ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
от 9 октября 2006 г. N 2284-Пр/06
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ В ПРОЦЕССЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
(в ред. Приказа Минэкономразвития РФ от 17.04.2008 N 2823-Пр/08)
Во исполнение п. 3 Постановления Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 16, ст. 1746) и в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 6, ст. 700) и Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 23.06.2004 N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499), и Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 29, ст. 3250) приказываю:
1. Утвердить используемые в процессе лицензирования фармацевтической деятельности прилагаемые формы:
1.1. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение N 1).
1.2. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение) (приложение N 2).
1.3. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности при отсутствии объекта (приложение N 3).
1.4. Форма реестра (приложение N 4).
1.5. Уведомление о досрочном прекращении действия лицензии по заявлению лицензиата в ИФНС (приложение N 5).
1.6. Уведомление о досрочном прекращении действия лицензии по заявлению лицензиата лицензиату (приложение N 6).
1.7. Уведомление о приостановлении действия лицензии по решению суда (приложение N 7).
1.8. Уведомление о возобновлении действия лицензии по решению суда (приложение N 8).
2. Признать утратившими силу приложения N 4 - N 9, утвержденные Приказом Росздравнадзора от 10.10.2005 N 2217-Пр/05.
3. Организацию работы в соответствии с настоящим Приказом возложить на Управление лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (А.А. Корсунский) и руководителей управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации.
4. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 1
к Приказу Росздравнадзора
от 09.10.2006 N 2284-Пр/06
Герб России
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности
(организация оптовой торговли лекарственными средствами) (в ред. Приказа Минэкономразвития РФ от 17.04.2008 N 2823-Пр/08) г. _______________________ "__" ________ 200_ г. __ ч __ мин.
Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в составе _________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ _________________________________________________________________, действующих на основании Приказа Росздравнадзора от "__" ______ 200_ г. N ________, осуществлена проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", _________________ __________________________________________________________________ _________________________________________________________________, (организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/ФИО индивидуального предпринимателя) место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального предпринимателя: _________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ адрес аптечного склада: __________________________________________ __________________________________________________________________ При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали: __________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ Телефон/факс: Офис _________________________ Объект: _____________ Основной государственный регистрационный номер ___________________ ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) __________ ИФНС _____________________________________________________________ (наименование, адрес, код) __________________________________________________________________ Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений) __________________________________________________________________ Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена ____________________________________________________ __________________________________________________________________ (лицензирующий орган) N _____ от "__" ______ г. Срок действия лицензии до "__" ______ г. __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 1. Договор аренды/субаренды от ____ N _____ сроком с "__" _____ г. по "__" _________________ г. _______ арендодатель ________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ свидетельство о праве собственности ______________________________ на площадь ___________, площадь аптечного склада ________, площадь административно-бытовых помещений ________________________________ 2. Соответствие помещений аптечного склада установленным требованиям: - обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ __________________________________________________________________ - наличие вывески предприятия оптовой торговли ___________________ __________________________________________________________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования
предприятия, юридического адреса, режима работы)
- наличие складских помещений основного производственного
назначения:
-- зона приемки продукции ________________________________________
-- зона основного хранения _______________________________________
-- помещение для хранения лекарственных средств, требующих особых
условий хранения _________________________________________________
__________________________________________________________________
-- зона экспедиции _______________________________________________
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации,
отопления ________________________________________________________
__________________________________________________________________
3. Наличие оборудования:
- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и
документации
__________________________________________________________________
- стеллажей ______________________________________________________
- поддонов _______________________________________________________
- кондиционеров __________________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др.
