ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
от 1 марта 2010 г. N 1489-Пр/10
ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ТИПОВОЙ ФОРМЫ АКТА ПРОВЕРКИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ В ЧАСТИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИАТАМИ - ЮРИДИЧЕСКИМИ ЛИЦАМИ И ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ
В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлениями Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", от 22 января 2007 г. N 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности", от 6 июля 2006 г. N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств", от 6 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", от 4 ноября 2006 г. N 647 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан", от 4 ноября 2006 г. N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", от 22 января 2007 г. N 32 "Об утверждении Положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)", от 22 января 2007 г. N 33 "Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники", от 7 апреля 2008 г. N 249 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список 1 в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", Приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" и в целях реализации Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" приказываю:
В связи с утратой силы Постановления Правительства РФ от 06.07.2006 N 415, следует руководствоваться принятым взамен Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 684.
1. Руководителям структурных подразделений Росздравнадзора, управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации при проведении проверок соблюдения лицензиатами - юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований и условий руководствоваться:
1.1. Типовой формой акта проверки, утвержденной Приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";
1.2. Рекомендованными образцами заполнения актов проверки Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в части соблюдения лицензиатами - юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований и условий (приложения N 1 - N 8).
2. Признать утратившими силу: Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 июня 2006 г. N 1379-Пр/06 "Об утверждении форм актов проверок по производству лекарственных средств", Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24 июля 2009 г. N 6096-Пр/09 "Об использовании Росздравнадзором типовой формы акта проверки, утвержденной Приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30.04.2009 N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
3. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение N 1
к Приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 01.03.2010 N 1489-Пр/10
Подготовлено в соответствии
с Приказом Минэкономразвития России
от 30 апреля 2009 г. N 141
(место составления акта) "__" ________________ 20__ г.
________________________ (дата составления акта)
________________________
(время составления акта)
(Образец заполнения)
АКТ ПРОВЕРКИ
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития в части соблюдения
лицензиатами - юридическими лицами лицензионных требований
и условий при осуществлении медицинской деятельности
N ________
"__" _________ 20__ г. по адресу: ________________________________
(место проведения проверки)
На основании: ____________________________________________________
__________________________________________________________________
(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата), фамилии,
имени, отчества (в случае, если имеется), должность руководителя,
заместителя руководителя органа государственного контроля
(надзора), издавшего распоряжение или приказ о проведении
проверки)
была проведена проверка в отношении: _____________________________
__________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в
том числе фирменное наименование юридического лица)
Продолжительность проверки: ______________________________________
Акт составлен: ___________________________________________________
__________________________________________________________________
(наименование органа государственного контроля (надзора)) С копией распоряжения/приказа о проведении проверки ознакомлен: (заполняется при проведении выездной проверки) ___________________ __________________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), подпись, дата, время) Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании проведения проверки: ____________________________________________ __________________________________________________________________ (заполняется в случае проведения внеплановой проверки субъекта малого или среднего предпринимательства) Лицо(а), проводившее проверку: ___________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность должностного лица (должностных лиц), проводившего(их) проверку; в
случае привлечения к участию к проверке экспертов, экспертных организаций указываются фамилии, имена, отчества (в случае, если имеются), должности экспертов и/или наименование экспертных организаций) При проведении проверки присутствовали: __________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность
руководителя, иного должностного лица (должностных лиц) или
уполномоченного представителя юридического лица, присутствовавших
при проведении мероприятий по проверке)
В ходе проведения проверки:
1. Выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами:
1.1. Отсутствие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям (в нарушение пп. "а" пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
1.1.1. Отсутствие основания пользования помещениями (свидетельство о регистрации права собственности, договор аренды или иные документы, подтверждающие законное право пользования зданиями и помещениями, оформленные в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации) __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.1.2. Отсутствие зданий, помещений, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным требованиям ______________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.1.3. Отсутствие оборудования и медицинской техники, необходимого для осуществления медицинской деятельности __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.2. Отсутствие у руководителя или заместителя руководителя юридического лица либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, - лицензиата высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности (менее 5 лет) (в нарушение пп. "б" пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
1.2.1. Отсутствие приказа или иного документа о назначении на должность руководителя юридического лица либо руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.2.2. Отсутствие диплома о высшем (среднем) профессиональном (медицинском) образовании, послевузовском или дополнительном профессиональном (медицинском) образовании __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.2.3. Отсутствие стажа работы по специальности (менее 5 лет) (в соответствии с записями в трудовой книжке) __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.3. Отсутствие в штате лицензиата или непривлечение им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ (услуг) (в нарушение пп. "г" пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
1.3.1. Отсутствие диплома о высшем (среднем) профессиональном (медицинском) образовании ________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.3.2. Отсутствие сертификата специалиста __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.4. Отсутствие повышения квалификации специалистов, осуществляющих работы (услуги) (реже одного раза в 5 лет) (в нарушение пп. "д" пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30): __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.4.1. Наличие специалистов, не прошедших повышение квалификации _____________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.5. Несоблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации (в нарушение пп. "е" пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30): __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.6. Несоблюдение лицензиатом санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности (в нарушение пп. "ж" пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30): _________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.7. Необеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам) (в нарушение пп. "з" пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30): __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.8. Несоблюдение лицензиатом правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке (в нарушение пп. "и" пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30): __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.9. Отсутствие в штате лицензиата специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у лицензиата договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности (в нарушение пп. "к" пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30): _________________________________________ _________________________________________________________________; (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.10. Неведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности учетной и отчетной медицинской документации (в нарушение пп. "л" пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30): __________________________________________________________________ _________________________________________________________________.
