Опись документов к заявлению о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств

Редакция от 27.07.2005 — Действует
Опись документов
Настоящим удостоверяется, что
 
,
(Ф.И.О.)
представитель соискателя лицензии (лицензиата)
 
(наименование юридического лица)
представил, а лицензирующий орган
 
(наименование лицензирующего органа)
принял от соискателя лицензии (лицензиата) "__" ______________ 200_ г. за N _____________________ следующие документы для:
- предоставления лицензии на производство лекарственных средств;
- оформления приложения к действующей лицензии. (нужное указать)
N п/п
Наименование документа
Кол-во листов
Дополнительно представлено
1.
Заявление соискателя лицензии/лицензиата
 
 
2.
Перечень лекарственных средств, которые заявитель готов производить
 
 
3.
Решение о выпуске лекарственного средства
 
 
4.
Копия сертификата производства медицинского иммунобиологического препарата
 
 
5.
Копия титульного листа промышленного или пускового регламента вновь создаваемого производства, согласованного и утвержденного в установленном порядке
 
 
6.
Копии патентов Российской Федерации (свидетельств на товарные знаки) или лицензионных договоров, разрешающих производство патентованных лекарственных средств (использование интеллектуальной собственности)
 
 
7.
* Копии учредительных документов:
 
 
 
- Устав;
 
 
 
- изменения и дополнения к Уставу;
 
 
 
- учредительный договор (решение);
 
 
 
- изменения и дополнения в учредительный договор (решение)
 
 
8.
* Копия документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц
 
 
9.
* Копия свидетельства о постановке лицензиата/соискателя лицензии на учет в налоговом органе.
 
 
9.1.
* Копия уведомления о постановке лицензиата/соискателя лицензии на учет в налоговом органе по месту нахождения территориального обособленного подразделения
 
 
10.
Копия информационного письма территориальных органов государственного статистического наблюдения о присвоении лицензиату/соискателю лицензии кодов по общероссийским классификаторам
 
 
11.
Копия документа, подтверждающего согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории
 
 
12.
* Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств государственным санитарно-эпидемиологическим правилам
 
 
13.
* Копии документов, подтверждающих наличие у заявителя принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности
 
 
14.
Копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств
 
 
15.
Информация о предприятии (мастер-файл), свидетельствующая о наличии у лицензиата/соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий
 
 
16.
Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 300 рублей) за рассмотрение заявления лицензиата/соискателя лицензии
 
 
17.
Копия действующей лицензии на производство лекарственных средств
 
 
18.
Доверенность на лицо, представляющее документы на лицензирование
 
 
 
* Копии документов, не заверенные нотариально, представляются с предъявлением оригинала.
Документы сдал:
 
Документы принял:
 
 
 
(Ф.И.О., должность, подпись) (Ф.И.О., должность, подпись)
М.П.