблизительно 1000 до приблизительно 380000".

"Белок плазматической мембраны адипоцита, который обладает сродством специфического связывания с фосфоинозитолгликаном или с фосфоинозитолгликан-пептидом, характеризующийся способностью запускать tyr-фосфорилирование субстрата 1 или 2 рецептора инсулина в адипоците после специфического связывания фосфоинозитолгликана или фосфоинозитолгликан-пептида с данным белком и способностью стимулировать потребление глюкозы адипоцитом после специфического связывания фосфоинозитолгликана или фосфоинозитолгликан-пептида с данным белком".

1.10.4. Особенности экспертизы изобретений, относящихся к генетической конструкции

В соответствии с п. 2.1.1 Правил к генетическим конструкциям (далее - ГК) относят широкий круг объектов, который наряду с векторами, плазмидами, характеризующимися рекомбинантными нуклеотидными последовательностями, включает трансформированные клетки, трансгенные растения и животные.

Пункт 3.3.5 Правил рекомендует приводить в формуле изобретения, относящейся к ГК, ее наименование с указанием назначения (определяющей назначение биологической функции). Если назначение изобретения, относящегося к генетической конструкции, не следует с очевидностью из понятия, использованного для его наименования, то необходимо отдельно указать назначение (определяющую назначение биологическую функцию) или свойство, определяющие возможности его использования. Например:

"Рекомбинантный полиовирусный вектор, предназначенный для стимулирования иммунного ответа против патогенного микроорганизма, или вируса, или клетки-мишени, имеющий формулу C-B-A-B-C, где A представляет собой экзогенную нуклеотидную последовательность..."

"Трансгенное млекопитающее, не являющееся человеком, геном которого содержит конструкт трансгена, включающий последовательность ДНК, кодирующую альфа-1,2-фукозилтрансферазу человека, сцепленную со специфичным для молочной железы промотором, при этом экспрессия упомянутой последовательности ДНК приводит к продуцированию обнаруживаемых уровней 2'-фукозиллактозы в молоке данного млекопитающего".

Во многих случаях существенным признаком, характеризующим трансформированную клетку, трансгенное растение и животное, может быть продукт (белок, полипептид, пептид и т.д.), который экспрессируется трансформированной нуклеиновой кислотой, введенной в клетку такой ГК. При этом назначение трансформирующего элемента может не совпадать с назначением ГК или с теми свойствами, которые она приобретает в результате трансформации, в связи с чем необходимо проверить наличие в независимом пункте формулы изобретения указания назначения и/или свойств ГК:

"Клетка-хозяин, трансформированная ДНК (приводится ее характеристика...), кодирующей белок A, и предназначенная для лечения или профилактики сепсиса".

В данном случае характеристика клетки-хозяина только признаком трансформирующего элемента недостаточна, поскольку из свойства ДНК кодировать белок A не следует, что клетка в результате трансформации становится пригодной для лечения и профилактики конкретного заболевания.

Таким образом, в ряде случаев наличие в формуле признака, определяющего назначение трансформирующего элемента, в отсутствие назначения ГК позволяет только констатировать, что она является носителем гетерологичного генетического материала, но не предполагает использование данной ГК в определенной области.

Наиболее распространенный вид ГК - полученная in vitro векторная конструкция, представляющая собой комбинацию генетических элементов (фрагментов природных НК), то есть искусственно созданная рекомбинантная нуклеотидная последовательность.

По определению основной характеристикой вектора является способность после проникновения или введения в клетку автономно реплицироваться. Однако при этом он может выполнять в ней различные функции: доставлять агенты к определенной "мишени", обеспечивать экспрессию определенного продукта, интегрировать в геном клетки нуклеотидные последовательности и т.д. Таким образом, применительно к векторной конструкции, функция, определяющая назначение, не может ограничиваться понятием "вектор" и должна быть уточнена, например, как "клонирующий", "экспрессирующий", "для интегрирования" и т.д.