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
2. Выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля (с указанием реквизитов выданных предписаний): __________________________________________________________________ _________________________________________________________________.
3. Нарушений не выявлено _____________________________________ _________________________________________________________________.
Запись в Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля внесена (заполняется при проведении выездной проверки): ________________________ ______________________________________ (подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя юридического лица)
Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального
предпринимателя, проводимых органами государственного контроля
(надзора), органами муниципального контроля отсутствует
(заполняется при проведении выездной проверки):
________________________ ______________________________________
(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя
юридического лица)
Прилагаемые документы: ___________________________________________
Подписи лиц, проводивших проверку: _______________________________
_______________________________
С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями
получил(а): _______________________________________
_______________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если
имеется), должность руководителя, иного
должностного лица или уполномоченного
представителя юридического лица)
"__" ____________ 20__ г. _________
(подпись)
Пометка об отказе ознакомления с актом проверки: _________________
(подпись
уполномоченного
должностного лица
(лиц),
проводившего
проверку)
Приложение N 2
к Приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 01.03.2010 N 1489-Пр/10
Подготовлено в соответствии
с Приказом Минэкономразвития России
от 30 апреля 2009 г. N 141
(место составления акта) "__" ________________ 20__ г.
________________________ (дата составления акта)
________________________
(время составления акта)
(Образец заполнения)
АКТ ПРОВЕРКИ
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития в части соблюдения
лицензиатами - юридическими лицами лицензионных требований
и условий при производстве лекарственных средств
N ________
"__" _________ 20__ г. по адресу: ________________________________
(место проведения проверки)
На основании: ____________________________________________________
__________________________________________________________________
(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата), фамилии,
имени, отчества (в случае, если имеется), должность руководителя,
заместителя руководителя органа государственного контроля
(надзора), издавшего распоряжение или приказ о проведении
проверки) была проведена проверка в отношении: ___________________
__________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в
том числе фирменное наименование юридического лица)
Продолжительность проверки: ______________________________________
Акт составлен: ___________________________________________________
__________________________________________________________________
(наименование органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля) С копией распоряжения/приказа о проведении проверки ознакомлен: (заполняется при проведении выездной проверки) ___________________ __________________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), подпись, дата, время) Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании проведения проверки: ____________________________________________ __________________________________________________________________ (заполняется в случае проведения внеплановой проверки субъекта малого или среднего предпринимательства) Лицо(а), проводившее проверку: ___________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность должностного лица (должностных лиц), проводившего(их) проверку; в случае привлечения к участию к проверке экспертов, экспертных организаций указываются фамилии, имена, отчества (в случае, если имеются), должности экспертов и/или наименование экспертных организаций) При проведении проверки присутствовали: __________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность
руководителя, иного должностного лица (должностных лиц) или уполномоченного представителя юридического лица)
В ходе проведения проверки:
1. Выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами:
1.1. Отсутствие у лицензиата необходимых для осуществления лицензируемой деятельности принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений и оборудования либо наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям-производителям лекарственных средств (в нарушение пп. "а" пункта 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 415):
1.1.1. Отсутствие основания пользования помещениями (свидетельство о регистрации права собственности, договор аренды или иные документы, подтверждающие законное право пользования зданиями, помещениями, оформленные в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации) __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.1.2. Отсутствие оборудования, необходимого для осуществления деятельности по производству лекарственных средств __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.2. Несоблюдение лицензиатом утвержденных в соответствии со статьей 13 Федерального закона "О лекарственных средствах" правил организации производства и контроля качества лекарственных средств в лекарственных формах, разрешенных для производства (в нарушение пп. "б" пункта 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 415) __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.3. Отсутствие у лицензиата законных оснований для производства патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств и их продажи в соответствии с патентным законодательством Российской Федерации и Законом Российской Федерации "О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров" (в нарушение пп. "в" пункта 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 415) __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.4. Несоблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах" (в нарушение пп. "г" пункта 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 415): _______________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.5. Отсутствие в штате лицензиата специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, имеющих высшее или среднее специальное образование (химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское - для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) и стаж работы по специальности (менее 3 лет) (в нарушение пп. "д" пункта 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 415): __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.6. Отсутствие повышения (реже одного раза в 5 лет) квалификации специалистов, отвечающих за производство, качество и маркировку лекарственных средств (в нарушение пп. "е" пункта 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 415):
1.6.1. Наличие специалистов, не прошедших повышение квалификации __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.7. Отсутствие государственной регистрации предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства _________________________________________ _________________________________________________________________.
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
2. Выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля (с указанием реквизитов выданных предписаний): __________________________________________________________________ _________________________________________________________________.
