ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
от 10 октября 2005 г. N 2217-Пр/05
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ АКТОВ ПРОВЕРОК
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06)
В соответствии со ст. 12 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)", п. п. 4, 12 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 N 489, п. п. 5, 14 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 21.06.2002 N 454, а также п. 5.8 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, приказываю:
В настоящее время действуют Постановления Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности" и от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ"
1. Утвердить формы актов проверок:
- Акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (приложение N 1);
- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (приложение N 2);
- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (приложение N 3);
- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение N 4);
- Акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение N 5);
- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение N 6);
- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (аптечное учреждение) (приложение N 7);
- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение) (приложение N 8);
- Акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение) (приложение N 9).
2. Управлению лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (Корсунский А.А.) при проведении проверочных мероприятий использовать утвержденные формы актов.
3. Контроль за выполнением Приказа оставляю за собой.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 1
Форма акта утверждена
Приказом Росздравнадзора
от 10.10.2005 N 2217-Пр/05
Герб России
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ г. ____________________ "__" _________ 200_ г. __ ч. __ мин.
Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в составе _________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ ________________________________________, действующей на основании приказа Росздравнадзора от "__" ____________ 200_ г. N ___________ в присутствии должностных лиц со стороны лицензиата __________________________________________________________________ была осуществлена проверка соблюдения лицензионных требований и условий, установленных Постановлением Правительства Российской Федерации от 21.06.2002 N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" _________________________________________________________________, (организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица) на объекте осуществления деятельности, расположенном по адресу: __________________________________________________________________ _________________________________________________________________. Местонахождение юридического лица: __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ Телефон/факс: Директора _______________ Ответственного за хранение и учет НС и ПВ ___________________________________________________ Основной государственный регистрационный номер: __________________ ИНН юридического лица ____________________________________________ ИФНС _____________________________________________________________ (наименование, адрес, код) Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных структурных подразделений) ___________________________________________________ Лицензия на вид деятельности _____________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ выдана ___________________________________________________________ (лицензирующий орган) N ___ от "__" _______ г. Срок действия лицензии до "__" _______ г. Заявленный перечень работ на обследуемом объекте
Перечень объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (Приложение N 1) Последнее обследование проведено ________________________________________________________ (наименование контролирующей организации, дата) Какие предложения и замечания не выполнены _______________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ В процессе проверки соблюдения лицензионных требований и условий установлено: I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ:
1. Наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, соответствующих санитарным, противопожарным нормам и правилам 1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности __________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ сроком с "__" ________________ г. по "__" _____________________ г. на помещение площадью ____________________________________________ 1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы ___________________________________________________________ __________________________________________________________________ (N, дата выдачи, срок действия заключения) - санитарное состояние помещений _________________________________ - необходимость в капитальном или косметическом ремонте __________ __________________________________________________________________ 1.3. Соблюдение противопожарных правил ___________________________ __________________________________________________________________ (N, дата выдачи и наименование документа)
2. Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления лицензируемой деятельности 2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ ___________________________________________ (указать дату и N) __________________________________________________________________ (перечислить помещения, на которые выдано заключение) __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, N N комнат, площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических средств и психотропных веществ: - месячного запаса _______________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ трех-, пятидневного запаса: ______________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ однодневного запаса: _____________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
3. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. N 892 3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности ______________________ (указать количество сотрудников) 3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ __________________________________________________________________ (указать количество сотрудников) 3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами _______________________________________________________ (указать дату и N, количество допущенных сотрудников)
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы 4.1. Дипломы и сертификаты специалистов: Провизоры ________________________________________________________ __________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия) __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ фармацевты _______________________________________________________ (ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/ регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия) __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ медицинские работники ____________________________________________ другие специалисты _______________________________________________ 4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, специальной подготовки в сфере лицензируемой деятельности _________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 4.3. Наличие штатного расписания _________________________________ 4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового Кодекса РФ ______________________________ __________________________________________________________________ ------------------------------------------------------------------ 4.5. Правила внутреннего трудового распорядка ____________________
(Наличие отметок об ознакомлении сотрудниками) 4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении): на специалистов __________ на вспомогательный персонал ___________ ------------------------------------------------------------------
