ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 5 августа 2008 г. N 01И-493/08
О КЛАССИФИКАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ, ВНОСИМЫХ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует о внутренней классификации типов изменений в регистрационную документацию, применяемой при осуществлении административной процедуры "Внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства" (п. 3.4 Административного регламента по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 736 (регистрационный номер Минюста России 8543 от 30.11.2006):
- тип I - незначительные изменения: внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство, не связанных с изменением качества или эффективности лекарственного средства, когда экспертиза качества, эффективности и безопасности лекарственного средства не проводится и изменения в регистрационную документацию на лекарственные средства вносятся в срок, не превышающий 1 месяц со дня получения соответствующего комплекта документов и данных, в том числе:
- тип IА - несущественные изменения: во внесении изменений в регистрационную документацию не может быть отказано в случае, если:
- изменения касаются наименования, адреса или организационно-правовой формы обратившейся организации;
- изменения связаны с передачей прав на лекарственное средство при условии сохранения в неизменности места его производства;
- изменения касаются факта установления новых побочных эффектов лекарственного средства, его взаимодействия с иными лекарственными средствами, установления новых противопоказаний или дополнительных мер предосторожности при обращении с лекарственным средством;
- обратившаяся организация устанавливает более строгие параметры качества лекарственного средства;
- изменения связаны с необходимостью выполнения требований, установленных законодательством Российской Федерации;
- тип IБ - незначительные изменения: все остальные случаи, не указанные в типе IА, включая: изменение торгового названия или упаковки;
- тип II - значительные изменения: внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство, связанных с изменением качества или эффективности лекарственного средства, осуществляется в срок до 6 месяцев со дня подачи полного комплекта документов и данных, предусмотренных Приложением N 3 к Административному регламенту по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств.
Необходимость в проведении экспертизы качества и (или) эффективности и (или) безопасности лекарственных средств определяется по следующим основаниям:
- при отсутствии достаточных экспертных заключений в отношении данных о производстве лекарственного средства и (или) методов контроля качества лекарственного средства и (или) результатов доклинических исследований лекарственного средства и (или) результатов фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства и (или) результатов клинических исследований лекарственного средства (с учетом обоснования вносимых изменений в регистрационную документацию);
- при недостаточной обоснованности и (или) неоднозначном характере представленных в документах и данных результатов оценки качества, эффективности и безопасности лекарственного средства;
- при противоречивости имеющихся экспертных заключений (производится обязательное назначение дополнительной экспертизы).
При наличии вышеперечисленных оснований экспертиза осуществляется в соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития "Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств" (утвержден Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, регистрационный номер Минюста России 8541 от 30.11.2006) в течение срока, не превышающего 130 календарных дней с даты установления необходимости в ее проведении.
Во внесении изменений в регистрационную документацию отказывается по следующим основаниям:
- при непредставлении или неполном представлении обратившейся организацией документов и данных, обосновывающих внесение изменений в регистрационную документацию;
- при выявлении несоответствия качественного и количественного состава образцов лекарственного средства данным, приведенным в регистрационной документации;
- при получении экспертного заключения о возможном снижении качества, эффективности и безопасности лекарственного средства в случае внесения изменений в регистрационную документацию;
- в изменении наименования лекарственного средства может быть отказано, если предлагаемое наименование не отвечает требованиям, предъявляемым к наименованиям лекарственных средств, либо тождественно или сходно до степени смешения с защищенным товарным знаком названием другого зарегистрированного лекарственного средства.
Одновременно просим обратить внимание, что при подаче документов в Росздравнадзор для осуществления административной процедуры "Внесение изменении в регистрационную документацию на лекарственные средства" кроме заявления необходимы доверенность, подтверждающая полномочия лица, сдающего комплект документов и данных, и опись вложенных документов.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение N 1
к письму Росздравнадзора
N ______ от "__" _______ 2008
КРИТЕРИИ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕРКИ КОМПЛЕКТНОСТИ И СОСТАВА ПРЕДСТАВЛЕННЫХ ДОКУМЕНТОВ И ДАННЫХ (П. 3.4.5 АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, УТВЕРЖДЕННОГО ПРИКАЗОМ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ ОТ 30.10.2006 N 736)
| N п/п | Содержание изменения | Примечание | Рекомендуемый комплект документов и данных для внесения изменений в регистрационную документацию |
| Изменения типа 1А |
| 1. | Изменение названия или юридического адреса, телефонов участника производственного процесса или держателя регистрационного удостоверения на лекарственное средство, включая фармацевтические субстанции | Место производства не изменяется; организация, отвечающая за выпуск препарата в обращение, не изменяется, и держателем РУ остается то же юридическое лицо | 1.1. Документы, подтверждающие изменение юридического адреса и/или названия |
| | 1.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. |
| | 1.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | 1.4. Описание вносимых изменений в инструкцию - 2 экз. (если применимо) |
| | | 1.5. Новая версия инструкции с внесенными изменениями - 3 экз. (если применимо) |
| | | | 1.6. Проекты новых макетов упаковок в цветном исполнении - 3 экз. |
