МИНИСТЕРСТВО ФИНАНСОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 2 ноября 2017 г. N 24-02-06/72361
Департамент бюджетной политики в сфере контрактной системы Минфина России (далее - Департамент), рассмотрев обращение от 11.10.2017 о применении Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) в части установления требования к участникам электронного аукциона о представлении копии регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения и лекарственные средства во второй части заявки, в рамках компетенции сообщает следующее.
В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 Закона о контрактной системе и инструкцию по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.
Согласно пункту 3 части 5 статьи 66 Закона о контрактной системе вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать документы и информацию, в том числе копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено документацией об электронном аукционе. При этом не допускается требовать представления указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.
Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
При этом согласно пункту 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.
В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон о лекарственных средствах) в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Положения Закона о лекарственных средствах предусматривают проведение Министерством здравоохранения Российской Федерации государственной регистрации лекарственных препаратов в целях подтверждения их эффективности, безопасности и качества.
Таким образом, Минфин России сообщает, что в целях подтверждения безопасности и качества поставляемой продукции (медицинских изделий и лекарственных препаратов), а также предотвращения попадания на российский рынок лекарственных препаратов и средств, не прошедших государственную регистрацию, государственный (муниципальный) заказчик обязан требовать в составе заявки на участие в электронном аукционе наличия копий регистрационных удостоверений на лекарственные препараты (медицинские изделия), являющиеся предметом закупки.
При этом копия регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (медицинское изделие), являющийся предметом закупки, должна быть представлена участником закупки во второй части заявки на участие в электронном аукционе.
Дополнительно Департамент обращает внимание, что вопрос о наличии либо об отсутствии признаков нарушения Закона о контрактной системе рассматривается органом исполнительной власти, уполномоченным на осуществление контроля (надзора) в сфере государственного оборонного заказа и в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также согласование применения закрытых способов определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей), в каждом конкретном случае исходя из всех обстоятельств дела.
Директор Департамента
Т.П. ДЕМИДОВА