5. Наличие у руководителя юридического лица профессиональной подготовки по лицензируемой деятельности и стажа работы не менее 2 лет в области выполняемых лицензиатом работ из указанных в пункте 2 настоящего Положения 5.1. Общий стаж по специальности ___________ из них ______________ в области выполняемых работ ______________________________________ __________________________________________________________________
6. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и Положением о предоставлении юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 28 июля 2000 г. N 577 и правил учета наркотических средств и психотропных веществ
В настоящее время действует Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом аркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров"
6.1. Наличие и оформление "Журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", оформленного согласно Постановлению Правительства N 577 от 28.04.2000 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с этой деятельностью" __________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
(указать наличие оригиналов или заверенных копий документов,
отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
__________________________________________________________________
6.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации
операций _________________________________________________________
__________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
6.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением
и хранением журнала регистрации операций _________________________
(ФИО, дата и N приказа)
6.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
перечень которых утвержден Постановлением Правительства Российской
Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
подлежащих контролю в Российской Федерации" и о запасах этих
средств и веществ с указанием их количества (далее именуются
запасы) по состоянию на 31 декабря отчетного года ________________
__________________________________________________________________
6.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации ____________
6.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей,
пломбира после опечатки __________________________________________
__________________________________________________________________
6.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и
психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных
ценностей: _______________________________________________________
__________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
6.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического
наличия __________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
II. Выполнение дополнительных лицензионных требований и
условий при осуществлении конкретных видов работ в
рамках осуществления деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ
(соблюдение правил и порядка разработки, переработки,
производства, хранения, учета, изготовления, отпуска,
реализации, распределения, приобретения, перевозки,
уничтожения и использования наркотических средств и
психотропных веществ):
1. Разработка, переработка
1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических
средств и психотропных веществ ___________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных
веществ, разрешенных для разработки ______________________________
1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и
психотропных веществ _____________________________________________
1.4. Наличие у лицензиатов, разрабатывающих новые технологии
производства, переработки и уничтожения наркотических средств и
психотропных веществ, в том числе путем трансформации и
ресинтеза, согласованных с Министерством промышленности, науки и
технологий Российской Федерации планов научно-исследовательских
и опытно-конструкторских работ __________________________________
2. Производство, реализация
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии
организации производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ
от 22.06.98 ______________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
наркотических средств и психотропных веществ _____________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения,
наличие ФС или ФСП, номер статьи)
2.3. Виды производственных операций:
- производство активных фармацевтических субстанций ______________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств ________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных
средств __________________________________________________________
__________________________________________________________________
- фасовка и упаковка _____________________________________________
- производство по контракту ______________________________________
__________________________________________________________________
- другое _________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии _______________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2.5. Управление качеством ________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2.6. Персонал ____________________________________________________
__________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование ____________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2.8. Документация ________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2.9. Контроль качества ___________________________________________
__________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту ____________
__________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка _______________________
__________________________________________________________________
2.12. Самоинспекция ______________________________________________
__________________________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными
операциями:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и
психотропных веществ _____________________________________________
2.15. Соблюдение требований по использованию инструментов и
оборудования, включенных в перечень инструментов и оборудования,
находящихся под специальным контролем и используемых для
производства и изготовления наркотических средств, психотропных
веществ, утвержденный Постановлением Правительства Российской
Федерации от 22 марта 2001 г. N 221 ______________________________
3. Изготовление
3.1. Наличие поверенных весо-измерительных приборов,
используемых для изготовления, фасовки наркотических средств и
психотропных лекарственных средств: ______________________________
3.2. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке
наркотических средств, психотропных веществ ______________________
(согласно Приказу Минздрава России N 284 от 20.07.2001 "Об
утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и
изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо
от организационно-правовой формы и формы собственности)
3.3. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих
наркотические средства и психотропные вещества, изготовленных в
аптеке ___________________________________________________________
__________________________________________________________________
(наличие предупредительных этикеток и др.)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3.4. Организация контроля качества лекарственных форм, содержащих
наркотические средства и психотропные вещества, изготовленных в
аптеке ___________________________________________________________
__________________________________________________________________
(Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3.5. Соблюдение требований по использованию инструментов и
оборудования, включенных в перечень инструментов и оборудования,
находящихся под специальным контролем и используемых для
производства и изготовления наркотических средств, психотропных
веществ, утвержденный Постановлением Правительства Российской
Федерации от 22 марта 2001 г. N 221 ______________________________