| 2. | Изменение названия и/или юридического адреса производителя фармацевтической субстанции (в досье на лекарственный препарат) | Место производства фармацевтической субстанции не изменяется | 2.1. Документы, подтверждающие изменение юридического адреса и/или названия |
| | 2.2. Новый сертификат производителя на субстанцию (если в него были внесены соответствующие изменения) |
| 3. | Исключение производственной площадки из любой стадии производства лекарственного средства | При условии отсутствия других изменений | 3.1. Краткая информация о вносимых изменениях |
| | | 3.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. (при необходимости) |
| | | 3.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями - 3 экз. (при необходимости) |
| | | | 3.4. Описание вносимых изменений в инструкцию - 2 экз. (при необходимости) |
| | | | 3.5. Новая версия инструкции с внесенными изменениями - 3 экз. (при необходимости) |
| 4. | Изменения, связанные с изменением классификационных кодов и названий с целью приведения их в соответствие с действующей версией классификаций | Изменение касается только названия или кода | 4.1. Информация о вносимых изменениях со ссылкой на действующую классификацию, номенклатуру и т.д. |
| | | 4.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. (при необходимости) |
| | | 4.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями - 3 экз. (при необходимости) |
| | | | 4.4. Описание вносимых изменений в инструкцию - 2 экз. (при необходимости) |
| | | | 4.5. Новая версия инструкции с внесенными изменениями - 3 экз. (при необходимости) |
| | | | 4.6. Проекты новых макетов упаковок в цветном исполнении - 3 экз. (при необходимости) |
| 5. | Изменения с целью исправления опечаток в нормативной документации и инструкции по применению лекарственного препарата или с целью приведения документов в соответствие с действующими требованиями | При отсутствии каких-либо других изменений | 5.1. Информация о причинах внесения изменений |
| | | 5.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. (если применимо) |
| | | 5.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями - 3 экз. (если применимо) |
| | | 5.4. Описание вносимых изменений в инструкцию - 2 экз. (если применимо) |
| | | 5.5. Новая версия инструкции с внесенными изменениями - 3 экз. (если применимо) |
| 6. | Изменение нормируемых пределов показателей качества лекарственного средства, включая фармацевтические субстанции, полупродуктов или вспомогательных веществ, приводящее к сужению (ужесточению) норм | Изменения относятся к данной категории, если новые параметры качества остаются в пределах ранее согласованного диапазона, и изменения в методики контроля не вносятся; вносимое изменение не связано с проблемами в технологическом процессе и другими изменениями | 6.1. Информация о причинах внесения изменений |
| | 6.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. |
| | 6.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями - 3 экз. |
| | 6.4. Сертификат анализа (паспорт ОКК) с новыми пределами |
| 7. | Изменение описания готовой лекарственной формы, вызванное добавлением, изменением или удалением гравировок, утолщений, или других маркировок, за исключением рисок | При отсутствии изменения состава вспомогательных веществ | 7.1. Информация о вносимых изменениях |
| | 7.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. |
| | | 7.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | 7.4. Сертификат анализа (паспорт ОКК) с новым описанием |
| | | 7.5. Описание вносимых изменений в инструкцию - 2 экз. |
| | | | 7.6. Новая версия инструкции с внесенными изменениями - 3 экз. |
| 8. | Изменения любой части упаковки, непосредственно не контактирующей с лекарственной формой | Например, маркировка капсулы или кольца на ампуле, изменение контейнера для игл и т.д. | 8.1. Информация о вносимых изменениях |
| | 8.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. |
| | 8.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | | 8.4. Описание вносимых изменений в инструкцию - 2 экз. |
| | | | 8.5. Новая версия инструкции с внесенными изменениями - 3 экз. |
| 9. | Изменение формы и размеров первичной упаковки, за исключением стерильных и биологических лекарственных средств | Изменения относятся к данной категории в случае отсутствия изменений в количественном и качественном составе первичной упаковки и влияния на стабильность и параметры качества лекарственного средства | 9.1. Информация о вносимых изменениях |
| | 9.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. |
| | 9.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями - 3 экз. |
| | 9.4. Сертификат анализа (паспорт ОКК) лекарственной формы с измененной упаковкой |
| | | 9.5. Описание вносимых изменений в инструкцию - 2 экз. |
| | | | 9.6. Новая версия инструкции с внесенными изменениями - 3 экз. |
| 10. | Изменение количества единиц в упаковке | Изменения относятся к данной категории, если изменения не затрагивают общее количество единиц продукции во вторичной (потребительской) упаковке и материал первичной упаковки не меняется | 10.1. Информация о вносимых изменениях |
| | | 10.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. |
| | | 10.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | 10.4. Описание вносимых изменений в инструкцию - 2 экз. |
| | | 10.5. Новая версия инструкции с внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | | 10.6. Проекты новых макетов упаковок в цветном исполнении - 3 экз. |
| Изменения типа 1Б |
| 11. | Изменение торгового названия лекарственного средства | Организация экспертизы качества, эффективности и безопасности требуется не всегда | 11.1. Информация о вносимых изменениях, включая анализ совпадения предлагаемого измененного названия с торговыми названиями зарегистрированных ЛС и с МНН |
| | | | 11.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. |
| | | | 11.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | | 11.4. Описание вносимых изменений в инструкцию - 2 экз. |
| | | | 11.5. Новая версия инструкции с внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | | 11.6. Проекты новых макетов упаковок в цветном исполнении - 3 экз. |