3. Нарушений не выявлено _____________________________________ _________________________________________________________________.
Запись в Журнал учета проверок юридического лица, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля внесена (заполняется при проведении выездной проверки): ________________________ _______________________________________ (подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя юридического лица)
Журнал учета проверок юридического лица, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля отсутствует (заполняется при проведении выездной проверки): ________________________ _______________________________________ (подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя юридического лица) Прилагаемые документы: ___________________________________________ Подписи лиц, проводивших проверку: _______________________________ _______________________________ С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями получил(а): _______________________________________ _______________________________________ (фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица) "__" ____________ 20__ г. _________ (подпись) Пометка об отказе ознакомления с актом проверки: _________________ (подпись уполномоченного должностного лица (лиц), проводившего проверку)
Приложение N 3
к Приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 01.03.2010 N 1489-Пр/10
Подготовлено в соответствии с Приказом Минэкономразвития России от 30 апреля 2009 г. N 141 (место составления акта) "__" ________________ 20__ г. ________________________ (дата составления акта) ________________________ (время составления акта) (Образец заполнения) АКТ ПРОВЕРКИ Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития в части соблюдения лицензиатами - юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности N ________ "__" _________ 20__ г. по адресу: ________________________________ (место проведения проверки) На основании: ____________________________________________________ __________________________________________________________________
(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата), фамилии, имени, отчества (в случае, если имеется), должность руководителя,
заместителя руководителя органа государственного контроля
(надзора), издавшего распоряжение или приказ о проведении
проверки)
была проведена проверка в отношении: _____________________________
__________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в
том числе фирменное наименование юридического лица, фамилия, имя
и (в случае, если имеется) отчество индивидуального
предпринимателя)
Продолжительность проверки: ______________________________________
Акт составлен: ___________________________________________________
__________________________________________________________________
(наименование органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля) С копией распоряжения/приказа о проведении проверки ознакомлен: (заполняется при проведении выездной проверки) ___________________ __________________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), подпись, дата, время) Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании проведения проверки: ____________________________________________ __________________________________________________________________ (заполняется в случае проведения внеплановой проверки субъекта малого или среднего предпринимательства) Лицо(а), проводившее проверку: ___________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность
должностного лица (должностных лиц), проводившего(их) проверку; в
случае привлечения к участию к проверке экспертов, экспертных
организаций указываются фамилии, имена, отчества (в случае, если
имеются), должности экспертов и/или наименование экспертных
организаций)
При проведении проверки присутствовали: __________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность
руководителя, иного должностного лица (должностных лиц) или
уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного
представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших
при проведении мероприятий по проверке)
В ходе проведения проверки:
1. Выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами:
1.1. Отсутствие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (в нарушение пп. "а" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416):
1.1.1. Отсутствие основания пользования помещениями (свидетельство о регистрации права собственности, договор аренды или иные документы, подтверждающие законное право пользования помещениями, оформленные в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации) _____________ _________________________________________________________________; (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.1.2. Отсутствие оборудования, необходимого для осуществления фармацевтической деятельности ____________________________________ _________________________________________________________________; (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.2. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона "О лекарственных средствах", правил оптовой торговли лекарственными средствами и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (в нарушение пп. "б" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416): __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.3. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах", правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (в нарушение пп. "в" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416): __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.4. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях (в нарушение пп. "г" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416): __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.5. Несоблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах" (в нарушение пп. "д" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416): ______________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.6. Отсутствие у руководителя лицензиата, деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения), стажа работы по специальности (менее 3 лет) и сертификата специалиста (в нарушение пп. "е" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416):
1.6.1. Отсутствие диплома о высшем фармацевтическом образовании ____________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.6.2. Отсутствие стажа работы по специальности (менее 3 лет) (в соответствии с записями в трудовой книжке) __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.6.3. Отсутствие сертификата специалиста __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.7. Отсутствие у индивидуального предпринимателя - лицензиата высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) и сертификата специалиста (в нарушение пп. "ж" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416):
1.7.1. Отсутствие диплома о высшем или среднем фармацевтическом образовании __________________________________________________________________ _________________________________________________________________; (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.7.2. Отсутствие сертификата специалиста ____________________ _________________________________________________________________; (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.8. Отсутствие у лицензиата работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) и сертификаты специалиста (в нарушение пп. "з" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416):
1.8.1. Отсутствие дипломов о высшем или среднем фармацевтическом образовании ____________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.8.2. Отсутствие сертификатов специалиста ___________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.9. Отсутствие повышения квалификации специалистов с фармацевтическим образованием (реже одного раза в 5 лет) (в нарушение пп. "и" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416):
1.9.1. Наличие специалистов, не прошедших повышение квалификации _____________________________________________________ _________________________________________________________________.