4. Отпуск
4.1. Соблюдение требований Приказа Минздрава России N 328
от 23.08.99 ("О рациональном назначении лекарственных средств,
правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска
аптечными учреждениями" (приложение N 3 к Приказу Минздрава России
от 09.01.2001):
В настоящее время действует Приказ Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий едицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания"
- соблюдение норм отпуска ________________________________________ - оформление требований __________________________________________ - оформление рецептов ____________________________________________ - наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их регистрация _________________________________________ 5. Хранение 5.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и влажность на момент проверки) ___ __________________________________________________________________ 5.2. Соблюдение условий хранения лекарственных препаратов, в том числе обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами __________________________________________________________________ (в случае нарушения указать причину) 5.3. Наличие в местах хранения наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении ими ___________________________________ 5.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения _________________________________________________________ __________________________________________________________________ 5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с распечаткой на бумажном носителе) ______________________________ 5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности _______________ (указать место их хранения) 5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): ______ __________________________________________________________________ 5.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию _________________________________________________________ 5.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие сертификатов соответствия, удостоверяющих качество лекарственных средств (указать выборочно) ________________________ __________________________________________________________________ 5.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов качества ____________________________________________ __________________________________________________________________ 6. Перевозка 6.1. Договор на охрану и сопровождение груза _____________________ 6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки _________ 6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств ___________ 6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических средств ____________________________________________ 6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки наркотических средств и психотропных веществ _____________________ 7. Уничтожение 7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических средств и психотропных веществ _____________________ 7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических средств ____________________________________________ 8. Использование 8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в научных, учебных целях и экспертной работе 8.1.1. Список лиц, проводящих эти работы _________________________ 8.1.2. Количества используемых наркотических средств и психотропных веществ _____________________________________________ (указать наличие основания и обоснования их использования) 8.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их остатков) _______________________________ 8.1.4. Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях _______________________________________________ (перечислить формы учетных документов) 8.1.5. Приказ о назначении ответственного за учет и хранение наркотических средств и психотропных веществ _____________________ 8.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях 8.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и психотропных веществ: - наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________________________________________________________________ - наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________________________________________________________________ - наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул __________________________________________________________________ 8.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков: - наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков __________ - наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков ____ - соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков ____ - наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков _______ - соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков____ - порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачам __________________________________________________________________ (указать, в соответствии с каким документом) 9. Реализация, приобретение 9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции __________________________________________________________________ (указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную __________________________________________________________________ с оборотом наркотических средств и псих. веществ) 9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям __________________________________________________________________ (указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств) 9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных веществ _____________________________________________ (указать основной перечень и количество использованных веществ) III. В результате проверки выявлены следующие нарушения лицензионных требований и условий, выполнение которых обязательно при осуществлении деятельности __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 1. _______________________________________________________________ 2. _______________________________________________________________ 3. _______________________________________________________________ 4. _______________________________________________________________ 5. _______________________________________________________________
а так же определены лица, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений: 1. _______________________________________________________________ 2. _______________________________________________________________ 3. _______________________________________________________________ V. ВЫВОДЫ
Нумерация разделов приведена в соответствии с официальным текстом документа.
__________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
При проведении проверки присутствовали, с актом ознакомлены/ отказались от ознакомления с актом проверки:
В качестве уполномоченного представителя _____________________
______________________________________________________ ___________
(должность, Ф.И.О) (подпись)
------------------------------------------------------------------
А также со стороны ___________________:
____________________________________
(Должность, ФИО)
__________________________
(подпись)
____________________________________
(Должность, ФИО)
__________________________
(подпись)
____________________________________
(Должность, ФИО)
__________________________
(подпись)
Проверка соблюдения лицензионных требований и условий
осуществлена:
____________________________________
(Должность, ФИО)
__________________________
(подпись)
____________________________________
(Должность, ФИО)
__________________________
(подпись)
____________________________________
(Должность, ФИО)
__________________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю __ _________________, другой приобщен к делу N ______________________ от "__" _____________ 200_ г.
По результатам проверки составлен протокол об административном правонарушении от _____________ N ______________, даны предписания об устранении выявленных нарушений.