Если при создании ГК использованы "готовые" векторы-носители, то в формуле изобретения вместо их детальной характеристики может быть достаточным приведение торгового названия использованного вектора, с раскрытием его в описании изобретения. Например:

"Рекомбинантный вектор pSR альфа-20-2 для экспрессии фактора ингибирования липогенеза, содержащий BamHI-фрагмент размером 3,4 кб вектора pSDL-SR альфа 296 и BamHI-фрагмент размером 1,2 кб, включающий нуклеотидную последовательность, соответствующую SEQ ID N X".

Если изобретение относится к ряду рекомбинантных векторов, содержащих новый элемент и раскрытых в описании изобретения, то может быть, в частности, признана соответствующей требованиям п. 3.3.1 (4) Правил следующая его характеристика в формуле изобретения:

"Экспрессирующий вектор, включающий фрагмент ДНК с нуклеотидной последовательностью, кодирующей полипептид X, которая оперативно связана с регуляторными элементами, обеспечивающими экспрессию указанного фрагмента в клетке YY".

"Рекомбинантный вектор клонирования, содержащий кодирующую полипептид ожирения ДНК с нуклеотидной последовательностью, представленной SEQ ID N X".

1.10.4.1. О рекомбинантном штамме микроорганизма

Особенности формулы изобретения, относящегося к штамму микроорганизма и линии клеток растений или животных, приведены в п. 3.3.5 Правил. В настоящее время благодаря развитию генной инженерии рекомбинантные штаммы микроорганизмов могут быть сконструированы и неоднократно воспроизведены. В связи с этим возможна иная характеристика указанных объектов в формуле изобретения, чем приведенная в п. 3.3.5 Правил, если она соответствует общим требованиям, согласно которым объект изобретения характеризуется совокупностью его признаков (п. 3.3.2.4 (1) Правил).

Для характеристики рекомбинантного штамма микроорганизма, как правило, достаточно указать в формуле изобретения материнский штамм, который подвергся трансформации, и трансформирующий элемент, который обычно определяют путем ссылки на содержащий этот элемент вектор. Например:

"Рекомбинантный Штамм бактерий Escherichia coli HB 101/рМК16, осуществляющий биодеградацию 2,4-дихлорфеноксиуксусной кислоты".

"Рекомбинантный аттенуированный штамм бактерий Salmonella enteriditis E-23/pGEX-2T-TBI, депонированный в коллекции НИИ ККМ ГНЦ ВБ "Вектор" под номером В-884 - продуцент искусственного белка-иммуногена TBI, содержащего эпитопы нескольких белков ВИЧ-1".

"Рекомбинантный штамм E.coli JM109/pMTSHV1 (Ferm - BP - 3266) - продуцент гирудина HV1".

"Рекомбинантный штамм Escherichia coli JM 105, трансформированный вектором экспрессии, несущим ДНК SEQ... - продуцент белка гелонина".

"Рекомбинантный штамм бактерий Escherichia coli HSK-M, содержащий плазмидный вектор pEKG3 и используемый для экспрессии гена SKC-2, кодирующего стрептокиназу из штамма бактерий Streptococcus equisimilis группы C ATCC 9542, с нуклеотидной последовательностью SEQ...".

1.10.5. Особенности экспертизы изобретений, относящихся к штамму микроорганизма и включающему его средству

Штамм микроорганизма - первый объект живой природы, получивший правовую охрану в качестве изобретения. Впоследствии правовую охрану получили консорциумы микроорганизмов, линии клеток растений, линии клеток животных, биопрепараты и средства, включающие клетки микроорганизмов или их части.

Для выделенного из природного источника или полученного методами традиционного мутагенеза штамма микроорганизма все признаки, приведенные в п. 3.2.4.3 (6) Правил, являются описательными, равнозначными и относятся к числу сведений, наличие которых в материалах заявки оказывает влияние на вывод о патентоспособности такого изобретения. На предшествующих этапах развития биотехнологии было невозможно выделить те существенные характеристики (признаки) штамма микроорганизма, которые обуславливали бы проявляемые им полезные свойства и, соответственно, достижение определенного технического результата. В связи с этим текст описания изобретения, касающегося штамма микроорганизма, выделенного из природного источника или полученного методами традиционного мутагенеза, служит не только для раскрытия сущности изобретения, но и является оригинальным и важным информативным документом. Это - источник информации, используемый и экспертом, и третьими лицами для сравнения свойств и характеристик сопоставляемых объектов, имеющий первостепенное значение при решении вопроса о новизне штамма.