| 12. | Замена или введение новой производственной площадки для проведения фасовки и/или упаковки нестерильных лекарственных средств, за исключением биотехнологических и иммунобиологических препаратов | Для отечественного производителя - при условии наличия лицензии на производство лекарственных средств | 12.1. Краткая информация о вносимых изменениях, включая взаимоотношения держателя регистрационного удостоверения с новой производственной площадкой |
| | Для зарубежного производителя - при условии наличия сертификата GMP, выданного в стране производителя | 12.2. Юридические документы, подтверждающие эти отношения (при необходимости) |
| | 12.3. Копия лицензии на производство лекарственных средств (заверенная) или копия сертификата GMP/CPP ВОЗ, выданный в стране производителя (для зарубежных производственных площадок) (заверенная) |
| | | | 12.4. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. |
| | | | 12.5. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | | 12.6. Проекты новых макетов упаковок в цветном исполнении - 3 экз. |
| | | | 12.7. Данные по валидации процесса на новой площадке (не менее 3 серий) |
| | | | 12.8. Сертификат анализа (паспорт ООК) на серии лекарственного средства, произведенного с участием новой площадки (не менее 3 серий) |
| 13. | Замена или введение новой производственной площадки для проведения фасовки и/или упаковки стерильных лекарственных | Для отечественного производителя - при условии наличия лицензии на производство лекарственных средств | 13.1. Краткая информация о вносимых изменениях, включая взаимоотношения держателя регистрационного удостоверения с новой производственной площадкой |
| | средств, биотехнологических и иммунобиологических препаратов | Для зарубежного производителя - при условии наличия сертификата GMP, выданного в стране производителя Организация экспертизы качества, эффективности и безопасности требуется не всегда | 13.2. Юридические документы, подтверждающие эти отношения (при необходимости) |
| | 13.3. Копия лицензии на производство лекарственных средств (заверенная) или копия сертификата GMP/CPP ВОЗ, выданный в стране производителя (для зарубежных производственных площадок) (заверенная) |
| | | | 13.4. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. |
| | | | 13.5. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | | 13.6. Проекты новых макетов упаковок в цветном исполнении - 3 экз. |
| | | | 13.7. Данные по валидации процесса на новой площадке (не менее 3 серий) |
| | | | 13.8. Сертификат анализа (паспорт ООК) на серии лекарственного средства, произведенного с участием новой площадки (не менее 3 серий) |
| 14. | Замена или дополнение организации, выпускающей препарат в обращение (если отличается от держателя регистрационного удостоверения) | Организация экспертизы качества, эффективности и безопасности требуется не всегда | 14.1. Информация о вносимых изменениях |
| | 14.2. Копии документов, показывающих взаимоотношения этих организаций с держателем РУ (заверенные) |
| | | 14.3. Копия документов, подтверждающих техническую компетентность организации (аттестаты аккредитации, лицензии, сертификаты GMP) (заверенные) |
| | | | 14.4. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. |
| | | | 14.5. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | | 14.6. Сертификат анализа (паспорт ОКК) новой организации |
| | | | 14.7. Результаты валидации передачи аналитических методик (если применимо) |
| 15. | Изменение дизайна маркировки лекарственного средства | Изменения относятся к данной категории, если они не касаются содержательной части маркировки | 15.1. Информация о вносимых изменениях |
| | 15.2. Проекты новых макетов упаковок в цветном исполнении - 3 экз. |
| 16. | Исключение из регистрационного досье какой-либо дозировки или первичной/вторичной упаковки | | 16.1. Обоснование вносимых изменений с учетом их влияния на режим дозирования и курс лечения |
| | | 16.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. |
| | | | 16.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | | 16.4. Описание вносимых изменений в инструкцию - 2 экз. |
| | | | 16.5. Новая версия инструкции с внесенными изменениями - 3 экз. |
| 17. | Исключение или уменьшение количества красителя или ароматизатора в составе вспомогательных веществ | Все показатели качества, за исключением описания, не изменяются, средняя масса лекарственной формы не изменяется, а корректировка массы сделана с помощью одного из вспомогательных веществ ранее согласованного состава; | 17.1. Информация о вносимых изменениях |
| | 17.2. Обязательство представить данные по сроку годности лекарственной формы с новым составом, таблица с данными по сроку годности в условиях длительного хранения за 3 месяца 3-х опытно-промышленных серий |
| | | 17.3. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. |
| | | начаты работы по оценке срока годности лекарственной формы нового состава | 17.4. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | | 17.5. Сертификат анализа (паспорт ОКК) лекарственной формы с измененным составом |
| | | | 17.6. Описание вносимых изменений в инструкцию - 2 экз. |
| | | | 17.7. Новая версия инструкции с внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | | 17.8. Проекты новых макетов упаковок в цветном исполнении |
| | | | 17.9. Новый материальный баланс |
| | | | 17.10. Уточненная краткая схема производственного процесса (если применимо) |
| 18. | Замена или дополнение лабораторной базы | Для отечественного производителя - наличие у лаборатории аккредитации на техническую компетентность Для зарубежного производителя - при условии наличия сертификата GMP (в отношении контроля качества), выданного в стране производителя | 18.1. Информация о вносимых изменениях |
| | 18.2. Копии документов, показывающих взаимоотношения этих организаций с держателем РУ (заверенные) |
| | | 18.3. Копия документов, подтверждающих техническую компетентность организации (аттестаты аккредитации, лицензии, сертификаты GMP) (заверенные) |
| | | | 18.4. Результаты валидации передачи аналитических методик (если применимо) |
| | | | 18.5. Сертификат анализа (паспорт ОКК) новой лабораторной базы |
| 19. | Изменение методик анализа фармацевтической субстанции, используемой в производстве лекарственного препарата, вспомогательных веществ, используемых в производственном процессе, включая замену методики или включение дополнительной методики анализа | Организация экспертизы качества, эффективности и безопасности, как правило, требуется | 19.1. Информация о вносимых изменениях с обоснованием изменений |