В журнале учета мероприятий по контролю ______________________ об указанной проверке сделана запись N ________ от _______________ /журнал учета мероприятий по контролю ____________________________ отсутствует/журнал учета мероприятий по контролю _________________ оформлен с нарушениями/без нарушений требований, предусмотренных Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)". Акт составлен: г. ____________________ "__" _________ 200_ г. __ ч. __ мин. ПРИЛОЖЕНИЕ: 1. _______________________________________________________________ 2. _______________________________________________________________ 3. _______________________________________________________________ 4. _______________________________________________________________ 5. _______________________________________________________________ Приложение N 1
Форма акта утверждена
Приказом Росздравнадзора
от 10.10.2005 N 2217-Пр/05
АКТ
ПРОВЕРКИ ПОЛНОТЫ И ДОСТОВЕРНОСТИ СВЕДЕНИЙ О СОИСКАТЕЛЕ ЛИЦЕНЗИИ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ
По представленным документам проведена проверка полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
Регистрационный номер дела ФС-05-07-99-000 _-0__ от __.__.2005 г., представленного соискателем лицензии
зарегистрированного по адресу:
для получения лицензии на деятельность, связанную с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", осуществляемую в части:
на объекте, расположенном по адресу:
I
Установлено, что соискателем лицензии представлены следующие документы в соответствии с п. 1 ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и с п. 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 21.06.2002 N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ":
- Заявление о предоставлении лицензии
- * Учредительные документы - устав;
- * Свидетельство о внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;
- * Свидетельство о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
- Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;
- * Документы, подтверждающие наличие у руководителя юридического лица либо руководителя соответствующего подразделения юридического лица профессиональной подготовки по лицензируемой деятельности и стажа работы не менее 2 лет в области выполняемых лицензиатом видов работ в рамках лицензируемого вида деятельности (приказ о назначении на должность, копия диплома и сертификата специалиста);
- Списочный состав специалистов с указанием образования и квалификации с приложением копий дипломов и сертификатов специалистов, свидетельств о смене фамилий;
- Справки из учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности;
- Заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступления средней тяжести, тяжкие либо особо тяжкие преступления либо за преступления, связанные с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенных за пределами Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлены обвинения с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
- Заключение органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии объекта установленным требованиям для объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Проведена проверка полноты и достоверности сведений, указанных в представленных документах, путем сопоставления с соответствующими сведениями из ЕГРЮЛ.
В результате проверки выявлено, что представленные сведения соответствуют/не соответствуют/не полностью соответствуют сведениям из ЕГРЮЛ.
II
В соответствии с п. 1 ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и с п. 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 21.06.2002 N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" соискатель лицензии представил копии документов, свидетельствующие о наличии у соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах":
1. - * Договор аренды/безвозмездного пользования/оперативного управления/хоз. ведения
- * Св-во о регистрации права собственности/оперативного управления/хоз. ведения
- * Паспорт и экспликация БТИ
- * Иные документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на законном основании помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, до вступления в силу Федерального закона от 21.07.1997 N 122-ФЗ "О государственной регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ним".
(подчеркнуть представленное)
2. * Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы, выданное ____________________________ N _______________ от _________________ до _________________.
3. * Документ, подтверждающий соблюдение противопожарных норм и правил
4. Для осуществления разработки и переработки:
- Документ, подтверждающий государственный заказ на разработку наркотических средств и психотропных веществ;
- Перечень наркотических средств и психотропных веществ, разрешенных для разработки;
- План распределения наркотических средств и психотропных веществ;
- Согласованные с Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации планы научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (для лицензиатов, разрабатывающих новые технологии производства, переработки и уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, в том числе путем трансформации и ресинтеза).
5. Для осуществления производства и реализации:
- Заключение (или решение о выпуске) о соответствии организации производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ от 22.06.98;
- Перечень разрешенных для производства (изготовления) наркотических средств и психотропных веществ;
- На разрешенные для производства (изготовления) наркотические средства и психотропные вещества представлены копии следующих документов:
- регистрационные удостоверения;
- фармакопейные статьи;
- промышленный регламент;
- План распределения наркотических средств и психотропных веществ.
6. Для осуществления отпуска и/или изготовления:
- Лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности с правом изготовления.
7. Для осуществления перевозки:
- Договор на охрану и сопровождение груза;
- Согласованный маршрут перевозки.