документы)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- холодильного оборудования ______________________________________
(акт приемки основных средств
на баланс или др. документы)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- наличие механизмов для выполнения погрузочно-разгрузочных работ
__________________________________________________________________
- наличие приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных
органами метрологического контроля в установленном порядке _______
__________________________________________________________________
4. Организация ежедневного учета показателей температуры и
влажности ________________________________________________________
__________________________________________________________________
5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате,
температура в холодильниках ______________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы
__________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования _________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте __________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих,
дезинфицирующих средств и выделенного места для их
хранения _________________________________________________________
__________________________________________________________________
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды
и верхней одежды
__________________________________________________________________
8. Заключение государственной противопожарной службы _____________
__________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
9. Организация охраны аптечного склада ___________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения
- лекарственных средств, требующих защиты от света _______________
__________________________________________________________________
- термолабильных лекарственных средств ___________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- пахучих и красящих лекарственных средств _______________________
- лекарственного растительного сырья _____________________________
- легковоспламеняющихся веществ __________________________________
- сильнодействующих и ядовитых веществ ______________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
других ___________________________________________________________
- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ
списков ПККН _____________________________________________________
__________________________________________________________________
- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих
предметно-количественному учету __________________________________
__________________________________________________________________
- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных
лекарственных препаратов
__________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств: - по фармакологическим группам ___________________________________ - по способу применения __________________________________________ - хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке __________________________________________________________________ (номер, дата разрешения) 12. Соблюдение объема загрузки помещений _________________________ __________________________________________________________________ 13. Соблюдение правил размещения на стеллажах и поддонах _________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 14. Наличие сертификатов соответствия на лекарственные средства __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 15. Организация контроля за соблюдением сроков годности __________ __________________________________________________________________ (в том числе на бумажном носителе) 16. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах": - организация получения информации о запрещении продажи лекарственных средств ____________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ - наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность, и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями __________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ - наличие актов по списанию лекарственных средств ________________ __________________________________________________________________ - наличие договоров на уничтожение лекарственных средств _________ __________________________________________________________________ 17. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении _______________________________________________________ __________________________________________________________________ 18. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность ____________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 19. Организация занятий по нормативно-методической документации __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 20. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) _________ __________________________________________________________________ 21. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 22. Наличие договоров на поставку продукции и копий лицензий покупателей __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 23. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных документов: __________________________________________________________________ - товарные накладные _____________________________________________ (унифицированная форма ТОРГ-12, утв. __________________________________________________________________ Постановлением Госкомстата России от 25.12.98 N 132) - счета-фактуры __________________________________________________ (утв. ПП РФ от 02.12.2000 N 914) - приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ - журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур (ПП РФ N 914 от 02.12.2000) __________________________________________________________________ - журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ПП РФ N 914 от 02.12.2000) __________________________________________________________________ - товарные отчеты (наличие и периодичность составления) __________ __________________________________________________________________ - карточки складского учета (посерийный учет) ____________________ 24. Руководитель аптечного склада ________________________________ - приказ о назначении ____________________________________________ - оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по специальности _________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ - регистрационный номер и дата выдачи диплома ____________________ - регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ____ __________________________________________________________________ 25. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование специалистов _________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 26. Наличие сертификатов специалистов ____________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 27. Штатное расписание ___________________________________________ 28. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями трудового законодательства РФ _____________________ __________________________________________________________________ 29. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________ __________________________________________________________________ (наличие отметок об ознакомлении сотрудниками) 30. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении): на специалистов __________________________________________________ на вспомогательный персонал ______________________________________ 31. Индивидуальный предприниматель _______________________________ (ФИО) - регистрационный номер и дата выдачи диплома ____________________ - регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ____ __________________________________________________________________ 32. Последнее обследование _______________________________________ (лицензирующий орган, дата проверки) __________________________________________________________________ Какие предложения и замечания не выполнены _______________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности: __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки: __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ (ФИО) ______________________ (подпись) __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ (ФИО) ______________________ (подпись) МП Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и условий осуществлена: __________________________________________________________________ (ФИО) ______________________ (подпись) __________________________________________________________________ (ФИО) ______________________ (подпись) __________________________________________________________________ (ФИО) ______________________ (подпись) Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата/соискателя лицензии __________________________________________________________________ (ФИО) ______________________ (подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном правонарушении от ________ N ___________________, даны предписания об устранении выявленных нарушений _______________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись N _____ от _______ Акт составлен: г. ________________ "__" _________ 200_ г. __ ч __ мин.