| | 19.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. (если приемлемо) |
| | | 19.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями - 3 экз. (если приемлемо) |
| | | 19.4. Сертификат анализа (паспорт ООК) с результатами, полученными по измененной/новой методике(кам) (на 3 серии) |
| | | 19.5. Данные по валидации измененной методики, свидетельствующие об, как минимум, эквивалентности предлагаемой методики |
| 20. | Изменение методик анализа зарегистрированного лекарственного препарата, включая замену или включение дополнительной методики анализа | Организация экспертизы качества, эффективности и безопасности, как правило, требуется | 20.1. Информация о вносимых изменениях с обоснованием изменений |
| | 20.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. |
| | 20.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями - 3 экз. |
| | 20.4. Сертификат анализа (паспорт ООК) с результатами, полученными по измененной/новой методике(кам) (на 3 серии) |
| | | | 20.5. Данные по валидации измененной методики, свидетельствующие об, как минимум, эквивалентности предлагаемой методики |
| 21. | Изменения, производимые в связи (в соответствии) с изменениями национальной фармакопеи или изменением действующих изданий фармакопей, признанных на международном уровне (Фармакопея США, Европейская Фармакопея) | Изменения относятся к данной категории, если вносятся только исключительно с целью приведения методики в соответствие с действующим изданием фармакопеи Организация экспертизы качества, эффективности и безопасности может потребоваться | 21.1. Информация о вносимых изменениях с указанием причины внесения изменений |
| | 21.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. |
| | 21.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями - 3 экз. |
| | 21.4. Сертификат анализа (паспорт ООК) с использованием фармакопейной методики и/или требований (на 3 серии) |
| | 21.5. Данные о пригодности фармакопейной методики для контроля качества лекарственного средства (данные по промежуточной прецизионности) |
| | | | 21.6. Сравнительная таблица старой и новой спецификации (если применимо) |
| | | | 21.7. Данные теста сравнительной кинетики растворения (если приемлемо) или распадаемости (для препаратов из лекарственного растительного сырья) (для 2-х серий с новой спецификацией) |
| 22. | Изменение формы таблеток, капсул, суппозиториев или пессариев | Изменения относятся к данной категории, если отсутствуют изменения качественного и количественного состава препарата, срока годности | 22.1. Информация о вносимых изменениях с обоснованием изменений |
| | 22.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. |
| | | 22.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | | 22.4. Сертификат анализа (паспорт ООК) |
| | | | 22.5. Описание вносимых изменений в инструкцию - 2 экз. |
| | | | 22.6. Новая версия инструкции с внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | | 22.7. Образец препарата (по запросу) |
| | | | 22.8. Данные теста сравнительной кинетики растворения или распадаемости (для препаратов из лекарственного растительного сырья и пероральных форм немедленного высвобождения) (для 2-х серий нового состава) |
| | | | 22.9. Обоснование отсутствия целесообразности проведения нового исследования биоэквивалентности (если применимо) |
| 23. | Изменение массы покрытия таблетки или оболочки капсулы | Изменение относится к данной категории, если покрытие таблетки практически не участвует в механизме высвобождения лекарственного вещества Организация экспертизы качества, эффективности и безопасности может потребоваться | 23.1. Информация о вносимых изменениях с указанием возможного влияния на биодоступность препарата |
| | | 23.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. |
| | | 23.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | 23.4. Сертификат анализа (паспорт ООК) на измененную лекарственную форму |
| | | | 23.5. Сравнительная таблица старой и новой спецификации |
| | | | 23.6. Данные теста сравнительной кинетики растворения (если приемлемо) или распадаемости (для препаратов из лекарственного растительного сырья) (для 2-х серий с новой спецификацией) |
| 24. | Изменение срока годности лекарственного средства (включая срок годности после первого вскрытия или после разведения) и/или условий хранения | | 24.1. Информация о вносимых изменениях с обоснованием причин внесения изменений |
| | | 24.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. |
| | | 24.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | | 24.4. Сертификат анализа (паспорт ООК) |
| | | | 24.4. Описание вносимых изменений в инструкцию - 2 экз. |
| | | | 24.5. Новая версия инструкции с внесенными изменениями - 3 экз.(если применимо) |
| | | | 24.6. Проекты новых макетов упаковок в цветном исполнении |
| | | | 24.7. Данные по стабильности, обосновывающие вносимые изменения |
| 25. | Изменения в производственном процессе фармацевтической субстанции, за исключением биотехнологических субстанций (данный пункт относится и к данным о субстанциях, указанных в регистрационной документации на препарат) | Организация экспертизы качества, эффективности и безопасности может не требоваться. | 25.1. Информация о вносимых изменениях с оценкой влияния изменений на качество лекарственного препарата |
| | К данной категории относятся изменения, не влияющие на параметры качества субстанции, приведенные в согласованной спецификации, а для препаратов из лекарственного растительного сырья - при условии сохранения географического источника (ареала) сырья и технологической схемы | 25.2. Сравнительные данные новой и старой стадии технологического процесса с приложением результатов внутрипроизводственного контроля |
| | 25.3. Сертификат анализа (паспорт ООК) на серии лекарственного средства, произведенные с применением измененного технологического процесса |
| | 25.4. Данные о валидации изменных стадий технологического процесса |
| 26. | Изменение производителя фармацевтической субстанции или вспомогательных веществ (за исключением биологических лекарственных препаратов) или добавление новой производственной площадки уже указанного в документации производителя | Организация экспертизы качества, эффективности и безопасности, как правило, требуется | 26.1. Информация о вносимых изменениях с гарантией неизменности спецификации и технологии производства |