8. Для использования наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях:
- Лицензия на право осуществления медицинской деятельности.
III
В результате проведенной проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий установлено,
Соответствие/несоответствие лицензионным требованиям и условиям по заявленному виду деятельности
Сотрудник Федеральной службы:
Приложение N 3
Форма акта утверждена
Приказом Росздравнадзора
от 10.10.2005 N 2217-Пр/05
АКТ
ПРОВЕРКИ ПОЛНОТЫ И ДОСТОВЕРНОСТИ СВЕДЕНИЙ О СОИСКАТЕЛЕ ЛИЦЕНЗИИ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ
По представленным документам проведена проверка полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
Регистрационный номер дела ФС-05-06-99-000 _-0__ от __.__.2005 г., представленного соискателем лицензии
зарегистрированного по адресу:
для получения лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", осуществляемую в части:
на объекте, расположенном по адресу:
I
Установлено, что соискателем лицензии представлены следующие документы, в соответствии с п. 1 ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и с п. 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 21.06.2002 N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ":
(Копии заверенные *)
- Заявление о предоставлении лицензии;
- * Учредительные документы - устав;
- * Свидетельство о внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;
- * Свидетельство о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
- Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;
- * Документы, подтверждающие наличие у руководителя юридического лица либо руководителя соответствующего подразделения юридического лица профессиональной подготовки по лицензируемой деятельности и стажа работы не менее 2 лет в области выполняемых лицензиатом видов работ в рамках лицензируемого вида деятельности (приказ о назначении на должность, копия диплома и сертификата специалиста);
- Списочный состав специалистов с указанием образования и квалификации с приложением копий дипломов и сертификатов специалистов, свидетельств о смене фамилий);
- Справки из учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности;
- Заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступления средней тяжести, тяжкие либо особо тяжкие преступления либо за преступления, связанные с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенных за пределами Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлены обвинения с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
- Заключение органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии объекта установленным требованиям для объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Проведена проверка полноты и достоверности сведений, указанных в представленных документах, путем сопоставления с соответствующими сведениями из ЕГРЮЛ.
В результате проверки выявлено, что представленные сведения соответствуют/не соответствуют/не полностью соответствуют сведениям из ЕГРЮЛ.
II
В соответствии с п. 1 ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и с п. 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 21.06.2002 N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" соискатель лицензии представил копии документов, свидетельствующие о наличии у соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах":
1. - * Договор аренды/безвозмездного пользования/оперативного управления/хоз. ведения
- * Акт приема-передачи
- * Св-во о регистрации права собственности/оперативного управления/хоз. ведения
- * Паспорт и экспликация БТИ
- * Иные документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на законном основании помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, до вступления в силу Федерального закона от 21.07.1997 N 122-ФЗ "О государственной регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ним".
(подчеркнуть представленное)
2. * Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы, выданное ____________________________ N _______________ от _______________ до __________________.
3. * Документ, подтверждающий соблюдение противопожарных норм и правил
4. Для осуществления разработки и переработки:
- Документ, подтверждающий государственный заказ на разработку наркотических средств и психотропных веществ;
- Перечень наркотических средств и психотропных веществ, разрешенных для разработки;
- План распределения наркотических средств и психотропных веществ;
- Согласованные с Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации планы научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (для лицензиатов, разрабатывающих новые технологии производства, переработки и уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, в том числе путем трансформации и ресинтеза).
5. Для осуществления производства и реализации:
- Заключение (или решение о выпуске) о соответствии организации производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ от 22.06.98;
- Перечень разрешенных для производства (изготовления) наркотических средств и психотропных веществ;
- На разрешенные для производства (изготовления) наркотические средства и психотропные вещества представлены копии следующих документов:
- регистрационные удостоверения;
- фармакопейные статьи;
- План распределения наркотических средств и психотропных веществ.
6. Для осуществления отпуска и/или изготовления:
- Лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности с правом изготовления.
7. Для осуществления перевозки:
- Договор на охрану и сопровождение груза;
- Согласованный маршрут перевозки.
8. Для использования наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях:
- Лицензия на право осуществления медицинской деятельности.
III
В результате проведенной проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий установлено,
Соответствие/несоответствие лицензионным требованиям и условиям по заявленному виду деятельности