Приложение N 2
к Приказу Росздравнадзора
от 09.10.2006 N 2284-Пр/06
Герб России Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Акт
проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения
соискателем лицензии лицензионных требований и условий
при осуществлении фармацевтической деятельности
(аптечное учреждение)
(в ред. Приказа Минэкономразвития РФ от 17.04.2008 N 2823-Пр/08)
г. _______________________ "__" ________ 200_ г.
__ ч __ мин.
Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в составе _________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ _________________________________________________________________, действующих на основании Приказа Росздравнадзора от "__" ______ 200_ г. N ________ осуществлена проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" __________________ __________________________________________________________________ _________________________________________________________________, (организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/ФИО индивидуального предпринимателя) место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального предпринимателя: _________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ адрес аптечного учреждения: ______________________________________ __________________________________________________________________ При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали: __________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ Телефон/факс: Офис _________________________ Объект: _____________ Основной государственный регистрационный номер ___________________ ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) __________ ИФНС _____________________________________________________________ (наименование, адрес, код) __________________________________________________________________ Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений) __________________________________________________________________ Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена ____________________________________________________ __________________________________________________________________ (лицензирующий орган) N _____ от "__" ______ г. Срок действия лицензии до "__" ______ г. __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 1. Договор аренды/субаренды от ____ N _____ сроком с "__" _____ г. по "__" _________________ г. _______ арендодатель ________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ свидетельство о праве собственности ______________________________ на площадь ___________, площадь аптечного учреждения ____________, площадь административно-бытовых помещений ________________________ 2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным требованиям: - обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ __________________________________________________________________ - наличие вывески аптечного учреждения ___________________________ __________________________________________________________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования, юридического адреса, режима работы) наличие помещений основного назначения: - торговый зал ___________________________________________________ - материальные комнаты ___________________________________________ - помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых условий хранения _________________________________________________ __________________________________________________________________ - производственные помещения _____________________________________ - наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления ________________________________________________________ __________________________________________________________________ 3. Наличие оборудования: - шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации __________________________________________________________________ - стеллажей ______________________________________________________ - кондиционеров __________________________________________________ (акт приемки основных средств на баланс или др. документы) __________________________________________________________________ - холодильного оборудования ______________________________________ (акт приемки основных средств на баланс или др. документы) __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ - приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами метрологического контроля в установленном порядке _______ __________________________________________________________________ - наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверки измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями нормативных документов ______________________________ __________________________________________________________________ (для производственных аптек) 4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности ________________________________________________________ __________________________________________________________________ 5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура в холодильниках ______________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы __________________________________________________________________ (N, дата выдачи) 7. Санитарное состояние помещений и оборудования _________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ - необходимость в капитальном или косметическом ремонте __________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ - возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ - наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения _________________________________________________________ __________________________________________________________________ - наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней одежды __________________________________________________________________ 8. Заключение государственной противопожарной службы _____________ __________________________________________________________________ (N, дата выдачи) 9. Организация охраны аптечного учреждения _______________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения: - лекарственных средств, требующих защиты от света _______________ __________________________________________________________________ - термолабильных лекарственных средств ___________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ - пахучих и красящих лекарственных средств _______________________ __________________________________________________________________ - лекарственного растительного сырья _____________________________ __________________________________________________________________ - дезинфицирующих средств ________________________________________ - легковоспламеняющихся веществ __________________________________ __________________________________________________________________ - лекарственных препаратов списков "А" и "Б" _____________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ изделий медицинского назначения __________________________________ других ___________________________________________________________ - обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ _____________________________________________________ __________________________________________________________________ - наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету __________________________________ __________________________________________________________________ - результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных препаратов
__________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств: - по фармакологическим группам ___________________________________ - по способу применения __________________________________________ - хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке __________________________________________________________________ (номер, дата разрешения) 12. Оформление витрин ____________________________________________ (по способу применения, по фармакотерапевтическим группам) 13. Наличие информации для населения: - копия лицензии на фармацевтическую деятельность ________________ - информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью ________________ - книга отзывов и предложений ____________________________________ - о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение, внеочередное обслуживание ___________________________ - о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение ____ __________________________________________________________________
(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск
лекарственных препаратов)
- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической
службы ___________________________________________________________
- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп
товаров __________________________________________________________
- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в
аптеке (аптечном пункте) _________________________________________
- таблички/бейджи с указанием ФИО и должности у сотрудников,
обслуживающих население __________________________________________
- о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки
сигнального вызова дежурного администратора (за исключением
аптечного киоска) ________________________________________________
- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта
проката) _________________________________________________________
- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав
потребителей" ____________________________________________________
- копия или выписка из Постановления Правительства Российской
Федерации от 19.01.1998 N 55 _____________________________________
__________________________________________________________________
- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача
__________________________________________________________________
14. Оформление ценников __________________________________________
(с указанием наименования лс, цены, даты,
подписи ответственного лица)
15. Соблюдение правил отпуска, сроков действия рецептов на
лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному
учету; сроков хранения рецептов; наличие актов на уничтожение
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств ______
__________________________________________________________________
17. Организация контроля качества ЛС, изготовленных в
производственных аптеках (Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997):
17.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для
проведения химического контроля __________________________________
17.2. Наличие журналов:
- регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки ___________
- регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для инъекций" ________________________________________________________
- регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность ______________________________________________________
- регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий ____________________
- регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее ______________________________________ 17.3. Правильность оформления этикеток ___________________________ 17.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения, номера анализа и подписи проверившего __________________________________________________________________ 17.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и ассистентской ____________________________________________________ 17.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке ________ 17.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля ______ 17.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ ____________________________________________________________ 18. Наличие сертификатов соответствия/информации в товарно-сопроводительных документах о сертификатах соответствия на лекарственные средства ___________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 19. Организация контроля за соблюдением сроков годности __________ __________________________________________________________________ (в том числе на бумажном носителе) 20. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах": - организация получения информации о запрещении продажи лекарственных средств ____________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ - наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность, и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями __________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ - наличие актов по списанию лекарственных средств ________________ __________________________________________________________________ - наличие договоров на уничтожение лекарственных средств _________ __________________________________________________________________ 21. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении _______________________________________________________ __________________________________________________________________ 22. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность ____________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 23. Организация занятий по нормативно-методической документации __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) _________ __________________________________________________________________ 25. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 26. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных документов: - приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств __________________________________________________________________ - журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур (ППРФ N 914 от 02.12.2000) __________________________________________________________________ - журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ППРФ N 914 от 02.12.2000) __________________________________________________________________ товарные отчеты __________________________________________________ __________________________________________________________________ - карточки складского учета (посерийный учет) ____________________ - уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств __________________________________________________________________ (название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего уровень торговой наценки на лекарственные средства) 27. Руководитель аптечного учреждения ____________________________ -- приказ о назначении ___________________________________________ -- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по специальности __________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ -- регистрационный номер и дата выдачи диплома ___________________ -- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ___ __________________________________________________________________ 28. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование специалистов _________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 29. Наличие сертификатов специалистов ____________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 30. Штатное расписание ___________________________________________ 31. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями трудового законодательства РФ _____________________ __________________________________________________________________ 32. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________ __________________________________________________________________ (наличие отметок об ознакомлении сотрудниками) 33. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении): на специалистов __________________________________________________ на вспомогательный персонал ______________________________________ 34. Индивидуальный предприниматель _______________________________ (ФИО) -- регистрационный номер и дата выдачи диплома ___________________ -- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ___ __________________________________________________________________ 35. Последнее обследование _______________________________________ __________________________________________________________________ (лицензирующий орган, дата проверки) __________________________________________________________________ Какие предложения и замечания не выполнены _______________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности: __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии
присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с
актом проверки:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)
МП
Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований
и условий осуществлена:
__________________________________________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)
__________________________________________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)
__________________________________________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю
лицензиата/соискателя лицензии
__________________________________________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном правонарушении от ________ N ___________________, даны предписания об устранении выявленных нарушений _______________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись N _____ от _______ Акт составлен: г. ________________ "__" _________ 200_ г. __ ч __ мин.