| | К данной категории относятся изменения, при которых спецификации и технология производства вещества остаются неизменными | 26.2. Проект изменений в ФСП - 3 экз. |
| | 26.3. Новая версия ФСП с внесенными изменениями - 3 экз. |
| | 26.4. Сертификат анализа (паспорт ООК) нового производителя субстанции (на 1 серию) |
| | | 26.5. Копия сертификата GMP или лицензии на производство (если применимо) нового производителя |
| | | | 26.6. Копия сертификата Европейской Фармакопеи (если имеется) |
| | | | 26.7. Данные о применении субстанции или вспомогательного вещества в РФ и/или других странах (если имеются) |
| 27. | Замена вспомогательного вещества на сопоставимое | Организация экспертизы качества, эффективности и безопасности, как правило, требуется Изменения относятся к данной категории в случае замены вспомогательного вещества на известное вспомогательное вещество с той же функцией без изменения количества | 27.1. Информация о вносимых изменениях с оценкой влияния изменений |
| | | 27.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. |
| | | 27.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | 27.4. Сертификат анализа на новое вспомогательное вещество |
| | | 27.5. Сертификат анализа (паспорт ООК) на препарат с новым составом (на 3 серии) |
| | | | 27.6. Описание вносимых изменений в инструкцию - 2 экз. |
| | | | 27.7. Новая версия инструкции с внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | | 27.8. Проекты новых макетов упаковок в цветном исполнении - 3 экз. |
| | | | 27.9. Сравнительная таблица старого и нового состава с указанием функций вспомогательных веществ |
| | | | 27.10. Данные об отсутствии влияния нового вспомогательного вещества на адекватность согласованных аналитических методик |
| | | | 27.11. Данные теста сравнительной кинетики растворения (если приемлемо) или распадаемости (для препаратов из лекарственного растительного сырья) (для 2-х серий нового состава) |
| | | | 27.12. Обоснования отсутствия целесообразности проведения нового исследования биоэквивалентности |
| | | | 27.13. Данные по стабильности нового состава за 3 месяца и обязательства представить данные по стабильности в условиях естественного старения |
| 28. | Дополнение, замена или введение нового красителя или ароматизатора | Изменение относится к данной категории, если новый краситель или ароматизатор разрешены к применению в Российской Федерации | 28.1. Информация о вносимых изменениях с оценкой влияния изменений |
| | 28.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. |
| | | 28.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | | 28.4. Сертификат анализа (паспорт ОТК или аналогичный документ) на новое вещество (если применимо) |
| | | | 28.5. Сертификат анализа (паспорт ООК) на препарат с новым составом (на 3 серии) |
| | | | 28.6. Описание вносимых изменений в инструкцию - 2 экз. |
| | | | 28.7. Новая версия инструкции с внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | | 28.8. Проекты новых макетов упаковок в цветном исполнении - 3 экз. |
| | | | 28.9. Информация об использовании данного вещества в Российской Федерации |
| | | | 28.10. Сравнительная таблица старого и нового состава |
| | | | 28.11. Данные об отсутствии влияния нового вспомогательного вещества на адекватность согласованных аналитических методик |
| | | | 28.12. Данные теста сравнительной кинетики растворения (если приемлемо) или распадаемости (для препаратов из лекарственного растительного сырья) (для 2-х серий нового состава) |
| | | | 28.13. Данные по стабильности нового состава за 3 месяца и обязательства представить данные по стабильности в условиях естественного старения |
| 29. | Дополнение, изъятие или изменение вспомогательного дозировочного элемента, не являющего элементом первичной упаковки (за исключением спейсеров и ингаляторов) | При наличии данных о точности дозирования | 29.1. Информация о вносимых изменениях |
| | Организация экспертизы качества, эффективности и безопасности требуется не всегда | 29.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. |
| | 29.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | 29.3. Описание вносимых изменений в инструкцию - 2 экз. |
| | | | 29.4. Новая версия инструкции с внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | | 29.5. Данные о точности дозирования измененного устройства |
| | | | 29.6. Образец измененного устройства (по запросу) |
| | | | 29.7. Копия регистрационного удостоверения на медицинское изделие (если применимо) |
| 30. | Изменение формы и размеров первичной упаковки стерильных и биологических лекарственных средств | Изменения относятся к данной категории в случае отсутствия изменений в количественном и качественном составе первичной упаковки и влияния на стабильность и параметры качества лекарственного средства | 30.1. Информация о вносимых изменениях |
| | 30.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. |
| | 30.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | 30.4. Описание вносимых изменений в инструкцию - 2 экз. |
| | | 30.5. Новая версия инструкции с внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | | 30.6. Данные по стабильности (по запросу) |
| 31. | Изменение количества единиц в упаковке | Изменения относятся к данной категории, если изменения касаются изменения общего количества единиц продукции в первичной и вторичной (потребительской) упаковке, при этом и материал первичной упаковки не меняется | 31.1. Информация о вносимых изменениях с обоснованием вносимых изменений с учетом влияния на режим дозирования и длительность курса лечения препаратом |
| | | 31.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. |
| | | 31.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | 31.4. Сертификат анализа (паспорт ООК) на препарат (на 3 серии) |
| | | | 31.5. Описание вносимых изменений в инструкцию - 2 экз. |
| | | | 31.6. Новая версия инструкции с внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | | 31.7. Проекты новых макетов упаковок в цветном исполнении - 3 экз. |
| 32. | Изменение первичной упаковки, включая включение дополнительной первичной упаковки | | 32.1. Информация о вносимых изменениях с указанием причины внесения изменений |
| | | 32.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. |
| | | | 32.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | | 32.4. Сертификат анализа (паспорт ООК) с учетом изменений (на 3 серии) |