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
2. Выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля (с указанием реквизитов выданных предписаний): __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
3. Нарушений не выявлено _____________________________________ __________________________________________________________________
Запись в Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля внесена (заполняется при проведении выездной проверки): _________________________ ______________________________________ (подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)
Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля отсутствует (заполняется при проведении выездной проверки): _________________________ ______________________________________ (подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя) Прилагаемые документы: ___________________________________________ Подписи лиц, проводивших проверку: _______________________________ _______________________________ С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями получил(а): _______________________________________ _______________________________________ (фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя) "__" ____________ 20__ г. _________ (подпись) Пометка об отказе ознакомления с актом проверки: _________________ (подпись уполномоченного должностного лица (лиц), проводившего проверку)
Приложение N 4
к Приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 01.03.2010 N 1489-Пр/10
Подготовлено в соответствии
с Приказом Минэкономразвития России
от 30 апреля 2009 г. N 141
(место составления акта) "__" ________________ 20__ г.
________________________ (дата составления акта)
________________________
(время составления акта)
(Образец заполнения)
АКТ ПРОВЕРКИ
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития в части соблюдения
лицензиатами - юридическими лицами и индивидуальными
предпринимателями лицензионных требований и условий
при осуществлении деятельности по изготовлению
протезно-ортопедических изделий по заказам граждан
N ________
"__" _________ 20__ г. по адресу: ________________________________
(место проведения проверки)
На основании: ____________________________________________________
__________________________________________________________________
(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата), фамилии, имени, отчества (в случае, если имеется), должность руководителя,
заместителя руководителя органа государственного контроля
(надзора), издавшего распоряжение или приказ о проведении проверки) была проведена проверка в отношении: _____________________________ __________________________________________________________________ (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование юридического лица, фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя) Продолжительность проверки: ______________________________________ Акт составлен: ___________________________________________________ __________________________________________________________________
(наименование органа государственного контроля (надзора)
или органа муниципального контроля
С копией распоряжения/приказа о проведении проверки ознакомлен:
(заполняется при проведении выездной проверки) ___________________
__________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), подпись,
дата, время)
Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании
проведения проверки: ____________________________________________
__________________________________________________________________
(заполняется в случае проведения внеплановой проверки
субъекта малого или среднего предпринимательства)
Лицо(а), проводившее проверку: ___________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность должностного лица (должностных лиц), проводившего(их) проверку; в случае привлечения к участию к проверке экспертов, экспертных организаций указываются фамилии, имена, отчества (в случае, если
имеются), должности экспертов и/или наименование экспертных
организаций)
При проведении проверки присутствовали: __________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность
руководителя, иного должностного лица (должностных лиц) или
уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного
представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших
при проведении мероприятий по проверке)
В ходе проведения проверки:
1. Выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами:
1.1. Несоблюдение требований к безопасности, изготовлению и контролю качества протезно-ортопедических изделий, технических условий на протезно-ортопедические изделия (в нарушение пп. "а" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 647): _______________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.2. Отсутствие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан (в нарушение пп. "б" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 647):
1.2.1. Отсутствие основания пользования помещениями (свидетельство о регистрации права собственности, договор аренды или иные документы, подтверждающие законное право пользования помещениями, оформленные в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации) __________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.2.2. Отсутствие оборудования, необходимого для осуществления деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан _________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.3. Отсутствие в штате лицензиата ответственных за изготовление и качество протезно-ортопедических изделий специалистов, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, а также специалистов, имеющих высшее медицинское образование. При этом их стаж работы по специальности должен составлять не менее 3 лет (в нарушение пп. "в" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 647):
1.3.1. Отсутствие диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, а также диплома о высшем медицинском образовании ___________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.3.2. Отсутствие стажа работы по специальности (менее 3 лет) (в соответствии с записями в трудовой книжке) __________________________________________________________________ _________________________________________________________________:
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
2. Выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля (с указанием реквизитов выданных предписаний): __________________________________________________________________ _________________________________________________________________.
3. Нарушений не выявлено _____________________________________ _________________________________________________________________.