Приложение N 3
к Приказу Росздравнадзора
от 09.10.2006 N 2284-Пр/06
Герб России Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Акт
проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения
соискателем лицензии лицензионных требований и условий
при осуществлении фармацевтической деятельности
(при отсутствии объекта)
г. _______________________ "__" ________ 200_ г.
__ ч __ мин.
Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития в составе _________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
_________________________________________________________________,
действующих на основании Приказа Росздравнадзора от "__"
______ 200_ г. N ________, осуществлена проверка
соблюдения/возможности соблюдения лицензионных требований и
условий, регламентированных Постановлением Правительства
Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения
о лицензировании фармацевтической деятельности" __________________
__________________________________________________________________
_________________________________________________________________,
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического
лица/ФИО индивидуального предпринимателя)
место нахождения юридического лица/место жительства
индивидуального предпринимателя: _________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
адрес места осуществления деятельности: __________________________
__________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии
присутствовали: __________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Телефон/факс: Офис _________________________ Объект: _____________
Основной государственный регистрационный номер ___________________
ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) __________
ИФНС _____________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
__________________________________________________________________
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности
предоставлена ____________________________________________________
__________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N _____ от "__" ______ г. Срок действия лицензии до "__" ______ г.
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Договор аренды/субаренды от _______ N _____ сроком с "__" _____ г.
по "__" _________________ г. _______ арендодатель ________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
свидетельство о праве собственности ______________________________
на площадь ___________, площадь аптечного склада ________________,
площадь административно-бытовых помещений ________________________
наличие вывески юридического лица/индивидуального предпринимателя
__________________________________________________________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования предприятия, юридического адреса, режима работы) Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности: __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
При проверке присутствовали:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)
МП
Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований
и условий осуществлена:
__________________________________________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)
__________________________________________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)
__________________________________________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном правонарушении от ________ N ___________________ Акт составлен: г. ________________ "__" _________ 200_ г. __ ч __ мин.
Приложение N 4
к Приказу Росздравнадзора
от 09.10.2006 N 2284-Пр/06
РЕЕСТР ЛИЦЕНЗИЙ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, ВЫДАННЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ
Приложение N 5
к Приказу Росздравнадзора
от 09.10.2006 N 2284-Пр/06
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития": 1.xx. на основании заявления (наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя) от ______ N _____ досрочно прекратить действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности N.............. сроком действия с ______ по ____________, предоставленной (наименование лицензирующего органа) наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя юридический адрес/ФИО, место жительства ИП ИНН ОГРН адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности Выписка верна Заместитель Руководителя Федеральной службы/ Руководитель Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации Исполнитель
Приложение N 6
к Приказу Росздравнадзора
от 09.10.2006 N 2284-Пр/06
Герб России
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития": 1.xx. на основании заявления (наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя) от _______ N _____ досрочно прекратить действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности N.............. сроком действия с ______ по ___________, предоставленной (наименование лицензирующего органа). Выписка верна Заместитель Руководителя Федеральной службы/ Руководитель Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации Исполнитель
Приложение N 7
к Приказу Росздравнадзора
от 09.10.2006 N 2284-Пр/06
Герб России
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" и решением (арбитражного, мирового) Суда: 1.xx. приостановить действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности N _______ сроком действия с ________ по _________, предоставленной (наименование лицензирующего органа) сроком на __________ наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя юридический адрес/ФИО, место жительства ИП ИНН ОГРН адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности Выписка верна Заместитель Руководителя Федеральной службы/ Руководитель Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации Исполнитель
Приложение N 8
к Приказу Росздравнадзора
от 09.10.2006 N 2284-Пр/06
Герб России
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" и решением (арбитражного, мирового) Суда: 1.xx. возобновить действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности N _______ сроком действия с ________ по _________, предоставленную (наименование лицензирующего органа) наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя юридический адрес/ФИО, место жительства ИП ИНН ОГРН адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности Выписка верна Заместитель Руководителя Федеральной службы/ Руководитель Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации Исполнитель