| | | | 32.5. Описание вносимых изменений в инструкцию - 2 экз. |
| | | | 32.6. Новая версия инструкции с внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | | 32.7. Данные по стабильности лекарственной формы в новой первичной упаковке |
| | | | 32.8. Другие данные, обосновывающие целесообразность внесения изменений |
| | | | 32.9. Информация о других изменениях, вносимых в связи с этим изменением (если применимо) |
| 33. | Изменения в инструкции на лекарственный препарат | Изменения относятся к данной категории, если изменения вносятся вследствие изменений в инструкцию оригинального лекарственного средства (исключая разделы, охраняемые патентным законодательством, законодательством о товарных знаках и знаках обслуживания) или после изменений в приказ Минздравсоцразвития о безрецептурных лекарственных препаратах | 33.1. Информация о вносимых изменениях с обоснованием целесообразности внесения изменений |
| | | 33.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. (при необходимости) |
| | | 32.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями - 3 экз. (при необходимости) |
| | | 33.4. Описание вносимых изменений в инструкцию - 2 экз. |
| | | 33.5. Новая версия инструкции с внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | 33.6. Проекты новых макетов упаковок в цветном исполнении - 3 экз. (при необходимости) |
| Изменения типа II |
| 34. | Замена или дополнение новой производственной площадки для лекарственного препарата, за исключением изменений категорий 1А и 1Б | | 34.1. Краткая информация о вносимых изменениях, включая взаимоотношения держателя регистрационного удостоверения с новой производственной площадкой |
| | | 34.2. Юридические документы, подтверждающие эти отношения (при необходимости) |
| | | | 34.3. Копия лицензии на производство лекарственных средств (заверенная) или копия сертификата GMP/CPP ВОЗ, выданный в стране производителя (для зарубежных производственных площадок) (заверенная) |
| | | | 34.4. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. |
| | | | 34.5. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | | 34.6. Проекты новых макетов упаковок в цветном исполнении - 3 экз. (при необходимости) |
| | | | 34.7. Данные по валидации процесса на новой площадке (не менее 3 серий) |
| | | | 34.8. Сертификат анализа (паспорт ООК) на серии лекарственного средства, произведенного с участием новой площадки (не менее 3 серий) |
| | | | 34.9. Данные о стабильности лекарственного препарата, выпущенного на новой производственной площадке |
| | | | 34.10. Краткая схема технологического процесса (если изменилась) |
| | | | 34.11. Материальный баланс (если изменился) |
| | | | 34.12. Данные теста сравнительной кинетики растворения или распадаемости (для препаратов из лекарственного растительного сырья и пероральных форм немедленного высвобождения) (для 2-х серий, выпущенных на новой площадке) - если применимо |
| | | | 34.13. Обоснование отсутствия целесообразности проведения нового исследования биоэквивалентности или клинических исследований (если применимо) |
| 35. | Изменения параметров качества лекарственного средства, не относящиеся к категориям 1А и 1Б | | 35.1. Информация о вносимых изменениях с указанием причины внесения изменений |
| | | 35.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. |
| | | | 35.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | | 35.4. Сертификат анализа (паспорт ООК) с учетом изменений (на 3 серии) |
| | | | 35.5. Описание вносимых изменений в инструкцию - 2 экз. (если применимо) |
| | | | 35.6. Новая версия инструкции с внесенными изменениями - 3 экз. (если применимо) |
| | | | 35.7. Сравнительная таблица старой и новой спецификации (если применимо) |
| | | | 35.8. Данные о валидации аналитических методик (если применимо) |
| | | | 35.9. Другие данные, обосновывающие целесообразность внесения изменений |
| 36. | Включение в нормативную документацию по контролю качества нового показателя качества лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, вспомогательного вещества, промежуточных продуктов | Организация экспертизы качества, эффективности и безопасности, как правило, требуется | 36.1. Информация о вносимых изменениях с обоснованием изменений |
| | 36.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. (если приемлемо) |
| | | 36.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями - 3 экз. (если приемлемо) |
| | | 36.4. Сертификат анализа (паспорт ООК) с включенным новым показателем (на 3 серии) |
| | | 36.5. Сравнительная таблица согласованной и предлагаемой спецификаций |
| | | | 36.6. Данные по валидации аналитической методики (если применимо) |
| | | | 36.7. Уточненная краткая схема производственного процесса (если применимо) |
| 37. | Изменение производителя фармацевтической субстанции и/или вспомогательного вещества, за исключением изменений категории 1Б | Изменения относятся к данной категории при изменении спецификации и технологии получения вещества | 37.1. Информация о вносимых изменениях с оценкой влияния изменений на качество, эффективность и безопасность препарата |
| | 37.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. |
| | | 37.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | | 37.4. Сертификат анализа на новую субстанцию |
| | | | 37.5. Сертификат анализа (паспорт ООК) на препарат с новой субстанцией (на 3 серии) |
| | | | 37.6. Сравнительная таблица спецификаций старой и новой субстанции |
| | | | 37.7. Данные об отсутствии влияния новой субстанции на адекватность согласованных аналитических методик |
| | | | 37.8. Данные теста сравнительной кинетики растворения (если приемлемо) или распадаемости (для препаратов из лекарственного растительного сырья) (для 2-х серий нового состава) |
| | | | 37.9. Обоснования отсутствия целесообразности проведения нового исследования биоэквивалентности и токсикологических исследований |
| | | | 37.10. Данные по стабильности нового состава за 3 месяца и обязательства представить данные по стабильности в условиях естественного старения |
| | | | 37.11. Краткое описание процесса получения субстанции/вещества с указанием использующихся растворителей, катализаторов и т.д. |
| | | | 37.12. Материальный баланс получения лекарственного препарата (если изменился) |
| | | | 37.13. Информация о связанных с этим изменением изменениях в досье на лекарственный препарат (если применимо) |