Если описание изобретения, относящегося к штамму микроорганизма, консорциуму микроорганизмов, биопрепарату, включающему новый штамм микроорганизма, не содержит сведений, необходимых для осуществления данного изобретения, сведений об экспериментах, подтверждающих реализацию им указанного назначения, заявителю в запросе сообщается о необходимости их представления и включения в текст описания. В связи со спецификой рассматриваемого объекта необходима проверка в тексте описания изобретения, относящегося к штамму микроорганизма, наличия следующих сведений:

1) место или источник выделения штамма, способ выделения,

2) способ получения,

3) место хранения штамма,

3) каким образом и с помощью какого руководства по микробиологии идентифицирован заявленный штамм,

Нумерация пунктов приведена в соответствии с официальным текстом документа.

4) условия культивирования (температура, pH среды, продолжительность культивирования на различных средах и т.д.),

5) свойства, характеристики штамма или продуцируемого им продукта, позволяющие использовать изобретение в определенной области.

Факт депонирования заявляемого штамма, подтвержденный представлением копии документа о его депонировании, свидетельствует о возможности осуществления изобретения, относящегося к штамму микроорганизма. При этом, если в материалах заявки будет подтверждена возможность осуществления изобретения с реализации указанного заявителем назначения, заявленное изобретение признается соответствующим условию патентоспособности "промышленная применимость". Если штамм не депонирован, то описание способа его получения в материалах заявки на дату ее подачи должно быть достаточным для возможности осуществления такого изобретения (см. п. 3.2.4.5 (3) Правил).

В случае, когда штамм микроорганизма не депонирован на дату подачи заявки и в материалах заявки отсутствует способ получения штамма или получение штамма по представленному способу невозможно, то изобретение признается не соответствующим условию патентоспособности - "промышленная применимость" (п. 19.5.1 Правил).

Аналогичные выводы можно сделать и в отношении заявок на линии клеток растений или животных, биопрепараты, например, вакцины для лечения животных, в которых не характеризован штамм (активное начало), если он является новым, неизвестным из уровня техники, и воспроизвести его по описанию способа получения в материалах заявки невозможно.

Например, заявлен способ изготовления вакцины против колибактериоза нутрий, основанный на том, что в качестве активного начала используют штамм Escherichia coli, который охарактеризован заявителем как "штамм Escherichia coli, содержащий соматический термостабильный антиген O1, выделенный из местного эпизоотического очага". В материалах заявки указано, что способ включает выращивание штамма на определенной питательной среде до определенной концентрации клеток, их инактивирование и последующие операции по производству собственно вакцины (смешивание с адъювантом, разбавление дистиллированной водой и т.д.). В соответствии с требованиями п. 19.5.1 (2) Правил проверяется наличие в описании заявки средств и методов, с помощью которых возможно осуществление изобретения. В тексте описания изобретения отсутствовали сведения об известности штамма, сведения о депонировании штамма, описание способа получения штамма. В связи с этим характеристика штамма, являющегося активным началом вакцины, представленная в описании изобретения, признается недостаточной для осуществления заявленного способа изготовления вакцины и изобретение признается не соответствующим условию патентоспособности - "промышленная применимость".

Согласно п. 3.3.5 Правил в формулу, относящуюся к штамму микроорганизма, как основополагающие элементы включаются его родовое и видовое название на латинском языке. Это позволяет судить о его родовой и видовой принадлежности и определяет место, занимаемое данным организмом в соответствующей таксономической системе. Кроме этого, включается также регистрационный номер штамма, присвоенный коллекцией-депозитарием в случае, если штамм депонирован, а также назначение штамма. В ряде случаев назначение штамма может совпадать с техническим результатом изобретения. Под назначением штамма следует понимать не только его утилитарное назначение для решения определенной технической задачи, но и характеристику его биологических свойств. Например:

"Штамм бактерий Bacillus subtilis ВКПМ-В-... - продуцент протеазы".

"Штамм бактерий Brevibacillus laterasporus ВКПМ В-8287, обладающий широким спектром антагонистического действия, продуцент антибиотика латероцидина".