Запись в Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля внесена (заполняется при проведении выездной проверки): _________________________ ______________________________________ (подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)
Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального
предпринимателя, проводимых органами государственного контроля
(надзора), органами муниципального контроля отсутствует
(заполняется при проведении выездной проверки):
_________________________ ______________________________________
(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя
юридического лица, индивидуального
предпринимателя, его уполномоченного
представителя
Прилагаемые документы: ___________________________________________
Подписи лиц, проводивших проверку: _______________________________
_______________________________
С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями
получил(а): _______________________________________
_______________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если
имеется), должность руководителя, иного
должностного лица или уполномоченного
представителя юридического лица,
индивидуального предпринимателя, его
уполномоченного представителя)
"__" ____________ 20__ г. _________
(подпись)
Пометка об отказе ознакомления с актом проверки: _________________
(подпись
уполномоченного
должностного лица
(лиц),
проводившего
проверку)
Приложение N 5
к Приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 01.03.2010 N 1489-Пр/10
Подготовлено в соответствии с Приказом Минэкономразвития России от 30 апреля 2009 г. N 141 (место составления акта) "__" ________________ 20__ г. ________________________ (дата составления акта) ________________________ (время составления акта) (Образец заполнения) АКТ ПРОВЕРКИ Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития в части соблюдения
лицензиатами - юридическими лицами лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных
в Список П в соответствии с Федеральным законом
"О наркотических средствах и психотропных веществах"
N ________
"__" _________ 20__ г. по адресу: ________________________________
(место проведения проверки)
На основании: ____________________________________________________
__________________________________________________________________
(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата), фамилии, имени, отчества (в случае, если имеется), должность руководителя,
заместителя руководителя органа государственного контроля
(надзора), издавшего распоряжение или приказ о проведении
проверки)
была проведена проверка в отношении: _____________________________
__________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в
том числе фирменное наименование юридического лица)
Продолжительность проверки: ______________________________________
Акт составлен: ___________________________________________________
__________________________________________________________________
(наименование органа государственного контроля (надзора)
или органа муниципального контроля
С копией распоряжения/приказа о проведении проверки ознакомлен:
(заполняется при проведении выездной проверки) ___________________
__________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), подпись,
дата, время)
Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании
проведения проверки: ____________________________________________
__________________________________________________________________
(заполняется в случае проведения внеплановой проверки субъекта малого или среднего предпринимательства) Лицо(а), проводившее проверку: ___________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность должностного лица (должностных лиц), проводившего(их) проверку; в случае привлечения к участию к проверке экспертов, экспертных организаций указываются фамилии, имена, отчества (в случае, если имеются), должности экспертов и/или наименование экспертных организаций) При проведении проверки присутствовали: __________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность
руководителя, иного должностного лица (должностных лиц) или
уполномоченного представителя юридического лица)
В ходе проведения проверки:
1. Выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами:
1.1. Отсутствие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также соответствующих установленным требованиям (в нарушение пп. "а" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список П в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 648):
1.1.1. Отсутствие основания пользования помещениями (свидетельство о регистрации права собственности, договор аренды или иные документы, подтверждающие законное право пользования помещениями, оформленные в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации) __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.1.2. Отсутствие оборудования, необходимого для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список П в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах" _______________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.2. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 10 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" (в нарушение пп. "б" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список П в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 648): __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.3. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим разработку новых наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 16 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" (в нарушение пп. "в" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список П в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 648): __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.4. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 20 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и правил хранения наркотических средств и психотропных веществ (в нарушение пп. "г" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список П в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 648): __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.5. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 21 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка перевозки наркотических средств и психотропных веществ на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов, установленных Правительством Российской Федерации (в нарушение пп. "д" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список П в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 648): __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.6. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим производство и изготовление наркотических средств и психотропных веществ, требований статей 17 и 27 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" (в нарушение пп. "е" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список П в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 648): __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.7. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск наркотических средств и психотропных веществ по рецептам, содержащим назначение наркотических средств и психотропных веществ, требований статей 25 и 26 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" (в нарушение пп. "ж" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список П в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 648): __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.8. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 29 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным (в нарушение пп. "з" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список П в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 648): __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.9. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских, научных и учебных целях, а также в экспертной деятельности, требований статей 31, 34 и 35 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" (в нарушение пп. "и" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список П в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 648): __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.10. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии, требований статьи 33 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка использования наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии (в нарушение пп. "к" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список П в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 648): __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.11. Несоблюдение лицензиатом требований по допуску лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, установленных Правительством Российской Федерации (в нарушение пп. "л" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список П в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 648): __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.12. Несоблюдение лицензиатом правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации (в нарушение пп. "м" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список П в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 648): __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.13. Несоблюдение лицензиатом требований к представлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации (в нарушение пп. "н" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список П в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 648): __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.14. Несоблюдение лицензиатом порядка отпуска, реализации и распределения наркотических средств и психотропных веществ, устанавливаемого Правительством Российской Федерации (в нарушение пп. "о" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список П в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 648): _______________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.15. Несоблюдение лицензиатом Правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденных Правительством Российской Федерации (в нарушение пп. "п" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список П в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 648): __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.16. Отсутствие в штате лицензиата работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников), имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы (в нарушение пп. "р" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список П в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 648):
1.16.1. Отсутствие дипломов о среднем профессиональном, высшем профессиональном, дополнительном профессиональном образовании __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.16.2. Отсутствие специальной подготовки в сфере деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, соответствующей требованиям и характеру выполняемой работы _______________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.17. Отсутствие повышения квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (реже одного раза в 5 лет) (в нарушение пп. "с" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список П в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 648):
1.17.1. Наличие специалистов, не прошедших повышение квалификации __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
2. Выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля (с указанием реквизитов выданных предписаний): __________________________________________________________________ _________________________________________________________________.
3. Нарушений не выявлено _____________________________________ _________________________________________________________________.
Запись в Журнал учета проверок юридического лица, проводимых
органами государственного контроля (надзора), органами
муниципального контроля внесена (заполняется при проведении
выездной проверки):
_________________________ ______________________________________
(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя
юридического лица)
Журнал учета проверок юридического лица, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля отсутствует (заполняется при проведении выездной проверки): _________________________ ______________________________________ (подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя юридического лица) Прилагаемые документы: ___________________________________________ Подписи лиц, проводивших проверку: _______________________________ _______________________________ С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями получил(а): _______________________________________ _______________________________________ (фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица) "__" ____________ 20__ г. _________ (подпись) Пометка об отказе ознакомления с актом проверки: _________________ (подпись уполномоченного должностного лица (лиц), проводившего проверку)
Приложение N 6
к Приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 01.03.2010 N 1489-Пр/10
Подготовлено в соответствии
с Приказом Минэкономразвития России
от 30 апреля 2009 г. N 141
(место составления акта) "__" ________________ 20__ г.