| 38. | Изменение состава вспомогательных веществ, не относящихся к изменениям типа 1А и 1Б | | 38.1. Информация о вносимых изменениях с оценкой влияния изменений |
| | | 38.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. |
| | | | 38.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | | 38.4. Сертификат анализа на новое вспомогательное вещество |
| | | | 38.5. Сертификат анализа (паспорт ООК) на препарат с новым составом (на 3 серии) |
| | | | 38.6. Описание вносимых изменений в инструкцию - 2 экз. |
| | | | 38.7. Новая версия инструкции с внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | | 38.8. Проекты новых макетов упаковок в цветном исполнении - 3 экз. |
| | | | 38.9. Сравнительная таблица старого и нового состава с указанием функций вспомогательных веществ и степени изменений |
| | | | 38.10. Данные об отсутствии влияния нового вспомогательного вещества на адекватность согласованных аналитических методик |
| | | | 38.11. Данные теста сравнительной кинетики растворения (если приемлемо) или распадаемости (для препаратов из лекарственного растительного сырья) (для 2-х серий нового состава) |
| | | | 38.12. Обоснования отсутствия целесообразности проведения нового исследования биоэквивалентности |
| | | | 38.13. Данные по стабильности нового состава за 3 месяца и обязательства представить данные по стабильности в условиях естественного старения |
| 39. | Изменение профиля безопасности ("противопоказания", "побочные действия", "взаимодействие", "с осторожностью"...) | В случае необходимости экстренного внесения изменений - экспертиза проводится после их внесения | 39.1. Информация о вносимых изменениях с указанием причин их внесения |
| | 39.2. Описание вносимых изменений в инструкцию - 2 экз. |
| | | 39.3. Новая версия инструкции с внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | | 39.4. Проекты новых макетов упаковок в цветном исполнении - 3 экз. (при необходимости) |
| | | | 39.5. Данные, обосновывающие целесообразность внесения изменений (включая периодические отчеты о безопасности) |
| 40. | Изменение показаний к медицинскому применению лекарственного препарата, включая: | | 40.1. Информация о вносимых изменениях с указанием причин их внесения |
| | | 40.2. Описание вносимых изменений в |
| | - добавление показания к медицинскому применению; | | инструкцию - 2 экз. |
| | | 40.3. Новая версия инструкции с внесенными изменениями - 3 экз. |
| | - добавление показаний в соответствии с ТКФС; | | 40.4. Проекты новых макетов упаковок в цветном исполнении - 3 экз. (при |
| | - удаление показания к медицинскому применению | | необходимости) |
| | | 40.5. Данные, обосновывающие целесообразность внесения изменений (включая данные клинических исследований, мета-анализа, обзоры литературы и т.д.) |
| 41. | Любые другие изменения, не указанные в п. п. 1 - 40 | | 41.1. Информация о вносимых изменениях с указанием причин их внесения и степени влияния изменений на качество, эффективность и безопасность зарегистрированного лекарственного средства |
| | | | 41.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. (если применимо) |
| | | | 41.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями - 3 экз. (если применимо) |
| | | | 41.4. Описание вносимых изменений в инструкцию - 2 экз. (если применимо) |
| | | | 41.5. Новая версия инструкции с внесенными изменениями - 3 экз. (если применимо) |
| | | | 41.6. Проекты новых макетов упаковок в цветном исполнении - 3 экз. (при необходимости) |
| | | | 41.7. Данные и документы, обосновывающие целесообразность внесения изменений и подтверждающие сделанные выводы о степени влияния изменений на качество, эффективность и безопасность зарегистрированного лекарственного средства |
Приложение N 2
к письму Росздравнадзора
N ______ от "__" _______ 2008
РЕКОМЕНДУЕМЫЙ ФОРМАТ ЗАЯВЛЕНИЯ НА ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО
ТИП ИЗМЕНЕНИЯ
В Федеральную службу по
надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
ЗАЯВЛЕНИЕ
НА ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ
А. Организация-заявитель (держатель регистрационного удостоверения)
| Наименование | На русском и английском языке |
| Страна | На русском языке и английском языке |
| Адрес юридический | На русском языке |
| Фактический адрес | На русском языке |
| Тел. ( ) | Факс | ( ) | e-mail |
| Уполномоченное лицо организации-заявителя (держателя регистрационного удостоверения) | Ф.И.О. на русском языке |
| Должность на русском языке |
| Тел. ( ) | Факс ( ) | e-mail |
Б. Организация, действующая от лица организации-заявителя
| Название | На русском и английском языке |
| Страна | На русском языке |
| Адрес юридический | На русском языке |
| Почтовый адрес | На русском языке |
| Тел. ( ) | Факс ( ) | | e-mail |
| Срок действия доверенности | Доверенность N __ от "__" ___ 20 действует до "__" _______ 20 |
| Уполномоченное лицо организации-заявителя | Ф.И.О. на русском языке |
| Должность на русском языке |
| Тел. ( ) | Факс ( ) | e-mail |
В. Характеристика лекарственного средства
| Торговое наименование | На русском языке | |
| Латинскими буквами <*> | |
| МНН или Группировочное название | На русском языке | |
| Латинскими буквами <*> | |
| Лекарственная форма | |
| Дозировка(и) | Д1. | |
| Д2. | |
| Только для стационарного применения | Да | Нет |
| Отпуск по рецепту врача | Да | Нет |
| | Списки А и Б | А | Б |
| Наличие в списках | ДЛО (ОНЛС) | Да | Нет |
| ЖНВЛС | Да | Нет |
| екарственное средство предназначено для лечения редких аболеваний (указать, для каких заболеваний) | Да | Нет |
| екарственное средство предназначено для лечения пидемически опасных заболеваний указать, для каких заболеваний) | Да | Нет |
| екарственное средство предзначено для лечения аболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности указать, для каких заболеваний) | Да | Нет |
Г. Состав (с указанием вспомогательных веществ) для каждой заявляемой дозировки
Единица (дозирования или массы или объема): ____ (указать, на какую единицу дозирования приведен состав)
| N | Название вещества или компонента на русском языке | Используемый стандарт контроля качества | Описание функционального назначения (для вспомогательных веществ) | Количество | Размерность | Тип (А/В/С) <*> |
| Д1 | Д2 |
| 1 | | | | | | | |
| 2 | | | | | | | |
| 3 | | | | | | | |
| ... | | | | | | | |
<*> А - активное вещество; В - вспомогательное вещество; С - сложный компонент.