"Штамм актиномицета Streptomyces hygroscopicus subsp. ЦКМ В-4561, обладающий фунгицидными, бактерицидными и инсектицидными свойствами".

Отсутствие указания назначения штамма в формуле изобретения или необоснованное использование общего понятия, для характеристики назначения ("Штамм бактерий.... для деструкции органических соединений"), влечет необходимость направления заявителю запроса с предложением, если это возможно, уточнить в формуле изобретения совокупность признаков изобретения на основании первоначально поданного описания и/или уточнить описание.

Достижение определенного технического результата может быть обусловлено проявлением не одного, а нескольких свойств штамма микроорганизма. Если в формуле изобретения приведено более одного назначения, то необходима ее проверка на соответствие требованию п. 3.3.2.4 (2) Правил, согласно которому независимый пункт формулы должен относиться к одному изобретению.

Приложение 3
к Приказу Роспатента
от 19.06.2006 N 67

1.11. ЭКСПЕРТИЗА ЗАЯВОК НА ИЗОБРЕТЕНИЯ, ОТНОСЯЩИЕСЯ К ПИЩЕВЫМ ПРОДУКТАМ

При составлении заявок на изобретения, относящиеся к пищевым продуктам, как показывает практика их рассмотрения, допускается ряд типичных ошибок, которые могут повлиять на достоверность оценки патентоспособности изобретений. К ним относятся, например, некорректное указание обеспечиваемого изобретением технического результата; отсутствие объективных сведений, подтверждающих возможность получения технического результата; использование для обозначения объекта изобретения терминов, не имеющих применения в нормативно-технической документации и научно-технической литературе, использование родового понятия, не соответствующего совокупности признаков, приводимой в формуле изобретения.

Поэтому при проведении экспертизы таких заявок, которая осуществляется по общим нормативно установленным правилам, на это обстоятельство необходимо обратить особое внимание.

1.11.1. Технический результат заявленного изобретения

Пищевые продукты, для которых испрашивается правовая охрана, часто представляют собой композиции, содержащие известные ингредиенты в различном сочетании.

В качестве технического результата, обеспечиваемого такими изобретениями, как правило, указывается "расширение ассортимента (арсенала) технических средств" или "улучшение (повышение) органолептических свойств пищевого продукта".

Согласно подпункту (1.1) пункта 3.2.4.3 Правил технический результат представляет собой характеристику технического эффекта, явления, свойства и т.п., объективно проявляющихся при изготовлении или использовании продукта. Поэтому расширение арсенала средств не может рассматриваться как технический результат, а является лишь характеристикой задачи, решаемой при создании изобретения.

Если результат охарактеризован вышеуказанным образом, заявителю сообщается о допущенном нарушении и возможности уточнения результата. При указании результата, удовлетворяющего требованиям указанной нормы, дальнейшая экспертиза заявки и оценка патентоспособности заявленного изобретения осуществляется с его учетом.

В противном случае при проведении экспертизы в качестве технического результата, в соответствии с подпунктом (1.2) пункта 3.2.4.3 Правил, рассматривается реализация указанного назначения продукта. Определяется совокупность существенных признаков изобретения, достаточная для реализации назначения. Если в формуле изобретения приведен признак, не являющийся существенным, при проверке изобретательского уровня устанавливается лишь известность этого признака из уровня техники.

Указание технического результата в виде улучшения (повышения) органолептических свойств продукта не является корректным ввиду его субъективности. Сформулированный таким образом результат не позволяет провести экспертизу по установленным правилам. В данном случае необходимо предложить заявителю уточнить технический результат. Если в описании изобретения, кроме того, отсутствуют сведения о конкретных свойствах продукта, которые улучшены по сравнению с аналогичными свойствами продуктов, известных из уровня техники, заявителю предлагается представить такого рода данные. В случае непредставления уточненного технического результата и необходимых данных можно считать, что технический результат не указан. В качестве технического результата рассматривать реализацию назначения изобретения и осуществлять экспертизу по описанной выше схеме.

В ряде случаев в качестве технического результата заявитель указывает изменения декоративных показателей пищевого продукта (получение ровной формы, равномерного окрашивания и др.), повышающих его потребительскую ценность. Чаще всего это относится к таким объектам как торты, конфеты, кулинарные изделия и т.п. Такой результат не может считаться техническим, о чем сообщается заявителю.