________________________ (дата составления акта)
________________________
(время составления акта)
(Образец заполнения)
АКТ ПРОВЕРКИ
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития в части соблюдения
лицензиатами - юридическими лицами и индивидуальными
предпринимателями лицензионных требований и условий
при осуществлении производства медицинской техники
N ________
"__" _________ 20__ г. по адресу: ________________________________
(место проведения проверки)
На основании: ____________________________________________________
__________________________________________________________________
(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата), фамилии, имени, отчества (в случае, если имеется), должность руководителя,
заместителя руководителя органа государственного контроля
(надзора), издавшего распоряжение или приказ о проведении проверки) была проведена проверка в отношении: _____________________________ __________________________________________________________________ (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование юридического лица, фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя) Продолжительность проверки: ______________________________________ Акт составлен: ___________________________________________________ __________________________________________________________________
(наименование органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля С копией распоряжения/приказа о проведении проверки ознакомлен: (заполняется при проведении выездной проверки) ___________________ __________________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), подпись, дата, время) Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании проведения проверки: ____________________________________________ __________________________________________________________________ (заполняется в случае проведения внеплановой проверки субъекта малого или среднего предпринимательства) Лицо(а), проводившее проверку: ___________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность должностного лица (должностных лиц), проводившего(их) проверку; в случае привлечения к участию к проверке экспертов, экспертных организаций указываются фамилии, имена, отчества (в случае, если имеются), должности экспертов и/или наименование экспертных организаций) При проведении проверки присутствовали: __________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность
руководителя, иного должностного лица (должностных лиц) или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении мероприятий по проверке)
В ходе проведения проверки:
1. Выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами:
1.1. Отсутствие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для производства медицинской техники (в нарушение пп. "а" пункта 4 Положения о лицензировании производства медицинской техники, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 33):
1.1.1. Отсутствие основания пользования помещениями (свидетельство о регистрации права собственности, договор аренды или иные документы, подтверждающие законное право пользования зданиями и помещениями, оформленные в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации) ________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.1.2. Отсутствие оборудования, необходимого для производства медицинской техники ____________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.2. Несоблюдение лицензиатом требований законодательства Российской Федерации по безопасности, производству и контролю качества медицинской техники, технических условий на производимую медицинскую технику (в нарушение пп. "б" пункта 4 Положения о лицензировании производства медицинской техники, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 33) ____________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.3. Отсутствие у лицензиата средств измерений, предусмотренных техническими условиями или другими нормативно-техническими документами на медицинскую технику и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений" (в нарушение пп. "в" пункта 4 Положения о лицензировании производства медицинской техники, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 33) __________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.4. Отсутствие у лицензиата законных оснований для производства патентованной медицинской техники и ее продажи в соответствии с законодательством Российской Федерации (в нарушение пп. "г" пункта 4 Положения о лицензировании производства медицинской техники, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 33) __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.5. Производство медицинской техники, не зарегистрированной в Российской Федерации в установленном порядке (в нарушение пп. "д" пункта 4 Положения о лицензировании производства медицинской техники, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 33) _______________________ _________________________________________________________________; (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.6. Отсутствие у лицензиата специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование и стажа работы по соответствующей специальности (менее 3 лет) (в нарушение пп. "е" пункта 4 Положения о лицензировании производства медицинской техники, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 33):
1.6.1. Отсутствие диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.6.2. Отсутствие стажа работы по специальности (менее 3 лет) __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.7. Отсутствие повышения (реже одного раза в 5 лет) квалификации специалистов, отвечающих за производство и качество медицинской техники (в нарушение пп. "ж" пункта 4 Положения о лицензировании производства медицинской техники, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 33): ___________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
2. Выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля (с указанием реквизитов выданных предписаний): __________________________________________________________________ _________________________________________________________________.
3. Нарушений не выявлено _____________________________________ _________________________________________________________________.
