Письмо-представление на лекарственное средство (субстанцию) в Инспекцию государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники

    Настоящим письмом фирма ______________________________________

    With the present letter the company
__________________________________________________________________
сообщает  о  своем желании зарегистрировать в Российской Федерации
informs  of  its  intent  to  register  in  the Russian Federation
лекарственное средство   (субстанцию),   выпускаемое   фирмой  под
названием
the pharmaceutical (substance), produced by the company. The given
pharmaceutical (substance) is ____________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
в лекарственной форме ____________________________________________
in medical form __________________________________________________
Настоящее лекарственное средство (субстанция) зарегистрировано
The above pharmaceutical (substance) is registered as
__________________________________________________________________
                (указать номер и дату регистрации)
          (registration number and the institution which
                   has issued the registration)

    К письму прилагаются:

    This letter contains the following attachments:

    - заявка на регистрацию лекарственного средства (субстанции);
      application for registration of pharmactutical (substance)

    - сертификат  о  регистрации  в стране  фирмы-производителя  и
других странах;
      certificate of  registration from the country of original or
other countries

    - инструкция   по   медицинскому   применению   лекарственного
средства;
      indications and instructions for usage-one

    - документация,   включающая   результаты   доклинического   и
клинического изучения лекарственного средства;
      documentations including the  results  of  pre-clinical  and
clinical studies of pharmaceutical

    - нормативная документация, используемая при контроле качества
лекарственного средства (субстанции);
      methods for  analysis  and  release  specification  used  in
guality control

    - образцы лекарственного средства в предлагаемой упаковке.
      samples of the pharmaceutical in the proposed packaging form
 
Подпись и печать фирмы                Signature and Corporate Seal
 

    Примечание: Письмо  такого  содержания  следует  направлять на
каждое лекарственное средство (субстанцию) отдельно.

    Notice: This  letter  should  be accompany each pharmaceutical
(substance).