Если заявитель укажет технический результат, обеспечиваемый изобретением, следствием которого являются декоративные свойства продукта, то экспертиза осуществляется с учетом этого результата.

Например, объектом изобретения является леденцовая карамель, характеризуемая тем, что она содержит определенное количество пузырьков, что придает привлекательный внешний вид продукту при погружении его в коктейль. Указанный заявителем результат - привлекательный внешний вид - не может рассматриваться как технический.

Если заявитель уточнит документы заявки и укажет, что изобретение направлено, например, на получение леденцовой карамели с определенным показателем преломления света за счет образования определенного количества пузырьков, экспертиза проводится с учетом этого результата. В противном случае при поверке патентоспособности заявленного решения проверяется, может ли оно быть отнесено к техническому решению и, соответственно, изобретению. При этом следует руководствоваться пунктом 1.3.2 настоящих Рекомендаций.

1.11.2. О подтверждении возможности получения технического результата

Согласно пункту 3.2.4.5 действующих Правил возможность получения технического результата должна быть подтверждена, т.е. должны быть приведены объективные данные, свидетельствующие о такой возможности (например, экспериментальные).

Если технический результат связан с качественными показателями продукта, такими как вязкость, кислотность, влажность и т.п., которые могут быть определены соответствующими приборами, подтверждение возможности его получения не вызывает затруднений, и объективные показатели приводятся в примерах осуществления изобретения.

Если же технический результат заключается в улучшении органолептических свойств продукта, возможность его получения, как правило, декларируется.

К органолептическим показателям относятся вкус, запах, консистенция, которые определяются органами чувств (зрением, обонянием, осязанием). При этом каждый органолептический показатель оценивается путем дегустации, имеет определенную характеристику и, как правило, свой диапазон значений в баллах. Все методы органолептической оценки согласно международной классификации подразделяются на два больших класса: аналитические и потребительские. К аналитическим методам оценки относятся различительные и описательные методы и методы с использованием шкал и категорий.

Органолептическая оценка осуществляется специально подготовленными специалистами-дегустаторами, составляющими дегустационную комиссию. Результаты оценки оформляются соответствующим актом. По точности и объективности органолептическая оценка приближается к другим методам анализа качества пищевого продукта, а во многих случаях результаты, полученные при органолептических испытаниях, невозможно получить другим путем.

Рассмотрим пример.

Заявлена водка, содержащая фруктозу, водно-спиртовой настой корня аралии 1 и 2-го сливов, водно-спиртовой настой корня элеутерококка 1 и 2-го сливов и водно-спиртовую жидкость.

В описании указано, что сочетание данных компонентов в определенном соотношении позволяет получить заявленный продукт с ароматом морозного хвойного леса с оттенками морского бриза.

Поскольку все используемые в данном напитке компоненты широко известны и применяются, то для решения вопроса о соответствии заявленного изобретения условию патентоспособности "изобретательский уровень" необходимо убедиться в том, что данный результат действительно достигается. В этом случае в описании должны быть приведены объективные данные. В качестве таких данных могут быть приведены результаты тестирования, анкетирования, дегустационных оценок или иных испытаний, принятых в отрасли, подтверждающие достижение изменения конкретного органолептического свойства, указанного заявителем в качестве технического результата.

При отсутствии таких данных следует запросить их у заявителя.

Если заявителем не подтверждена возможность получения указанного результата ни в первоначальных документах заявки, ни в дополнительных материалах, представленных по запросу экспертизы, то такой результат не считается достигаемым и во внимание при экспертизе не принимается. Оценка патентоспособности изобретения осуществляется в соответствии с пунктом 1.11.1 настоящих Рекомендаций.

1.11.3. О родовом понятии заявленного изобретения

Согласно действующим Правилам (пункты 3.3.2.3, 3.3.2.4) формула изобретения излагается в виде логического определения объекта изобретения и начинается с родового понятия, отражающего назначение.