Запись в Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля внесена (заполняется при проведении выездной проверки): _________________________ ______________________________________ (подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)
Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального
предпринимателя, проводимых органами государственного контроля
(надзора), органами муниципального контроля отсутствует
(заполняется при проведении выездной проверки):
_________________________ ______________________________________
(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя
юридического лица, индивидуального
предпринимателя, его уполномоченного
представителя)
Прилагаемые документы: ___________________________________________
Подписи лиц, проводивших проверку: _______________________________
_______________________________
С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями
получил(а): _______________________________________
_______________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если
имеется), должность руководителя, иного
должностного лица или уполномоченного
представителя юридического лица,
индивидуального предпринимателя, его
уполномоченного представителя)
"__" ____________ 20__ г. _________
(подпись)
Пометка об отказе ознакомления с актом проверки: _________________
(подпись
уполномоченного
должностного лица
(лиц),
проводившего
проверку)
Приложение N 7
к Приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 01.03.2010 N 1489-Пр/10
Подготовлено в соответствии с Приказом Минэкономразвития России от 30 апреля 2009 г. N 141 (место составления акта) "__" ________________ 20__ г. ________________________ (дата составления акта) ________________________ (время составления акта) (Образец заполнения) АКТ ПРОВЕРКИ Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития в части соблюдения
лицензиатами - юридическими лицами лицензионных требований
и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных
в Список 1 в соответствии с Федеральным законом
"О наркотических средствах и психотропных веществах"
N ________
"__" _________ 20__ г. по адресу: ________________________________
(место проведения проверки)
На основании: ____________________________________________________
__________________________________________________________________
(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата), фамилии, имени, отчества (в случае, если имеется), должность руководителя,
заместителя руководителя органа государственного контроля
(надзора), издавшего распоряжение или приказ о проведении
проверки)
была проведена проверка в отношении: _____________________________
__________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование юридического лица)
Продолжительность проверки: ______________________________________
Акт составлен: ___________________________________________________
__________________________________________________________________
(наименование органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля) С копией распоряжения/приказа о проведении проверки ознакомлен: (заполняется при проведении выездной проверки) ___________________ __________________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), подпись, дата, время) Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании проведения проверки: ___________________________________________ __________________________________________________________________ (заполняется в случае проведения внеплановой проверки субъекта малого или среднего предпринимательства) Лицо(а), проводившее проверку: ___________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность должностного лица (должностных лиц), проводившего(их) проверку; в случае привлечения к участию к проверке экспертов, экспертных организаций указываются фамилии, имена, отчества (в случае,
если имеются), должности экспертов и/или наименование
экспертных организаций)
При проведении проверки присутствовали: __________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность
руководителя, иного должностного лица (должностных лиц) или уполномоченного представителя юридического лица)
В ходе проведения проверки:
1. Выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами:
1.1. Отсутствие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании земельных участков, помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также соответствующих установленным требованиям (в нарушение пп. "а" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список 1 в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 г. N 249):
1.1.1. Отсутствие основания пользования земельными участками, помещениями (свидетельство о регистрации права собственности, договор аренды или иные документы, подтверждающие законное право пользования земельными участками, помещениями, оформленные в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации) __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.1.2. Отсутствие оборудования, необходимого для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список 1 в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах" _______________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.2. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 10 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" (в нарушение пп. "б" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список 1 в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 г. N 249): __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.3. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим производство наркотических средств и психотропных веществ в целях изготовления аналитических (стандартных) образцов и изготовление аналитических (стандартных) образцов наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 17 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" (в нарушение пп. "в" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список 1 в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 г. N 249): __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.4. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим культивирование растений, внесенных в Список 1 в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах" и используемых для производства наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 18 Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах" (в нарушение пп. "г" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список 1 в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 г. N 249) __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.5. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим переработку наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 19 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" (в нарушение пп. "д" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список 1 в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 г. N 249) __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.6. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 20 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и Правил хранения наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2000 г. N 1148 (в нарушение пп. "е" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список 1 в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 г. N 249): __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.7. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 21 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка перевозки наркотических средств и психотропных веществ на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов, установленных Правительством Российской Федерации (в нарушение пп. "ж" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список 1 в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 г. N 249): __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.8. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск, реализацию и распределение наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 23 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" (в нарушение пп. "з" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список 1 в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 г. N 249): __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.9. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 29 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 18 июня 1999 г. N 647 (в нарушение пп. "и" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список 1 в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 г. N 249): ____________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.10. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и психотропных веществ в научной, учебной и экспертной деятельности, требований статей 34 и 35 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" (в нарушение пп. "к" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список 1 в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 г. N 249): ____________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.11. Несоблюдение лицензиатом Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, установленных Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. N 892 (в нарушение пп. "л" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список 1 в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 г. N 249): __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.12. Несоблюдение лицензиатом Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 (в нарушение пп. "м" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список 1 в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 г. N 249): __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.13. Несоблюдение лицензиатом Правил представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 (в нарушение пп. "н" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список 1 в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 г. N 249): __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.14. Несоблюдение лицензиатом Правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 марта 2001 г. N 221 (в нарушение пп. "о" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список 1 в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 г. N 249): ____________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.15. Отсутствие в штате лицензиата работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы (в нарушение пп. "п" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список 1 в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 г. N 249):
1.15.1. Отсутствие дипломов о среднем профессиональном, высшем профессиональном, дополнительном профессиональном образовании __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.15.2. Отсутствие специальной подготовки в сфере деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, соответствующей требованиям и характеру выполняемой работы _______________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.16. Отсутствие повышения квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (реже одного раза в 5 лет) (в нарушение пп. "р" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список 1 в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 г. N 249):
1.16.1. Наличие специалистов, не прошедших повышение квалификации _____________________________________________________ __________________________________________________________________ _________________________________________________________________.
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
2. Выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля (с указанием реквизитов выданных предписаний): __________________________________________________________________ _________________________________________________________________.
3. Нарушений не выявлено _____________________________________ _________________________________________________________________.
