ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
от 9 июня 2006 г. N 1379-Пр/06
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ АКТОВ ПРОВЕРОК ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии со ст. 12 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)", подп. 5.1.3.5 п. 5 главы II Постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", п. 11 Постановления Правительства Российской Федерации от 04.07.2002 N 500 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" и во исполнение Постановления Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии", приказываю:
1. Утвердить формы актов проверок:
1.1. Акт проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств (приложение N 1);
1.2. Акт проверки соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств (приложение N 2).
2. Управлению лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (А.А. Корсунский) при проведении проверочных мероприятий использовать утвержденные формы актов проверок с даты подписания настоящего Приказа.
3. Распоряжение Росздравнадзора от 06.09.2004 N 117-Пр/04 считать утратившим силу с даты подписания настоящего Приказа.
4. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
УТВЕРЖДЕНА
Приказом
Росздравнадзора
от 09.06.2006 N 1379-Пр/06
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
АКТ
ПРОВЕРКИ ВОЗМОЖНОСТИ ВЫПОЛНЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Основание: Приказ Росздравнадзора от ____ 200_ г. N ___-Пр/___
I. Резюме акта проверки
II. Введение
III. Результаты проверки
IV. Перечень недостатков
V. Заключительное совещание (оценка ответа на выявленные недостатки)
В результате проверки выявлены следующие нарушения лицензионных требований и условий, выполнение которых обязательно при осуществлении производства лекарственных средств:
VI. Рекомендации и выводы
С актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
Акт проверки составлен в двух экземплярах, один вручен представителю ______________, другой приобщен к лицензионному делу N _____ от __________.
По результатам проверки составлен протокол об административном правонарушении от _______ N ______, даны предписания об устранении выявленных нарушений.
В журнале учета мероприятий по контролю _________ об указанной проверке сделана запись N ___________ от ___________ /журнал учета мероприятий по контролю _______________________ отсутствует/журнал учета мероприятий по контролю _____________ оформлен с нарушениями требований, предусмотренных Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".
Приложение N 2
Утверждена Приказом
Росздравнадзора
от 09.06.2006 N 1379-Пр/06
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
АКТ
ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Основание: Приказ Росздравнадзора от ____ 200_ г. N ___-Пр/___
I. Резюме акта проверки
II. Введение
III. Результаты проверки
IV. Перечень недостатков
V. Заключительное совещание (оценка ответа на выявленные недостатки)
В результате проверки выявлены следующие нарушения лицензионных требований и условий, выполнение которых обязательно при осуществлении производства лекарственных средств:
а также определены лица, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений:
VI. Рекомендации и выводы
С актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
Акт проверки составлен в двух экземплярах, один вручен представителю ______________, другой приобщен к лицензионному делу N _____ от __________ или в номенклатурное дело N ________.
По результатам проверки составлен протокол об административном правонарушении от _______ N ______, даны предписания об устранении выявленных нарушений.
В журнале учета мероприятий по контролю _________ об указанной проверке сделана запись N ___________ от ___________ /журнал учета мероприятий по контролю _______________________ отсутствует/журнал учета мероприятий по контролю _____________ оформлен с нарушениями требований, предусмотренных Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".