В ряде случаев формула изобретения, представленная заявителем, составлена с нарушением этих требований. Нарушение чаще всего имеет место тогда, когда родовое понятие, определяющее объект изобретения, не соответствует приведенной совокупности признаков. Например, в качестве объекта изобретения указывается масло, а совокупность признаков характеризует комбинированный масложировой продукт. В этой ситуации заявителю предлагается устранить выявленный недостаток. В противном случае может быть сделан вывод о том, что условие промышленной применимости не соблюдается, поскольку не реализуется указанное заявителем назначение.

Типичной ошибкой, допускаемой в формуле изобретения, является приведение некорректного родового понятия. Это имеет место тогда, когда наряду с термином, определяющим объект, указывается назначение, не свойственное ему по содержанию применяемого термина. Например, в формуле изобретения приводится родовое понятие пищевой продукт или биологически активная добавка к пище (БАД к пище) и указывается их лечебное назначение. В этих случаях указание лечебного назначения некорректно, поскольку оно не свойственно пищевому продукту или БАД к пище как таковым.

Пищевой продукт предназначен для обеспечения физиологических потребностей человеческого организма, что, в конечном счете, повышает его устойчивость к неблагоприятным факторам окружающей среды и является важнейшим фактором, определяющим здоровье человека. Однако последнее обстоятельство не позволяет его рассматривать как лечебное средство.

БАД к пище представляют собой биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов с целью снижения риска развития заболеваний и обменных нарушений, а не для лечения.

В такой ситуации заявителю предлагается уточнить формулу изобретения, изъяв из нее указанное лечебное назначение, и исключить соответствующие сведения из описания изобретения.

При условии выбора корректного термина для обозначения объекта в одном пункте формулы может быть приведено более одного назначения. Однако это допустимо только в том случае, если реализация указанных назначений основана на одном и том же свойстве объекта.

Родовое понятие некорректно также тогда, когда не отражает назначение объекта (например, модуль и т.п.). Следует обратить внимание заявителя на такой недостаток формулы изобретения и предложить привести назначение, основанное на первоначальных документах заявки.

Еще одним обстоятельством, на которое необходимо обратить внимание при экспертизе, является указание заявителем в родовом понятии специальных (торговых) названий или терминов, не используемых в научно-технической литературе и нормативно-технической документации. Использование первых не является допустимым, о чем следует сообщить заявителю. Если приведенные в формуле термины, словосочетания эквивалентны по содержанию стандартизованным или общепринятым терминам, то их использование возможно. Однако в этом случае разнообразие используемых для характеристики объекта понятий необходимо учитывать при проведении информационного поиска.

Достаточно часто заявителями для характеристики пищевого продукта, в частности напитка, используются такие названия, которые могут совпасть или иметь сходство до степени смешения с товарным знаком (знаком обслуживания) либо с наименованием мест происхождения товаров. В этом случае следует обратить внимание заявителя на это обстоятельство. Такие знаки и наименования могут относиться к уже зарегистрированным или могут быть зарегистрированы в будущем другими лицами для товаров одинакового с изобретением назначения. В случае использования изобретения это приведет к столкновению прав патентообладателя и владельца товарного знака (знака обслуживания) либо к противоправному применению зарегистрированного наименования места происхождения товара.

1.11.4. О некоторых источниках информации, привлекаемых для определения уровня техники

Специфическими источниками информации, в которых может быть раскрыто изобретение, являются рекламные буклеты, прайс-листы, Интернет и другие подобные источники информации, в которых часто отсутствует дата, с которой стали общедоступны помещенные в них сведения. В связи с этим следует убедиться, что в отношении них эта дата документально подтверждена (см. пункт 22.3 (2) Правил). Только в этом случае возможно использование такой информации при проведении экспертизы.

Многие производители выпускают новые, разработанные ими продукты по собственным техническим условиям (ТУ), номер которых они указывают на этикетке. Кроме того, разрабатываются технологические инструкции (ТИ) - это технические документы, используемые заявителями наряду с ТУ. При решении вопроса о возможности использования такого рода источников информации следует убедиться в их регистрации в уполномоченном органе на определенную дату и доступности для любого лица сведений, содержащихся в этом источнике. Если разработчик предоставляет свою техническую документацию любому лицу, то можно признать этот источник информации общедоступным.