Запись в Журнал учета проверок юридического лица, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, внесена (заполняется при проведении выездной проверки): _________________________ ______________________________________ (подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя юридического лица)
Журнал учета проверок юридического лица, проводимых органами
государственного контроля (надзора), органами муниципального
контроля, отсутствует (заполняется при проведении выездной
проверки):
_________________________ ______________________________________
(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя
юридического лица)
Прилагаемые документы: ___________________________________________
Подписи лиц, проводивших проверку: _______________________________
_______________________________
С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями
получил(а): _______________________________________
_______________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если
имеется), должность руководителя, иного
должностного лица или уполномоченного
представителя юридического лица)
"__" ____________ 20__ г. _________
(подпись)
Пометка об отказе ознакомления с актом проверки: _________________
(подпись
уполномоченного
должностного лица
(лиц),
проводившего
проверку)
Приложение N 8
к Приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 01.03.2010 N 1489-Пр/10
Подготовлено в соответствии
с Приказом Минэкономразвития России
от 30 апреля 2009 г. N 141
(место составления акта) "__" ________________ 20__ г.
________________________ (дата составления акта)
________________________
(время составления акта)
(Образец заполнения)
АКТ ПРОВЕРКИ
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития в части соблюдения
лицензиатами - юридическими лицами и индивидуальными
предпринимателями лицензионных требований и условий
при осуществлении технического обслуживания медицинской техники
(за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется
для обеспечения собственных нужд юридического лица
или индивидуального предпринимателя)
N ________
"__" _________ 20__ г. по адресу: ________________________________
(место проведения проверки)
На основании: ____________________________________________________
__________________________________________________________________
(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата), фамилии,
имени, отчества (в случае, если имеется), должность руководителя,
заместителя руководителя органа государственного контроля
(надзора), издавшего распоряжение или приказ о
проведении проверки)
была проведена проверка в отношении: _____________________________
__________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование юридического лица, фамилия,
имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального
предпринимателя)
Продолжительность проверки: ______________________________________
Акт составлен: ___________________________________________________
__________________________________________________________________
(наименование органа государственного контроля (надзора)
или органа муниципального контроля)
С копией распоряжения/приказа о проведении проверки ознакомлен:
(заполняется при проведении выездной проверки) ___________________
__________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется),
подпись, дата, время)
Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании
проведения проверки: ____________________________________________
__________________________________________________________________
(заполняется в случае проведения внеплановой проверки субъекта
малого или среднего предпринимательства)
Лицо(а), проводившее проверку: ___________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность
руководителя иного должностного лица (должностных лиц),
проводившего(их) проверку; в случае привлечения к участию к проверке экспертов, экспертных организаций указываются фамилии,
имена, отчества (в случае, если имеются), должности экспертов
и/или наименование экспертных организаций)
При проведении проверки присутствовали: __________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность
должностного лица (должностных лиц) или уполномоченного
представителя юридического лица, уполномоченного представителя
индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении
мероприятий по проверке)
В ходе проведения проверки:
1. Выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами:
1.1. Отсутствие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления технического обслуживания медицинской техники (в нарушение пп. "а" пункта 5 Положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 32):
1.1.1. Отсутствие основания пользования помещениями (свидетельство о регистрации права собственности, договор аренды или иные документы, подтверждающие законное право пользования зданиями и помещениями, оформленные в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации) ________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.1.2. Отсутствие оборудования, необходимого для осуществления технического обслуживания медицинской техники __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.2. Несоблюдение лицензиатом требований нормативной, технической и эксплуатационной документации на обслуживание медицинской техники (в нарушение пп. "б" пункта 5 Положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 32) ________ __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.3. Отсутствие у лицензиата необходимых средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным пунктом 1 статьи 9 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений" (в нарушение пп. "в" пункта 5 Положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 32) __________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.4. Отсутствие у лицензиата специалистов, ответственных за техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по соответствующей специальности (менее 3 лет) (в нарушение пп. "г" пункта 5 Положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 32):
1.4.1. Отсутствие диплома о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.4.2. Отсутствие стажа работы по специальности (менее 3 лет) __________________________________________________________________ _________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.5. Отсутствие повышения (реже одного раза в 5 лет) квалификации специалистов в соответствии с видами обслуживаемой медицинской техники (в нарушение пп. "д" пункта 5 Положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 32): _________________ _________________________________________________________________.
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
2. Выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля (с указанием реквизитов выданных предписаний): __________________________________________________________________ _________________________________________________________________.
3. Нарушений не выявлено _____________________________________ _________________________________________________________________.
Запись в Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, внесена (заполняется при проведении выездной проверки): _________________________ ______________________________________ (подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)
Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, отсутствует (заполняется при проведении выездной проверки): _________________________ ______________________________________ (подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя Прилагаемые документы: ___________________________________________ Подписи лиц, проводивших проверку: _______________________________ _______________________________ С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями получил(а): _______________________________________ _______________________________________ (фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя) "__" ____________ 20__ г. _________ (подпись) Пометка об отказе ознакомления с актом проверки: _________________ (подпись уполномоченного должностного лица (лиц), проводившего проверку)