Д. Данные о производстве
Д.1. Производители активных субстанций
| Номера активных субстанций (раздел Д) | Производитель субстанции | Адрес |
| 1. | Название на русском и английском языке | Адрес на русском и английском языке |
| 2. | Название на русском и английском языке | Адрес на русском и английском языке |
| 3. | Название на русском и английском языке | Адрес на русском и английском языке |
| ... | | |
Д.2. Участники производства готовой лекарственной формы (далее - ЛФ)
| Этап производства | Название | Адрес производственной площадки | Юридический адрес организации |
| Производитель готовой лекарственной формы | Название на русском и английском языке | Адрес производственной площадки на русском и английском языке | Юридический адрес организации на русском и английском языке |
| Промежуточные стадии изготовления ЛФ | Название на русском и английском языке | Адрес производственной площадки на русском и английском языке | Юридический адрес организации на русском и английском языке |
| Фасовка (первичная упаковка) | Название на русском и английском языке | Адрес производственной площадки на русском и английском языке | Юридический адрес организации на русском и английском языке |
| Упаковка (вторичная упаковка) потребительскую упаковку | Название на русском и английском языке | Адрес производственной площадки на русском и английском языке | Юридический адрес организации на русском и английском языке |
| Выпускающий контроль | Название на русском и английском языке | Адрес на русском и английском языке | Юридический адрес организации на русском и английском языке |
Е. Данные о регистрации лекарственного средства в Российской Федерации
| Номер регистрационного удостоверения | Дата выдачи регистрационного удостоверения | Документ, по которому производится контроль качества |
| | | |
В случае, если основанием проведения экспертизы является
"РегФС" (внутренний номер экспертной организации) - указать номер и дату получения всех лицензий на производство данного лекарственного средства.
Указать названия организаций, на имя которых были выданы лицензии
Ж. Данные о производстве лекарственного средства в Российской Федерации (при наличии сведений)
| Номер лицензии на производство | Дата снятия с предварительного контроля |
| | |
| Организация-производитель |
З. Данные о регистрации лекарственного средства вне пределов Российской Федерации (при наличии сведений)
| Подан на регистрацию в странах | Страна | Дата подачи заявки на регистрацию |
| Страна | Дата подачи заявки на регистрацию |
| Зарегистрирован и применяется в странах | Страна | Регистрационный N или дата одобрения |
| Страна | Регистрационный N или дата одобрения |
| Зарегистрирован и не применяется в странах | Страна | Регистрационный N или дата одобрения |
| Страна | Регистрационный N или дата одобрения |
| Отказы в регистрации в странах | Страна | Причина отказа | Дата подачи заявки на регистрацию |
| Страна | Причина отказа | Дата подачи заявки на регистрацию |
И. Данные о производстве вне пределов Российской Федерации (при наличии сведений)
| Организация-производитель | |
| Страна | |
| Документ, подтверждающий разрешение на производство, и дата его выдачи | |
К. Вносимые изменения
Описание характера изменений проводится с указанием пункта
Приложения N 1 к данному письму, соответствующего характеру вносимого изменения.
В табличной форме в сравнении с действующим регистрационным досье приводится краткое описание вносимого изменения.
Л. Заявления на внесение изменений по данному лекарственному средству, связанные с этим изменением и планируемые к подаче/уже поданные
| N п. п. | N работы по заявлению (входящий номер в Росздравнадзоре) | Дата подачи заявления | Код основания для проведения экспертизы |
| | Заполняется, если номер был выдан при приеме заявки. Если по одной заявке было начато несколько работ, указать номера через запятую. Если номер неизвестен, поле остается пустым. | | Указать код(ы) основания проведения экспертизы в указанной заявке (см. I приложение N 11) |
От имени организации-заявителя подтверждаю, что:
1) информация, содержащаяся в данном заявлении, является достоверной;
2) перед подачей данного заявления я ознакомился с действующим в Российской Федерации законодательством в области обращения лекарственных средств, а также в области патентного права и защиты объектов интеллектуальной собственности;
3) введение в обращение лекарственного средства с указанными в заявлении данными не ущемляет прав третьих сторон и не противоречит действующему законодательству (в том числе в части использования указанного в заявлении торгового наименования, активных и вспомогательных веществ в указанных лекарственных формах и дозировках, показаниях к применению и пр.);
4) в случае предъявления претензий третьими сторонами как до, так и после выполнения работ по данному заявлению (связанных с защитой объектов интеллектуальной собственности), информация об этом будет передана в Росздравнадзор не позднее чем через 5 дней;
5) при изменении адресов, электронных адресов и телефонов контактных лиц и организаций, указанных в данном заявлении, новые сведения будут переданы в Росздравнадзор не позднее чем через 5 дней.
| Должность, Ф.И.О. уполномоченного лица заявителя | подпись |
| М.П | дата |
Примечание: Заявление и соответствующие документы подаются для каждого изменения в отдельности.